新藥

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什麼是新藥[1]

  新藥是指我國未生產過的藥品。已生產的藥品,凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的也屬於新藥。《藥品管理法》規定,國家鼓勵研究和創製新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

新藥的分類[2]

  1.中藥、天然藥物註冊分類

  中藥是指在我國傳統醫葯理論指導下使用的藥用物質及其製劑。天然藥物是指在現代醫葯理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。

  (1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑:指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成分及其製劑.其單一成分的含量應當占總提取物的90%以上。

  (2)新發現的藥材及其製劑:指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範(統稱“法定標準”)收載的藥材及其製劑。

  (3)新的中藥材代用品:指替代國家藥品標準中藥成方製劑處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態藥材的未被法定標準收載的藥用物質。

  (4)藥材新的藥用部位及其製劑:指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其製劑。

  (5)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑:指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成分組成的有效部位及其製劑,其有效部位含量應占提取物的50%以上。

  (6)未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方製劑。包括中藥復方製劑、天然藥物復方製劑以及中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方製劑。

  中藥復方製劑應在傳統醫葯理論指導下組方。主要包括:來源於古代經典名方的中藥復方製劑、主治為證候的中藥復方製劑、主治為病證結合的中藥復方製劑等。

  天然藥物復方製劑應在現代醫葯理論指導下組方,其適應證用現代醫學術語表述。

  中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方製劑包括中藥和化學藥品、天然藥物和化學藥品,以及中藥、天然藥物和化學藥品三者組成的復方製劑。

  (7)改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑:指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的製劑。

  (8)改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑:指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的製劑。

  (9)仿製藥:指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。

  上述的9個品種中,註冊分類(1)~(6)的品種為新藥,註冊分類(7)、(8)按新藥申請程式申報。

  2.化學藥品註冊分類

  (1)未在國內、外上市銷售的藥品:①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑:②天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑;③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑;④由已上市銷售的多組分藥物製備為較少組分的藥物;⑤新的復方製劑;⑥已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應證。

  (2)改變給藥途徑且尚未在國內、外上市銷售的製劑。

  (3)已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:①已在國外上市銷售的製劑及其原料藥,和(或)改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;②已在國外上市銷售的復方製劑,和(或)改變該製劑的劑型,但不改變給藥途徑的製劑;③改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑;④國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應證。

  (4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。

  (5)改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的製劑。

  (6)已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。

  3.生物製品註冊分類

  包括治療用生物製品和預防用生物製品兩部分。

  (1)第一部分:治療用生物製品。

  1)未在國內、外上市銷售的生物製品。

  2)單克隆抗體。

  3)基因治療、體細胞治療及其製品。

  4)變態反應原製品。

  5)由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵製備的具有生物活性的多組分製品。

  6)由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。

  7)已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。

  8)含未經批准菌種製備的微生態製品。

  9)與已上市銷售製品結構不完全相同且國內、外均未上市銷售的製品(包括氨基酸位點突變、缺失,基因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾,對產物進行化學修飾等)。

  10)與已上市銷售製品製備方法不同的製品(如採用不同表達體系、宿主細胞等)。

  11)首次採用DNA重組技術製備的製品(如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等)。

  12)國內、外尚未上市銷售的由非註射途徑改為註射途徑給藥,或者由局部用藥改為全身給藥的製品。

  13)改變已上市銷售製品的劑型但不改變給藥途徑的生物製品。

  14)改變給藥途徑的生物製品(不包括上述第12項)。

  15)已有國家藥品標準的生物製品。

  (2)第二部分:預防用生物製品。

  1)未在國內外上市銷售的疫苗。

  2)DNA疫苗。

  3)已上市銷售疫苗變更新的佐劑,耦合疫苗變更新的載體。

  4)由非純化或全細胞(細菌、病毒等)疫苗改為純化或者組分疫苗。

  5)採用未經國內批准的菌毒種生產的疫苗(流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外)。

  6)已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

  7)採用國內已上市銷售的疫苗製備的結合疫苗或者聯合疫苗。

  8)與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

  9)更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗;採用新工藝製備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

  10)改變滅活劑(方法)或者脫毒劑(方法)的疫苗。

  11)改變給藥途徑的疫苗。

  12)改變國內已上市銷售疫苗的劑型但不改變給藥途徑的疫苗。

  13)改變免疫劑量或者免疫程式的疫苗。

  14)擴大使用人群(增加年齡組)的疫苗。

  15)已有國家藥品標準的疫苗。

新藥的申請與審批[2]

  (一)新藥的研製

  新藥的研究大致可以分為三個階段:

  1、新藥發現階段主要根據總體發展目標,發現新藥或新的化學物質,確定其化學結構或從天然產品中分離、提取出有效的活性物質,併進行初步的動物實驗。

  2、臨床前研究階段為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究。生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

  藥物臨床前研究應當執行有關管理規定,其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。

  3、臨床研究階段 申請新藥註冊應當進行臨床試驗。藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)必須經過國家食品藥品監督管理局批准且必臨床試驗進行監督檢查。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

  (1)I期l艋床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學.為制訂給藥方案提供依據。

  (2)Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

  (3)Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。

  (4)Ⅳ期臨床試驗:新藥上市後應用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

  生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

  (二)藥品註冊

  藥品註冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程式對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查.並決定是否同意其申請的審批過程。

  國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產進口進行審批。國家藥品監督管理局藥品註冊司代表國家藥品監督管理局受理藥品註冊申請、下達審評任務、批准藥品註冊、辦理髮證事宜。並對藥品註冊工作實施監督管理。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理轄區內新藥的申請,並按規定完成初審工作(國家另有規定的除外)。

  (三)新藥註冊申報資料

  新藥註冊申請報送的資料應當完整、規範,研究數據可靠,全部資料真實。引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及捲、期、頁等,未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件,外文資料應當按照要求提供中文譯本。

  藥品註冊申報資料應當一次性提交。藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料。進入特殊審批程式的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的,應當撤回其藥品註冊申請。申請人重新申報的,應當符合《藥品註冊管理辦法》有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

  (四)新藥臨床試驗的審批

  (1)申請人完成臨床前研究後,填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

  (2)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對申報資料進行形式審查.符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由

  (3)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查.提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的,還需抽取三個生產批號的檢驗用樣品,並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。

  (4)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,並通知申請人。

  (5)接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗,對申報的藥品標準進行覆核,併在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,並抄送申請人。

  (6)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後,應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評。必要時可以要求申請人補充資料,並說明理由。完成技術審評後,提出技術審評意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

  國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見做出審批決定。符合規定的。發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

  (五)新藥生產的審批

  (1)申請人完成藥物臨床試驗後,應當填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料.並同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

  (2)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查,符合要求的。出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由。

  (3)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。除生物製品外的其他藥品,還需抽取三批樣品,向藥品檢驗所發出標準覆核的通知。

  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心.並通知申請人。

  (4)藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行覆核。併在規定的時間內將覆核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其覆核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

  (5)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後.應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,並說明理由。

  經審評符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查,並告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規定的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見做出不予批准的決定,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

  (6)申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

  (7)國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請後,應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,確認核定的生產工藝的可行性,同時抽取一批樣品(生物製品抽取三批樣品),送進行該藥品標準覆核的藥品檢驗所檢驗,併在完成現場檢查後lO日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

  (8)樣品應當在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,其樣生產過程應當符合《藥品生產質量管理規範》的要求。

  (9)藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗,併在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心.同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

  (10)國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產

  現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給新藥證書,申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的,同時發給藥品批准文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

  改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應證的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書;靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。

  (六)新藥註冊特殊審批

  為了鼓勵研製新藥和加強對風險管理控制,根據《藥品註冊管理辦法》,國家食品藥品監督管理局制訂了《新藥註冊特殊審批管理規定》,並於2009年1月7號正式頒佈實施。該規定根據特殊審批新藥註冊申請,按“早期介入、優先審批,多渠道溝通交流,動態補充資料”的總原則詳細規定了新藥註冊特殊審批的條件、程式和要求,明確了申請人在新藥註冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務,充分體現了鼓勵創新和加強風險管理控制並重的特點,體現了目前新藥審批的全球的發展趨勢,為切實推進我國創新藥的研究與開發奠定了基礎。

  1.特殊審批的新藥

  國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批。

  (1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑,新發現的藥材及其製劑。

  (2)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品。

  (3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥。

  (4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥“功能主治”中牧載的新藥可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

  屬於(1)、(2)項情形的,申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。屬於(3)、(4)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。

  2.申請人中請特殊審批

  申請新藥特殊審批應填寫《新藥註冊特殊審批申請表》,並提交相關資料。

  3.特殊審批新藥的特點

  (1)優先審評:為避免特殊審批新藥的申請與其他類型的註冊申請統一排序導致的延時,特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道,優先審評、審批,並按《藥品註冊管理辦法》規定的時限完成。

  (2)溝通交流:特殊審批管理規定建立適時介人、關鍵階段溝通的交流機制。在一定條件下,申請人可在註冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術問題與藥品審評中心進行溝通與交流。在進行技術審評、臨床試驗的過程中均可與藥品審評中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流。為研究的推進和結果的評價提供幫助。

  (3)資料補充:特殊審批管理規定允許進入特殊審批的新藥註冊申請補充資料。根據新發現的重大安全性信息、審評會議要求準備的資料、溝通交流所需的資料可進行資料補充。考慮到創新藥註冊申請物研究的實際,將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。

  (4)特別審批程式:當存在發生突發公共衛生事件的威脅時,以及突發公共衛生事件發生後,對突發公共衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程式》辦理。

新藥的保護與專利[2]

  醫葯產業屬於一個特殊而重要的高新技術領域。一方面,靜藥研發具有投資大、風險高、周期長的特點。平均每開發一種新的化學藥物,耗資8億~10億美元,而且從最初的藥物篩選到最終的產品上市,往往要花費長達10年甚至更長的時間。目前,全球上市的新藥與其他行業的新產品相比。數量越來越少,開發難度越來越大。但另一方面,一個新藥產品一旦成功開發,不僅可為人類治療疾病、保證健康作出貢獻,而且還可為開發的科研單位、製藥企業以及經銷商帶來巨額利潤。因此對新藥的研究與新藥的產生需要一定的社會機制和措施加以保護。

  新藥的知識產權保護主要有兩種方式:一種是以專利的形式給予的保護.另一種是由國家食品藥品監督管理局和國家中藥管理局給予的行政性保護措施,包括新藥保護中藥品種保護藥品行政保護。雖然這兩種保護形式在保護的對象、條件、期限和手段以及所起的作用上不同,但其最終目的都是為鼓勵新藥研究開發和技術創新

  (一)醫葯的專利保護

  新藥研究與生產主要依靠知識產權制度的壟斷保護。正如美國經濟學家曼斯菲爾德指所出的那樣,如果沒有專利保護,60%的新藥品就不會被髮明出來。相對於行政保護來說,專利保護具有力度強、範圍廣、保護時間長以及費用低等特點.是醫葯知識產權最全面、最高級別的保護。

  1985年實施的並先後於2000年和2008年修訂的《中華人民共和國專利法》是國家以法律的形式確定的保護。我國自從加人世貿組織以來,醫葯行業專利保護意識有了很大的提高,與藥品相關的專利申請數量也相應地出現了較快的增長。

  1.專利保護的作用

  (1)專利制度的主要作用是激勵新藥開發,對醫葯研究企業或科研單位投入大量的人力、物力和財力並耗費大量的時間和創造性的勞動才能開發出來的新藥授予在一定時間內獨占市場的財產權,使其得到豐厚的回報,不僅能夠收回研究開發所付出的投入,而且還能得到一定的收益,由此保護和提高開發新藥的積極性。

  (2)專利制度可以促進新藥開發技術情報的公開和交流,有效、合理地配備社會技術創新資源。一是可以避免別人的重覆研究,節省社會資源,二是可以為人們在新藥研發的各個階段利用專利文獻提供方便。這樣不僅能夠提高新藥研發的起點,而且能節約40%的科研開發經費和60%的研究開發時間。

  (3)專利制度可以促進科研成果的產業化。按照專利法的規定,發明人和專利權人只有在其發明創造實施也即產業化以後才能得到回報,有利於形成一種良性迴圈的科研體系。

  (4)專利制度能夠為藥品、製備工藝和醫療器械進出口貿易提供良好的法律環境.有效地促進該領域的技術進出口貿易

  2.專利保護的對象及條件

  藥品專利的保護對象主要是藥品領域新的發明創造。即技術創新。專利保護的對象包括新開發的原料藥或藥物活性成分、新的藥物製劑或復方、新的製備工藝或改進工藝。進行專利保護的條件是藥品或生產工藝具有新穎性、創造性和實用性。藥品專利保護的是世界範圍內最新的、付出了創造性的勞動後方纔開發出來的藥品或製備工藝。而所有填補國內空白的仿製藥則不具有專利法意義上的新穎性,因此是不能得到專利保護的,這種要求顯然遠遠高於新藥註冊。然而,在實用性方面,藥品專利只要求該藥品或者製備工藝能夠在產業上應用,也即具有產業化前景即可。而且這種產業化應用主要是就其從技術上對疾病的治療效果而言,而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。一般來講,為了搶時間,由動物試驗證明瞭藥品的治療效果後即可申請專利.而不必等到臨床試驗完成以後。在這方面,藥品專利的要求低於新藥註冊。

  3.保護的期限及手段

  按照現行專利法的規定,發明專利權的期限為20年,保護期限自申請日起計算。實際上,在自申請日起的20年中,又可以分為三個階段,其保護效力是逐步加強的。

  (1)由於我國實行早期公開、延遲審查制,在一種新藥品發明申請專利後但尚未向社會公開之前,其他人實際上還無法得知該發明的內容,因而就談不上侵犯專利權。如果有相同的藥品發明在此期間被公開製造.也不能要求對方賠償損失,原因是專利權尚未產生,而對方既不能再申請專利,也不能破壞該專利申請的新穎性。因此,該階段可以視為雙方互不幹涉的過渡期。

  (2)在專利申請公開後但尚未授予專利權之前,由於公眾已經可以得知發明的內容,如果有人在此期間實施其發明,申請人就可以要求其支付適當的費用。此期間稱為臨時保護期。

  (3)專利權被授予後,任何單位或者個人未經專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品.或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。在此期間,如果有人未經許可而實施其專利,專利權人或利害關係人既可以向人民法院起訴,也可以請求專利管理機關對侵權人進行處理,要求其停止侵權行為賠償損失

  按照專利法實施細則的規定,同樣的發明創造只能被授予一項專利。因此專利權具有獨占性,專利保護的創新藥品是唯一的,其獨占性可體現在對市場利益的壟斷.包括對創新藥品的生產、銷售、使用和進El的壟斷,其巨大的經濟利益是不言而喻的。

  (二)新藥的行政保護

  新藥的行政保護主要是由國家食品藥品監督管理局和國家中藥管理局給予的行政性保護措施,如1993年1月1日起施行的《藥品行政保護條例》和《中藥品種保護條例》、2000年4月14日施行的《藥品行政保護條例實施細則》、2007年10月1日起施行《藥品註冊管理辦法》、2009年《關於印發中藥品種保護指導原則的通知》等。

  當藥品行政保護與專利保護髮生衝突時,行政保護要服從於專利保護。即以專利保護為準。專利保護既保護產品,又保護產品的製備工藝和新用途。而且其保護的外延最大,對於具有新結構的化學物質在獲得化合物的專利權後.與該化合物相關的製備方面(含有該物質的製劑和其用途均)同時得到了保護,其保護範圍不僅包括專利產品的生產和使用,還包括專利產品的銷售、進口。方法專利權的保護範圍不僅包括該方法的直接使用,還包括由該專利方法直接得到的產品。而其他類型的保護只保護產品本身的生產。

  1.保護的目的和作用

  對藥品施行臨床試驗審批和生產註冊制度的目的是規範新藥的研製、保障人體用藥安全、維護人民身體健康。通過對註冊新藥的臨床試驗數據給予6年的保密期,可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用;對新藥給予不超過5年的安全檢測期,可以保證人體用藥安全,維護廣大消費者的利益。

  2.保護的對象及條件

  新藥註冊保護的對象是未在我國境內上市銷售的藥品。由於新藥的概念僅僅限於國內,故國外已有專利、已經上市甚至已經載入藥典的藥品,只要在中國境內尚未銷售過,均可視為新藥。因此,新藥註冊對於新穎性的要求要比專利法寬鬆得多。但另一方面,新藥註冊一般要在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家藥品監督管理部門批准,其對實用性的要求遠遠高於專利申請。

  3.保護的期限及手段根據《藥品註冊管理辦法》的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品藥品監督管理部門自批准該許可之日起6年內,對未經已獲得許可的申請人同意而使用其未披露數據的申請不予批准。但是申請人提交自行取得數據的除外。

  另外,國家食品藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求,可以對批准生產的新藥設立監測期,對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥。國家食品藥品監督管理部門不批准其他企業生產和進口。新藥的監測期根據現有的安全性研究資料和境內、外研究狀況確定,自新藥批准生產之日起計算.最長不得超過5年。

參考文獻

  1. 趙卯生,張晶編著.第七章 藥品管理法律制度 醫學法學概論.中國物資出版社,2011.07.
  2. 2.0 2.1 2.2 孫萬邦,黃厚今主編.第十二章 科研成果 醫學與生物學科研設計方法學.世界圖書出版西安公司,2010.02.
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