生物醫葯

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　　生物醫葯是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等中，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。

　　21世紀將是知識經濟的生物世紀，是生命科學世紀。這意味著生命科學的發展和進步將給人類社會經濟活動帶來深刻影響，生命學科將成為帶頭學科，生物技術產業將成為支柱產業。生物醫葯產業是21世紀最有前途的產業之一。據測算，其投資利潤率高達17．6％，是信息產業的兩倍。生物製藥產業在我國經濟與社會發展中占據重要的戰略地位：大力發展生物製藥等一批高新技術產業是保證我國經濟快速增長、提高我國的國際競爭力、實現中華民族偉大復興的重要物質技術基礎；發展生物製藥產業是確保全面實現小康社會的需要；生物製藥產業是推進生物技術普及發展的驅動器，生物製藥產業高度發展，對推動傳統產業升級、轉變經濟增長方式、增加就業機會、保護生態環境等均具有重要意義(邵靜野，2005)。生物技術及其醫葯產品與國計民生息息相關。2002年年末以來，SARS、禽流感、甲流等傳染疾病已經導致數萬人感染，上千人死亡，給經濟社會發展和人民身體健康帶來很大危害。而傳統的化學製劑其本身的毒副作用更凸現了生物製藥的重要性。

　　生物醫葯產業主要可劃分為重組蛋白藥物、單克隆抗體藥物、血液製品、診斷試劑以及疫苗5大類。

　　(一)單克隆抗體

　　單克隆抗體(mAbs)對蛋白靶點具有很強調節作用，擁有其他小分子藥物所不具備的競爭優勢。

　　(二)重組蛋白藥物

　　重組蛋白藥物剋服了生物提取蛋白類藥物雜質多、質量控制難的缺點，且工業化生產成本較低，安全性高，在各種重大疾病治療中有廣泛應用，誕生了很多重磅炸彈級藥物。目前，重組蛋白藥物主要分為多肽類激素、人造血因數、人細胞因數、人血漿蛋白因數、人骨形成蛋白、重組酶、融合蛋白和外源重組蛋白等大類。

　　(三)新型疫苗

　　隨著傳染性疾病肆虐造成的疫苗需求不斷增加、免疫學等生物技術水平的日新月異，以及新型疫苗的利好驅動，全球疫苗市場正呈現出高歌猛進的發展態勢。

　　(四)血液製品

　　血液製品是一類以健康人血液為原料，採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑，主要包括白蛋白、丙種球蛋白、凝血因數、特異性免疫球蛋白與抗毒血清、纖維蛋白原等5大類。

　　(五)診斷試劑

　　診斷試劑可分為體內診斷和體外診斷兩大類，其中體外診斷試劑(IVD)占大部分。診斷試劑在20多年的發展歷程中，其應用範圍不斷擴大，在疾病的預防和預後的檢測中正發揮越來越大的作用，商業價值不斷突顯。體外診斷試劑產品大致可分為臨床化學、血液學、微生物學、免疫學等種類。其中以臨床化學所占市場份額最大，接近40％；其次為免疫學市場，約占35％。免疫診斷試劑是利用抗原與抗體互相結合的特異性反應來進行定性或定量的診斷，無論是技術還是市場，此類試劑在目前所有診斷試劑產品中的發展都最快。

　　根據診斷類別，診斷試劑又可分為傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物檢測、免疫學、血型鑒定等。估計未來免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學試劑，成為診斷試劑發展的主流。診斷技術也正在向兩極發展，一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、便捷的快速診斷。隨著現代生物技術的不斷發展，新型診斷試劑的開發時間逐步縮短，能迅速由研究階段進入臨床階段，產品更新應用明顯加快。

　　在歐美市場上，針對現有的重組藥物進行分子改造得到的某些第二代基因藥物已經上市，如重組胞內多肽等，重組細胞因數融合蛋白、人源單克隆抗體、細胞因數、製備抗原的新手段、新技術、轉基因動物模型的應用等也都有了實質性的進展。生物醫葯的最新發展動向突出表現在以下方面。

　　1．藥物基因組學(pharmacogenomics)

　　是在人類基因組基礎上發展起來的功能基因組內容之一，基因多態性是藥物基因組學的基礎。它主要闡明藥物代謝、藥物轉運和藥物靶分子的基因多態性與藥物作用包括療效和毒副作用之間的關係。以提高藥物的療效及安全性為目標，研究影響藥物吸收、轉運、代謝、消除等個體差異的基因特性，以及基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應，並以此為基礎開發新藥、指導合理用藥，提高藥物作用的有效性、安全性和經濟性。

　　2．生物製藥技術平臺

　　(1)基因組平臺：以基因分析為基礎的更加精確的疾病分類方法將逐步取代傳統的疾病分類方法，以基因診斷為主要手段的分子診斷技術為疾病的診斷和治療提供準確的依據。同時，以個體基因型為基礎的藥物基因組學將使藥物預防和治療更具針對性。基因組學在新藥開發方面也具有重大意義。目前已有數十種微生物和4種模式生物(酵母、線蟲、果蠅、擬南芥)的基因組序列進入資料庫，人類基因組全序列草圖剛完成，這意味著數十萬計的基因及編碼的蛋白質可為基因工程和蛋白質工程利用，這極大地擴大了生物製藥的範圍。

　　(2)生物晶元平臺：1991年，美國Stephen fodor等提出了DNA晶元的概念。隨著人類基因組計劃(human genome project，HGP)的實施，生物晶元技術已成為基因組計劃中的一種重要技術手段。生物晶元(biological chip或biochip)把生化分析系統中的樣品製備、生化反應和結果檢測3個部分有機地結合起來。與傳統的檢測方法相比，具有高通量、高信息量、快速、微型化、自動化、成本低、污染少、用途廣等特點。生物晶元包括基因晶元、蛋白質晶元或肽晶元、細胞晶元、組織晶元、元件型的微陣列晶元(如由微電極、凝膠元件、微陷阱等構成)、通道型微陣列晶元(如由微通道、反應池等構成)、生物感測晶元等。目前世界上一些大型製藥公司將生物晶元技術用於基因多態性、疾病相關性、藥物篩選、基因藥物開發和合成等領域，並利用已建立的晶元設備和技術，開展藥物研究。據報道，細胞色素P450晶元可用於研究藥物新陳代謝時基因的變化。Santini報道藥物控釋晶元能載入有效治療藥物，長時間地同時控制一種或多種不同藥物的釋放，成為體內藥劑師，對治療帕金森綜合徵或癌症很有意義。在藥物基因組的研究中，生物晶元為基因多態性的研究提供了強有力的支持。

　　一、生物醫葯產業集群內涵與特征^[4]

　　將現代尖端生物技術應用於新藥研發，生產以及疾病的診斷，治療等高技術醫療產品生產和服務的過程中形成了生物醫葯產業，產業的推動發展主要依靠創新。生物醫葯產業，高技術，高投入，高風險，產業化周期長，一經上市能獲得巨大的收益，決定了產業最顯著的區位特征是地理上的聚集，從而形成集群發展的空間格局(Cooke，2001)。

　　生物醫葯產業集群是指處於以生物醫葯產業為核心相關輔助性機構為支撐，在擁有同一產業文化的地域範圍內高度集聚，相互之間存在著密切的垂直和水平聯繫的生物醫葯企業和相關機構所組成的地域產業綜合體。在組織結構和職能分工上，大學和科研機構提供技術，企業負責生產和經營銷售，相關輔助機構提供金融、運輸、培訓等服務。

　　它擁有一般產業集群共性的基礎上還有它自身發展的特性，結合兩方面的特性可以發現生物醫葯產業集群還具有以下方面的特征：

　　1.專業性強、技術要求高

　　生物醫葯產業是典型的知識與技術密集型產業，作為區域核心產業，引發一系列相互聯繫的企業在空間上集聚由於分工合作，每個企業專註於價值鏈上的某一環節，產業集群因此呈現專業化強，對勞動力技術要求高的特性。

　　2.集群成頁主要為新創中小型企業

　　研究發現，生物醫葯產業集群的主體是大量的高度專業化的新創中小企業，它們的創造性，靈敏性高於大型醫葯企業，短期內成長效果明顯。生物醫葯新品種的發現，主要依賴於創造力，集中力和知識更新速度，相比之下，規模對創新能起的作用相對有限，新創企業的數量是衡量一個生物醫葯產業集群活力的重要標準。

　　3.垂直網路高度互動

　　一方面從技術研發的角度來看，由於生物醫葯產業對基礎科學研究高度依賴性，促使生物醫葯產業集群內的企業在垂直維度上與大學，科研機構的合作十分密切，技術人才，信息等的交流頻繁(Zucker等，1994)。另一方面從生產的角度來看，集群的發展高度依賴產業鏈上下游企業的銜接配套。互動性則是產業集群的綜合競爭力不斷強化的前提。

　　4.信息需求大

　　信息共用是生物醫葯產業集群形成集聚的基礎之一。集群區域內醫葯研究，創新，生產，銷售信息集中豐富，集聚效應使得信息的產生和傳播的速度更快。

　　5.核心競爭力是創新

　　生物醫葯產業作為典型的知識與技術密集型產業，創新是推動產業結構升級，提高經濟增長效率的根本和保障集群內企業間頻繁的技術交流也能促進創新行為的發生。

　　二、我國生物醫葯產業集群的作用^[5]

　　1．有利於提高國家競爭力和產業競爭力

　　生物醫葯產業集群具有創新優勢、競爭優勢、合作優勢、組織結構優勢和文化優勢等，這些不同的優勢發揮協同影響作用，便可促進產業生產率提高，從而增強國家及區域競爭力，不斷推動生物醫葯產業的持續發展。

　　在地理區域方面，大量生物醫葯企業的集聚，能很快形成區域規模經濟效應。一是加快有關聯性供應商的集中。在原材料、設備等購置方面，企業對供應商的討價還價能力容易實現，同時在不同程度上也可以降低供應商的違約情況發生。二是能形成生物醫葯專業化市場。從人才、原材料、設備、資金、信息、技術、產品等多方面形成具有區域特色的巨大的生物醫葯專業產品市場。三是能夠形成生物醫葯專業信息的共用平臺。實現生物醫葯科技項目評估、產學研用聯合對接服務、生物試劑共用服務、生物醫葯研發外包服務、生物醫葯情報信息服務等。四是能吸引高端人才的流入。一些生物醫葯集群聘請院士、著名專家、海外留學人員進行產、學、研密切結合，不斷改進和完善分配製度和獎勵制度，形成以人力資本市場化為重點的高技術產業人才發展模式，生物醫葯產業人力資源開發力度不斷增強。

　　2．能夠快速提高集群內生物醫葯企業的競爭能力

　　生物醫葯產業集群能夠創建獲取知識外溢和醫葯信息的便利條件。生物醫葯市場信息的迅速傳遞與反饋，是生物醫葯企業發揮其靈活機制優勢的前提。有些生物醫葯產業集群內，服務部門齊全，可提供全程高效的服務。如有的設立專門的風險投資公司、財務咨詢公司、擔保公司、為中小企業對接資本市場提供支持；有的可為新辦藥廠提供新藥報批、許可證辦理、GMP認證等專項服務；有的建立醫葯科研創業中心，承擔臨床前研究、中試放大、藥理毒理評價、動物實驗等功能，為醫葯企業提供孵化服務等。集群內的生物醫葯企業可利用這種“網路”關係，快速提高自身的競爭力。

　　3．具有市場競爭的差異化優勢

　　在市場競爭過程中，生物醫葯產業集群企業只有通過差異化競爭，才能在白熱化的市場上取得一席之地。目前，不同地區根據自身的技術優勢、資源優勢發展的集群，一般都有明確的發展目標、發展戰略和相應的政策支持，並通過集群重點品牌、商標、專利等的宣傳與促銷，共用集群信譽等“集群效應”，謀取單個企業很難具有的差異化優勢，提升知名度與美譽度。

　　三、我國生物醫葯產業集群發展存在的主要問題^[5]

　　1．重覆建設現象嚴重

　　由於生物醫葯產業具有高成長，高收益的特點，國內較多省市都將生物醫葯產業作為重點發展產業，各處醫葯基地的興建也如火如荼。結構重覆，不顧市場需求的重覆投入是當前的突出問題。目前，全國醫葯產業園區有近百個之多，幾處藥谷發展目標(甚至定位)相同或相近並非個例。

　　2．集聚力不夠強，品牌影響薄弱

　　大多生物醫葯產業集群還處於初步的發展階段，集聚力不夠強，集群內缺乏龍頭企業發揮牽引和吸聚作用，企業規模大多較小，缺乏重量級產品(國際標準是年銷售額超過10億美元)。集群內生物醫葯企業品牌效應不明顯，由品牌帶來的無形價值較為有限，對企業競爭力的提升和集群做大做強產生制約。

　　3．融資渠道有限

　　國外生物產業集群大都是在政府對基礎研究的投資支持下和健全的資本市場中獲得產業發展所必需的資金。我國生物醫葯產業集群資金來源渠道有限，企業主要通過自籌、政府資助和金融機構貸款來融資，其中以自籌為主，其次為政府扶持，通過無償資助、利率優惠、貸款擔保等形式為企業拓寬了融資渠道，來源於資本市場的金融資本、民營資本和上市公司的資金不多，雖然集群內集聚的投融資服務機構也為企業尋求資金提供了便利，但對於高投入的生物醫葯產業而言，還遠不能滿足企業的需求。

　　4．產業集群內的產業鏈較短

　　從生物醫葯產業集群形成的過程來看，大多數製藥企業是通過優惠政策和廉價勞動力的優勢來吸引企業形成空間上的聚集。在市場競爭加劇的環境下，這種產業集群很難真正實現以其內在良性運行機制和產業關聯為基礎的集聚，很難形成在本地根植性強的產業集聚效應。產業集群內上下游產業間關係比較鬆散，關聯程度不強，不容易形成共同的區位品牌。產業集群內的產業鏈較短，有的甚至沒有形成完整的產業鏈，勢必造成創新項目技術擴散效應無法發揮，不利於後續創新。

　　5．以人為本的“持續創新力”欠缺

　　一方面，由於缺乏相關的人才引進位度，生物科技人才流失嚴重。通過調研發現，許多生物科技研發人員的首選地依次為上海、深圳、北京，除了因為這些地方生物科技發展水平較高以外，還有一個很重要的原因是其有更加優厚的人才吸引政策；另一方面，雖然有一批科技人才得到重用，但是在分配機制、激勵機制等方面還不夠完善，“勇於創新、敢為人先、鼓勵競爭、容忍失敗”的創新氛圍和創新文化以及“註重潛力、人盡其才、人才輩出”創新環境還未形成。

　　四、我國生物醫葯產業集群提升路徑研究^[4]

　　1.我國生物醫葯產業集群發展現狀

　　我國生物技術藥物的發展起步於上世紀70年代，其後我國政府一直重視生物醫葯產業的發展，在國家自然科學基金“863”計劃，科技攻關計劃，火炬計劃的大力支持下，生物醫葯產業迅速起步。為貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020)年》和《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》的部署，配合《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃(2011-2015)年》實施，我國陸續制訂和頒佈了《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫葯工業“十二五”發展規劃》等一系列政策、措施，加快生物醫葯產業結構調整和轉型升級，培育發展生物醫葯產業促進生物醫葯企業由大變強，形成產業化集聚。

　　目前，我國批准建設了1個國家級醫葯高新區2個國家生物醫葯科技產業基地22個生物產業基地，約30個科技部火炬計劃特色產業基地(生物醫葯類)這些基地(區)都在積極地推進產業集群的建設。由於各基地發展基礎和成長狀況不同，產業分佈已經初步形成以長三角，環渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發展特征鮮明的空間格局。根據生物醫葯產業集群的形成基礎和主要發展路徑，可以把將我國現有的生物醫葯產業集群歸納為3類：

　　1.1 資源依托型產業集群

　　以國家遼寧(本溪)生物醫葯產業基地的生物醫葯產業群為代表，本溪在原有產業基礎上，依托丹東，通化，長白山資源優勢，沈陽生物醫葯產業優勢進行發展，集群內共有各類項目225個，其中生產類項目137個，科研類項目37個，城市功能配套項目51個總投資978元，積蓄產能980億元。

　　1.2 生產製造為主的產業集群

　　此類產業集群所在地區往往生物醫葯產業發展基礎較好，擁有深厚的醫葯製造底蘊，依托將已經成熟的技術應用於大規模生產而發展。以全國唯一的國家級醫葯高新區——泰州醫葯高新技術產業開發區為代表，泰州生物醫葯產業集群的發展依托揚子江製藥、濟川藥業、江山製藥、蘇中製藥為代表的幾家重點龍頭企業的發展與帶動，目前基本形成了從基礎研究應用研發，產品試驗，生產到流通銷售的產業鏈相對完善的產業集群，4家骨幹企業累計實現產值208.86億元，占全市醫葯產業總量的79.31%，2011年泰州醫葯高新區地區生產總值突破95億元，增長11%，全年註冊入戶企業500多家。

　　1.3 研發創新為主的產業集群

　　此類集群周邊分佈了多家大學和科研院所，是產業集群內企業獲得智力資源和技術資源的源泉，較易形成“人才池”，另一方面區域金融優勢明顯，政府引導金融機構對相關創新項目進行支持，以上海張江生物醫葯產業集群為代表，張江集聚國內外生物醫葯領域企業400餘家，其中國家級，市級科研機構40餘家。2010年國家“十一五”“十二五”重大新藥創製中，上海大約占了全國的1/3而這個1/3的50%多是在張江。

　　2.我國生物醫葯產業集群的提升路徑

　　2.1 建立健全健全投融資體系

　　物醫葯產業集群內作為主體的新創中小型企業自有資金實力有限，而生物醫葯產品研發投入高，風險大，周期長，因此需藉助外部投資發展。目前我國生物醫葯產業集群的資金普遍主要來自政府項目支持，企業自籌和投資機構。產業集群所在區域要善於綜合企業資本，金融信貸，風險投資和政府財政支持的資金渠道，形成多元化的投資體系，多種形式解決生物醫葯產業集群發展各階段所需解決的資金問題。

　　2.2 加強生物科技人才的培養和引進

　　Coenen提出，衡量一個生物醫葯產業集群的主要指標是：生物技術企業的數量；生命科學家的數量；每年用於研發投入的風險資本；大型製藥企業每年用於生物技術研發的資金。因此，在解決發展所需資金問題的基礎上，需加大生物科技人才引進力度，創造良好的學術氛圍和創新環境，建立人才引進與聯合培養的激勵機制，併為其提供穩定的科研經費，以此培養和造就一批達到前沿水平的技術，科研和管理人才隊伍，另一方面人才的集聚還能夠不斷衍生新創生物醫葯企業，!大生物技術企業數量。

　　2.3 加強知識產權保護

　　新藥研發周期長、耗費大、存活率低，只有建立完善的知識產權制度，生物醫葯產業的發展才能形成“創新-保護-促進-再創新”的良性迴圈。不斷改進政府部門和行業協會對知識產權的保護工作，不僅能夠強化企業知識產權意識，而且能夠引導和激勵集群內企業創新，提升生物醫葯產業集群競爭力。

　　2.4 加強自主創新能力促進成果轉化

　　生物醫葯產業集群的核心競爭力是創新，集群內企業的知識和技術創新是推動集群進步的動力源。自主創新不能僅局限於掌握自主知識產權(科技成果)，還必須將科技成果轉化為產品、實現產業化。

　　2.5 優化公共服務平臺運營機制

　　發展提升生物醫葯產業集群，專業化的公共服務平臺作為支撐體系的關鍵要素必不可少，目前各個集群所在區域針對生物醫葯產業集群內企業的共性需求，普遍投建了具有國際先進水平的公共服務平臺，涵蓋了大型儀器共用、技術研發、企業孵化和檢驗檢測服務等內容。公共服務平臺已初具規模，功能基本健全，下一步的工作重心應當是改良運行管理體制，資源優化配置，從而提升公共服務平臺運行效率，推進集群健康發展。