中药标准化
出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)
目录 |
什么是中药标准化[1]
中药标准化是指运用现代科学手段，遵循法定依据，考证中药来源，研究中药品质，继承革新其加工工艺、科学改革剂型等，以保证中药产品的质量。中药标准化包括中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中中药材的标准化是基础。
中药标准化的内容[1]
1.中药材标准化
(1)中药材名称的标准化：长期以来，由于各种因素造成全国中药材存在混乱现象的品种不下200余种。中药基原复杂，以同名异物、同物异名和以假乱真最为多见。中药名称应实现“一药一名”，这是避免中药材品种混乱的有效措施。
(2)确保道地药材质量，加强中药资源保护和可持续利用对道地药材进行地域研究，确定其最佳采收期，用现代分析技术对中药成分及重金属和农药残留物、微生物含量进行检测分析，确保了原料的优质与稳定日。加强中药材栽培技术和珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保可持续发展。
(3)建立中药材生产基地：国家建立中药材生产基地，实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)——生产基地化、品种标准化、栽培组合措施最优化、采收加工科学化、名优药材商标化、生产流通全过程无害化、产供销一条龙等，其核心内容和最终目标就是优质高效和绿色药材。GAP的实施，标志着我国中药材生产，已从散在的经验种植阶段向科学的规范化种植阶段转化，并初步迈入科学良性的发展道路。
(4)建立中药材指纹图谱：建立中药材和中成药的指纹图谱是一种先进的切实可行的方法，此方法已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段 。中药指纹图谱是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础，采用一定的分析手段将中药的特性和有效成分以图谱的形式描绘出来，以全面反映中药所含化学成分的种类与数量，识别真伪，辨认优劣，确定其质量和疗效。
(5)加强中药材管理：国家可设立药材种植司承担中药材生产的政策、信息、质量监督等指导服务及管理职能。在制订中药材科学的评价体系，选育优良品种，规范化种植研究的基础上，制订GAP及其推广、管理献证、检验计划 。
2.饮片标准化
(1)加强中药饮片质量的基础研究：在保证道地药材的基础上，借鉴同源药材的质量标准研究经验，引入TLC、GC、HPLC、HPCE等现代分析方法，加强中药饮片来源、产地、性状、显微特征和化学成分研究，以及药理学、毒理学等多学科的综合研究。在检测成分研究上，利用中药指纹图谱技术，把化学成分与药效作用联系起来，以有效成分(或限量成分)为指标，建立能真实反映饮片优劣的质量标准。
(2)制定统一的炮制标准：规范中药饮片的名称，严格把握中药饮片的来源、药用部位及加工炮制方法，在质量标准中增加对炮制前、后饮片鉴别的标准，从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物、杂质、水分、灰分、重金属的测定及卫生学检查等方面加以控制。
(3)对中药饮片的生产、流通和使用等环节实施有效的质量管理：中药饮片必须由通过GMP认证的企业生产，确保饮片的质量，减少流通环节，从符合GMP条件的生产企业进货，同时流通企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)管理，对中药饮片实行分级管理。
3.中成药标准化
(1)重视中成药基础研究及开发，统一中成药标准：进行药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律研究，开展药效、安全评价，不良反应监测，以动物活体药理作用变化程度作为中成药质量控制指标。为保证中药的安全有效、质量稳定，可采用现代生产丁艺及先进的测控手段，在中药开发、研究和生产等环节实施严格控制。研究优良品种筛选与评价、名优复方的二次开发、现代中药新剂型的研制。
(2)降低农药及重金属残留：按照国际标准，重金属主要包括铅、镉、汞、铜、砷等。中成药应建立符合国际要求的重金属、农药残留量的测定方法，并制定相应的标准。
中药标准化的研究思路与方法[2]
1.质量及其检测方法标准研究
中药的质量集中体现在疗效，质量标准的建立是中药发展的核心问题。目前，中药缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、定量分析，未能切实、全面地反映其临床功效。加之中药有效成分复杂，技术落后，更加难于控制其质量，严重影响中药材本身及其制剂的质量评价及临床应用的安全有效。对此应重点推行质量策略，制订严格统一的质量控制标准和检测方法，在中药生产企业大力推进实施国际通用的药品生产企业管理生产和质量的GMP标准。通过制定中药样本标准，并利用现代分析技术进行处理、整合、利用，建成中药质量标准数据库，在此基础上逐步制定出中药检测方法标准和规范，进而构建中药质量标准体系。
2.建立和完善现代中药质量评价体系
中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系，目前还没有建立起一套行之有效的定量评价方法和标准。长期以来，存在混乱现象的中药材品种不下200余种，而解决中药复杂体系的质量评价和控制已不仅仅是一个先进分析技术的应用问题，研究思路和方法的创新将是促进中药发展面临的首要任务。遵循中医药基本理论，以现代科学实验数据为基础，以中药药效组分新理论为指导，加快建立在中药药效组分新理论指导下的中药质量评价标准，研究建立高效、准确的中药有效成分及疗效评价方法，形成科学、合理、客观、符合中药特点的质量标准评价体系。
3.开展现代中药材及中药饮片标准化研究
中药材是中药饮片和中成药的原料，其质量的优劣和稳定性直接影响到中药饮片和中成药的质量和临床疗效。中药材质量的标准化也是中药标准化的关键，是中药现代化和走向世界的核心。当前不少中药尚无明确的质控指标，中药材质量鉴别还是以包括来源、性状、显微、理化等传统鉴别手段为主。在掌握全国中药饮片加工炮制工艺的基础上，尽快制定实施《中药饮片生产质量管理规范》(中药饮片CMP)认证，促使中药饮片生产工艺规范化、质量标准化、检测现代化、包装规格化、生产规模化和药材基地化。
4.加强对中药不良反应和相关检测技术深入系统的研究
近年来，随着中成药各种新剂型的增加，加之中药基源的复杂性和成分的多样性造成了其安全性很难得到根本保障，导致了许多不良反应，并有逐年增加趋势。对中药的不良反应机理和相应控制技术亟待加强，需要逐步建立一套控制模式和检测技术标准。另一方面。有害残留物问题同样严重影响中药走向世界，重金属、黄曲霉毒素及农药残留检测与限量标准已成为影响中药国际贸易的最重要技术壁垒。应尽快建立矿物药及成方制剂中矿物成分的质控方法，对含朱砂、雄黄等毒性药物建立相对科学、可行的限量检测指标与限量标准，对推进中药现代化、国际化有着极大的现实意义。
5.加快建立和完善中药标准化体系
中药标准化建设涉及大量的标准和规范，内容广、层次多，缺乏统一的规划和指导，统筹协调的力度不够，需要进一步按照内在联系进行系统整理，进行顶层设计和宏观指导，明确未来中药标准化工作重点和发展方向，并用于指导中药标准的制修订工作。由于中药标准直接面向企业、面向大众，因此中药标准体系构建应主要依据中药产业主链条，兼顾相关产业，紧扣关键技术环节，设立中药材资源、中药生产、中药商品流通、中药研发、临床中药、中药非临床应用等类别。加强中药材品种、质量、种植、采集、加工、饮片炮制、提取等技术标准与技术规范研究，建立中药疗效与安全性评价标准、中成药生产工艺与装备标准、质量控制标准、中药标准品(对照品)库等。
中药标准化与中药知识产权保护的关系[3]
首先，两者都是由一定的体系组成。中药知识产权保护是一个涉及专利、商标、版权、商业秘密的法律休系，强调综合保护。中药标准化是一个涵盖技术与管理的规范体系，除了强调生产质量控制方面的标准化，还强调管理上的标准化。
其次，两者都是动态的实施过程。中药知识产权保护是一个从立项研究开始，到成果申报，直至取得法律保护的过程。中药标准化则是一个制定标准、实施标准、运作并推广标准的过程。
第三，两者都是对某些领域做出规范的可执行性框架，知识产权是归属于法律范畴的，是一种社会规范；而标准则是一种技术及管理规范。无论是社会的、还是技术的规范，它们都是一种秩序，给社会带来平衡、稳定，给相关产品带来通用性、互换性的限定。
在传统产业里，技术更迭缓慢，经济效益主要取决于生产规模和产品质量，技术标准主要是为了保证产品质量、保证产品的互换和通用性，技术标准与技术专利相分离。而在今天，对于高新技术产业来说，经济效益更多地取决于技术创新和知识产权，技术标准逐渐成为专利技术追求的最高体现形式，而技术标准与专利技术的捆绑，是当今世界技术标准发展的主要趋势。目前在国外有一种新的理念: “三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准”，技术标准的重要性由此可见。因此，中药技术标准与专利技术是密不可分的，中药标准化可以为中药的专利保护提供技术参照规范，同时中药获得专利后也有利于中药标准化体系的建立及完善、认可和推行，有利于提升中药在医药界的地位。中药标准化和专利保护作为中药现代化的核心内容，它们分别是中药产业现代化发展的技术支持和法律保障基础，有相辅相成、互相促进的作用。
