中成药

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中成药(Chinese Patent Drug)

　　中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方和秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药剂型由过去的膏、丹、丸、散粗放制作发展到片剂、冲剂、胶囊、以及包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂等各种剂型，并能有效地控制药品的质量和批量进行生产。

　　剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，中成药的剂型不同，使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此，正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。

　　(1)固体制剂。固体剂型是中成药的常用剂型，其制剂稳定，携带和使用方便。如：散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、栓剂、丹剂等。

　　(2)半固体剂型。例如：煎膏剂，适用于慢性病或需要长期连续服药的疾病，传统的膏滋也属于此剂型，以滋补作用为主而兼治疗作用，如蜜炼川贝枇杷膏。

　　(3)液体制剂。例如：合剂，是在汤剂基础上改进的一种剂型，易吸收，能较长时间贮存，如复方扶芳藤合剂。酒剂，酒剂较易吸收，但小儿、孕妇及对酒精过敏者不宜服用。注射剂，药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，如醒脑静脉注射射液。

　　(4)气体剂型。例如：气雾剂，可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜或腔道给药，如云南白药气雾剂。

　　合理用药是国家药物政策的基本指导原则，《中成药临床应用指导原则》 中明确要求，医生在临床使用中成药时，应遵循能口服给药的不采用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药的原则。还要求在使用中药注射剂时，必须严格按照药品说明书规定的主治功能、推荐剂量、调配要求、给药速度等内容使用中成药，并加强用药监测。中成药(含中药注射剂)虽然疗效较好，副作用小，但如果应用不当，也可产生不良反应，甚至引起过敏性休克死亡的病例也时有报道 。因此，应加强药品的监督管理，保证合理用药。药品供应管理部门，包括药品监督员和医院药事管理委员会，应加大药品的应用管理力度，真正做到安全、经济、有效地应用药物。

　　1.病证结合，对“证”下药

　　辨病和辨证相结合是近年来中医临床广泛使用的诊疗手段，辨病有利于从疾病全过程、特征上认识疾病的本质，重视疾病的基本矛盾；辨证则重在从疾病当前的表现中判断病变的位置与性质，抓住当前的主要矛盾。通过辨病而确定了病种，便可根据该病的一般演变规律而提示常见的证型，因而是在辨病基础上进行辨证。当疾病的本质尚反映不够充分时，先辨证不仅有利于当前的治疗，并且通过对证的变化的观察，有利于对疾病本质的揭示，从而确定病名。中成药是根据各种病证研制的，各有其适应证，必须根据病人的症状适当选用，才能有的放矢。《医述》中说：“凡医人用药，须先认证，认证须先审脉。审脉明，斯认证真；认证真，斯用药当。”若证型不明，“热证”用“热药”，“寒证”用“寒药”，无异于火上加油，加重病情。因此，要求患者“有是证”，医者才可“用是药”。

　　2.药证相符，提高疗效

　　清代名医徐灵胎《伤寒论类方》：“方之治病有定，而病之变迁无定，知其一定之治，随其病之千变万化，而应用不爽。”药证之间具有很强的特异性与针对性，严格地讲，每一味经典药都应该有与它相对应的运用指征。用此药必有此证，见此证必用此药，无此证必去此药。药与证的相互对应即是药证相应。正如清代医家邹澍《本经疏证序》说：“不知一病有一病之方，一方有一方之药，一药有一药之效，不能审药，何以定方?不能定方，何以治病?”如至宝丹、紫雪丹和安宫牛黄丸在治疗昏迷方面虽有共同效果，但是3药又各有偏重：紫雪丹的镇痉作用较强，适用于高热、抽搐为主的病证；安宫牛黄丸解毒豁痰力较强，临床用于高热、神昏、谵语为主的病证；至宝丹开窍力较强，适用于昏迷为主的病证，在运用上要有所区别。此外，我们不提倡中西药联合使用，中药成分复杂，当前对二者联用产生的疗效也不十分确定，且容易产生不良反应，因此，临床宜减少中成药与西药的搭配使用。

　　3.掌握中成药的剂量与服用方法

　　中成药往往是由汤剂改变剂型而成，从古今中成药使用的状况来看，确定中成药剂量的方法大致有3种：(1)按剂型的习惯剂量使用；(2)将汤剂剂量按一安比例换算后作为成药剂量；(3)对成药进行药效学研究后确定新剂量。剂量是药效的物质基础，且任何药物都有着一定的量效关系；但由于目前对中药的量效关系研究不够，而中药在常用量、最小中毒量和最小致死量之间的范围较宽，许多新中成药给出的也并非是最佳治疗量。因此，应该严格按照说明书及相关研究资料使用，不可随意加大用量或延长用药时间。此外，中成药的服用方法也有其自身的特点，如补气药宜晨起空腹服用，滋阴安神药宜睡前服用；病情危急，攻伐峻烈药物当中病即止，不可久用；慢性病丸药缓治，可长期坚持服药取效。

　　4.掌握中药禁忌，严格控制有毒中药的使用

　　“十八反、十九畏”是中药长期应用积累的经验，中医当熟悉掌握，还要再次强调。《医疗用毒性药品管理办法》确定的管制使用的中药有28种。例如，含有中药材黄药子的中成药，有明显的肝毒性，过量或长期应用，可导致肝脏损害；含有关木通、广防己、马兜铃的中成药因含马兜铃酸，具有明显的肾毒性，使用不当会导致肾损害；含蟾酥的中成药，使用不当会导致心脏损害和心律失常；含马钱子的中成药，使用过量会引起神经系统损害。又如附子理中丸与金匮肾气丸配合应用，因两种中成药均含有附子(主要成分为乌头碱)，有可能引起毒副作用，要注意“中病即止”，不可长期服用。有些中药毒性小，但长期服用可蓄积中毒。某些中药对胎儿有损害作用，根据药物对胎儿损害程度的不同，一般可分为禁用和慎用两类。禁用的大多含有毒性较强或药性峻烈的中药，如麝香、三棱、莪术、巴豆等；慎用的大多是含有一些活血行气、泻下导滞及大辛大热药物，如桃仁、红花、大黄、枳实、附子、干姜等。禁用的绝对不能用，慎用的可酌情使用，但应尽量避免，以防发生事故。还要注意常见于药品说明书中的特殊禁忌，如含麻黄的中成药，青光眼者禁用，高血压、冠心病、前列腺肥大患者慎用。此外，外用的中成药不能内服。

　　1.全面注重中成药的质量

　　收购中药材时，注重从源头抓起，在原产地按GAP标准种植道地中药材，保证产品质量的稳定提高；研发时，注重配方、工艺的创新，确定靶点明确、作用环节及作用机理清楚的创新模式，保障产品疗效和安全性；生产时，在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，实现计算机系统控制，进行模块化、管道化自动运行，排除安全隐患。

　　2.严格执行中成药与西药分开制度

　　加强中、西药分开管理制度，可以杜绝中、西药合开，也是防止中西药随意联用的有效手段。建议医院建立急诊中成药专柜，和西药严格分开。目前中药注射剂较少按中医理论辨证使用，因而其临床疗效的发挥明显受到影响，同时增加了用药风险。“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针”是不少西医使用中药注射剂的基本思路。对于无中医执业资格的西医执业医师开出中成药处方时，应请中医师会诊把关，尤其是中药注射剂的使用要严格管理。加强处方管理，对开具大处方、用药不规范等造成的纠纷加大打击力度，必要时给予曝光。根据药物所含成分的理化性质、药理作用、不良反应等，将药物间可能出现的物理、化学配伍禁忌和药理性配伍禁忌及时总结报告。

　　3.加强药品的安全性监测

　　反复强化中药有毒副作用的观念，加大对中医师、中药师关于中药不良反应的培训力度，尤其是培养其对患者疾病症状同不良反应的甄别能力。对于长期服用某种中成药的患者，可利用现今的社区医疗服务网络，设立病案跟踪调查。应在中成药说明书中添加必要的有关安全应用信息，规范中成药的应用，保证中成药的临床用药安全。