上市藥品

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　　上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准，併發給藥品生產（或試生產）批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。

　　無論是製藥企業還是管理部門，都應該獨立地對上市藥品定期進行利益一風險評價，並據此制定相應管理措施。以下是可供選擇的管理措施。

　　1.維持不變或觀察等待

　　對所出現的安全性信號經進一步分析、評價，未發現明確的證據，則不必對該產品採取任何新的管理措施。如果雖發現一定證據，但對其是否對產品的利益一風險平衡構成改變還缺乏充分的資料，可暫不採取管理行為，生產企業繼續對該產品的使用情況進行監測，以獲得進一步資料。

　　2.補充收集資料或發起臨床及非臨床研究

　　當潛在的安全性問題出現後，生產企業應補充、收集儘可能多的資料，包括補充特定的不良反應病例、發起新的臨床或非臨床研究項目、尋找同類藥物的對比資料等，以用於全面的利益一風險評價。

　　3.修訂產品使用信息或限制使用範圍

　　管理部門和生產企業視情形可採取修訂處方者或消費者信息、限制產品使用和供應範圍等措施，以避免或減少藥品導致的風險。

　　修訂處方者或消費者信息(藥品使用說明書)的做法包括：(1)補充新的危險性信息，如不良反應、禁忌證、警告、註意事項、藥物相互作用等；(2)改變敘述方式或文字重點，以進一步闡述和強調不良反應；(3)限制適應證，或刪除某些信息；(4)增加對可能出現的不良反應的治療建議。

　　限制產品供應和使用範圍的措施有：(1)將有顯著濫用傾向的產品列入《麻醉藥品目錄》；(2)從非處方藥重新劃分為處方藥類別；(3)僅限供應較高級別醫院或特定醫療機構；(4)僅限本領域高級專家處方；(5)要求患者簽署知情同意書；(6)通過“醫保”報銷目錄限制使用人群或用藥時間。

　　4.改變產品處方、外觀或製造工藝

　　當不良反應是由於產品的物理、化學性質所造成時，製藥企業可以主動採取改進其處方、外觀或生產工藝等措施來減少風險。例如：(1)改變或去掉某種輔料，如著色劑、賦形劑；(2)改變配方組成，如減少某種成分含量；(3)改變藥品劑型；(4)改變活性成分顆粒大小或晶型；(5)改變兒童保護包裝等。

　　5.暫停上市許可或臨床試驗許可

　　當產品安全性問題的危害尚不足以充分肯定時，可以採取暫時停止生產、銷售的措施，這是許多歐洲國家經常使用的方法。這種暫停可以是短期的，也可以是較長期的。如果產品尚處在上市前臨床試驗階段或政府審批階段，則可以暫時停止臨床試驗或審批。

　　6.產品從市場撤出

　　經充分評價，已明確產品的風險超過其收益，或者其利益一風險平衡雖尚未明確，但未找到降低風險的具體措施，製藥企業可主動將產品從市場撤出，或由管理部門撤消其上市許可。今後若補充新的資料，生產企業還可以重新申請上市。在產品出現新的安全性問題時，無論採取何種管理措施，均應將詳細信息及時告知有關人士和社會公眾，以保障公眾健康。

• 再評價的主要內容

　　再評價是在對上市藥品的監測的基礎上進行的，通過監測來發現該藥品的慢性的或隱伏的作用(或副作用)、發現罕見的作用(或副作用)、確定該藥在通常慣用的及新適應證的效果以及鑒別一種藥物效果的修飾作用。藥物上市後的ADR監測應儘可能做到早期監測，通常不以一般性的、與劑量有關的ADR為重點，而主要監測罕見的、嚴重的、與特定因素有關的ADR(即B型ADR)。再評價的內容重點是以下4方面：①藥品有效性研究(療效評價)。鑒於上市前研究的局限性，藥品上市後在廣大人群中應用的有效率、長期效應和發現新的適應證以及臨床療效中存在的可影響藥品療效的各種因素(治療方案、患者年齡、生理狀況、合併用藥、食物等)的研究是上市後再評價的重要內容；②ADR研究(安全性評價)。在廣大人群中考察經長時期應用藥品發生的不良反應，以及停藥後發生的不良反應，同時研究不良反應發生的因素(藥品、給藥方法、藥物相互作用等)是藥品上市後再評價的主要內容；⑧ 藥物經濟學研究(經濟學評價)。運用藥物經濟學的理論與方法通過對成本和相應效益兩方面進行鑒別、比較，決定出最佳治療方案，最大限度地合理利用現有藥物資源，讓人民以最小的代價享受到最好的醫療服務，這也是再評價的內容之一；④藥品質量評價也是藥品上市後再評價的重要內容，通過不斷地提高藥品的控制標準和檢測方法的準確性與精確性，為藥品上市後的安全有效、經濟合理提供保障。

• 進行藥品再評價的作用

　　上市藥品的再評價有許多益處，比如：通過分析、評價藥品在社會人群的疾病、用藥、療效、不良反應等情況，淘汰療效不確切、不良反應大的藥品；應用新的科學技術，對藥品的臨床使用情況進行調研與分析評價，以發現新的藥物作用、不良反應、藥物相互作用等，促進用藥方案的合理化，避免因不合理用藥引起的藥害事件和藥源性疾病等等。制訂、實施我國的《國家基本藥物目錄》、《非處方藥目錄》、《淘汰品種目錄》和《新藥試生產期轉正》等藥物政策。規範國家基本藥物的遴選與調整、非處方藥(OTC藥)的遴選與轉換、中藥保護品種的調整、新藥審批、藥品撤消、藥品淘汰、行政措施和處罰等，都需要以藥品再評價工作為依據。同時，藥品生產、經營企業可以根據再評價的信息，合理安排各種藥品的生產、供應計劃，既滿足臨床上的需要，又儘可能避免藥品的積壓浪費，提高社會效益和經濟效益。