藥品行政保護

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　　藥品行政保護是指國家行政管理機關依照相關行政法規、規章的規定對藥品知識產權的保護。

　　(一)時間性

　　藥品行政保護是一種過渡性的保護，隨著時間的推移，能夠申請行政保護的藥品數量將逐漸減少，因為自1986年1月1日至1993年1月1日期間在申請人所在國批准的專利，是一個固定數目，不會增加，這些專利且又被主管部門批准上市的產品申請完畢後，這項保護也就自然結束。

　　(二)保護內容

　　藥品行政保護，只保護在1993年1月1日前中國專利法不給予保護的內容，即只有在申請人所在國批准的產品專利才能申請藥品行政保護，方法專利不能申請， 因為方法專利在1993年1月1日前的中國專利法是可以給予保護的。

　　(三)保護期限

　　藥品行政保護期為七年零六個月，從頒證之日起計算，此保護期必須是在申請行政保護所持專利的有救朝之內，該專利一旦無效或失效，行政保護將在屆滿前終止。

　　(四)藥品行政保護是保護專利權人的合法權益

　　(五)申請藥品行政保護必須要在中國實施

　　申請人提交藥品行政保護申請時，應提交申請人與符合條件的中國企業法人簽訂的在中國境內製造或銷售的合同副本，同時要求授權後一年內，獨占權人必須向國務院藥品監督管理部門申請辦理該藥品在中國境內製造或者銷售許可的手續。

　　(六)經濟利益

　　申請行政保護的藥品均是已經上市的專利產品，有的已經暢銷於國際市場，該藥品如能在中國獲得行政保護，可獲七年零六個月的獨占權保護，也就是可獨占七年零六個月的中國市場，這些產品投有也不可能在中國申請產品專利保護，但藥品行政保護卻可使其申請人更快更直接地得到經濟利益。

　　從對藥品行政保護的產生和發展歷程的分析中可以得出我國藥品行政保護緣起於知識產權法律保護的不足，但隨著我國知識產權法律逐漸走向成熟，以及藥品行政保護的不斷發展與完善，我國已經形成了藥品知識產權法律保護與行政保護“雙軌制”的知識產權保護體系。藥品行政保護在知識產權保護體系中發揮了重要作用:首先，藥品行政保護是藥品知識產權法律保護的有效補充。在藥品知識產權由於條件尚不成熟，不能以立法進行保護的時候，可以進行行政保護，例如新藥保護。或者當現行的法律不能有效保護有關藥品的知識產權的時候，可以通過行政保護更好地加以保護，例如中藥品種保護;其次，藥品行政保護除了作為一種知識產權保護措施發揮了保護知識產權、鼓勵創新的作用外，還作為一種行政管理措施發揮了其他方面的作用。例如，新藥保護對避免藥品重覆開發研究和生產，促進我國製藥工業整體水平的提高和發展，滿足人民用藥的需求方面發揮了積極作用。中藥品種保護的實施，則有效地遏制了低水平重覆生產導致中成藥質量下降的勢頭，促進了我國傳統醫葯工業的集約化和規模化生產，產生了一定的社會效益和經濟效益。而新藥監測保護在保護公眾健康，保證用藥安全方面發揮了重要作用。此外，藥品行政保護的實施性要求使得實際權利的享有者為我國境內的藥品生產企業，對我國製藥業起到了保護作用。

　　很多學者認為，藥品行政保護的最大弊端是對保護對象的新穎性要求低，一些仿製藥也可以獲得保護，創新激勵不足。而筆者認為，這正是藥品行政保護區別於其他傳統知識產權保護的特別之處，是我國現階段藥品(特別是中藥)創新技術水平不足國情下的現實選擇。創新水平低不代表就不應該得到保護，如果僅僅有高水平的保護手段而達不到被保護的要求，那麼也就發揮不了保護的作用，更不用談激勵創新了。當然，我國藥品行政保護確實存在一些不容忽視的弊端。

　　相關規定和政策不完善:(1)有關條款不明晰。數據保護中對“新型化學成分”沒有明確的定義和相關解釋，對批准程式和審查部門以及在保護期滿前能否提交相關仿製申請也未加以說明等，這都給藥品數據保護在具體的實施過程中增加了許多困難。(2)缺乏異議處理機制。除了涉外藥品行政保護規定了他人可以提起撤銷認為不符合規定的藥品行政保護的請求外，其他藥品行政保護都無此項規定。而授權是否合理，是否損害了公眾及他人合法權益等問題，沒有後續的異議處理機制，這在無形中加強了行政保護的不可挑戰性，同時也易導致腐敗的滋生。(3)行政法制監督和行政服務不健全。藥品行政保護使得國家藥品行政管理機關成為維護藥品知識產權的責任人，更好地履行這一責任，需要配套的行政法制監督和行政服務手段，如授權以後應該建立相應的機制可供公眾及利害關係人監督和介入，然而我國的藥品行政保護卻在這方面缺乏相關規定和政策。

　　與法律保護不協調:例如，專利法規定專利技術可以轉讓，而《中藥品種保護條例》規定生產者不具有許可他人生產其品種的權利。因此，如果專利品種同時被列為國家中藥保護品種，專利權人許可他人使用其專利技術的權利就會受到限制;除了涉外藥品行政保護外，其他幾種行政保護只對侵權的行為規定了相應的行政責任和刑事責任，而按照《反不正當競爭法》和《民法通則》等的相關規定，知識產權作為一種財產權和私權，侵權者應當承擔相應的民事責任。是否可以對侵權者提起民事訴訟也成為學術界爭論的焦點。在具體的判例中，缺乏統一的法律依據成為難點。

　　各個法規之間的銜接不夠:體現最明顯的就是中藥品種保護。修訂前的《藥品註冊管理辦法》並未規定受理了中藥保護申請後，其他人不可以提交同品種的註冊申請。因此，出現了被保護的品種在保護公示以後又被他人註冊批准的現象。而《中藥品種保護條例》規定批准保護的中藥品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業可以按照一定的程式要求得到補發的《中藥保護品種證書》。因此，按照相關規定，在中藥品種保護公示後被批准的同品種藥品是不能夠生產的。法規之間的不銜接帶來了在實際運作過程中的資源浪費。

　　保護範圍和力度有限:藥品行政保護保護的是權利人製造專有權或銷售專有權，但不能保護使用權;主要局限於中國境內的保護，對涉外經濟行為缺乏政策支持(即使是涉外藥品行政保護，也提出了在我國境內的實施性要求);法律地位低於知識產權法律保護，不得與法律保護相衝突。

　　不違背《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPS協議)的基本原則和最低標準是每個世界貿易組織(WTO)國家制定知識產權保護相關法律法規的前提。TRIPS協議在第1條第1款中規定:成員可在其域內法中，規定寬於本協議要求的保護(TRIPS協議第39條第3款要求對藥品實驗數據保護)，只要其不違反本協議，但成員亦無義務非作這類規定不可。各成員方應在各自的法律體系及慣例範圍內自由確定實施本協議各條款的適當方法。因此，我國藥品行政保護的存在是符合國際規則的。而且，藥品行政保護並不是我國特有的知識產權保護形式，很多發達國家，如美國和歐盟也實施藥品行政保護，包括罕用藥保護、兒科用藥保護、藥品實驗數據保護等，只是在相關規定、政策和配套的制度上，我國沒有發達國家發展得那樣完善。因此，藥品行政保護雖然存在許多自身難以剋服的弊端，但它作為一種知識產權保護的有效手段是不能夠取消的。我國現在也在修改相關法規和政策，力求能夠使藥品行政保護更加完善。最新修訂並實施的《藥品註冊管理辦法》也考慮到了藥品行政保護的法規之間的協調，規定已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿製藥申請。因此，藥品行政保護的發展趨勢應該是在不違反TRIPS協議的前提下，進一步完善相關規定和政策，儘量做到與法律保護協調，加強各個法規之間的銜接，尋求合適的保護範圍和力度，使其能夠充分發揮應有的作用。這是一個縱深的課題，需要合理借鑒國外的藥品行政保護，並結合我國的現實國情。