生物医药

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　　生物医药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等中，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

　　21世纪将是知识经济的生物世纪，是生命科学世纪。这意味着生命科学的发展和进步将给人类社会经济活动带来深刻影响，生命学科将成为带头学科，生物技术产业将成为支柱产业。生物医药产业是21世纪最有前途的产业之一。据测算，其投资利润率高达17．6％，是信息产业的两倍。生物制药产业在我国经济与社会发展中占据重要的战略地位：大力发展生物制药等一批高新技术产业是保证我国经济快速增长、提高我国的国际竞争力、实现中华民族伟大复兴的重要物质技术基础；发展生物制药产业是确保全面实现小康社会的需要；生物制药产业是推进生物技术普及发展的驱动器，生物制药产业高度发展，对推动传统产业升级、转变经济增长方式、增加就业机会、保护生态环境等均具有重要意义(邵静野，2005)。生物技术及其医药产品与国计民生息息相关。2002年年末以来，SARS、禽流感、甲流等传染疾病已经导致数万人感染，上千人死亡，给经济社会发展和人民身体健康带来很大危害。而传统的化学制剂其本身的毒副作用更凸现了生物制药的重要性。

　　生物医药产业主要可划分为重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂以及疫苗5大类。

　　(一)单克隆抗体

　　单克隆抗体(mAbs)对蛋白靶点具有很强调节作用，拥有其他小分子药物所不具备的竞争优势。

　　(二)重组蛋白药物

　　重组蛋白药物克服了生物提取蛋白类药物杂质多、质量控制难的缺点，且工业化生产成本较低，安全性高，在各种重大疾病治疗中有广泛应用，诞生了很多重磅炸弹级药物。目前，重组蛋白药物主要分为多肽类激素、人造血因子、人细胞因子、人血浆蛋白因子、人骨形成蛋白、重组酶、融合蛋白和外源重组蛋白等大类。

　　(三)新型疫苗

　　随着传染性疾病肆虐造成的疫苗需求不断增加、免疫学等生物技术水平的日新月异，以及新型疫苗的利好驱动，全球疫苗市场正呈现出高歌猛进的发展态势。

　　(四)血液制品

　　血液制品是一类以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，主要包括白蛋白、丙种球蛋白、凝血因子、特异性免疫球蛋白与抗毒血清、纤维蛋白原等5大类。

　　(五)诊断试剂

　　诊断试剂可分为体内诊断和体外诊断两大类，其中体外诊断试剂(IVD)占大部分。诊断试剂在20多年的发展历程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和预后的检测中正发挥越来越大的作用，商业价值不断突显。体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近40％；其次为免疫学市场，约占35％。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都最快。

　　根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断技术也正在向两极发展，一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、便捷的快速诊断。随着现代生物技术的不断发展，新型诊断试剂的开发时间逐步缩短，能迅速由研究阶段进入临床阶段，产品更新应用明显加快。

　　在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造得到的某些第二代基因药物已经上市，如重组胞内多肽等，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性的进展。生物医药的最新发展动向突出表现在以下方面。

　　1．药物基因组学(pharmacogenomics)

　　是在人类基因组基础上发展起来的功能基因组内容之一，基因多态性是药物基因组学的基础。它主要阐明药物代谢、药物转运和药物靶分子的基因多态性与药物作用包括疗效和毒副作用之间的关系。以提高药物的疗效及安全性为目标，研究影响药物吸收、转运、代谢、消除等个体差异的基因特性，以及基因变异所致的不同病人对药物的不同反应，并以此为基础开发新药、指导合理用药，提高药物作用的有效性、安全性和经济性。

　　2．生物制药技术平台

　　(1)基因组平台：以基因分析为基础的更加精确的疾病分类方法将逐步取代传统的疾病分类方法，以基因诊断为主要手段的分子诊断技术为疾病的诊断和治疗提供准确的依据。同时，以个体基因型为基础的药物基因组学将使药物预防和治疗更具针对性。基因组学在新药开发方面也具有重大意义。目前已有数十种微生物和4种模式生物(酵母、线虫、果蝇、拟南芥)的基因组序列进入数据库，人类基因组全序列草图刚完成，这意味着数十万计的基因及编码的蛋白质可为基因工程和蛋白质工程利用，这极大地扩大了生物制药的范围。

　　(2)生物芯片平台：1991年，美国Stephen fodor等提出了DNA芯片的概念。随着人类基因组计划(human genome project，HGP)的实施，生物芯片技术已成为基因组计划中的一种重要技术手段。生物芯片(biological chip或biochip)把生化分析系统中的样品制备、生化反应和结果检测3个部分有机地结合起来。与传统的检测方法相比，具有高通量、高信息量、快速、微型化、自动化、成本低、污染少、用途广等特点。生物芯片包括基因芯片、蛋白质芯片或肽芯片、细胞芯片、组织芯片、元件型的微阵列芯片(如由微电极、凝胶元件、微陷阱等构成)、通道型微阵列芯片(如由微通道、反应池等构成)、生物传感芯片等。目前世界上一些大型制药公司将生物芯片技术用于基因多态性、疾病相关性、药物筛选、基因药物开发和合成等领域，并利用已建立的芯片设备和技术，开展药物研究。据报道，细胞色素P450芯片可用于研究药物新陈代谢时基因的变化。Santini报道药物控释芯片能加载有效治疗药物，长时间地同时控制一种或多种不同药物的释放，成为体内药剂师，对治疗帕金森综合征或癌症很有意义。在药物基因组的研究中，生物芯片为基因多态性的研究提供了强有力的支持。

　　一、生物医药产业集群内涵与特征^[4]

　　将现代尖端生物技术应用于新药研发，生产以及疾病的诊断，治疗等高技术医疗产品生产和服务的过程中形成了生物医药产业，产业的推动发展主要依靠创新。生物医药产业，高技术，高投入，高风险，产业化周期长，一经上市能获得巨大的收益，决定了产业最显著的区位特征是地理上的聚集，从而形成集群发展的空间格局(Cooke，2001)。

　　生物医药产业集群是指处于以生物医药产业为核心相关辅助性机构为支撑，在拥有同一产业文化的地域范围内高度集聚，相互之间存在着密切的垂直和水平联系的生物医药企业和相关机构所组成的地域产业综合体。在组织结构和职能分工上，大学和科研机构提供技术，企业负责生产和经营销售，相关辅助机构提供金融、运输、培训等服务。

　　它拥有一般产业集群共性的基础上还有它自身发展的特性，结合两方面的特性可以发现生物医药产业集群还具有以下方面的特征：

　　1.专业性强、技术要求高

　　生物医药产业是典型的知识与技术密集型产业，作为区域核心产业，引发一系列相互联系的企业在空间上集聚由于分工合作，每个企业专注于价值链上的某一环节，产业集群因此呈现专业化强，对劳动力技术要求高的特性。

　　2.集群成页主要为新创中小型企业

　　研究发现，生物医药产业集群的主体是大量的高度专业化的新创中小企业，它们的创造性，灵敏性高于大型医药企业，短期内成长效果明显。生物医药新品种的发现，主要依赖于创造力，集中力和知识更新速度，相比之下，规模对创新能起的作用相对有限，新创企业的数量是衡量一个生物医药产业集群活力的重要标准。

　　3.垂直网络高度互动

　　一方面从技术研发的角度来看，由于生物医药产业对基础科学研究高度依赖性，促使生物医药产业集群内的企业在垂直维度上与大学，科研机构的合作十分密切，技术人才，信息等的交流频繁(Zucker等，1994)。另一方面从生产的角度来看，集群的发展高度依赖产业链上下游企业的衔接配套。互动性则是产业集群的综合竞争力不断强化的前提。

　　4.信息需求大

　　信息共享是生物医药产业集群形成集聚的基础之一。集群区域内医药研究，创新，生产，销售信息集中丰富，集聚效应使得信息的产生和传播的速度更快。

　　5.核心竞争力是创新

　　生物医药产业作为典型的知识与技术密集型产业，创新是推动产业结构升级，提高经济增长效率的根本和保障集群内企业间频繁的技术交流也能促进创新行为的发生。

　　二、我国生物医药产业集群的作用^[5]

　　1．有利于提高国家竞争力和产业竞争力

　　生物医药产业集群具有创新优势、竞争优势、合作优势、组织结构优势和文化优势等，这些不同的优势发挥协同影响作用，便可促进产业生产率提高，从而增强国家及区域竞争力，不断推动生物医药产业的持续发展。

　　在地理区域方面，大量生物医药企业的集聚，能很快形成区域规模经济效应。一是加快有关联性供应商的集中。在原材料、设备等购置方面，企业对供应商的讨价还价能力容易实现，同时在不同程度上也可以降低供应商的违约情况发生。二是能形成生物医药专业化市场。从人才、原材料、设备、资金、信息、技术、产品等多方面形成具有区域特色的巨大的生物医药专业产品市场。三是能够形成生物医药专业信息的共享平台。实现生物医药科技项目评估、产学研用联合对接服务、生物试剂共享服务、生物医药研发外包服务、生物医药情报信息服务等。四是能吸引高端人才的流入。一些生物医药集群聘请院士、著名专家、海外留学人员进行产、学、研密切结合，不断改进和完善分配制度和奖励制度，形成以人力资本市场化为重点的高技术产业人才发展模式，生物医药产业人力资源开发力度不断增强。

　　2．能够快速提高集群内生物医药企业的竞争能力

　　生物医药产业集群能够创建获取知识外溢和医药信息的便利条件。生物医药市场信息的迅速传递与反馈，是生物医药企业发挥其灵活机制优势的前提。有些生物医药产业集群内，服务部门齐全，可提供全程高效的服务。如有的设立专门的风险投资公司、财务咨询公司、担保公司、为中小企业对接资本市场提供支持；有的可为新办药厂提供新药报批、许可证办理、GMP认证等专项服务；有的建立医药科研创业中心，承担临床前研究、中试放大、药理毒理评价、动物实验等功能，为医药企业提供孵化服务等。集群内的生物医药企业可利用这种“网络”关系，快速提高自身的竞争力。

　　3．具有市场竞争的差异化优势

　　在市场竞争过程中，生物医药产业集群企业只有通过差异化竞争，才能在白热化的市场上取得一席之地。目前，不同地区根据自身的技术优势、资源优势发展的集群，一般都有明确的发展目标、发展战略和相应的政策支持，并通过集群重点品牌、商标、专利等的宣传与促销，共享集群信誉等“集群效应”，谋取单个企业很难具有的差异化优势，提升知名度与美誉度。

　　三、我国生物医药产业集群发展存在的主要问题^[5]

　　1．重复建设现象严重

　　由于生物医药产业具有高成长，高收益的特点，国内较多省市都将生物医药产业作为重点发展产业，各处医药基地的兴建也如火如荼。结构重复，不顾市场需求的重复投入是当前的突出问题。目前，全国医药产业园区有近百个之多，几处药谷发展目标(甚至定位)相同或相近并非个例。

　　2．集聚力不够强，品牌影响薄弱

　　大多生物医药产业集群还处于初步的发展阶段，集聚力不够强，集群内缺乏龙头企业发挥牵引和吸聚作用，企业规模大多较小，缺乏重量级产品(国际标准是年销售额超过10亿美元)。集群内生物医药企业品牌效应不明显，由品牌带来的无形价值较为有限，对企业竞争力的提升和集群做大做强产生制约。

　　3．融资渠道有限

　　国外生物产业集群大都是在政府对基础研究的投资支持下和健全的资本市场中获得产业发展所必需的资金。我国生物医药产业集群资金来源渠道有限，企业主要通过自筹、政府资助和金融机构贷款来融资，其中以自筹为主，其次为政府扶持，通过无偿资助、利率优惠、贷款担保等形式为企业拓宽了融资渠道，来源于资本市场的金融资本、民营资本和上市公司的资金不多，虽然集群内集聚的投融资服务机构也为企业寻求资金提供了便利，但对于高投入的生物医药产业而言，还远不能满足企业的需求。

　　4．产业集群内的产业链较短

　　从生物医药产业集群形成的过程来看，大多数制药企业是通过优惠政策和廉价劳动力的优势来吸引企业形成空间上的聚集。在市场竞争加剧的环境下，这种产业集群很难真正实现以其内在良性运行机制和产业关联为基础的集聚，很难形成在本地根植性强的产业集聚效应。产业集群内上下游产业间关系比较松散，关联程度不强，不容易形成共同的区位品牌。产业集群内的产业链较短，有的甚至没有形成完整的产业链，势必造成创新项目技术扩散效应无法发挥，不利于后续创新。

　　5．以人为本的“持续创新力”欠缺

　　一方面，由于缺乏相关的人才引进制度，生物科技人才流失严重。通过调研发现，许多生物科技研发人员的首选地依次为上海、深圳、北京，除了因为这些地方生物科技发展水平较高以外，还有一个很重要的原因是其有更加优厚的人才吸引政策；另一方面，虽然有一批科技人才得到重用，但是在分配机制、激励机制等方面还不够完善，“勇于创新、敢为人先、鼓励竞争、容忍失败”的创新氛围和创新文化以及“注重潜力、人尽其才、人才辈出”创新环境还未形成。

　　四、我国生物医药产业集群提升路径研究^[4]

　　1.我国生物医药产业集群发展现状

　　我国生物技术药物的发展起步于上世纪70年代，其后我国政府一直重视生物医药产业的发展，在国家自然科学基金“863”计划，科技攻关计划，火炬计划的大力支持下，生物医药产业迅速起步。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)年》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》的部署，配合《国民经济和社会发展第十二个五年规划(2011-2015)年》实施，我国陆续制订和颁布了《“十二五”生物技术发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等一系列政策、措施，加快生物医药产业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业促进生物医药企业由大变强，形成产业化集聚。

　　目前，我国批准建设了1个国家级医药高新区2个国家生物医药科技产业基地22个生物产业基地，约30个科技部火炬计划特色产业基地(生物医药类)这些基地(区)都在积极地推进产业集群的建设。由于各基地发展基础和成长状况不同，产业分布已经初步形成以长三角，环渤海为核心，珠三角、东北等中东部地区快速发展特征鲜明的空间格局。根据生物医药产业集群的形成基础和主要发展路径，可以把将我国现有的生物医药产业集群归纳为3类：

　　1.1 资源依托型产业集群

　　以国家辽宁(本溪)生物医药产业基地的生物医药产业群为代表，本溪在原有产业基础上，依托丹东，通化，长白山资源优势，沈阳生物医药产业优势进行发展，集群内共有各类项目225个，其中生产类项目137个，科研类项目37个，城市功能配套项目51个总投资978元，积蓄产能980亿元。

　　1.2 生产制造为主的产业集群

　　此类产业集群所在地区往往生物医药产业发展基础较好，拥有深厚的医药制造底蕴，依托将已经成熟的技术应用于大规模生产而发展。以全国唯一的国家级医药高新区——泰州医药高新技术产业开发区为代表，泰州生物医药产业集群的发展依托扬子江制药、济川药业、江山制药、苏中制药为代表的几家重点龙头企业的发展与带动，目前基本形成了从基础研究应用研发，产品试验，生产到流通销售的产业链相对完善的产业集群，4家骨干企业累计实现产值208.86亿元，占全市医药产业总量的79.31%，2011年泰州医药高新区地区生产总值突破95亿元，增长11%，全年注册入户企业500多家。

　　1.3 研发创新为主的产业集群

　　此类集群周边分布了多家大学和科研院所，是产业集群内企业获得智力资源和技术资源的源泉，较易形成“人才池”，另一方面区域金融优势明显，政府引导金融机构对相关创新项目进行支持，以上海张江生物医药产业集群为代表，张江集聚国内外生物医药领域企业400余家，其中国家级，市级科研机构40余家。2010年国家“十一五”“十二五”重大新药创制中，上海大约占了全国的1/3而这个1/3的50%多是在张江。

　　2.我国生物医药产业集群的提升路径

　　2.1 建立健全健全投融资体系

　　物医药产业集群内作为主体的新创中小型企业自有资金实力有限，而生物医药产品研发投入高，风险大，周期长，因此需借助外部投资发展。目前我国生物医药产业集群的资金普遍主要来自政府项目支持，企业自筹和投资机构。产业集群所在区域要善于综合企业资本，金融信贷，风险投资和政府财政支持的资金渠道，形成多元化的投资体系，多种形式解决生物医药产业集群发展各阶段所需解决的资金问题。

　　2.2 加强生物科技人才的培养和引进

　　Coenen提出，衡量一个生物医药产业集群的主要指标是：生物技术企业的数量；生命科学家的数量；每年用于研发投入的风险资本；大型制药企业每年用于生物技术研发的资金。因此，在解决发展所需资金问题的基础上，需加大生物科技人才引进力度，创造良好的学术氛围和创新环境，建立人才引进与联合培养的激励机制，并为其提供稳定的科研经费，以此培养和造就一批达到前沿水平的技术，科研和管理人才队伍，另一方面人才的集聚还能够不断衍生新创生物医药企业，!大生物技术企业数量。

　　2.3 加强知识产权保护

　　新药研发周期长、耗费大、存活率低，只有建立完善的知识产权制度，生物医药产业的发展才能形成“创新-保护-促进-再创新”的良性循环。不断改进政府部门和行业协会对知识产权的保护工作，不仅能够强化企业知识产权意识，而且能够引导和激励集群内企业创新，提升生物医药产业集群竞争力。

　　2.4 加强自主创新能力促进成果转化

　　生物医药产业集群的核心竞争力是创新，集群内企业的知识和技术创新是推动集群进步的动力源。自主创新不能仅局限于掌握自主知识产权(科技成果)，还必须将科技成果转化为产品、实现产业化。

　　2.5 优化公共服务平台运营机制

　　发展提升生物医药产业集群，专业化的公共服务平台作为支撑体系的关键要素必不可少，目前各个集群所在区域针对生物医药产业集群内企业的共性需求，普遍投建了具有国际先进水平的公共服务平台，涵盖了大型仪器共享、技术研发、企业孵化和检验检测服务等内容。公共服务平台已初具规模，功能基本健全，下一步的工作重心应当是改良运行管理体制，资源优化配置，从而提升公共服务平台运行效率，推进集群健康发展。