药品生产

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什么是药品生产

  药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外,对某些药物来说,还包括制药中间体的生产

药品生产的特点[1]

  药品的性质、作用及其特点客观上决定了现代的药品生产具有以下特点:

  1.机械化、自动化程度要求高。对药品而言,生产人员本身就是污染源。因此,药品生产要求较高的机械化、自动化程度。

  2.生产过程中使用仪器设备较多,且生产设备具有较强的多用性(即用于生产多种药品)。

  3.卫生要求严格。生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生较大影响,甚至不同品种或同一品种不同批次的药品之间都互为污染源。因此,药品生产对生产环境的卫生要求十分严格,厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染,生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染。

  4.对生产条件有较高的要求。温度、湿度、空气洁净度等直接影响药品质量,是药品生产过程中需要严格控制的因素。

  5.产品有严格的质量基线要求。药品不允许有“等外品”、“处理品”等,必须是符合药品标准合格品;且产品一旦出现质量问题,通常不能“返修”。因此,客观上要求药品生产处于零差错率状态。

  6.产品的生产及其内在质量检验的专业性较强。

  7.生产环节多、生产过程较为复杂。

  8.通常产生较多的“三废”。

  9.固定成本较高、规模的经济性较强。

  10.产品的种类、规格、剂型繁多。

药品生产的质量管理[2]

  1.增强质量意识和责任意识

  要保证药品质量,首先应增强质量意识,因为质量是企业的生命,是企业文化的载体,是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品生产企业生存和发展的自觉要求,也是《药品管理法》、《产品质量法》等法律法规对企业的强制要求。因此,作为药品生产企业,要想在市场竞争中生存和发展,就必须狠抓产品质量,质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器,企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的,比如青岛海尔,就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕,使海尔一步步成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任,只有责任意识提高了,药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作,药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制,明确各级人员的质量责任,定期召开“三级(班组、车间、公司)”质量分析会,对已出现的质量问题要及时总结,找出问题存在的根本原因,制订针对性解决方案,在实施后观察效果;在没有找出问题的根本原因之前,不进行生产,确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题,也要及时总结,检查既定生产工艺是否需要改进和提高,对现有的各项管理工作进行充实和完善,达到精益求精的根本目的。

  2.加强对生产过程的监督和控制

  作为药品生产企业,应当充分理解“药品质量是设计、生产出来的,而不是检验出来的”的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程,以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程,从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节(包括原辅料、包装材料采购、接收、留验、评价,生产,包装半成品成品的留验、评价,销售等),在每一个环节都必须把好质量关,才能最终保证产品质量;任何一个环节的疏忽,都有可能导致药品质量的不合格。因此,药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺,并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程,明确生产流程和重点工序质量监控点,分工明确,管理科学,特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量,严格坚持“三不”原则 (即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能留人下道工序、不合格的产品不出厂),通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染,从而减少质量事故的发生。

  3.健全质量管理方面的相关制度

  药品生产企业要想搞好质量工作,还应制订和执行质量管理的各项制度,因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面:工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求,又要符合企业的实际情况,具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外,还应建立健全质量体系,切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行,并在执行过程中不断地修订和完善;否则,再完善的制度被束之高阁,成一纸空文,不能有效执行,生产过程得不到有效监控,产品质量最终将无法保障。

  4.加强人才队伍的建设和管理

  药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此,人员是药品生产的首要条件,是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员 ,应按照各种规范的要求,建立健全药品生产的质量管理机构,有效配置企业资源,保证组织内部的及时交流,明确分配权力和责任,从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作 。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设,制订员工培训计划和实施方案,加强全员培训考核,建立培训档案;提高人员素质,丰富专业知识;建立以人为本的管理制度,充分发挥各类人员的积极性和创造性;企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾,构建和谐企业十分重要,这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。

  5.要保证药品的质量,还应当正确处理以下几种关系

  (1)正确处理企业利益社会利益的关系 企业是社会的细胞,企业的生存发展能促进社会的和谐和进步,作为药品生产企业必须正确处理企业利益和社会利益的关系,企业利益的提高能促进社会利益的提高,社会利益的提高能促进企业生存环境的改善,能规范企业的竞争行为,促进社会的和谐发展,两者相辅相成,相互促进,共同提高。企业只注重社会利益而不重视自身利益,企业无法得到自身利益也就无法发展,这是不现实的;企业也不能只注重自身利益而忽视社会利益,否则,企业就要为此付出代价。比如前面提到的“齐二药”假药案件,作为药品生产企业的齐二药厂利用非药用辅料代替药用辅料,最终因产品质量原因引发医疗事故,成为媒体和社会关注的焦点。这次事件充分暴露出该厂质量保证体系瘫痪,存在原则性的质量问题,从而被药品监督管理部门依法查处,相关人员被追究相应的法律责任,企业被迫停产,大量资产闲置得不到有效利用,大量人员下岗失业被推向社会,给社会造成很大的负担。造成这一问题的主要原因就是作为药品生产企业的齐二药厂没能妥善处理企业利益和社会利益的关系,片面注重企业利益而忽视社会利益,从而使企业付出惨重的代价。

  (2)正确处理企业当前利益和长远利益的关系 应该承认所有企业都是以追逐利润为核心的,药品生产企业也不例外,企业只有获得利益才能有更大的发展,否则只能维持生存,甚至连生存都很难维持。作为药品生产企业还应当正确企业当前利益和长远利益的关系,企业当前利益是长远利益的基石,没有当前利益,企业的长远利益无从谈起,因此,企业为了长远利益非常注重当前利益。但企业不能只注重当前利益而忽视长远利益,片面追求当前利益也会为此付出代价。比如“欣弗”不良事件中的安徽华源药业,在生产“欣弗”产品过程中,违背既定生产工艺,盲目扩大生产能力,导致部分产品质量不合格,消费者在使用后引起不良反应,企业负责人不堪重负选择自杀,企业也因此带来巨大损失。究其原因,这是企业片面注重企业的当前利益而忽视长期利益的结果。

  (3)正确处理监督与被监督的关系 如果把医药行业看成是一个公司,生产企业好比是公司的生产部门,药品监督部门就好比是公司的质量监督部门,两个部门设置的共同目的就是保证药品生产企业能规范生产,合法经营,切实保证药品质量,保障人民群众的用药安全。因此,作为药品生产企业和药品监督部门之间是矛盾的统一体,是休戚相关,荣辱与共的关系。作为药品生产企业,除了加强自律和接受药品监督管理部门的监督外,还应当自觉地接受社会各界的监督,必要的监督能规范企业经营行为,促进企业管理水平的提高,改善企业的生存环境。

  (4)正确处理质量管理和成本控制之间的关系 有一种观点认为,质量管理力度加大会导致产品成本的增加,事实上,这种理解是相对片面的。质量管理不规范,容易导致不合格的原辅料进厂、不合格的半成品流人下道工序、甚至不合格的产品进入市场,看起来生产效率很高,企业红红火火,一旦引发质量问题,企业将面临更大的市场风险,蒙受巨大损失。为了降低产品的市场风险,药品生产企业就必须加大质量管理力度。应该说,对管理不规范的企业来说,加大质量管理的力度在短期内的确会导致生产成本的上升。但实践证明,长期加大质量方面的管理力度不仅不会导致成本的增加,在一定程度上还能降低产品的生产成本,这主要因为规范的管理使返工减少了,生产效率提高了,物料消耗稳定了,产品的质量得到切实的保障,同时还降低了产品的市场风险。

  对药品生产企业来说,质量管理将是永恒的课题。随着人民物质文化生活水平不断的提高,消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高,药品的质量水平将更加均一稳定、更加安全有效,以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律,规范生产经营行为,保证药品质量,让老百姓用上放心药,保障人民用药安全,为人类健康事业作出更大的贡献。

参考文献

  1. 第七章 药品生产管理.药事管理学.西安交通大学精品课程
  2. 张维秀.浅谈药品生产的质量管理[J].安徽医药,2008(3)
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