藥品監督管理

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藥品監督管理(Drug Administration)

　　藥品監督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。

　　1.行政執法性

　　藥品監督管理是政府職能部門運用法律授予的行政權力來履行法律、法規賦予的行政職責，是一種完全意義上的行政執法行為。因此，行政執法性是藥品監督管理的基本性質之一。這種行政行為只能是獲得授權的政府職能部門的行為，而不是企業行為、個人行為，也不是某個社會團體或利益團體的行為。

　　2.法律規範性

　　法律、法規對藥品監督管理部門的行政執法活動在職責、職權、範圍、行為規範和程式等方面都做了明確的規定。在藥品監督管理實踐中必須接受法律、法規的規範和制約，依法行政。

　　3.專業技術性

　　藥品監督管理是一項專業技術特性很強的工作，必須以扎實的專業知識和技能為基礎，否則，即使假劣藥品、違規藥品、違法、違規行為或事實就在眼前，執法者亦不能明辨，必然貽誤執法時機，影響執法效果。

　　4.履行職責的艱巨性

　　查處監督相對人的某些違法、違規行為時，特別是查處一些無證生產、經營藥品、出租櫃臺證照、故意制售假劣藥品等嚴重違法行為時，監督者要儘可能掌握監督相對人的違法、違規事實和證據，而監督相對人恰恰相反，形成潛在的矛盾衝突。當矛盾衝突發展到一定程度，就變成了矛盾對抗。矛盾對抗一般要經歷心理對抗、言行對抗直到武力對抗等階段。由於處在藥品流通領域中的有關人員和藥品均具有很強的流動性和雅蔽性，給藥品監督管理工作帶來了根大的困難。

　　5.主體強勢性

　　根據法律規定，各級藥品監督管理部門是行使藥品監督管理權的主體，很大程度上決定了藥品監督管理的強勢特缸。藥品監督管理部門掌握的發放的藥品生產、經營、製劑許可證，核定藥品生產、經營、製劑方式和範圍，判定某種行為是否違法以及決定和執行行政處罰等行政執法權，對特定的企業和人群來講具有決定其命運和利益大小的巨大作用，是一種沒有選擇餘地的外部制約力量。藥品監督部門如果嚴格依法行政，接受法律的規範和制約，就會有力維護法律尊嚴和權威的作用；如果不能嚴格依法行政，強勢特性就可能變為某些部門或個人強行霸道 巧取豪奪的工具，對法律的權威和社會公正產生很大的破壞性。

　　6.受制約性

　　藥品監督管理工作中可能出現的執法者濫用職權、放棄履行職責(不作為行為)和以權謀私等偏離執法目標的情況，均應該受到法律、法規及各種監督措施的制約。問題是法律、法規中有關對執法者監督的規定過於籠統，一種嚴密有效的制約機制還沒有真正建立和完善起來。

　　1.依法行政的原則

　　即法律、法規是藥品監督管理行政執法的唯一依據，藥品監督管理部門應該做什麼、不該做什么和如何做都必須服從法律、法規的有關規定；法律、法規賦予的職責，必須按照法律規定的執法程式，不折不扣地執行。

　　2.科學睿正的原則

　　運用科學先進的方法和技術，準確及時地認定有關事實，併在科學理論的指導下正確地運用實體法和程式法，是確保公正的前提條件。科學公正要求藥品監督管理部門在執法過程中，必須以事實為依據，以法律為準繩，確保所有監督相對人在法律面前人人平等，任何組織或個人不能因為與執法者具有某種特殊關係而享有某種特權。

　　3.以監督為中心，“監、幫、促”相結合的原則

　　監督是藥品監督管理部門的基本職能，故必須以監督為中心；監督的目的是為了維護正常的醫葯市場秩序，保護合法經營，促進醫葯經濟健康發展，確保藥品質量，保障人民用藥安全有救。由於監督部門與被監督的正規藥品生產者、經營者和使用者的基本目標是一致的，二者不應成為一種完全對立的關係。在監督過程中應幫助這些監督相對人增強法治意識，改善生產、經營條件，規範內部管理，提高人員素質，促進其本職工作的健康發展。

　　4.行政監督與技術監督相結合的原則

　　藥品作為一種技術含量較高的產品，對其質量狀態的判斷在很大程度上有賴於專業人員和技術監督部門的支持，由其提供準確的質量信息。因此，行政監督與技術監督二者必須緊密結合起來，相輔相成，共同履行好藥品監督的神聖職責。

　　5.強化監督機制的原則

　　藥品監督管理部門作為擁有藥品執法權的行政部門，為了嚴格接照法律規定的職責和程式辦事，防止濫用職權、以權謀私和不負責任，隨時教育和保護執法人員，必須從制度上強化監督機制，在完善內部監督的同時，自覺接受來自專門監督機關、輿論監督部門、全社會和監督相對人的監督。《行政訴訟法》實施後，在案件處理過程中引進聽證程式，是逐步強化監督機制的重要體現。

　　針對目前我國在藥品監管方面所存存的不足及所導致的惡性後果，我們要儘快建立起具有完備的主體、配套的法律法規並採取現代化監管方式的藥品監管體制。

　　(一)建立獨立的藥品監管體系

　　(1)明確監管主體的監管職能

　　作為藥品監管的主體，監管部門理應承擔對藥品的監管職能。但遺憾的是，到日前為止，我國還沒有專門的法律對藥品監管部門所應承擔的藥品監管職能做出明確而詳細的規定。凶此需要儘快出台相關法律法規，對各級藥品監管部門的職能進行明確規定，這樣才能使藥品監管部門明晰自己的職能，進而在法律的框架內依法行使自己的職權。如果不能儘快出台這樣的法律，監管職能交又的情況就會存在。比如，《醫療器械監督管理條例》和《醫療廢物管理條例》對醫療機構使用一次性醫療器械的監管都作了規定，對使用後的銷毀，藥監部門、衛生部門和環保部門依法都有相應的管理權。藥品監管“政出多門”，這就造成了監管部門之問的衝突。因此，藥品監管也應該借鑒食品監管方面的法律、法規，對各個部門的監管職能做出明確的規定，以便各司其職，避免缺位或衝突。當然，在明確監管職能的同時，更重要的是要把這種職能落到實處，不能使其流於形式。

　　(2)建立專業人員監管制度

　　由於藥品的使用直接關係著人的身體健康和生，卜命安全，政府對它的監管必須具備專業性，要有相應的專業人員進行監管，才能切實保障藥品的質量安全。作為國際上公認的食品藥品監管體系完善、法律健全的國家，美國FDA所屬的科學家就有2000多人，這就有力地保障了藥品監管的效果 。我國在藥品監管方面也應借鑒發達國家的監管模式，引進專業性的人才進行監管，尤其要引進具有藥品、法律和文秘等知識的高層次複合型人才。日前，我國的藥品監管主體還存在監管人員相對匱乏的問題，在基層尤其突出。相比之下，美國的閏家食品藥品管理局員工有10000餘人，外派到地方的就達1／3，他們和地方藥品監管部門共同組成了強大的監管力量，實施著有效的藥品監管。所以，針對我國藥品監管人員缺乏的問題，應制定新的人才配備計劃，通過公務員錄用考試，從數量和質量上滿足藥品監管執法的需求。

　　(3)保障監管主體的獨立性

　　藥品監管主體必須保持其獨立性。首先，就國家層面而言，國家食品藥品監督管理局已經歸入國家衛生和計劃生育委員會管理，但這並不意味著食品藥品監管部門獨立性的喪失，相反在國家衛生和計劃生育委員會的領導下，藥監部門應該獲得更多的執法資源及技術支持，提高工作效能，更好地發揮其職能。但值得註意的是，對藥品監管的經費保障問題，法律應該予以明確。美國的法律就對食品藥品監管部門的經費專門做出規定並加以保障。其次，對於各地方藥品監管部門，特別是基層藥品監管部門來說，應儘量保持垂直管理和分級管理，減輕監管執法過程中來自地方的掣肘。實行垂直監管的體制，基層藥品監管部門的人員、裝備、業務及基礎設施經費都直接由省財政統一撥付，能有效排除地方保護對藥品監管執法的干擾，進而提高藥品監管的公正性、權威性和統一性。

　　(二)健全藥品監管的法律法規

　　(1)彌補藥品監管的立法空白

　　在藥品監管方面，我國目前尚存在著不少法律盲點。完善的政府監管體系必須有配套的法律法規來支撐，否則，缺少法治的監管會導致權力的濫用，造成市場的混亂，損害公共利益。市場經濟是法治經濟，必須通過立法嚴格規範藥品監管部門的職權範圍，提高監管效果。首先，我們應該借鑒西方發達國家的立法機制，修訂《藥品管理法》及相關配套法律法規。這就必須以全國人大為立法主體，遵循嚴格的藥品立法程式，摒棄立法中的部門利益，制定藥品行政管製程序法。其次，出台與藥品監管相關的專門法律法規，諸如藥品廣告管理、藥品價格管理、從業人員管理、藥品危機應急管理、執業藥師管理、藥品信息公開制度管理等法律法規，以形成完善的藥品監管法律體系。最後，不斷完善有關法律法規，與國際接軌。我們要在查找監管漏洞的基礎上，根據國內外環境的變化，有計劃地推進藥品監管法律法規的制定、修訂，不斷完善相關內容。

　　(2)化解藥品監管法律與其他相關法律的衝突

　　在實踐中，由於立法的數量眾多，而且為多方主體制定或認可，立法的時間和側重點也不同，這就造成藥品監管人員在適用法律時的選擇困難。比如《刑法》修正案八中關於制售假藥的規定，由於對原有的規定進行了修訂，與《藥品管理法》之間便產生了衝突。一般來講，不同層級的法之間產生衝突，應採用上位法優於下位法的原則；不同種類的法產生衝突，適用特別法優先於一般法的原則；同一機關制定的或者對同一事項制定的新法和舊法衝突時，應秉持新法優於舊法的原則 。藥品監管人員理應按照這些原則對法律進行選定。事實上，情況並非如此簡單。因為新法可能是上位法，也可能是下位法，可能：是一般法，也可能是特別法；反之，舊法也同樣有類似問題。因此，當監管執法人員對適用法律難以選定，判斷不准的時候，應及時向上級機關進行反映，等待有關機構來進行解釋 。當然，判定不選用的法律則應儘快進行修改，使法律保持一致性，以維護法律的權威。

　　(3)修訂實踐中操作性差的法律

　　社 會日新月異的發展使現行的法律難免會不合時宜，在實踐中的可操作性不強。例如政府對藥品市場的監管，其本質是為了保障人們的用藥安全，但政府在監管的過程中還應確保藥品生產者和藥品經營者的正當利益不受侵犯，所以不僅要從實體法上規定政府的監管權，還應從程式上明確其執法的邊界，通過公正的程式來規範其監管權的行使。因此，我們必須對藥品監管行政執法的程式進行規定。特別在基層執法過程中，往往是重實體而輕程式，結果反而侵害了人們的合法權益。目前，我國藥品監管的行政執法尤其是行政處罰主要適用的是《行政處罰法》及相關部門規章，不能真正反映出藥品監管體系的特點。我們可以根據藥品監管體系的特點，對這方面的法律進行修訂和調整，以確保藥品監管的有效實施。

　　(三)構建現代化的全方位監管模式

　　(1)搭建藥品的網路監督平臺

　　目前，我國藥品市場的一個顯著特征就是信息的不對稱。藥品消費者與藥品生產經營者之間，醫生、藥師與藥品生產經營者之間，患者與醫生、藥師之間都存在著高度的信息不對稱。由於專業知識的不足，多數的消費者對藥品的真假、質量和療效並不具備分辨能力。即使是專業的醫師和藥師，相對於藥品生產經營者來講，也往往在信息上處於劣勢。信息的：不對稱性是藥品市場失靈的重要原因。目前，互聯網的出現為信息的披露和公眾參與監督提供了可能。比如，荷蘭互聯網家庭普及率高，幾乎全民上網．其藥品一旦獲得銷售許可，相關信息即錄入藥品評估委員會的上市藥品資料庫中，任何人可上網檢索或直接向委員會咨詢，而且該網站還及時公佈被吊銷上市許可證以及變更產品說明的藥品情況等。這種多方參與的監管模式，極大地提高了藥品市場的監管效果。今天，互聯網在我國的普及率也在逐年提高。針對我國藥品監管資金、人員雙重緊張的情況，網路監督可為我們提供一條現代化的監管之路。具體來講，可以搭建一個藥品的網路監督平臺，向公眾公開相關的藥品法律法規、安全用藥知識、藥品質量公告、藥品監管動態等信息，保障公眾安全用藥。

　　(2)建立藥品監督的信用檔案庫

　　在藥品監管中，可以通過建立信用檔案的方式對涉藥單位加強信用監督，監測這些單位在一定時期內是否出現有關藥品違法的事件。如果沒有出現，可以增加其信用度；如果出現，則降低其信用度，並及時對其整改情況加以監管。同時，監管部門應將涉藥單位的信用記錄公開，使公眾能夠瞭解到各涉藥單位的信用狀況，以便更好地選擇。目前，這種信用檔案制度在我國的基層藥品監管中初步實行，但僅局限於藥品經營者，今後應進一步擴大其適用範圍，將藥品的使用者即醫療機構也囊括在內，以形成覆蓋面更廣的信用檔案，以便更好地監管。

　　(3)構建政府監管之外的“第三部門”監管體系

　　現代化的藥品監管體系不應局限於政府的監管，更應包括各類行業協會和中介機構在內的非政府組織即“第三部門”的監管。在國外的藥品監管體系中，非政府組織監管發揮著重要的作用，是對政府監管的有效補充。它們是聯繫藥品市場主體和政府的橋梁，具有自律性、服務性和代表性，具備反映藥品市場主體的利益和要求等特點。相對於政府監管來說，自律管理往往協調性更強，而且易於接受，成本低，效率高。因此，我們應通過法律法規明確“第三部門”的職能和規範，使其配合政府監管，實現相輔相成，事半功倍。