藥品標準

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藥品標準(Drug Standard)

　　藥品標準是指國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。凡正式批准生產的藥品、輔料和基質以及商品經營的中藥材，都要制定標準。

　　優質的藥品應有肯定的療效，儘量小的毒性及副作用。好的藥品質量標準應能控制藥品的內在員量。制定藥品標準必須堅持質量第一，充分體現“安全有效，技術先進， 經濟合理” 的原則，要使標準能起到促進提高質量，擇優發展的作用。

　　報批的新藥應是醫療必需， 臨床常用．療效肯定，副作用小，工藝成熟，質量穩定的產品。要從藥品生產的過程中，搞清影響質量的問題，有針對性地規定質量標準。檢驗方法的確定，應根據準確、靈敏、簡便、快速的原則。既要考慮實際條件， 又要反映新技術的應用和發展，註意引進國外先進技術。

　　制定標準時應考慮藥品的藥理作用，臨床應用和給藥途徑等。一般外用藥品要求可稍寬，內服藥品要求嚴些，註射劑、麻醉用藥及需長期使用的藥品要求更嚴。在確保人民用藥安全有效的前提下， 藥品標準應既能反映我國藥品生產技術， 又要有利於醫葯生產的發展。

　　藥品質量的好壞，集中體現在有效性和安全性兩方面，是由藥品本身的性質和純度決定的。藥品的有效性是發揮治療效果的基本條件，安全性是保證藥品充分發揮作用、減少損傷和不良影響的必要條件。因此制定藥品標準時應全面地考慮。

　　藥品標準屬於強制性標準，一經頒佈，所有從事藥品科研、生產、經營的單位和個人，必須嚴格執行。所以，在藥品標準管理工作中，要把標準的制定工作和促進標準的貫徹結合起來，為促進標準的貫徹創造條件。在研製新產品、改進產品，進行技術改造時，應符合標準化要求，並嚴格執行國家標準化法規。

　　進行檢測設備的改進，為貫徹標準創造物質條件。檢測設備是貫徹標準的必要條件，如果使用的檢測設備、儀器不符合標準規定，很可能方法走不通。要深人生產一線，宣傳解釋標準的內容，發現問題、提出問題，分析研究，以便進一步充實完善， 為修訂標準、提高產品質量提供科學依據。要提高對貫徹標準的認識，特別是各級領導幹部的思想認識問題，要認識到標準並不是參考資料，而是一定要貫徹的

　　總之，藥品標準化工作涉及面廣，具有高度的科學性和嚴密性，不僅要在嚴謹的科學研究、實驗論證的基礎上，制定和修訂出符合國情的、行之有效的具有先進水平的藥品標準，而且要堅持特色與先進、科學與實用、規範與提高的原則，充分體現藥品標準科學性、嚴肅性、規範性、先進性，這樣才能開創藥品標準工作的新局面，發展藥品生產。

　　(1)從以上二個品種不同標準的比較可以看出，各廠家按藥品標準生產的同品種藥品其內在質量並未有本質區別，僅是質量控制增加或改變了檢驗方法，不同廠家生產的同品種產品執行不同的藥品標準，這給藥檢所在查找藥品質量標準中花費了大量的時間和精力，延誤了檢驗時間且易用錯藥品標準而導致差錯事故的發生；

　　(2)藥品標準以批准件、修訂件、國藥管註、藥典業發等多種形式出現，影響了藥品標準的嚴肅性；

　　(3)由於藥品標準數量大、形式多，基層藥檢所很難收集全，這對藥檢所根據藥品標準來評判藥品質量帶來許多困難；

　　(4)用藥者在購買藥品時，只認定藥品名稱，並不知不同廠家生產的同品種藥品有何質量差異，如若適應症、功能主治相同，則用藥者認為這兩種產品沒有區別，從指導用藥方面上說，同名同方藥品執行不一致的藥品標準無實用意義。

• 對改進藥品標準的建議

　　(1)現行中國藥典版本收載的藥品標準，建議不再增加相同品種的其他標準，以體現中國藥典的權威性，如預修訂，應在藥典增補本或下一版藥典修改。

　　(2)對未收載於中國藥典同名同方而執行標準不一致的藥品，國家藥品監管部門應組織相關部門進行再論證，從中篩選出最能有效控制藥品質量的標準，統一使用，用統一的標準來監管藥品，從而也有利於廣大群眾的用藥選擇。

　　(3)對於基層藥檢所難於收集到新修訂標準的困難，國家藥品監管部門應定期(半年或三個月)把散頁標準集中成冊向各級藥檢所發放；或建立起官方藥品標準查詢網站，及時公佈標準修訂的信息，這樣就能極大地方便藥品標準使用部門對新標準的收集和執行，從而有效防範差錯事故的發生。