药品标准

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药品标准(Drug Standard)

目录

什么是药品标准[1]

  药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材,都要制定标准。

药品标准的制定原则[2]

  优质的药品应有肯定的疗效,尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在员量。制定药品标准必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进, 经济合理” 的原则,要使标准能起到促进提高质量,择优发展的作用。

  报批的新药应是医疗必需, 临床常用.疗效肯定,副作用小,工艺成熟,质量稳定的产品。要从药品生产的过程中,搞清影响质量的问题,有针对性地规定质量标准。检验方法的确定,应根据准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件, 又要反映新技术的应用和发展,注意引进国外先进技术。

  制定标准时应考虑药品的药理作用,临床应用和给药途径等。一般外用药品要求可稍宽,内服药品要求严些,注射剂、麻醉用药及需长期使用的药品要求更严。在确保人民用药安全有效的前提下, 药品标准应既能反映我国药品生产技术, 又要有利于医药生产的发展。

  药品质量的好坏,集中体现在有效性和安全性两方面,是由药品本身的性质和纯度决定的。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件,安全性是保证药品充分发挥作用、减少损伤和不良影响的必要条件。因此制定药品标准时应全面地考虑。

药品标准的管理[2]

  药品标准属于强制性标准,一经颁布,所有从事药品科研、生产、经营单位和个人,必须严格执行。所以,在药品标准管理工作中,要把标准的制定工作和促进标准的贯彻结合起来,为促进标准的贯彻创造条件。在研制新产品改进产品,进行技术改造时,应符合标准化要求,并严格执行国家标准化法规。

  进行检测设备的改进,为贯彻标准创造物质条件。检测设备是贯彻标准的必要条件,如果使用的检测设备、仪器不符合标准规定,很可能方法走不通。要深人生产一线,宣传解释标准的内容,发现问题、提出问题,分析研究,以便进一步充实完善, 为修订标准、提高产品质量提供科学依据。要提高对贯彻标准的认识,特别是各级领导干部的思想认识问题,要认识到标准并不是参考资料,而是一定要贯彻的

  总之,药品标准化工作涉及面广,具有高度的科学性和严密性,不仅要在严谨的科学研究、实验论证的基础上,制定和修订出符合国情的、行之有效的具有先进水平的药品标准,而且要坚持特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则,充分体现药品标准科学性、严肃性、规范性、先进性,这样才能开创药品标准工作的新局面,发展药品生产。

现行药品标准存在的问题及建议[3]

  (1)从以上二个品种不同标准的比较可以看出,各厂家按药品标准生产的同品种药品其内在质量并未有本质区别,仅是质量控制增加或改变了检验方法,不同厂家生产的同品种产品执行不同的药品标准,这给药检所在查找药品质量标准中花费了大量的时间和精力,延误了检验时间且易用错药品标准而导致差错事故的发生;

  (2)药品标准以批准件、修订件、国药管注、药典业发等多种形式出现,影响了药品标准的严肃性;

  (3)由于药品标准数量大、形式多,基层药检所很难收集全,这对药检所根据药品标准来评判药品质量带来许多困难;

  (4)用药者在购买药品时,只认定药品名称,并不知不同厂家生产的同品种药品有何质量差异,如若适应症、功能主治相同,则用药者认为这两种产品没有区别,从指导用药方面上说,同名同方药品执行不一致的药品标准无实用意义。

  • 对改进药品标准的建议

  (1)现行中国药典版本收载的药品标准,建议不再增加相同品种的其他标准,以体现中国药典的权威性,如预修订,应在药典增补本或下一版药典修改。

  (2)对未收载于中国药典同名同方而执行标准不一致的药品,国家药品监管部门应组织相关部门进行再论证,从中筛选出最能有效控制药品质量的标准,统一使用,用统一的标准来监管药品,从而也有利于广大群众的用药选择。

  (3)对于基层药检所难于收集到新修订标准的困难,国家药品监管部门应定期(半年或三个月)把散页标准集中成册向各级药检所发放;或建立起官方药品标准查询网站,及时公布标准修订的信息,这样就能极大地方便药品标准使用部门对新标准的收集和执行,从而有效防范差错事故的发生。

参考文献

  1. 第二章 国家药物政策与药品监督管理 .药事管理学.河南大学精品课程
  2. 2.0 2.1 冯春媛,王迎君.药品标准的制定及管理[J].企业标准化,2004(7)
  3. 黄飞,李应芬,程静.对现行药品标准的一点初见[J].中国民族民间医药,2010(1)
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