中药专利保护

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　　中药专利保护是指在知识产权保护体系中，以专利法为主要法律依据，通过对中药这一专利保护的客体(又称专利保护的对象)进行保护，来维护专利权人的合法权益。

• 中药专利保护的优点

　　中药专利保护是一种法律保护，可以很好地覆盖行政保护的缺陷和不足。首先，保护力度强。专利保护具有很强的排他垄断性，专利被授予以后，未经专利人许可，任何单位和个人都不得实施其专利。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护；其次，保护面广。根据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护；再次，由于它是一种法律保护，被侵权时权利人可以寻求司法救济。

• 中药专利保护的缺点

　　首先，专利保护期限短。按照现行专利法规定，发明专利期限为2O年，实用新型专利权和外观设计专利期限为10年；其次，按照目前对中药实施专利保护的做法，不顾中药自身的特点，完全将中药专利西药化，中药专利侵权难以认定。因为中药与西药的不同之处在于，中药由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式；再次，专利法的某些条款对中药不太适用。例如，《专利法》第九条“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请人。”但在中药领域，很多中药秘方存在于偏远地区，由于地域、文化等因素，导致发明人申请可能存在滞后性。

　　(一)单纯的行政手段不足以保护中药的知识利益

　　以往中药的生产企业多采取行政手段来保护自己的利益。然而单纯的行政手段并不能有效的保护中药的知识利益，具体体现在以下几点。

　　1.行政保护措施不具有法律上的专有权和财产权特征，即对于中药品种保护来说，同一保护品种受益人不只是一家，它可以同时是若干企业，同时权利人的权力也是非独占性的，致使部分中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产严重。同时也无法激励企业的创新热情。

　　2.行政保护措施的依据是行政规章，它的效力低于法律，因此当二者的规定冲突的时候，前者要服从后者。

　　3.行政保护措施所依据的行政规章只具有国内法上的效力，对于国外企业抢注专利无偿利用我国中药获取巨大利益，只有望洋兴叹。

　　(二)中药应当成为专利保护的客体

　　面对行政措施的保护乏力，法律的保护尤其是专利法应该在中药利益的丧失的困境中力挽狂澜。中药应当也必须成为专利保护的对象。下面分别从中药和专利两方面来论述。

　　1.专利权的保护范围及专利法制度的目的意义。传统专利法保护的客体包括发明、实用新型和外观设计，对本文所要探讨的中药来说应该是发明专利。根据《专利法实施细则》“专利法所称发明，是指对产品、方法或者其改进提出的新的技术方案”。上述解释强调的发明是一种技术方案。根据WIPO对技术的解释，技术是制造一种产品或者在工业、农业或商业中提供一种劳务的系统知识。中药行业是由中药农业(中药材生产)、中药工业(含中药饮片加工、中成药生产、中药机械制造)和中药商业组成，是集农、工、商于一体，产、供、销相结合的产业。因此，在中药产业中一切技术可涉足的领域，均成为专利保护的对象。专利制度的首要目的就是保护发明创造专利权。从经济学的角度来分析，根据马克思的劳动价值论，劳动创造价值，劳动物属于劳动者。在知识经济时代，社会劳动既包括体力劳动又包括智力劳动，知识产品是智力劳动的产物，智力劳动者就应对其知识产品享有财产权。对于专利权享有者来说，他获得一种独占性的排他权利，并因此能取得巨大的商业利润。也就是说，专利制度保护创新者的排他性的占有创新产品的市场。

　　2.中药自身的特点及其受保护的范围。《专利法》所保护的发明专利包括产品和方法，就中药的生产而言是一个复杂的过程。中药从原材料的培育到中成药的制成中间经过多种程序，在不同的阶段上有不同的对象应予以保护。总的来说包括中药产品专利(中药的药品，包括单位中药或复方中药提取物、含单一或多种活性组分的中药组合物、中药的新制剂及合剂)、方法专利(中药的生产方法、制剂工艺、提取工艺、分离技术炮制工艺等这些方法)、中药新用途专利和中医处方专利。中药的产品专利自不待言。中药领域技术主题作为专利保护客体有其特殊性，体现在它的药效物质不能像西药化合物那样用有限的技术参数被准确表征，但随着中药现代化研究的深入已经可以用技术语言来描述传统中药药效物质和作用是什么，只要在知识产权专业人士的引导下，就能够形成较为严密的专利申请。

　　值得一提的是中医处方专利。在中国专利局2001版的《审查指南》中特别提到，医生处方是根据具体病人的病情所开的处方，因其没有专利法规定的实用性，不能被授予专利权。本文认为上述规定将西医与中医处方一概而论是值得商榷的。首先，中医与西医的治疗机理不同。正所谓西医治病，中医治病人。西医处方多是一些独立药物的组合，对哪些药治哪些病的判断并没有多少智力创造。中医对病人从宏观来看，先辩证，再施治，对不同的病人施以不同的处方，即使是病症相似，也可能因为病人身体条件不同而开出不同的药方。这之中包含了丰富的中医学理论。并且有赖于医生的学识、经验和判断。开出一个处方就是一项智力创造，应该受到知识产权的保护。其次，对于《审查指南》中提到的医生处方没有实用性也是站不住脚的。同样道理，西医处方多是一些独立药物的组合，的确不具备专利法所规定的工业实用性，而中医处方每味中药并非独立使用，而是互相依赖的组成一个不同于单味药的复方药物，一个处方就是一个独立的药物组合，还必须进行简单的加工才能服用。因此，每个中医医生的处方都有成为可以工业利用的新复方药物的可能。

　　1.加强和完善中药质量标准

　　现有的药品标准多以单体物和化合物为主。不同于西药，中药标准化制度包含从原料到成品的每个细节。中药专利保护就是要用一个统一标准来控制中药领域里需要保护的客体。

　　中药标准规范应该是既符合自身特点又符合同际化发展趋势的统一标准．区别于西药模式，实现中医药的现代化以及国际化。例如：中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药复方制剂质量标准、中药有效部位提取物质量标准、中药使用说明书标准、中药炮制质量标准等．通过这一系列的规范为中医药进入围际市场创造良好的法律保护环境。

　　2.改进中药专利的授予标准

　　(1)放宽新颖性审查，扩大保护范围。《中华人民共和国专利法)(2008年修订)提高了专利权的授予标准．不同于修改前的相对新颖性，采用了绝对新颖性的定义，要求在世界范围内不存在在先使用。

　　对中药的新颖性标准应考虑中药本身的特殊性。如果与现有公开的药方、制作工艺和方法或者疗效有所不同，则认为其有新颖性。另外，对中药保护对象的范围可以加以扩大。对于中药经典古方，只要还未被制成药品上市。则认为其具有新颖性。对一些虽长时间应用，但不是上市药品的制剂，也认为符合新颖性的标准。

　　(2)适当降低创造性标准。根据《中华人民共和国专利法)(2008年修订)。创造性是指“与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步．该实用新型具有实质性特点和进步。”“本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。”对于单方中药，如果改进原有生产工艺和方法。则可以申请专利：对于复方中药，同单方药一样．在原制剂基础上被发现有新的生产工艺和方法可被认为具有创造性，或是在现有配方基础上增减或者改变比例相比原有疗效有所突出或者发现新的疗效，也认为其具有创造性。

　　(3)延长实用性审查期限。根据《中华人民共和国专利法)(2008年修订)．实用性是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用。并且能够产生积极效果。对于中药专利申请，若是能够进行工业化生产，则认为其符合实用性标准。就药品而言，积极效果无疑是要求疗效。结合中药自身特点，强调的是整体观念，重视的是长期调理。因而建议延长对实用性的审查期限。

　　3.重增强中药企业的专利保护意识，重视专业人才的培养

　　首先，领导层应该树立起专利保护意识，完善中药企业的管理。企业领导者要从发展战略的高度看待专利保护问题，把专利保护工作提到关系企业生死存亡的高度，深刻认识专利保护的重要价值及在占领国内外市场、保护竞争优势中的作用。申请一项专利要花很多的时间和精力，而且申请专利必须缴纳申请费、审查费．如果被批准，还要缴纳专利登记费、年费等。我国中药企业在申请专利前应结合国内外的竞争形势做好市场调查，确定该发明是否可以带来经济效益，以此确保将来的市场占有率。如果有市场前景，则应选准时机申请专利，衡量其在取得专利权后实施或者转让该项专利权后可能获得的经济利益。一般情况下，在新药研制开发的过程当中，一旦在药效上或工艺上有较为理想的结果，能够作为药物使用，即可以申请专利，而不需要等待其毒理、临床、质量标准等研究工作全部完成以后再申请专利，可以先申请专利保护。

• 中药品种保护