藥品質量

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目錄

什麼是藥品質量[1]

  藥品質量是指藥品滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理功能的要求有關的固有特性。

藥品質量的指標[2]

  1、物理指標:藥品活性成分、輔料的含量、製劑的重量、外觀等指標

  2、化學指標:藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。

  3、生物藥劑學指標:藥品的崩解、溶出、吸收、分佈、代謝、排泄等指標。

  4、安全性指標:藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。

  5、有效性指標:藥品針對規定的適應證在規定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。

  6、穩定性指標:藥品在規定的儲藏條件下、在規定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性穩定的指標。

  7、均一性指標:藥品活性成分在每一單位(片、粒、瓶、支、袋)藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性等指標等同程度的指標。

影響藥品質量的因素[3]

  影響藥品質量的因素很多,概括起來可分為內因和外因。藥品質量變化的內因主要是藥品本身的化學成分、結構以及由它所反映的物理性質和化學性質。外因表現為空氣、光線、溫度、濕度、微生物和昆蟲、時間、包裝儲存條件等。

一、影響藥品質量的內部因素

  (一)表現在藥品化學性質方面的內因

  1.藥品的氧化性

  能被還原劑還原的藥品都具有氧化性,如過氧化氫溶液具有氧化性,性質不穩定,遇光和熱易分解。鹼式硝酸鉍、鹼式碳酸鉍、甘汞等遇光易被還原而使顏色加深。

  2.藥品的還原性

  凡是具有還原性的藥品均易被空氣中的氧或氧化劑氧化。藥品在流通過程中發生的氧化都是由空氣中的氧所引起的。如溴化物或碘化物,露置在潮濕的空氣中,一般都易被氧化而析出游離溴或游離碘,其氧化變質與藥品本身吸濕性強弱有關。

  3.藥品的水解性

  水解是藥品遇水所引起的分解作用。凡具有水解性的藥品,在化學結構上都含有能水解的功能團,由於這個特點,所以這類藥品的水溶液或者粉片吸收了水分能引起水解變質。如酰胺類藥品,如氯黴素、四環索、青黴素類、土黴素、金黴素、先鋒黴素類、巴比妥類、普魯卡因酰胺等藥品的分子中均含有被水解的功能團酰胺鍵,所以均有水解性。

  4.藥品的碳酸化

  藥品吸收空氣中的二氧化碳或直接與碳酸作用所引起的化學變化稱為藥品的碳酸化。一般來說,只有少數藥品在吸收空氣中的二氧化碳後直接發生碳酸變化,絕大多數藥品必須通過水作為介質,二氧化碳先與水作用生成碳酸,然後再與藥品反應,從而生成新的藥品或新的物質。具有碳酸化的藥品(如氫氧化物、鹼性氧化物和具有鹼性氧化物性質的中性氧化物等)吸收空氣中的二氧化碳或與碳酸作用生成碳酸鹽或鹼式碳酸鹽。

  5.藥品的分解

  藥品的分解指藥品受到外因作用而自動分解成兩種或兩種以上新物質的一種化學性質。外界因素在這個變化中主要起催化或激發作用,這種自動分解的藥品變化在藥品儲存中經常發生。如碳酸氫鈉在潮濕空氣中存放,加上氣溫過高,會自動分解成碳酸鈉、水和二氧化碳。

  6.藥品的聚合

  由單體合成為分子量較高的化合物的反應稱為聚合反應。具有這種聚合反應的藥品表現出來的性質叫聚合性。常見的這種反應如甲醛溶液。甲醛在室溫時呈現氣態,可溶解在水裡,多數甲醛分子生成水化物,儲存保管要求密封防凍,原因就是防止聚合作用。

  7.藥品的變色

  藥品的正常性狀是具有一定顏色的,藥品顏色減退或變色,稱為藥品變色。藥品變色是藥品變質的反映。導致藥品變色的原因是藥品吸收了光線中的紫外線發生化學變化,使藥品化學顏色發生改變,因此,藥品變色即可斷定藥品已變質。當然,不是所有變質藥品都可表現出變色現象,有的藥品變質後色澤仍正常。

  8.藥品的霉蛀

  藥品中有許多中藥製劑和臟器製劑。它們含有糖類、油脂、蛋白質、葉綠素、有機酸等多種物質,這些物質可以作為微生物、昆蟲生長繁殖的養料,在適宜的季節,如保管不當,會發生蟲蛀和霉變。如龍膽、大黃、桔梗等散片製劑及生藥浸膏、胃蛋白酶、胰酶等製劑就容易生霉或蟲蛀。

  (二)表現在藥品物理性質的內因

  1.藥品的吸濕性

  藥品能夠從空氣中吸收水蒸氣的性質,稱為藥品的吸濕性。吸濕性是藥品的重要特性。藥品吸濕後,不同的藥品和不同的劑型可表現出不同現象,大致有結塊、潮解、膠黏、稀釋、發黴、分解變質。

  藥品吸濕性並不限於水溶性藥品,某些高分子物質與水溶性藥品一樣可以吸濕,這主要取決於藥品錶面與水分子的結合作用。一般來說,在高分子有機藥品中,與水易形成氫鍵結合基團的,特別是-OH基越多的,吸濕性越強。在無機藥品中,如氯化鈣,因水分子與其金屬離子問形成極性分子,吸濕性最強而具有潮性。對許多無機和有機藥品來說,水溶性鹽類容易吸濕。另外,藥品因不純或經混合後,常使吸濕性增加,復方散劑亦比單一成分的散劑容易吸濕。因此,在保管養護工作中,應充分考慮各種藥品吸濕性的特點和對穩定性的影響,採取相應養護措施。

  2.藥品的風化性

  凡含有結晶水的藥物在乾燥的空氣中失去結晶水的一部分或全部的現象稱為風化,許多含有結晶水的藥品都具有風化性。藥品風化後,藥效並未改變,但因失水量不定,影響使用劑量的準確性,特別是毒性藥品,可能因失水致使用量超量,而發生嚴重事故。

  3.藥品的揮發性

  藥品的揮發性是指液態藥品變成氣態擴散到空氣中的性質。如酒精、乙醚等,在常溫下即有強烈的揮發性。藥品揮發的快慢與液體的沸點、接觸空氣的面積以及氣溫的高低有密切關係。沸點越低揮發越快,同一種藥物接觸空氣面積越大揮發越快,氣溫越高揮發越快。具有揮發性的藥品,如包裝不嚴或儲存溫度過高,除造成揮發減量外,有的甚至還能引起串味或燃燒(如乙醚)。

  4.藥品的升華性

  凡是固態藥品不經液態而直接變成氣態的過程稱為藥品的升華,如碘、樟腦等。藥品升華與溫度高低有關,溫度越商升華越快,溫度越低升華越慢。但是,在密封容器中的升華藥品,會逐漸達到一個動態平衡狀態,以減少藥品的損失。

  5.藥品的熔化性

  藥品在一定溫度下開始熔化的性質,稱為藥品的熔化性。如羊毛脂的熔點為30℃~42℃,以其為基質的栓劑,在夏季往往容易由於庫溫過高而發生熔化。另外,分子問引力微弱的藥物(如阿司匹林、咖啡因、維生素C等),當兩種或兩種以上混合時,常會由於混合物的熔點降低,在室溫下呈現濕潤甚至液化,這種現象稱為共熔。混合物稱為共熔混合物。藥物的共熔現象會影響藥品質量。

  6.藥品的凍結性

  藥品的凍結性是指以水或稀醇作溶劑的一些液體藥品遇冷凝成固體的性質。藥物的水製劑或以稀醇作溶媒的製劑,其冰點雖在0℃以下,但當溫度過低時也往往會發生冰凍,導致體積膨脹而使容器破裂或導致藥物污染。

  7.藥品的吸附性

  能夠吸附空氣中有害氣體或具有特殊臭氣藥物分子的性質稱為藥物的吸附性。如滑石粉、藥用碳等,由於錶面積大,因此具有很強的吸附性。

二、影響藥品質量的外部因素

  影響藥品質量的外部因素很多,主要有空氣、溫度、濕度、光線、生物、時間等。這些因素對藥品質量的影響,往往是幾種同時進行或交叉共同作用,使藥品變質。如日光及高溫同時影響藥品可加速藥品的氧化過程,中藥材微生物和害蟲生長往往是較高溫度和濕度共同作用的結果。因此,在藥品的儲存保管工作中,應綜合考慮藥品的性質和影響它們的各種因素,採取相應的保管措施。

  (一)空氣

  空氣是許多氣態物質的混合物,其主要成分是氮(占78.09%)、氧(占20.95%)、二氧化碳(占0.03%)及其他惰性氣體。另外,空氣中還含有水蒸氣和氣溶膠粒子。

  氧氣的性質非常活潑,常使某些藥品氧化變質。如醇、醚、醛類藥物、酚類藥物等,遇空氣中的氧,都能緩慢氧化而引起藥品的變色、異臭、分解、變質甚至產生毒性。

  二氧化碳對藥品質量有一定影響,有些藥品可以與空氣中的二氧化碳結含變質,這種現象稱為碳酸化。如有些氫氧化物和氧化物吸收二氧化碳生成碳酸鹽。磺胺類藥物的鈉鹽及苯巴妥類藥物的鈉鹽在二氧化碳作用下,分別生成游離的磺胺類藥物和苯巴妥類藥物而析出沉澱。

  氣溶膠粒子是指懸浮在氣體中的固體或液體粒子,主要指大氣塵埃和懸浮在空氣中的其他雜質。如燃料產生的煙粒,或被風捲起的塵土,由細菌、病毒植物花粉等組成的有機灰塵等等。空氣中的灰塵和微生物是藥物在製造和儲存過程中受到污染的一個重要因素。

  水蒸氣能在氣態、液態、固態之間進行相互轉化,並吸收和放出熱量。同時,水蒸氣還能強烈吸收地面輻射出來的紅外線使空氣增熱,因此對空氣的溫度有很大影響。具有吸附作用的藥品,如藥用碳,久置空氣中能吸附空氣中的各種氣體,使吸附力降低而影響藥效。

  (二)溫度

  溫度對藥品質量的影響很大,過低或過高均會促使藥品變質。

  溫度過高對藥品質量的影響,首先是會促進藥品變質。生物製品、血液製品在室溫下很容易失效,需低溫冷藏(2℃~10℃),糖漿劑溫度過高容易發酵變酸,油脂類及軟膏劑長期受熱易腐敗變質等。其次,具有揮發性和低沸點的藥物,如乙醇、樟腦、揮髮油、乙醚等,因溫度過高,加速揮發而造成損失,含結晶水的藥物可加速風化,傷濕止痛膏受熱後不僅芳香味揮發,還會失去黏性而不能使用。再次,溫度過高還會使栓劑、膠囊劑軟化變形,糖衣片溶化粘連,軟膏溶化分層等,使藥品失去原來的劑型。

  溫度過低對藥品質量的影響表現在兩個方面。其一,溫度過低可使一些藥品遇冷變質,如生物製品的凍結可影響抗原,抗毒素凍結可發生沉澱而降低藥效,葡萄糖酸鈣註射液和飽和溶液久置冷處,易析出結晶而不再溶解。其二,溫度過低結冰可使體積膨脹造成容器破裂,藥液被污染,如註射液及水溶液製劑在0℃以下會被冰凍,導致體積膨

  脹而使容器破裂。

  (三)濕度

  濕度對藥品的質量有重要影響,濕度太大會使藥品吸濕,濕度太小會使藥品風化。

  吸濕,是在潮濕的空氣里,藥品吸收空氣中的水分而發生的變化。具體表現有潮解、稀釋、水解、變形。潮解是藥品吸潮而溶解的現象,如粒狀氧化鈣吸潮變成濕潤的團塊甚至液體,胃蛋白酶、枸櫞酸鐵銨等吸潮結塊。稀釋,一般具有吸水性的液體,如甘油、乳酸、無水酒精、單糖漿若儲存在潮濕環境中易吸潮稀釋,使濃度降低,影響藥效。水解即藥品遇水而分解的現象,如阿司匹林易吸潮水解生成醋酸和水楊酸,服後對胃腸道有很大的刺激性。變形即藥品吸潮引起物理形態改變,如片、丸吸潮後因崩解劑膨脹而發生裂片,膠囊易吸潮軟化甚至粘連導致不能服用。

  風化,指許多含有結晶水的藥品,露置於乾燥的空氣中,逐漸失去部分或全部結晶水,變成白色不透明結晶或粉末的現象。常見含有結晶水的藥品有硫酸鎂、硫酸銅、硫酸鈉等。藥品風化後性質並未改變,但因失水後含量不定、劑量難以掌握,特別是麻醉藥品精神藥品,可能發生因超過常用量而發生事故。

  (四)光線

  光線是由各種波長的電磁波組成,大致可分為紫外線(150nm~400nm)、可見光(400nm~760nm)、紅外線(760nm~1200nm)三個光區。由於高空臭氧層的吸收,到達地面的波長是大於290nm的輻射線。波長越短能量越大,因此紫外線的能量最大,是引起藥品發生變化的主要因素。在光線作用下所進行的化學反應稱為光化反應,它能直接引起或促進藥品發生氧化、還原、分解、聚合等變化。在很多情況下,光線的作用不是孤立地發生,常常是伴隨氧氣、水分、介質等多種因素共同進行。光線對藥品的影響,主要表現為變色、分解和氧化。

  變色。藥品遇光變色的原因很多,而且過程也很複雜,除因光線本身直接形成的變色外,它尚有一種催化作用,常使藥品的氧化過程加速。由於藥品分子內部發生複雜的聚合、縮合等作用,生成顏色不同的物質。如腎上腺素受光影響可逐漸變為紅色至棕色,使療效降低或失效;磺胺類藥遇光漸變黃色。

  分解。有些藥物受光線照射後,可發生分解。如過氧化氫溶液(雙氧水)遇光分解生成氧和水。

  氧化。許多藥物在空氣或氧的作用下,遇光能加速其氧化過程。酚類藥物在氧和光的作用下,大多因酚羥基變成醌式結構而呈黃至棕色;維生索A、D在光、氧等影響下易氧化失效。如麻醉乙醚遇光能加速氧化過程,甲醛溶液在氧與光的作用下會生成甲酸等。

  (五)微生物和昆蟲

  微生物和昆蟲很容易混入裸置於空氣中或包裝不嚴的藥品內,它們生長和繁殖是藥品腐敗、發酵、蛀蝕等變質的一個主要原因,尤其是一些含有營養物質(如澱粉、糖類、脂肪等)的製劑。如浸膏劑、糖漿劑、湯劑、片劑及中草藥等更易污染、霉變和蟲蛀。藥品受微生物污染後,則不宜再供藥用,特別是註射液、滴眼液等。

  (六)時間

  藥品同其他物質一樣,隨時間的延長而發展變化。有些藥品因儲存時間過久,會變質失效,如抗生素、生物製品、生化製品及某些化學藥品,即使儲存條件適宜,但經過一定時間,不是效用降低就是毒性增高,影響用藥安全。除此之外,其他一些性質不穩定的藥品,如乳劑、水劑、栓劑以及氧化氫溶液等,雖無效期規定,但也不宜長久儲存,即使比較穩定的製劑也不宣長期儲存,否則也會影響質量。

參考文獻

  1. 專家編寫組編著.全國衛生專業技術資格考試藥學專業(師)備考複習全書 2012.北京科學技術出版社,2012.01.
  2. 專家編寫組編著.2012全國衛生專業技術資格考試藥學專業(中級)備考複習全書.北京科學技術出版社,2012.01.
  3. 伍瑛,黃建主編;曾玉湘副主編.模塊八 醫葯商品養護 商品養護.湖南大學出版社,2012.12.
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