藥品

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藥品(Drug)

　　藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

　　(一)新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品

　　1.新藥(new drugs)

　　根據《藥品管理法實施條例》第八十三條，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。《藥品註冊管理辦法》第十二條規定，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新適應症的藥品註冊，按照新藥申請的程式申報。

　　2.首次在中國銷售的藥品

　　首次在中國銷售的藥品指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

　　3.上市藥品

　　上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准，併發給藥品生產(或試生產)批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品

　　(二)國家基本藥物、基本醫療保險用藥

　　1.國家基本藥物(national essential drugs)

　　國家基本藥物系指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而遴選出來的具有代表性的藥物，由國家的藥品監督管理部門公佈，國家保證其生產和供應，在使用中首選。2002年世界衛生組織(WHO)對基本藥物的定義是：能滿足人們衛生保健優先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經過認真篩選的、數量有限的藥物。

　　2.基本醫療保險用藥

　　為了保障城鎮職工基本醫療保險用藥，合理控制藥品費用，規範基本醫療保險用藥範圍管理，國務院有關部門組織制定併發布《基本醫療保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)。確定《藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區間的經濟差異和用藥習慣，中西藥並重。

　　國家《藥品目錄》的組織制定工作，要由國務院醫療保險行政管理部門會同相關部門組成國家《藥品目錄》評審領導小組，負責評審《藥品目錄》及每年新增補和刪除藥品，審核《藥品目錄》遴選專家組和專家咨詢小組成員名單，以及《藥品目錄》評審和實施過程中的協調工作。領導小組下設辦公室，負責組織制定國家基本醫療保險藥品目錄的具體工作。

　　領導小組辦公室要在全國範圍內選擇專業技術水平較高的臨床醫學和藥學專家，組成藥品遴選專家組，負責遴選藥品。納入《藥品目錄》的藥品應符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應” 的原則，並具備下列條件之一：

　　(1)《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品；

　　(2)符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品；

　　(3)國家藥品監督管理部門批准正式進口的藥品。

　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫療保險基金准予支付的藥品目錄，藥品名稱採用通用名，並標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱採用藥典名。

　　《藥品目錄》又分為“甲類目錄” 和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高藥品。“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。

　　(三)處方藥與非處方藥

　　1.處方藥(prescription drugs)

　　《藥品管理法實施條例》第八十三條規定，處方藥是指“憑執業醫師和執業助理醫師的處方方可購買、調配和使用的藥品。”英國一般把處方藥稱為 prescription-only medicine，即 POM；美國則稱為 legend drugs。

　　被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品(又稱控制物質)；由於藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規定(如註射劑)，用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫務人員指導下使用的藥品；或是新化合物、新藥等。在我國，凡是沒有被遴選為非處方藥的藥品均按處方藥管理。

　　2.非處方藥 (nonprescription drugs，over-the-counter drugs，即OTC drugs) 《實施條例》第八十三條規定，非處方藥是指“由國務院藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。

　　被列為非處方藥的藥品具有以下特點：藥品適應證可自我診斷、可自我治療，通常限於自身疾病；藥品的毒性在公認的安全範圍內，其效用-風險比值大；藥品濫用、誤用的潛在可能性小；藥品作用不掩蓋其它疾病；藥品不致細菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內容，無需醫師監督和實驗監測即可使用。這些藥品的種類主要包括：維生素、滋補劑、微量元素補充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮痛藥、其它外用藥、足部保健製劑、口腔清潔用品、支氣管擴張劑等。根據藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。

　　其他國家非處方藥法定使用名稱有：英國的非處方藥分為兩大類，一類是必須在註冊藥房賣的，稱pharmacy medicine，即P類藥品；另一類可在任何商店賣的，稱general sales list medicines，GSL medicines。美國常稱為OTC drugs。加拿大稱proprietary medicines，GP，也可譯作大眾藥。

　　(四)特殊管理藥品

　　《藥品管理法》第三十五條規定，“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。”這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。具體管理規定詳見本書第十一章。

　　藥品具有商品的一般屬性，通過流通渠道進入消費領域。在藥品生產和流通過程中，基本經濟規律起著主導作用，按經濟規律的沉浮變化。但是藥品又是極為特殊的商品，人們不能完全按照一般商品的經濟規律來對待藥品，必須對藥品的某些環節進行嚴格控制，才能保障藥品的安全、有效以及合理地為人類服務。

　　藥品作為特殊商品，其特殊性表現在以下四個方面：

　　1.藥品的專屬性

　　藥品的專屬性表現在對症治療，患什麼病用什麼藥。處方藥必須在醫生的檢查、診斷、指導下合理使用。非處方藥必鬚根據病情，患者自我判斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說明書、標簽的說明使用。藥品不像一般商品可以互相替代。

　　2.藥品的兩重性

　　藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也具有不良反應的另一面。管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害人體健康，甚至危及生命。

　　3.藥品質量的重要性

　　藥品是治病救人的物質，只有符合法定質量標準的合格藥品才能保證療效。否則，療效不能保證，因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。藥品的真偽須由專業人員依照法定的藥品標準和測試方法進行鑒別，一般來說，患者不具備鑒別藥品的能力。

　　4.藥品的時限性

　　人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量很少、有效期短，寧可報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產。

　　1.人員管理

　　隨著藥物的品種不斷增加，其藥理作用日趨複雜，藥物聯用增多，這就要求藥劑人員要有豐富的藥學專業知識，不斷加強對自身專業素質的提升和管理。而系統的學習是全面深刻掌握知識的方法，鼓勵藥劑人員通過自學或函授，提高文化程度和專業水平，較為全面的學習各種相關知識，瞭解專業領域最新動態和資訊，積极參加醫院組織的覆蓋藥學、醫學、法律、醫療事故、規章制度等多方面、多領域的各類講座；積极參加當地有關單位、部門組織的學分教育、培訓，端正服務態度，提升全心全意為患者服務的積極性、主動性、自覺性，增強藥師職業的神聖感、責任感、使命感；提高工作標準，明確工作目標，提倡奉獻精神，培養一絲不苟、認真細緻的工作作風，充分認識藥品的重要性，以謹小慎微的心態面對自己的工作。

　　2.藥品儲存環境的管理

　　(1)藥庫內採取分區和色標管理。色標統一標準為：待驗區、退貨區為黃色，合格區為綠色。不合格區為紅色。庫存藥品按藥品藥理性質分類，做到：處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，性能相互影響容易串味的品種與其他藥品分開，麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品專庫或專櫃存放，危險性藥品、易燃易爆物品專庫存放，準備退貨藥品、過期、霉變等不合格藥品單獨存放。

　　(2)藥品儲存條件符合規定。藥品的儲存條件有特殊的規定，應設置有常溫庫(溫度0～30℃)，陰涼庫(溫度不高於20℃)，冷藏庫或冷櫃、冰箱(溫度為2～8℃)，相對濕度應保持在45%～75%之間，這就需要各級醫療單位購置必要的調控設備，從而實行整體式控溫控濕，儲存藥品，確保藥品質量。我院安裝了中央空調，可以有效的控製藥庫藥房的溫度在20℃～25℃之間，並設置冷藏櫃保證需要冷藏的(對溫度敏感)藥品：如胰島素，精製破傷風抗毒素，干擾素針等；另置有陰涼庫，控制溫度在10℃～20℃之間，需放藥品如：註射用頭孢呋辛鈉，註射用頭孢地嗪等；對光線敏感的藥品如氟羅沙星液需要避光保存；還需要有防塵、防鼠、防蟲、防盜、消防、排水等設施。