藥品生產

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什麼是藥品生產

  藥品生產是指將原料加工製成能夠供醫療使用的藥品的過程。藥品生產的過程通常可分為原料藥生產階段和將原料藥製成一定劑型的製劑生產階段。此外,對某些藥物來說,還包括製藥中間體的生產

藥品生產的特點[1]

  藥品的性質、作用及其特點客觀上決定了現代的藥品生產具有以下特點:

  1.機械化、自動化程度要求高。對藥品而言,生產人員本身就是污染源。因此,藥品生產要求較高的機械化、自動化程度。

  2.生產過程中使用儀器設備較多,且生產設備具有較強的多用性(即用於生產多種藥品)。

  3.衛生要求嚴格。生產車間的衛生潔凈程度及廠區的衛生狀況都會對藥品質量產生較大影響,甚至不同品種或同一品種不同批次的藥品之間都互為污染源。因此,藥品生產對生產環境的衛生要求十分嚴格,廠區、路面及運輸等不得對藥品的生產造成污染,生產人員、設備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成污染。

  4.對生產條件有較高的要求。溫度、濕度、空氣潔凈度等直接影響藥品質量,是藥品生產過程中需要嚴格控制的因素。

  5.產品有嚴格的質量基線要求。藥品不允許有“等外品”、“處理品”等,必須是符合藥品標準合格品;且產品一旦出現質量問題,通常不能“返修”。因此,客觀上要求藥品生產處於零差錯率狀態。

  6.產品的生產及其內在質量檢驗的專業性較強。

  7.生產環節多、生產過程較為複雜。

  8.通常產生較多的“三廢”。

  9.固定成本較高、規模的經濟性較強。

  10.產品的種類、規格、劑型繁多。

藥品生產的質量管理[2]

  1.增強質量意識和責任意識

  要保證藥品質量,首先應增強質量意識,因為質量是企業的生命,是企業文化的載體,是企業生存發展的基石。保證藥品質量既是藥品生產企業生存和發展的自覺要求,也是《藥品管理法》、《產品質量法》等法律法規對企業的強制要求。因此,作為藥品生產企業,要想在市場競爭中生存和發展,就必須狠抓產品質量,質量過硬的產品是企業在商戰中出奇制勝的利器,企業在市場競爭中才能處於優勢。實踐證明許多國內大企業就是從狠抓產品質量才逐步走向成功的,比如青島海爾,就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產品開始拉開嚴格質量管理的序幕,使海爾一步步成為今天知名國際品牌。藥品生產企業應明確對企業自身和社會所承擔的責任,只有責任意識提高了,藥品生產企業的生產經營才不會迷失方向。為了更好地搞好藥品質量工作,藥品生產企業還應建立各級人員的質量責任制,明確各級人員的質量責任,定期召開“三級(班組、車間、公司)”質量分析會,對已出現的質量問題要及時總結,找出問題存在的根本原因,制訂針對性解決方案,在實施後觀察效果;在沒有找出問題的根本原因之前,不進行生產,確保生產出來的產品無任何潛在的質量隱患。即使在生產過程中沒有出現質量問題,也要及時總結,檢查既定生產工藝是否需要改進和提高,對現有的各項管理工作進行充實和完善,達到精益求精的根本目的。

  2.加強對生產過程的監督和控制

  作為藥品生產企業,應當充分理解“藥品質量是設計、生產出來的,而不是檢驗出來的”的深刻內涵。質量管理活動必須貫穿於整個生產過程,以得到符合既定質量標準的產品。藥品生產是一個複雜的過程,從原料的進廠到藥品生產出來並檢驗合格放行,涉及到許多工序和環節(包括原輔料、包裝材料採購、接收、留驗、評價,生產,包裝半成品成品的留驗、評價,銷售等),在每一個環節都必須把好質量關,才能最終保證產品質量;任何一個環節的疏忽,都有可能導致藥品質量的不合格。因此,藥品生產企業應當根據自身產品的特點制訂合理的產品工藝,並結合設備特點制訂相應的崗位標準操作規程,明確生產流程和重點工序質量監控點,分工明確,管理科學,特別通過對生產過程的監督和控制來保證產品的質量,嚴格堅持“三不”原則 (即不合格的物料不進廠、不合格的半成品不能留入下道工序、不合格的產品不出廠),通過全員參與和有效的預防來減少生產過程中差錯和污染,從而減少質量事故的發生。

  3.健全質量管理方面的相關制度

  藥品生產企業要想搞好質量工作,還應制訂和執行質量管理的各項制度,因為制度是為保證和提高藥品質量提供基本保證。質量管理制度主要包括以下幾個方面:工藝衛生管理制、產品清場管理制、留樣觀察制、質量事故報告制、計量管理制、用戶訪問制、產品質量檔案制、生產管理制、文件管理制等。企業建立的各種軟體制度既要滿足行業規範方面的要求,又要符合企業的實際情況,具有可操作性。藥品生產企業除制訂和執行質量管理的各項制度外,還應建立健全質量體系,切實把產品的質量建立在依據標準、精確計量和嚴格監督的基礎之上。企業建立各項制度應當得到有效的執行,併在執行過程中不斷地修訂和完善;否則,再完善的制度被束之高閣,成一紙空文,不能有效執行,生產過程得不到有效監控,產品質量最終將無法保障。

  4.加強人才隊伍的建設和管理

  藥品生產企業的生產經營活動均靠人員來完成。因此,人員是藥品生產的首要條件,是生產要素中的最主動、最積極的因素。作為藥品生產企業應配備有與生產藥品品種規模相適應的、具有相應素質和數量的各類管理人員、專業技術人員和生產人員 ,應按照各種規範的要求,建立健全藥品生產的質量管理機構,有效配置企業資源,保證組織內部的及時交流,明確分配權力和責任,從而使得組織整體有條不紊地朝著戰略成功方向運作 。同時藥品生產企業還必須高度重視職工隊伍建設,制訂員工培訓計劃和實施方案,加強全員培訓考核,建立培訓檔案;提高人員素質,豐富專業知識;建立以人為本的管理制度,充分發揮各類人員的積極性和創造性;企業還應當正確有效處理企業內部在生產經營活動中存在的各種矛盾,構建和諧企業十分重要,這項工作應當引起各級管理人員的高度重視。

  5.要保證藥品的質量,還應當正確處理以下幾種關係

  (1)正確處理企業利益社會利益的關係 企業是社會的細胞,企業的生存發展能促進社會的和諧和進步,作為藥品生產企業必須正確處理企業利益和社會利益的關係,企業利益的提高能促進社會利益的提高,社會利益的提高能促進企業生存環境的改善,能規範企業的競爭行為,促進社會的和諧發展,兩者相輔相成,相互促進,共同提高。企業只註重社會利益而不重視自身利益,企業無法得到自身利益也就無法發展,這是不現實的;企業也不能只註重自身利益而忽視社會利益,否則,企業就要為此付出代價。比如前面提到的“齊二藥”假藥案件,作為藥品生產企業的齊二藥廠利用非藥用輔料代替藥用輔料,最終因產品質量原因引發醫療事故,成為媒體和社會關註的焦點。這次事件充分暴露出該廠質量保證體系癱瘓,存在原則性的質量問題,從而被藥品監督管理部門依法查處,相關人員被追究相應的法律責任,企業被迫停產,大量資產閑置得不到有效利用,大量人員下崗失業被推向社會,給社會造成很大的負擔。造成這一問題的主要原因就是作為藥品生產企業的齊二藥廠沒能妥善處理企業利益和社會利益的關係,片面註重企業利益而忽視社會利益,從而使企業付出慘重的代價。

  (2)正確處理企業當前利益和長遠利益的關係 應該承認所有企業都是以追逐利潤為核心的,藥品生產企業也不例外,企業只有獲得利益才能有更大的發展,否則只能維持生存,甚至連生存都很難維持。作為藥品生產企業還應當正確企業當前利益和長遠利益的關係,企業當前利益是長遠利益的基石,沒有當前利益,企業的長遠利益無從談起,因此,企業為了長遠利益非常註重當前利益。但企業不能只註重當前利益而忽視長遠利益,片面追求當前利益也會為此付出代價。比如“欣弗”不良事件中的安徽華源藥業,在生產“欣弗”產品過程中,違背既定生產工藝,盲目擴大生產能力,導致部分產品質量不合格,消費者在使用後引起不良反應,企業負責人不堪重負選擇自殺,企業也因此帶來巨大損失。究其原因,這是企業片面註重企業的當前利益而忽視長期利益的結果。

  (3)正確處理監督與被監督的關係 如果把醫葯行業看成是一個公司,生產企業好比是公司的生產部門,藥品監督部門就好比是公司的質量監督部門,兩個部門設置的共同目的就是保證藥品生產企業能規範生產,合法經營,切實保證藥品質量,保障人民群眾的用藥安全。因此,作為藥品生產企業和藥品監督部門之間是矛盾的統一體,是休戚相關,榮辱與共的關係。作為藥品生產企業,除了加強自律和接受藥品監督管理部門的監督外,還應當自覺地接受社會各界的監督,必要的監督能規範企業經營行為,促進企業管理水平的提高,改善企業的生存環境。

  (4)正確處理質量管理和成本控制之間的關係 有一種觀點認為,質量管理力度加大會導致產品成本的增加,事實上,這種理解是相對片面的。質量管理不規範,容易導致不合格的原輔料進廠、不合格的半成品流人下道工序、甚至不合格的產品進入市場,看起來生產效率很高,企業紅紅火火,一旦引發質量問題,企業將面臨更大的市場風險,蒙受巨大損失。為了降低產品的市場風險,藥品生產企業就必須加大質量管理力度。應該說,對管理不規範的企業來說,加大質量管理的力度在短期內的確會導致生產成本的上升。但實踐證明,長期加大質量方面的管理力度不僅不會導致成本的增加,在一定程度上還能降低產品的生產成本,這主要因為規範的管理使返工減少了,生產效率提高了,物料消耗穩定了,產品的質量得到切實的保障,同時還降低了產品的市場風險。

  對藥品生產企業來說,質量管理將是永恆的課題。隨著人民物質文化生活水平不斷的提高,消費者對藥品將會提出更高的質量要求。同時隨著科學技術水平和管理水平的不斷提高,藥品的質量水平將更加均一穩定、更加安全有效,以滿足人民群眾對藥品日益增長的質量需求。我們期盼所有的藥品生產企業能嚴格自律,規範生產經營行為,保證藥品質量,讓老百姓用上放心藥,保障人民用藥安全,為人類健康事業作出更大的貢獻。

參考文獻

  1. 第七章 藥品生產管理.藥事管理學.西安交通大學精品課程
  2. 張維秀.淺談藥品生產的質量管理[J].安徽醫葯,2008(3)
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