药品质量

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目录

什么是药品质量[1]

  药品质量是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。

药品质量的指标[2]

  1、物理指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标

  2、化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。

  3、生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。

  4、安全性指标:药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。

  5、有效性指标:药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。

  6、稳定性指标:药品在规定的储藏条件下、在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性稳定的指标。

  7、均一性指标:药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。

影响药品质量的因素[3]

  影响药品质量的因素很多,概括起来可分为内因和外因。药品质量变化的内因主要是药品本身的化学成分、结构以及由它所反映的物理性质和化学性质。外因表现为空气、光线、温度、湿度、微生物和昆虫、时间、包装储存条件等。

一、影响药品质量的内部因素

  (一)表现在药品化学性质方面的内因

  1.药品的氧化性

  能被还原剂还原的药品都具有氧化性,如过氧化氢溶液具有氧化性,性质不稳定,遇光和热易分解。碱式硝酸铋、碱式碳酸铋、甘汞等遇光易被还原而使颜色加深。

  2.药品的还原性

  凡是具有还原性的药品均易被空气中的氧或氧化剂氧化。药品在流通过程中发生的氧化都是由空气中的氧所引起的。如溴化物或碘化物,露置在潮湿的空气中,一般都易被氧化而析出游离溴或游离碘,其氧化变质与药品本身吸湿性强弱有关。

  3.药品的水解性

  水解是药品遇水所引起的分解作用。凡具有水解性的药品,在化学结构上都含有能水解的功能团,由于这个特点,所以这类药品的水溶液或者粉片吸收了水分能引起水解变质。如酰胺类药品,如氯霉素、四环索、青霉素类、土霉素、金霉素、先锋霉素类、巴比妥类、普鲁卡因酰胺等药品的分子中均含有被水解的功能团酰胺键,所以均有水解性。

  4.药品的碳酸化

  药品吸收空气中的二氧化碳或直接与碳酸作用所引起的化学变化称为药品的碳酸化。一般来说,只有少数药品在吸收空气中的二氧化碳后直接发生碳酸变化,绝大多数药品必须通过水作为介质,二氧化碳先与水作用生成碳酸,然后再与药品反应,从而生成新的药品或新的物质。具有碳酸化的药品(如氢氧化物、碱性氧化物和具有碱性氧化物性质的中性氧化物等)吸收空气中的二氧化碳或与碳酸作用生成碳酸盐或碱式碳酸盐。

  5.药品的分解

  药品的分解指药品受到外因作用而自动分解成两种或两种以上新物质的一种化学性质。外界因素在这个变化中主要起催化或激发作用,这种自动分解的药品变化在药品储存中经常发生。如碳酸氢钠在潮湿空气中存放,加上气温过高,会自动分解成碳酸钠、水和二氧化碳。

  6.药品的聚合

  由单体合成为分子量较高的化合物的反应称为聚合反应。具有这种聚合反应的药品表现出来的性质叫聚合性。常见的这种反应如甲醛溶液。甲醛在室温时呈现气态,可溶解在水里,多数甲醛分子生成水化物,储存保管要求密封防冻,原因就是防止聚合作用。

  7.药品的变色

  药品的正常性状是具有一定颜色的,药品颜色减退或变色,称为药品变色。药品变色是药品变质的反映。导致药品变色的原因是药品吸收了光线中的紫外线发生化学变化,使药品化学颜色发生改变,因此,药品变色即可断定药品已变质。当然,不是所有变质药品都可表现出变色现象,有的药品变质后色泽仍正常。

  8.药品的霉蛀

  药品中有许多中药制剂和脏器制剂。它们含有糖类、油脂、蛋白质、叶绿素、有机酸等多种物质,这些物质可以作为微生物、昆虫生长繁殖的养料,在适宜的季节,如保管不当,会发生虫蛀和霉变。如龙胆、大黄、桔梗等散片制剂及生药浸膏、胃蛋白酶、胰酶等制剂就容易生霉或虫蛀。

  (二)表现在药品物理性质的内因

  1.药品的吸湿性

  药品能够从空气中吸收水蒸气的性质,称为药品的吸湿性。吸湿性是药品的重要特性。药品吸湿后,不同的药品和不同的剂型可表现出不同现象,大致有结块、潮解、胶黏、稀释、发霉、分解变质。

  药品吸湿性并不限于水溶性药品,某些高分子物质与水溶性药品一样可以吸湿,这主要取决于药品表面与水分子的结合作用。一般来说,在高分子有机药品中,与水易形成氢键结合基团的,特别是-OH基越多的,吸湿性越强。在无机药品中,如氯化钙,因水分子与其金属离子问形成极性分子,吸湿性最强而具有潮性。对许多无机和有机药品来说,水溶性盐类容易吸湿。另外,药品因不纯或经混合后,常使吸湿性增加,复方散剂亦比单一成分的散剂容易吸湿。因此,在保管养护工作中,应充分考虑各种药品吸湿性的特点和对稳定性的影响,采取相应养护措施。

  2.药品的风化性

  凡含有结晶水的药物在干燥的空气中失去结晶水的一部分或全部的现象称为风化,许多含有结晶水的药品都具有风化性。药品风化后,药效并未改变,但因失水量不定,影响使用剂量的准确性,特别是毒性药品,可能因失水致使用量超量,而发生严重事故。

  3.药品的挥发性

  药品的挥发性是指液态药品变成气态扩散到空气中的性质。如酒精、乙醚等,在常温下即有强烈的挥发性。药品挥发的快慢与液体的沸点、接触空气的面积以及气温的高低有密切关系。沸点越低挥发越快,同一种药物接触空气面积越大挥发越快,气温越高挥发越快。具有挥发性的药品,如包装不严或储存温度过高,除造成挥发减量外,有的甚至还能引起串味或燃烧(如乙醚)。

  4.药品的升华性

  凡是固态药品不经液态而直接变成气态的过程称为药品的升华,如碘、樟脑等。药品升华与温度高低有关,温度越商升华越快,温度越低升华越慢。但是,在密封容器中的升华药品,会逐渐达到一个动态平衡状态,以减少药品的损失。

  5.药品的熔化性

  药品在一定温度下开始熔化的性质,称为药品的熔化性。如羊毛脂的熔点为30℃~42℃,以其为基质的栓剂,在夏季往往容易由于库温过高而发生熔化。另外,分子问引力微弱的药物(如阿司匹林、咖啡因、维生素C等),当两种或两种以上混合时,常会由于混合物的熔点降低,在室温下呈现湿润甚至液化,这种现象称为共熔。混合物称为共熔混合物。药物的共熔现象会影响药品质量。

  6.药品的冻结性

  药品的冻结性是指以水或稀醇作溶剂的一些液体药品遇冷凝成固体的性质。药物的水制剂或以稀醇作溶媒的制剂,其冰点虽在0℃以下,但当温度过低时也往往会发生冰冻,导致体积膨胀而使容器破裂或导致药物污染。

  7.药品的吸附性

  能够吸附空气中有害气体或具有特殊臭气药物分子的性质称为药物的吸附性。如滑石粉、药用碳等,由于表面积大,因此具有很强的吸附性。

二、影响药品质量的外部因素

  影响药品质量的外部因素很多,主要有空气、温度、湿度、光线、生物、时间等。这些因素对药品质量的影响,往往是几种同时进行或交叉共同作用,使药品变质。如日光及高温同时影响药品可加速药品的氧化过程,中药材微生物和害虫生长往往是较高温度和湿度共同作用的结果。因此,在药品的储存保管工作中,应综合考虑药品的性质和影响它们的各种因素,采取相应的保管措施。

  (一)空气

  空气是许多气态物质的混合物,其主要成分是氮(占78.09%)、氧(占20.95%)、二氧化碳(占0.03%)及其他惰性气体。另外,空气中还含有水蒸气和气溶胶粒子。

  氧气的性质非常活泼,常使某些药品氧化变质。如醇、醚、醛类药物、酚类药物等,遇空气中的氧,都能缓慢氧化而引起药品的变色、异臭、分解、变质甚至产生毒性。

  二氧化碳对药品质量有一定影响,有些药品可以与空气中的二氧化碳结含变质,这种现象称为碳酸化。如有些氢氧化物和氧化物吸收二氧化碳生成碳酸盐。磺胺类药物的钠盐及苯巴妥类药物的钠盐在二氧化碳作用下,分别生成游离的磺胺类药物和苯巴妥类药物而析出沉淀。

  气溶胶粒子是指悬浮在气体中的固体或液体粒子,主要指大气尘埃和悬浮在空气中的其他杂质。如燃料产生的烟粒,或被风卷起的尘土,由细菌、病毒植物花粉等组成的有机灰尘等等。空气中的灰尘和微生物是药物在制造和储存过程中受到污染的一个重要因素。

  水蒸气能在气态、液态、固态之间进行相互转化,并吸收和放出热量。同时,水蒸气还能强烈吸收地面辐射出来的红外线使空气增热,因此对空气的温度有很大影响。具有吸附作用的药品,如药用碳,久置空气中能吸附空气中的各种气体,使吸附力降低而影响药效。

  (二)温度

  温度对药品质量的影响很大,过低或过高均会促使药品变质。

  温度过高对药品质量的影响,首先是会促进药品变质。生物制品、血液制品在室温下很容易失效,需低温冷藏(2℃~10℃),糖浆剂温度过高容易发酵变酸,油脂类及软膏剂长期受热易腐败变质等。其次,具有挥发性和低沸点的药物,如乙醇、樟脑、挥发油、乙醚等,因温度过高,加速挥发而造成损失,含结晶水的药物可加速风化,伤湿止痛膏受热后不仅芳香味挥发,还会失去黏性而不能使用。再次,温度过高还会使栓剂、胶囊剂软化变形,糖衣片溶化粘连,软膏溶化分层等,使药品失去原来的剂型。

  温度过低对药品质量的影响表现在两个方面。其一,温度过低可使一些药品遇冷变质,如生物制品的冻结可影响抗原,抗毒素冻结可发生沉淀而降低药效,葡萄糖酸钙注射液和饱和溶液久置冷处,易析出结晶而不再溶解。其二,温度过低结冰可使体积膨胀造成容器破裂,药液被污染,如注射液及水溶液制剂在0℃以下会被冰冻,导致体积膨

  胀而使容器破裂。

  (三)湿度

  湿度对药品的质量有重要影响,湿度太大会使药品吸湿,湿度太小会使药品风化。

  吸湿,是在潮湿的空气里,药品吸收空气中的水分而发生的变化。具体表现有潮解、稀释、水解、变形。潮解是药品吸潮而溶解的现象,如粒状氧化钙吸潮变成湿润的团块甚至液体,胃蛋白酶、枸橼酸铁铵等吸潮结块。稀释,一般具有吸水性的液体,如甘油、乳酸、无水酒精、单糖浆若储存在潮湿环境中易吸潮稀释,使浓度降低,影响药效。水解即药品遇水而分解的现象,如阿司匹林易吸潮水解生成醋酸和水杨酸,服后对胃肠道有很大的刺激性。变形即药品吸潮引起物理形态改变,如片、丸吸潮后因崩解剂膨胀而发生裂片,胶囊易吸潮软化甚至粘连导致不能服用。

  风化,指许多含有结晶水的药品,露置于干燥的空气中,逐渐失去部分或全部结晶水,变成白色不透明结晶或粉末的现象。常见含有结晶水的药品有硫酸镁、硫酸铜、硫酸钠等。药品风化后性质并未改变,但因失水后含量不定、剂量难以掌握,特别是麻醉药品精神药品,可能发生因超过常用量而发生事故。

  (四)光线

  光线是由各种波长的电磁波组成,大致可分为紫外线(150nm~400nm)、可见光(400nm~760nm)、红外线(760nm~1200nm)三个光区。由于高空臭氧层的吸收,到达地面的波长是大于290nm的辐射线。波长越短能量越大,因此紫外线的能量最大,是引起药品发生变化的主要因素。在光线作用下所进行的化学反应称为光化反应,它能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等变化。在很多情况下,光线的作用不是孤立地发生,常常是伴随氧气、水分、介质等多种因素共同进行。光线对药品的影响,主要表现为变色、分解和氧化。

  变色。药品遇光变色的原因很多,而且过程也很复杂,除因光线本身直接形成的变色外,它尚有一种催化作用,常使药品的氧化过程加速。由于药品分子内部发生复杂的聚合、缩合等作用,生成颜色不同的物质。如肾上腺素受光影响可逐渐变为红色至棕色,使疗效降低或失效;磺胺类药遇光渐变黄色。

  分解。有些药物受光线照射后,可发生分解。如过氧化氢溶液(双氧水)遇光分解生成氧和水。

  氧化。许多药物在空气或氧的作用下,遇光能加速其氧化过程。酚类药物在氧和光的作用下,大多因酚羟基变成醌式结构而呈黄至棕色;维生索A、D在光、氧等影响下易氧化失效。如麻醉乙醚遇光能加速氧化过程,甲醛溶液在氧与光的作用下会生成甲酸等。

  (五)微生物和昆虫

  微生物和昆虫很容易混入裸置于空气中或包装不严的药品内,它们生长和繁殖是药品腐败、发酵、蛀蚀等变质的一个主要原因,尤其是一些含有营养物质(如淀粉、糖类、脂肪等)的制剂。如浸膏剂、糖浆剂、汤剂、片剂及中草药等更易污染、霉变和虫蛀。药品受微生物污染后,则不宜再供药用,特别是注射液、滴眼液等。

  (六)时间

  药品同其他物质一样,随时间的延长而发展变化。有些药品因储存时间过久,会变质失效,如抗生素、生物制品、生化制品及某些化学药品,即使储存条件适宜,但经过一定时间,不是效用降低就是毒性增高,影响用药安全。除此之外,其他一些性质不稳定的药品,如乳剂、水剂、栓剂以及氧化氢溶液等,虽无效期规定,但也不宜长久储存,即使比较稳定的制剂也不宣长期储存,否则也会影响质量。

参考文献

  1. 专家编写组编著.全国卫生专业技术资格考试药学专业(师)备考复习全书 2012.北京科学技术出版社,2012.01.
  2. 专家编写组编著.2012全国卫生专业技术资格考试药学专业(中级)备考复习全书.北京科学技术出版社,2012.01.
  3. 伍瑛,黄建主编;曾玉湘副主编.模块八 医药商品养护 商品养护.湖南大学出版社,2012.12.
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