中药品种保护

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　　中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

　　中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。1985年《药品管理法》和《新药审批办法》实施以前，经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个，31种剂型。针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题，1986年开始，经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，中药新品种的研究开发也逐年递增。但是，由于国家对中药品种缺少必要的保护措施，中药品种的移植、仿制生产、审批具有较大随意性和盲目性，导致许多新、名优产品常常被仿制、移植，在一定程度上影响了产品的质量，贻误了患者的病情，并且严重挫伤企业和科研单位研究开发新产品的积极性。另一方面，由于中药品种自身的一些特性，以及传统制剂工艺等专有技术的沿袭，中药品种的质量标准普遍较低，检测项目不完善，手段落后；相当数量的中药品种科技含量较低，对其的认识和评价还停留在传统中医药理论分析和临床经验判断上。为解决上述中药品种生产和科研中存在的实际问题，维护和促进中药事业的发展，巩固中成药品种整顿的成果，1989年，卫生部开始着手研究起草有关中药保护的管理办法。1990年卫生部下发文件对中成药移植品种管理给予行政干预，随后起草了《中药保密、保护品种管理办法》。在此基础上，1991年国务院责成法制局牵头，由卫生部、国家中医药管理局参加，组成了《中药品种保护条例》起草小组。1992年10月14日，国务院第106号令发布了《中药品种保护条例》，并于1993年1月1日起实施。

　　《中药品种保护条例》是我国建国以来制定的第一部有关中药品种保护的行政法规。该条例的颁实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化的轨道；对保护中药名优产品、保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的中药新药和促进中药走向国际医药市场具有重要的意义。

• 中药品种保护的优点

　　首先，中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性，只对药品疗效提出特定要求；其次，保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长，但某些中药一级保护品种保护期限最长可达3O年，实际从根本上说是没有限制的；再次，促进了名牌战略的实施。中药品种保护条例实施后，全国涌现了一批驰名的民族医药品牌，增强了企业的竞争力，也给中药产业注入了新的活力。

• 中药品种保护的缺点

　　首先，中药品种保护不具有排他性，调查显示，在获得国家中药品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60％，有40％的保护品种是多家生产。其次，仅仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。加入WTO以后，随着中医药开发研究的快速发展，《中药品种保护条例》已很难适应时代要求了，它仅是一种行政保护，当发生侵权时，只能寻求行政救济。

　　1.培育中药企业和中药名牌产品

　　中药品种保护政策，保护了中药生产企业的合法权益，是企业发展的推动力，促进了名优产品的健康发展，培育许多像天士力这样的中药知名企业和名牌产品。天士力起源于中医药，致力于发展中医药。包括天士力在内多数大牌中药企业都是中药品种保护制度的受益企业。天士力集团现有6个中药保护品种，其中1个品种年销售额过1O亿元，1个品种过亿元。

　　复方丹参滴丸是中药保护品种，享有市场独占权，累计创收过百亿，连续6年每年销售过1o亿元，成为中国药品单品种第一品牌。我公司养血清脑颗粒就是中药品种保护制度的受益者，保护了原创品种的合法权益，2007年SFDA中止了广东某制药公司的违规产品养血清脑颗粒文号。

　　2.保护药材资源的持续发展

　　药材好，药才好。优质的药材不仅是“道地”药材，还要符合GAP规范。复方丹参滴丸获得中药品种保护后，为了保障产品质量，1996年率先试点GAP种植，在全国范围内海选了3O多个不同产地的丹参药材，因各地含量差异大(指脂溶性、水溶性成分)，最后确定在陕西商洛构建药材基地。从育种、栽培、田问管理到储存等全过程控制，保证了药材的质量，于2004年3月16日取得了我国首张GAP认证证书。通过保护药材资源的持续发展，提高农民收入，带动陕西商洛数万农民脱贫，促进了西部发展，利国利民，被陕西省政府评为优秀企业。

　　3.为中药企业的发展提供了空间

　　中药品种保护政策，保护了中药企业创新能力的建设，促进了中药现代化，保护名优产品市场，保障了利润，使企业有能力、有积极性投入资金进行创新。天士力连续7年每年研发投入1～2亿元人民币，集中精力做出优质好药。不断研究中药药用机制(药理、药效、临床大规模再研究等)，提高全过程质量控制(GAP、远红外过程控制、指纹图谱等)，保证批与批之间活性成份一致。

　　提高科研平台的建设，并形成了社会带动作用。天士力集团逐渐由中药产业带动了生物药、中药材种植、化学药产业的发展。与英国Aston大学、日本庆应大学、澳大利亚BAKER医学研究所、欧洲欧亚中心等在内的国外多家科研机构展开广泛而紧密的产学研合作，建立起跨国界、跨地域、跨行业的具有天士力特色的大科研系统。天士力研究院是国家级企业技术中心，被国家人事部批准设立企业博士后科研工作站，被科技部评选为103个创新型企业试点单位之一。先后承担国家级火炬计划、“九五”、“十五”科技攻关、国家863、973等重点科研项目4O多项，天士力现代中药产业园被列入国家高新技术产业化示范工程项目、企业信息化工程被列入国家信息化重点工程、863计划项日。“天士力”被认定为中国驰名商标；天士力是国家科技部批准的“创新型企业试点”。

　　4.提高了中药企业的市场竞争能力

　　国家中药品种保护审评委员会专家于2007年10月23～24日在京举办的2007医药知识产权论坛报告指出，《中药品种保护条例》实施14年来成效显著，2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个，促进了中药名牌产品的形成。1993年9月～2007年9月，国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3 924个。《条例》在提高中药品种的质量和科技含量、增强中药品种在国内外市场的竞争能力、规范中药的生产和市场流通秩序、避免低水平重复等方面都具有重要的现实意义。

　　中药品种保护政策的实施培育了一批领军企业，促进了中药走向国际化，从而提升了中药的国际竞争力。生产优秀品种，且是独家品种(或较少企业生产)，并持续不断的增加科研投入，提升标准，发现作用机制，只有做到这些才符合国际规范。天士力从2001年开始进军国际市场，复方丹参滴丸在34个国家注册。复方丹参滴丸在美国顺利进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　中药品种保护制度改变了中药产业靠牺牲资源、牺牲环境去发展产业，企业之间由价格竞争逐渐向创新能力竞争改变。靠国家政策扶持，以及企业练好内功，才能培育出大型、国际化的企业，再现百年前同仁堂、胡庆余堂、九芝堂等中药辉煌的品牌。

• 中药专利保护