中藥標準化
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什麼是中藥標準化[1]
中藥標準化是指運用現代科學手段，遵循法定依據，考證中藥來源，研究中藥品質，繼承革新其加工工藝、科學改革劑型等，以保證中藥產品的質量。中藥標準化包括中藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化，其中中藥材的標準化是基礎。
中藥標準化的內容[1]
1.中藥材標準化
(1)中藥材名稱的標準化：長期以來，由於各種因素造成全國中藥材存在混亂現象的品種不下200餘種。中藥基原複雜，以同名異物、同物異名和以假亂真最為多見。中藥名稱應實現“一藥一名”，這是避免中藥材品種混亂的有效措施。
(2)確保道地藥材質量，加強中藥資源保護和可持續利用對道地藥材進行地域研究，確定其最佳採收期，用現代分析技術對中藥成分及重金屬和農藥殘留物、微生物含量進行檢測分析，確保了原料的優質與穩定日。加強中藥材栽培技術和珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保可持續發展。
(3)建立中藥材生產基地：國家建立中藥材生產基地，實施《中藥材生產質量管理規範》(GAP)——生產基地化、品種標準化、栽培組合措施最優化、採收加工科學化、名優藥材商標化、生產流通全過程無害化、產供銷一條龍等，其核心內容和最終目標就是優質高效和綠色藥材。GAP的實施，標誌著我國中藥材生產，已從散在的經驗種植階段向科學的規範化種植階段轉化，並初步邁入科學良性的發展道路。
(4)建立中藥材指紋圖譜：建立中藥材和中成藥的指紋圖譜是一種先進的切實可行的方法，此方法已成為國際公認的控制中藥或天然藥物質量的最有效手段 。中藥指紋圖譜是以系統的化學成分研究和藥理學研究為基礎，採用一定的分析手段將中藥的特性和有效成分以圖譜的形式描繪出來，以全面反映中藥所含化學成分的種類與數量，識別真偽，辨認優劣，確定其質量和療效。
(5)加強中藥材管理：國家可設立藥材種植司承擔中藥材生產的政策、信息、質量監督等指導服務及管理職能。在制訂中藥材科學的評價體系，選育優良品種，規範化種植研究的基礎上，制訂GAP及其推廣、管理獻證、檢驗計劃 。
2.飲片標準化
(1)加強中藥飲片質量的基礎研究：在保證道地藥材的基礎上，借鑒同源藥材的質量標準研究經驗，引入TLC、GC、HPLC、HPCE等現代分析方法，加強中藥飲片來源、產地、性狀、顯微特征和化學成分研究，以及藥理學、毒理學等多學科的綜合研究。在檢測成分研究上，利用中藥指紋圖譜技術，把化學成分與藥效作用聯繫起來，以有效成分(或限量成分)為指標，建立能真實反映飲片優劣的質量標準。
(2)制定統一的炮製標準：規範中藥飲片的名稱，嚴格把握中藥飲片的來源、藥用部位及加工炮製方法，在質量標準中增加對炮製前、後飲片鑒別的標準，從有效成分、毒性成分或指標成分的含量測定、浸出物、雜質、水分、灰分、重金屬的測定及衛生學檢查等方面加以控制。
(3)對中藥飲片的生產、流通和使用等環節實施有效的質量管理：中藥飲片必須由通過GMP認證的企業生產，確保飲片的質量，減少流通環節，從符合GMP條件的生產企業進貨，同時流通企業實施《藥品經營質量管理規範》(GSP)管理，對中藥飲片實行分級管理。
3.中成藥標準化
(1)重視中成藥基礎研究及開發，統一中成藥標準：進行藥效物質基礎、作用機理、方劑配伍規律研究，開展藥效、安全評價，不良反應監測，以動物活體藥理作用變化程度作為中成藥質量控制指標。為保證中藥的安全有效、質量穩定，可採用現代生產丁藝及先進的測控手段，在中藥開發、研究和生產等環節實施嚴格控制。研究優良品種篩選與評價、名優復方的二次開發、現代中藥新劑型的研製。
(2)降低農藥及重金屬殘留：按照國際標準，重金屬主要包括鉛、鎘、汞、銅、砷等。中成藥應建立符合國際要求的重金屬、農藥殘留量的測定方法，並制定相應的標準。
中藥標準化的研究思路與方法[2]
1.質量及其檢測方法標準研究
中藥的質量集中體現在療效，質量標準的建立是中藥發展的核心問題。目前，中藥缺乏科學的質量標準，單一指標成分的定性、定量分析，未能切實、全面地反映其臨床功效。加之中藥有效成分複雜，技術落後，更加難於控制其質量，嚴重影響中藥材本身及其製劑的質量評價及臨床應用的安全有效。對此應重點推行質量策略，制訂嚴格統一的質量控制標準和檢測方法，在中藥生產企業大力推進實施國際通用的藥品生產企業管理生產和質量的GMP標準。通過制定中藥樣本標準，並利用現代分析技術進行處理、整合、利用，建成中藥質量標準資料庫，在此基礎上逐步制定出中藥檢測方法標準和規範，進而構建中藥質量標準體系。
2.建立和完善現代中藥質量評價體系
中藥是一個由多成分、多因素構成的複雜體系，目前還沒有建立起一套行之有效的定量評價方法和標準。長期以來，存在混亂現象的中藥材品種不下200餘種，而解決中藥複雜體系的質量評價和控制已不僅僅是一個先進分析技術的應用問題，研究思路和方法的創新將是促進中藥發展面臨的首要任務。遵循中醫葯基本理論，以現代科學實驗數據為基礎，以中藥藥效組分新理論為指導，加快建立在中藥藥效組分新理論指導下的中藥質量評價標準，研究建立高效、準確的中藥有效成分及療效評價方法，形成科學、合理、客觀、符合中藥特點的質量標準評價體系。
3.開展現代中藥材及中藥飲片標準化研究
中藥材是中藥飲片和中成藥的原料，其質量的優劣和穩定性直接影響到中藥飲片和中成藥的質量和臨床療效。中藥材質量的標準化也是中藥標準化的關鍵，是中藥現代化和走向世界的核心。當前不少中藥尚無明確的質控指標，中藥材質量鑒別還是以包括來源、性狀、顯微、理化等傳統鑒別手段為主。在掌握全國中藥飲片加工炮製工藝的基礎上，儘快制定實施《中藥飲片生產質量管理規範》(中藥飲片CMP)認證，促使中藥飲片生產工藝規範化、質量標準化、檢測現代化、包裝規格化、生產規模化和藥材基地化。
4.加強對中藥不良反應和相關檢測技術深入系統的研究
近年來，隨著中成藥各種新劑型的增加，加之中藥基源的複雜性和成分的多樣性造成了其安全性很難得到根本保障，導致了許多不良反應，並有逐年增加趨勢。對中藥的不良反應機理和相應控制技術亟待加強，需要逐步建立一套控制模式和檢測技術標準。另一方面。有害殘留物問題同樣嚴重影響中藥走向世界，重金屬、黃曲黴毒素及農藥殘留檢測與限量標準已成為影響中藥國際貿易的最重要技術壁壘。應儘快建立礦物藥及成方製劑中礦物成分的質控方法，對含硃砂、雄黃等毒性藥物建立相對科學、可行的限量檢測指標與限量標準，對推進中藥現代化、國際化有著極大的現實意義。
5.加快建立和完善中藥標準化體系
中藥標準化建設涉及大量的標準和規範，內容廣、層次多，缺乏統一的規劃和指導，統籌協調的力度不夠，需要進一步按照內在聯繫進行系統整理，進行頂層設計和巨集觀指導，明確未來中藥標準化工作重點和發展方向，並用於指導中藥標準的制修訂工作。由於中藥標準直接面向企業、面向大眾，因此中藥標準體系構建應主要依據中藥產業主鏈條，兼顧相關產業，緊扣關鍵技術環節，設立中藥材資源、中藥生產、中藥商品流通、中藥研發、臨床中藥、中藥非臨床應用等類別。加強中藥材品種、質量、種植、採集、加工、飲片炮製、提取等技術標準與技術規範研究，建立中藥療效與安全性評價標準、中成藥生產工藝與裝備標準、質量控制標準、中藥標準品(對照品)庫等。
中藥標準化與中藥知識產權保護的關係[3]
首先，兩者都是由一定的體系組成。中藥知識產權保護是一個涉及專利、商標、版權、商業秘密的法律休系，強調綜合保護。中藥標準化是一個涵蓋技術與管理的規範體系，除了強調生產質量控制方面的標準化，還強調管理上的標準化。
其次，兩者都是動態的實施過程。中藥知識產權保護是一個從立項研究開始，到成果申報，直至取得法律保護的過程。中藥標準化則是一個制定標準、實施標準、運作並推廣標準的過程。
第三，兩者都是對某些領域做出規範的可執行性框架，知識產權是歸屬於法律範疇的，是一種社會規範；而標準則是一種技術及管理規範。無論是社會的、還是技術的規範，它們都是一種秩序，給社會帶來平衡、穩定，給相關產品帶來通用性、互換性的限定。
在傳統產業里，技術更迭緩慢，經濟效益主要取決於生產規模和產品質量，技術標準主要是為了保證產品質量、保證產品的互換和通用性，技術標準與技術專利相分離。而在今天，對於高新技術產業來說，經濟效益更多地取決於技術創新和知識產權，技術標準逐漸成為專利技術追求的最高體現形式，而技術標準與專利技術的捆綁，是當今世界技術標準發展的主要趨勢。目前在國外有一種新的理念: “三流企業賣苦力，二流企業賣產品，一流企業賣專利，超一流企業賣標準”，技術標準的重要性由此可見。因此，中藥技術標準與專利技術是密不可分的，中藥標準化可以為中藥的專利保護提供技術參照規範，同時中藥獲得專利後也有利於中藥標準化體系的建立及完善、認可和推行，有利於提升中藥在醫葯界的地位。中藥標準化和專利保護作為中藥現代化的核心內容，它們分別是中藥產業現代化發展的技術支持和法律保障基礎，有相輔相成、互相促進的作用。
