中藥專利保護

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　　中藥專利保護是指在知識產權保護體系中，以專利法為主要法律依據，通過對中藥這一專利保護的客體(又稱專利保護的對象)進行保護，來維護專利權人的合法權益。

• 中藥專利保護的優點

　　中藥專利保護是一種法律保護，可以很好地覆蓋行政保護的缺陷和不足。首先，保護力度強。專利保護具有很強的排他壟斷性，專利被授予以後，未經專利人許可，任何單位和個人都不得實施其專利。世界各國對藥品發明的保護也主要採用專利保護；其次，保護面廣。根據我國現行專利法的規定，有關中藥的處方、生產方法、醫葯器械等均可以得到專利法的保護；再次，由於它是一種法律保護，被侵權時權利人可以尋求司法救濟。

• 中藥專利保護的缺點

　　首先，專利保護期限短。按照現行專利法規定，發明專利期限為2O年，實用新型專利權和外觀設計專利期限為10年；其次，按照目前對中藥實施專利保護的做法，不顧中藥自身的特點，完全將中藥專利西藥化，中藥專利侵權難以認定。因為中藥與西藥的不同之處在於，中藥由組方和劑量組成，不具有具體的化學結構式；再次，專利法的某些條款對中藥不太適用。例如，《專利法》第九條“兩個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的，專利權授予最先申請人。”但在中藥領域，很多中藥秘方存在於偏遠地區，由於地域、文化等因素，導致發明人申請可能存在滯後性。

　　(一)單純的行政手段不足以保護中藥的知識利益

　　以往中藥的生產企業多採取行政手段來保護自己的利益。然而單純的行政手段並不能有效的保護中藥的知識利益，具體體現在以下幾點。

　　1.行政保護措施不具有法律上的專有權和財產權特征，即對於中藥品種保護來說，同一保護品種受益人不只是一家，它可以同時是若幹企業，同時權利人的權力也是非獨占性的，致使部分中成藥企業相互無償仿製，同一品種重覆生產嚴重。同時也無法激勵企業的創新熱情。

　　2.行政保護措施的依據是行政規章，它的效力低於法律，因此當二者的規定衝突的時候，前者要服從後者。

　　3.行政保護措施所依據的行政規章只具有國內法上的效力，對於國外企業搶註專利無償利用我國中藥獲取巨大利益，只有望洋興嘆。

　　(二)中藥應當成為專利保護的客體

　　面對行政措施的保護乏力，法律的保護尤其是專利法應該在中藥利益的喪失的困境中力輓狂瀾。中藥應當也必須成為專利保護的對象。下麵分別從中藥和專利兩方面來論述。

　　1.專利權的保護範圍及專利法制度的目的意義。傳統專利法保護的客體包括發明、實用新型和外觀設計，對本文所要探討的中藥來說應該是發明專利。根據《專利法實施細則》“專利法所稱發明，是指對產品、方法或者其改進提出的新的技術方案”。上述解釋強調的發明是一種技術方案。根據WIPO對技術的解釋，技術是製造一種產品或者在工業、農業或商業中提供一種勞務的系統知識。中藥行業是由中藥農業(中藥材生產)、中藥工業(含中藥飲片加工、中成藥生產、中藥機械製造)和中藥商業組成，是集農、工、商於一體，產、供、銷相結合的產業。因此，在中藥產業中一切技術可涉足的領域，均成為專利保護的對象。專利制度的首要目的就是保護髮明創造專利權。從經濟學的角度來分析，根據馬克思的勞動價值論，勞動創造價值，勞動物屬於勞動者。在知識經濟時代，社會勞動既包括體力勞動又包括智力勞動，知識產品是智力勞動的產物，智力勞動者就應對其知識產品享有財產權。對於專利權享有者來說，他獲得一種獨占性的排他權利，並因此能取得巨大的商業利潤。也就是說，專利制度保護創新者的排他性的占有創新產品的市場。

　　2.中藥自身的特點及其受保護的範圍。《專利法》所保護的發明專利包括產品和方法，就中藥的生產而言是一個複雜的過程。中藥從原材料的培育到中成藥的製成中間經過多種程式，在不同的階段上有不同的對象應予以保護。總的來說包括中藥產品專利(中藥的藥品，包括單位中藥或復方中藥提取物、含單一或多種活性組分的中藥組合物、中藥的新製劑及合劑)、方法專利(中藥的生產方法、製劑工藝、提取工藝、分離技術炮製工藝等這些方法)、中藥新用途專利和中醫處方專利。中藥的產品專利自不待言。中藥領域技術主題作為專利保護客體有其特殊性，體現在它的藥效物質不能像西藥化合物那樣用有限的技術參數被準確表徵，但隨著中藥現代化研究的深入已經可以用技術語言來描述傳統中藥藥效物質和作用是什麼，只要在知識產權專業人士的引導下，就能夠形成較為嚴密的專利申請。

　　值得一提的是中醫處方專利。在中國專利局2001版的《審查指南》中特別提到，醫生處方是根據具體病人的病情所開的處方，因其沒有專利法規定的實用性，不能被授予專利權。本文認為上述規定將西醫與中醫處方一概而論是值得商榷的。首先，中醫與西醫的治療機理不同。正所謂西醫治病，中醫治病人。西醫處方多是一些獨立藥物的組合，對哪些藥治哪些病的判斷並沒有多少智力創造。中醫對病人從巨集觀來看，先辯證，再施治，對不同的病人施以不同的處方，即使是病癥相似，也可能因為病人身體條件不同而開出不同的藥方。這之中包含了豐富的中醫學理論。並且有賴於醫生的學識、經驗和判斷。開出一個處方就是一項智力創造，應該受到知識產權的保護。其次，對於《審查指南》中提到的醫生處方沒有實用性也是站不住腳的。同樣道理，西醫處方多是一些獨立藥物的組合，的確不具備專利法所規定的工業實用性，而中醫處方每味中藥並非獨立使用，而是互相依賴的組成一個不同於單味藥的復方藥物，一個處方就是一個獨立的藥物組合，還必須進行簡單的加工才能服用。因此，每個中醫醫生的處方都有成為可以工業利用的新復方藥物的可能。

　　1.加強和完善中藥質量標準

　　現有的藥品標準多以單體物和化合物為主。不同於西藥，中藥標準化制度包含從原料到成品的每個細節。中藥專利保護就是要用一個統一標準來控制中藥領域里需要保護的客體。

　　中藥標準規範應該是既符合自身特點又符合同際化發展趨勢的統一標準．區別於西藥模式，實現中醫葯的現代化以及國際化。例如：中藥材質量標準、中藥飲片質量標準、中藥復方製劑質量標準、中藥有效部位提取物質量標準、中藥使用說明書標準、中藥炮製質量標準等．通過這一系列的規範為中醫葯進入圍際市場創造良好的法律保護環境。

　　2.改進中藥專利的授予標準

　　(1)放寬新穎性審查，擴大保護範圍。《中華人民共和國專利法)(2008年修訂)提高了專利權的授予標準．不同於修改前的相對新穎性，採用了絕對新穎性的定義，要求在世界範圍內不存在在先使用。

　　對中藥的新穎性標準應考慮中藥本身的特殊性。如果與現有公開的藥方、製作工藝和方法或者療效有所不同，則認為其有新穎性。另外，對中藥保護對象的範圍可以加以擴大。對於中藥經典古方，只要還未被製成藥品上市。則認為其具有新穎性。對一些雖長時間應用，但不是上市藥品的製劑，也認為符合新穎性的標準。

　　(2)適當降低創造性標準。根據《中華人民共和國專利法)(2008年修訂)。創造性是指“與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步．該實用新型具有實質性特點和進步。”“本法所稱現有技術，是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術。”對於單方中藥，如果改進原有生產工藝和方法。則可以申請專利：對於復方中藥，同單方藥一樣．在原製劑基礎上被髮現有新的生產工藝和方法可被認為具有創造性，或是在現有配方基礎上增減或者改變比例相比原有療效有所突出或者發現新的療效，也認為其具有創造性。

　　(3)延長實用性審查期限。根據《中華人民共和國專利法)(2008年修訂)．實用性是指發明的客體必須能夠在產業上製造或者使用。並且能夠產生積極效果。對於中藥專利申請，若是能夠進行工業化生產，則認為其符合實用性標準。就藥品而言，積極效果無疑是要求療效。結合中藥自身特點，強調的是整體觀念，重視的是長期調理。因而建議延長對實用性的審查期限。

　　3.重增強中藥企業的專利保護意識，重視專業人才的培養

　　首先，領導層應該樹立起專利保護意識，完善中藥企業的管理。企業領導者要從發展戰略的高度看待專利保護問題，把專利保護工作提到關係企業生死存亡的高度，深刻認識專利保護的重要價值及在占領國內外市場、保護競爭優勢中的作用。申請一項專利要花很多的時間和精力，而且申請專利必須繳納申請費、審查費．如果被批准，還要繳納專利登記費、年費等。我國中藥企業在申請專利前應結合國內外的競爭形勢做好市場調查，確定該發明是否可以帶來經濟效益，以此確保將來的市場占有率。如果有市場前景，則應選準時機申請專利，衡量其在取得專利權後實施或者轉讓該項專利權後可能獲得的經濟利益。一般情況下，在新藥研製開發的過程當中，一旦在藥效上或工藝上有較為理想的結果，能夠作為藥物使用，即可以申請專利，而不需要等待其毒理、臨床、質量標準等研究工作全部完成以後再申請專利，可以先申請專利保護。

• 中藥品種保護