药品生产企业

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药品生产企业(drug manufacturing enterprise)

目录

什么是药品生产企业

  药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品生产企业必须具备的条件

  开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定

  1. 具有依法经资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
  2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
  3. 具有能对所生产药品进行质量管理质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
  4. 具有保证药品质量规章制度

  对药品生产企业的生产条件等进行审核时,必须审查开办药品生产企业是否同时具备以上条件,从而确定 企业是否具备药品生产或继续生产的资格。

药品生产企业的性质

  药品生产企业同其他产品生产企业一样,具有企业的基本性质,是开放系统,需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息交换。因此,要求企业必须具有较强的环境适应性,能对环境的变化作出及时的调整,以适应变化了的环境,求得生存和发展。而商品经济的发展是不平衡的,企业的环境适应能力也是有差异的,因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。对药品生产企业而言,企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。

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评论(共1条)

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117.157.208.* 在 2017年5月6日 23:26 发表

药品生产企业为何还有从药品批发企业购进的情况?请指示,谢谢

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