藥品標準

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藥品標準(Drug Standard)

目錄

什麼是藥品標準[1]

  藥品標準是指國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定,是藥品生產供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。凡正式批准生產的藥品、輔料和基質以及商品經營的中藥材,都要制定標準。

藥品標準的制定原則[2]

  優質的藥品應有肯定的療效,儘量小的毒性及副作用。好的藥品質量標準應能控制藥品的內在員量。制定藥品標準必須堅持質量第一,充分體現“安全有效,技術先進, 經濟合理” 的原則,要使標準能起到促進提高質量,擇優發展的作用。

  報批的新藥應是醫療必需, 臨床常用.療效肯定,副作用小,工藝成熟,質量穩定的產品。要從藥品生產的過程中,搞清影響質量的問題,有針對性地規定質量標準。檢驗方法的確定,應根據準確、靈敏、簡便、快速的原則。既要考慮實際條件, 又要反映新技術的應用和發展,註意引進國外先進技術。

  制定標準時應考慮藥品的藥理作用,臨床應用和給藥途徑等。一般外用藥品要求可稍寬,內服藥品要求嚴些,註射劑、麻醉用藥及需長期使用的藥品要求更嚴。在確保人民用藥安全有效的前提下, 藥品標準應既能反映我國藥品生產技術, 又要有利於醫葯生產的發展。

  藥品質量的好壞,集中體現在有效性和安全性兩方面,是由藥品本身的性質和純度決定的。藥品的有效性是發揮治療效果的基本條件,安全性是保證藥品充分發揮作用、減少損傷和不良影響的必要條件。因此制定藥品標準時應全面地考慮。

藥品標準的管理[2]

  藥品標準屬於強制性標準,一經頒佈,所有從事藥品科研、生產、經營單位和個人,必須嚴格執行。所以,在藥品標準管理工作中,要把標準的制定工作和促進標準的貫徹結合起來,為促進標準的貫徹創造條件。在研製新產品改進產品,進行技術改造時,應符合標準化要求,並嚴格執行國家標準化法規。

  進行檢測設備的改進,為貫徹標準創造物質條件。檢測設備是貫徹標準的必要條件,如果使用的檢測設備、儀器不符合標準規定,很可能方法走不通。要深人生產一線,宣傳解釋標準的內容,發現問題、提出問題,分析研究,以便進一步充實完善, 為修訂標準、提高產品質量提供科學依據。要提高對貫徹標準的認識,特別是各級領導幹部的思想認識問題,要認識到標準並不是參考資料,而是一定要貫徹的

  總之,藥品標準化工作涉及面廣,具有高度的科學性和嚴密性,不僅要在嚴謹的科學研究、實驗論證的基礎上,制定和修訂出符合國情的、行之有效的具有先進水平的藥品標準,而且要堅持特色與先進、科學與實用、規範與提高的原則,充分體現藥品標準科學性、嚴肅性、規範性、先進性,這樣才能開創藥品標準工作的新局面,發展藥品生產。

現行藥品標準存在的問題及建議[3]

  (1)從以上二個品種不同標準的比較可以看出,各廠家按藥品標準生產的同品種藥品其內在質量並未有本質區別,僅是質量控制增加或改變了檢驗方法,不同廠家生產的同品種產品執行不同的藥品標準,這給藥檢所在查找藥品質量標準中花費了大量的時間和精力,延誤了檢驗時間且易用錯藥品標準而導致差錯事故的發生;

  (2)藥品標準以批准件、修訂件、國藥管註、藥典業發等多種形式出現,影響了藥品標準的嚴肅性;

  (3)由於藥品標準數量大、形式多,基層藥檢所很難收集全,這對藥檢所根據藥品標準來評判藥品質量帶來許多困難;

  (4)用藥者在購買藥品時,只認定藥品名稱,並不知不同廠家生產的同品種藥品有何質量差異,如若適應症、功能主治相同,則用藥者認為這兩種產品沒有區別,從指導用藥方面上說,同名同方藥品執行不一致的藥品標準無實用意義。

  • 對改進藥品標準的建議

  (1)現行中國藥典版本收載的藥品標準,建議不再增加相同品種的其他標準,以體現中國藥典的權威性,如預修訂,應在藥典增補本或下一版藥典修改。

  (2)對未收載於中國藥典同名同方而執行標準不一致的藥品,國家藥品監管部門應組織相關部門進行再論證,從中篩選出最能有效控制藥品質量的標準,統一使用,用統一的標準來監管藥品,從而也有利於廣大群眾的用藥選擇。

  (3)對於基層藥檢所難於收集到新修訂標準的困難,國家藥品監管部門應定期(半年或三個月)把散頁標準集中成冊向各級藥檢所發放;或建立起官方藥品標準查詢網站,及時公佈標準修訂的信息,這樣就能極大地方便藥品標準使用部門對新標準的收集和執行,從而有效防範差錯事故的發生。

參考文獻

  1. 第二章 國家藥物政策與藥品監督管理 .藥事管理學.河南大學精品課程
  2. 2.0 2.1 馮春媛,王迎君.藥品標準的制定及管理[J].企業標準化,2004(7)
  3. 黃飛,李應芬,程靜.對現行藥品標準的一點初見[J].中國民族民間醫葯,2010(1)
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