药品标准

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药品标准(Drug Standard)

　　药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。

　　优质的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在员量。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进， 经济合理” 的原则，要使标准能起到促进提高质量，择优发展的作用。

　　报批的新药应是医疗必需， 临床常用．疗效肯定，副作用小，工艺成熟，质量稳定的产品。要从药品生产的过程中，搞清影响质量的问题，有针对性地规定质量标准。检验方法的确定，应根据准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件， 又要反映新技术的应用和发展，注意引进国外先进技术。

　　制定标准时应考虑药品的药理作用，临床应用和给药途径等。一般外用药品要求可稍宽，内服药品要求严些，注射剂、麻醉用药及需长期使用的药品要求更严。在确保人民用药安全有效的前提下， 药品标准应既能反映我国药品生产技术， 又要有利于医药生产的发展。

　　药品质量的好坏，集中体现在有效性和安全性两方面，是由药品本身的性质和纯度决定的。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用、减少损伤和不良影响的必要条件。因此制定药品标准时应全面地考虑。

　　药品标准属于强制性标准，一经颁布，所有从事药品科研、生产、经营的单位和个人，必须严格执行。所以，在药品标准管理工作中，要把标准的制定工作和促进标准的贯彻结合起来，为促进标准的贯彻创造条件。在研制新产品、改进产品，进行技术改造时，应符合标准化要求，并严格执行国家标准化法规。

　　进行检测设备的改进，为贯彻标准创造物质条件。检测设备是贯彻标准的必要条件，如果使用的检测设备、仪器不符合标准规定，很可能方法走不通。要深人生产一线，宣传解释标准的内容，发现问题、提出问题，分析研究，以便进一步充实完善， 为修订标准、提高产品质量提供科学依据。要提高对贯彻标准的认识，特别是各级领导干部的思想认识问题，要认识到标准并不是参考资料，而是一定要贯彻的

　　总之，药品标准化工作涉及面广，具有高度的科学性和严密性，不仅要在严谨的科学研究、实验论证的基础上，制定和修订出符合国情的、行之有效的具有先进水平的药品标准，而且要坚持特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则，充分体现药品标准科学性、严肃性、规范性、先进性，这样才能开创药品标准工作的新局面，发展药品生产。

　　(1)从以上二个品种不同标准的比较可以看出，各厂家按药品标准生产的同品种药品其内在质量并未有本质区别，仅是质量控制增加或改变了检验方法，不同厂家生产的同品种产品执行不同的药品标准，这给药检所在查找药品质量标准中花费了大量的时间和精力，延误了检验时间且易用错药品标准而导致差错事故的发生；

　　(2)药品标准以批准件、修订件、国药管注、药典业发等多种形式出现，影响了药品标准的严肃性；

　　(3)由于药品标准数量大、形式多，基层药检所很难收集全，这对药检所根据药品标准来评判药品质量带来许多困难；

　　(4)用药者在购买药品时，只认定药品名称，并不知不同厂家生产的同品种药品有何质量差异，如若适应症、功能主治相同，则用药者认为这两种产品没有区别，从指导用药方面上说，同名同方药品执行不一致的药品标准无实用意义。

• 对改进药品标准的建议

　　(1)现行中国药典版本收载的药品标准，建议不再增加相同品种的其他标准，以体现中国药典的权威性，如预修订，应在药典增补本或下一版药典修改。

　　(2)对未收载于中国药典同名同方而执行标准不一致的药品，国家药品监管部门应组织相关部门进行再论证，从中筛选出最能有效控制药品质量的标准，统一使用，用统一的标准来监管药品，从而也有利于广大群众的用药选择。

　　(3)对于基层药检所难于收集到新修订标准的困难，国家药品监管部门应定期(半年或三个月)把散页标准集中成册向各级药检所发放；或建立起官方药品标准查询网站，及时公布标准修订的信息，这样就能极大地方便药品标准使用部门对新标准的收集和执行，从而有效防范差错事故的发生。