药品行政保护

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目录

什么是药品行政保护[1]

  药品行政保护是指国家行政管理机关依照相关行政法规、规章的规定药品知识产权的保护。

我国药品行政保护的特征[2]

  (一)时间性

  药品行政保护是一种过渡性的保护,随着时间的推移,能够申请行政保护的药品数量将逐渐减少,因为自1986年1月1日至1993年1月1日期间在申请人所在国批准的专利,是一个固定数目,不会增加,这些专利且又被主管部门批准上市的产品申请完毕后,这项保护也就自然结束。

  (二)保护内容

  药品行政保护,只保护在1993年1月1日前中国专利法不给予保护的内容,即只有在申请人所在国批准的产品专利才能申请药品行政保护,方法专利不能申请, 因为方法专利在1993年1月1日前的中国专利法是可以给予保护的。

  (三)保护期限

  药品行政保护期为七年零六个月,从颁证之日起计算,此保护期必须是在申请行政保护所持专利的有救朝之内,该专利一旦无效或失效,行政保护将在届满前终止。

  (四)药品行政保护是保护专利权人的合法权益

  (五)申请药品行政保护必须要在中国实施

  申请人提交药品行政保护申请时,应提交申请人与符合条件的中国企业法人签订的在中国境内制造或销售合同副本,同时要求授权后一年内,独占权人必须向国务院药品监督管理部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。

  (六)经济利益

  申请行政保护的药品均是已经上市的专利产品,有的已经畅销于国际市场,该药品如能在中国获得行政保护,可获七年零六个月的独占权保护,也就是可独占七年零六个月的中国市场,这些产品投有也不可能在中国申请产品专利保护,但药品行政保护却可使其申请人更快更直接地得到经济利益

我国药品行政保护的作用、弊端及发展趋势[3]

我国药品行政保护的作用

  从对药品行政保护的产生和发展历程的分析中可以得出我国药品行政保护缘起于知识产权法律保护的不足,但随着我国知识产权法律逐渐走向成熟,以及药品行政保护的不断发展与完善,我国已经形成了药品知识产权法律保护与行政保护“双轨制”的知识产权保护体系。药品行政保护在知识产权保护体系中发挥了重要作用:首先,药品行政保护是药品知识产权法律保护的有效补充。在药品知识产权由于条件尚不成熟,不能以立法进行保护的时候,可以进行行政保护,例如新药保护。或者当现行的法律不能有效保护有关药品的知识产权的时候,可以通过行政保护更好地加以保护,例如中药品种保护;其次,药品行政保护除了作为一种知识产权保护措施发挥了保护知识产权、鼓励创新的作用外,还作为一种行政管理措施发挥了其他方面的作用。例如,新药保护对避免药品重复开发研究和生产,促进我国制药工业整体水平的提高和发展,满足人民用药的需求方面发挥了积极作用。中药品种保护的实施,则有效地遏制了低水平重复生产导致中成药质量下降的势头,促进了我国传统医药工业的集约化和规模化生产,产生了一定的社会效益经济效益。而新药监测保护在保护公众健康,保证用药安全方面发挥了重要作用。此外,药品行政保护的实施性要求使得实际权利的享有者为我国境内的药品生产企业,对我国制药业起到了保护作用。

我国药品行政保护的弊端

  很多学者认为,药品行政保护的最大弊端是对保护对象的新颖性要求低,一些仿制药也可以获得保护,创新激励不足。而笔者认为,这正是药品行政保护区别于其他传统知识产权保护的特别之处,是我国现阶段药品(特别是中药)创新技术水平不足国情下的现实选择。创新水平低不代表就不应该得到保护,如果仅仅有高水平的保护手段而达不到被保护的要求,那么也就发挥不了保护的作用,更不用谈激励创新了。当然,我国药品行政保护确实存在一些不容忽视的弊端。

  相关规定和政策不完善:(1)有关条款不明晰。数据保护中对“新型化学成分”没有明确的定义相关解释,对批准程序和审查部门以及在保护期满前能否提交相关仿制申请也未加以说明等,这都给药品数据保护在具体的实施过程中增加了许多困难。(2)缺乏异议处理机制。除了涉外药品行政保护规定了他人可以提起撤销认为不符合规定的药品行政保护的请求外,其他药品行政保护都无此项规定。而授权是否合理,是否损害了公众及他人合法权益等问题,没有后续的异议处理机制,这在无形中加强了行政保护的不可挑战性,同时也易导致腐败的滋生。(3)行政法制监督和行政服务不健全。药品行政保护使得国家药品行政管理机关成为维护药品知识产权的责任人,更好地履行这一责任需要配套的行政法制监督和行政服务手段,如授权以后应该建立相应的机制可供公众及利害关系人监督和介入,然而我国的药品行政保护却在这方面缺乏相关规定和政策。

  与法律保护不协调:例如,专利法规定专利技术可以转让,而《中药品种保护条例》规定生产者不具有许可他人生产其品种的权利。因此,如果专利品种同时被列为国家中药保护品种,专利权人许可他人使用其专利技术的权利就会受到限制;除了涉外药品行政保护外,其他几种行政保护只对侵权行为规定了相应的行政责任和刑事责任,而按照《反不正当竞争法》和《民法通则》等的相关规定,知识产权作为一种财产权和私权,侵权者应当承担相应的民事责任。是否可以对侵权者提起民事诉讼也成为学术界争论的焦点。在具体的判例中,缺乏统一的法律依据成为难点。

  各个法规之间的衔接不够:体现最明显的就是中药品种保护。修订前的《药品注册管理办法》并未规定受理了中药保护申请后,其他人不可以提交同品种的注册申请。因此,出现了被保护的品种在保护公示以后又被他人注册批准的现象。而《中药品种保护条例》规定批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业可以按照一定的程序要求得到补发的《中药保护品种证书》。因此,按照相关规定,在中药品种保护公示后被批准的同品种药品是不能够生产的。法规之间的不衔接带来了在实际运作过程中的资源浪费。

  保护范围和力度有限:药品行政保护保护的是权利人制造专有权或销售专有权,但不能保护使用权;主要局限于中国境内的保护,对涉外经济行为缺乏政策支持(即使是涉外药品行政保护,也提出了在我国境内的实施性要求);法律地位低于知识产权法律保护,不得与法律保护相冲突

我国药品行政保护的发展趋势

  不违背《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)的基本原则和最低标准是每个世界贸易组织(WTO)国家制定知识产权保护相关法律法规的前提。TRIPS协议在第1条第1款中规定:成员可在其域内法中,规定宽于本协议要求的保护(TRIPS协议第39条第3款要求对药品实验数据保护),只要其不违反本协议,但成员亦无义务非作这类规定不可。各成员方应在各自的法律体系及惯例范围内自由确定实施本协议各条款的适当方法。因此,我国药品行政保护的存在是符合国际规则的。而且,药品行政保护并不是我国特有的知识产权保护形式,很多发达国家,如美国和欧盟也实施药品行政保护,包括罕用药保护、儿科用药保护、药品实验数据保护等,只是在相关规定、政策和配套的制度上,我国没有发达国家发展得那样完善。因此,药品行政保护虽然存在许多自身难以克服的弊端,但它作为一种知识产权保护的有效手段是不能够取消的。我国现在也在修改相关法规和政策,力求能够使药品行政保护更加完善。最新修订并实施的《药品注册管理办法》也考虑到了药品行政保护的法规之间的协调,规定已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。因此,药品行政保护的发展趋势应该是在不违反TRIPS协议的前提下,进一步完善相关规定和政策,尽量做到与法律保护协调,加强各个法规之间的衔接,寻求合适的保护范围和力度,使其能够充分发挥应有的作用。这是一个纵深的课题,需要合理借鉴国外的药品行政保护,并结合我国的现实国情。

参考文献

  1. 赵贤.行政保护视角下我国中药品种保护制度中几个问题的探讨[J].中国药业,2013(18)
  2. 高霞云.中国药品行政保护概况[J].科技与法律,1999(3)
  3. 杨莉,李野,杨立夫.我国药品行政保护研究[J].中国药房,2008(19)
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