中藥品種保護

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　　中藥品種保護是指國家藥品監督管理部門依法對特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業生產的一種保護制度。

　　中藥是我國傳統醫葯學的重要組成部分，是祖國醫葯文化的寶貴遺產。我國有關部門對中藥的研究、利用和發展一直十分重視。1985年《藥品管理法》和《新藥審批辦法》實施以前，經我國各級衛生行政部門審批的中成藥品種共約8800多個，31種劑型。針對其中普遍存在同名異方、同方異名、藥證不符、處方不合理等問題，1986年開始，經衛生部組織專家進行審評、篩選、整頓，確定了4000多種組方合理、質量穩定、臨床療效確切的中藥品種，中藥新品種的研究開發也逐年遞增。但是，由於國家對中藥品種缺少必要的保護措施，中藥品種的移植、仿製生產、審批具有較大隨意性和盲目性，導致許多新、名優產品常常被仿製、移植，在一定程度上影響了產品的質量，貽誤了患者的病情，並且嚴重挫傷企業和科研單位研究開發新產品的積極性。另一方面，由於中藥品種自身的一些特性，以及傳統製劑工藝等專有技術的沿襲，中藥品種的質量標準普遍較低，檢測項目不完善，手段落後；相當數量的中藥品種科技含量較低，對其的認識和評價還停留在傳統中醫葯理論分析和臨床經驗判斷上。為解決上述中藥品種生產和科研中存在的實際問題，維護和促進中藥事業的發展，鞏固中成藥品種整頓的成果，1989年，衛生部開始著手研究起草有關中藥保護的管理辦法。1990年衛生部下發文件對中成藥移植品種管理給予行政干預，隨後起草了《中藥保密、保護品種管理辦法》。在此基礎上，1991年國務院責成法制局牽頭，由衛生部、國家中醫葯管理局參加，組成了《中藥品種保護條例》起草小組。1992年10月14日，國務院第106號令發佈了《中藥品種保護條例》，並於1993年1月1日起實施。

　　《中藥品種保護條例》是我國建國以來制定的第一部有關中藥品種保護的行政法規。該條例的頒實施，標誌著我國對中藥的研製生產、管理工作走上了法制化的軌道；對保護中藥名優產品、保護中藥研製生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥製藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的中藥新藥和促進中藥走向國際醫葯市場具有重要的意義。

• 中藥品種保護的優點

　　首先，中藥品種保護的要求較低。不要求具備新穎性和創造性，只對藥品療效提出特定要求；其次，保護期限較長。雖然中藥二級品種的保護期沒有專利保護長，但某些中藥一級保護品種保護期限最長可達3O年，實際從根本上說是沒有限制的；再次，促進了名牌戰略的實施。中藥品種保護條例實施後，全國涌現了一批馳名的民族醫葯品牌，增強了企業的競爭力，也給中藥產業註入了新的活力。

• 中藥品種保護的缺點

　　首先，中藥品種保護不具有排他性，調查顯示，在獲得國家中藥品種保護的品種中，獨家生產品種和新藥品種占60％，有40％的保護品種是多家生產。其次，僅僅在國內適用，無法與國際上的通用做法接軌。加入WTO以後，隨著中醫葯開發研究的快速發展，《中藥品種保護條例》已很難適應時代要求了，它僅是一種行政保護，當發生侵權時，只能尋求行政救濟。

　　1.培育中藥企業和中藥名牌產品

　　中藥品種保護政策，保護了中藥生產企業的合法權益，是企業發展的推動力，促進了名優產品的健康發展，培育許多像天士力這樣的中藥知名企業和名牌產品。天士力起源於中醫葯，致力於發展中醫葯。包括天士力在內多數大牌中藥企業都是中藥品種保護制度的受益企業。天士力集團現有6個中藥保護品種，其中1個品種年銷售額過1O億元，1個品種過億元。

　　復方丹參滴丸是中藥保護品種，享有市場獨占權，累計創收過百億，連續6年每年銷售過1o億元，成為中國藥品單品種第一品牌。我公司養血清腦顆粒就是中藥品種保護制度的受益者，保護了原創品種的合法權益，2007年SFDA中止了廣東某製藥公司的違規產品養血清腦顆粒文號。

　　2.保護藥材資源的持續發展

　　藥材好，藥才好。優質的藥材不僅是“道地”藥材，還要符合GAP規範。復方丹參滴丸獲得中藥品種保護後，為了保障產品質量，1996年率先試點GAP種植，在全國範圍內海選了3O多個不同產地的丹參藥材，因各地含量差異大(指脂溶性、水溶性成分)，最後確定在陝西商洛構建藥材基地。從育種、栽培、田問管理到儲存等全過程式控制制，保證了藥材的質量，於2004年3月16日取得了我國首張GAP認證證書。通過保護藥材資源的持續發展，提高農民收入，帶動陝西商洛數萬農民脫貧，促進了西部發展，利國利民，被陝西省政府評為優秀企業。

　　3.為中藥企業的發展提供了空間

　　中藥品種保護政策，保護了中藥企業創新能力的建設，促進了中藥現代化，保護名優產品市場，保障了利潤，使企業有能力、有積極性投入資金進行創新。天士力連續7年每年研發投入1～2億元人民幣，集中精力做出優質好藥。不斷研究中藥藥用機制(藥理、藥效、臨床大規模再研究等)，提高全過程質量控制(GAP、遠紅外過程式控制制、指紋圖譜等)，保證批與批之間活性成份一致。

　　提高科研平臺的建設，並形成了社會帶動作用。天士力集團逐漸由中藥產業帶動了生物藥、中藥材種植、化學藥產業的發展。與英國Aston大學、日本慶應大學、澳大利亞BAKER醫學研究所、歐洲歐亞中心等在內的國外多家科研機構展開廣泛而緊密的產學研合作，建立起跨國界、跨地域、跨行業的具有天士力特色的大科研系統。天士力研究院是國家級企業技術中心，被國家人事部批准設立企業博士後科研工作站，被科技部評選為103個創新型企業試點單位之一。先後承擔國家級火炬計劃、“九五”、“十五”科技攻關、國家863、973等重點科研項目4O多項，天士力現代中藥產業園被列入國家高新技術產業化示範工程項目、企業信息化工程被列入國家信息化重點工程、863計劃項日。“天士力”被認定為中國馳名商標；天士力是國家科技部批准的“創新型企業試點”。

　　4.提高了中藥企業的市場競爭能力

　　國家中藥品種保護審評委員會專家於2007年10月23～24日在京舉辦的2007醫葯知識產權論壇報告指出，《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個，促進了中藥名牌產品的形成。1993年9月～2007年9月，國家中藥品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中藥品種保護申請。累計核發《中藥保護品種證書》3 924個。《條例》在提高中藥品種的質量和科技含量、增強中藥品種在國內外市場的競爭能力、規範中藥的生產和市場流通秩序、避免低水平重覆等方面都具有重要的現實意義。

　　中藥品種保護政策的實施培育了一批領軍企業，促進了中藥走向國際化，從而提升了中藥的國際競爭力。生產優秀品種，且是獨家品種(或較少企業生產)，並持續不斷的增加科研投入，提升標準，發現作用機制，只有做到這些才符合國際規範。天士力從2001年開始進軍國際市場，復方丹參滴丸在34個國家註冊。復方丹參滴丸在美國順利進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

　　中藥品種保護制度改變了中藥產業靠犧牲資源、犧牲環境去發展產業，企業之間由價格競爭逐漸向創新能力競爭改變。靠國家政策扶持，以及企業練好內功，才能培育出大型、國際化的企業，再現百年前同仁堂、胡慶餘堂、九芝堂等中藥輝煌的品牌。

• 中藥專利保護