新药保护

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什么是新药保护

  新药保护是指研制的新药在批准时,国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药,保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产。

新药保护的优势[1]

  对于新药行政保护制度,存在两种不同观点。一种观点认为,这一制度对我国民族制药工业的发展起了推动和促进作用,主要观点是:

  1.有助于克服药品重复研制、资源浪费严重的问题

  我国新药研制资金不足,且研制工作缺乏综合协调能力,往往在一个研制单位投入大量资金进行新药研制时,其他研制单位也一哄而上,造成了资源的巨大浪费,结果是同类产品竞相降价,利润越来越薄。实行新药行政保护制度,可以有效控制对同一品种的研制、开发,减少重复开发、重复建设

  2.适合我国现阶段国情,有利于促进我国新药的研制与开发

  理论上讲,判断一个药品是否是新药,应当以药品标准是否得到改进、提高以及是否有新的化合物为标准。但是,药品监管涉及一国主权,并直接关系到一国民族制药工业的发展,因此,除少数制药工业发达的国家外,多数国家皆以是否经过本国批准上市销售作为判定新药的依据。考虑到我国国情,原《药品管理法》中的新药概念确定为我国未生产的药品,这就使仿制那些已经在我国市场销售但尚未在我国生产的药品列入新药范畴。由于这些药品无法用专利保护,而且现阶段我国新药研究开发资金不足,即使仿制这些药品,其临床研究投入对于我国开发单位也是很大的负担。因此,若取消新药保护,则会挫伤这些开发单位研制药品的积极性,不利于我国新药的发展。

  3.实践证明切实可行

  按照国家药品监督管理局的规定,新药行政保护对国内的内外资企业一视同仁,并不违反WTO非歧视原则,因此,实践中尚未有国内外企业对此提出意见。不给这些制药企业行政保护,企业承受不了,取消新药保护应当循序渐进地进行。

新药保护的劣势[2]

  1.药品监管措施发生冲突,增加行政监管的成本

  我国新药概念过于宽泛,限定为在我国首次生产的药品。当国内药品生产企业获得新药证书时,并不妨碍或者阻止同一品种的国外药品进入中国市场。事实上,许多进行新药申报的药品是已经在我国上市的进口药品。该药从国外进口前,已经临床验证证明安全、有效。但是,只要在我国首次生产这一药品,由于被看作是新药,根据规定,就必须进行临床试验,这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑。同时,也造成了新药的临床试验与进口药品临床试验的冲突,增加了行政监管的成本。人们不禁要问,当国家对已经审批上市的药品再次进行安全性、有效性审查时,原已经批准上市的同种药品是否真的安全、有效。

  2.阻碍中国药品生产企业的发展

  新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权,但不包括药品的上市和销售。因此,国内药品生产企业获得新药保护后,就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品,但不能阻止国外生产的同种药品进入中国市场销售。这样,实际上就形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在中国市场的竞争。这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策,事实上在保护少数国内企业的利益的同时,将国内企业应得的市场让给了国外企业,从而将中国制药企业置于不利的竞争境地,真正受到利益侵害的是中国制药企业,并不是国外制药企业。

  3.与药品专利保护存在冲突

  从目前新药概念来看,新药的范围大于专利药品的范围,甚至将一批专利过期药品也纳入新药的范畴。但是,新药行政保护与药品专利保护相比,后者保护级别更高、更全面。因此,国家药品监管局发布的《新药保护和技术转让的规定》明确规定,凡已在我国取得专利的新药,按照《专利法》执行。但是,未取得专利的新药,一旦已经在国外生产或者在国内外销售,势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突,将不可能获得专利保护。这样,在实践中就容易出现以下两个问题:一是,国内生产企业仿制国外专利药品并获得新药保护后,原药品专利企业进入中国投资建厂生产,只能按照“仿制”药品申报,不经过我国“新药证书拥有者”即实际上的仿制者的技术转让,在保护期内不得生产;二是,当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后,任何单位和个人本应无须原专利权人许可即可使用该专利技术,但是,一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品,又可以获得排他性的新药保护,事实上延长了外国专利权人的专利保护期,阻碍了中国企业合法仿制国外已经或者即将到期的专利药品。这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。

新药保护的建议[3]

  1.优化新药保护政策

  世界经济正在向全球化方向发展,现在我国已经加入WTO,我国与世界各国之间的交流也日益增多。政府制定相关的新药保护政策也就应当与国际接轨。我国药品主管部门应充分吸收和借鉴发达国家新药保护方面科学的规章制度,及时对现有的新药保护政策中不合理、不完善的地方加以改进,如对于产生专利权纠纷的新药注册申请可以考虑暂缓批准等。

  政府的新药保护政策能极大影响制药企业的创新积极性,为创造良好的促进新药开发的环境,除了进一步完善已有的新药保护政策外,还应加强对知识产权保护、环境保护等相关法律的执法力度,加强保护公平竞争的相关法律的立法工作等,从更高层次规范新药保护政策等。

  2.加强对中药的保护

  中医中药在我国有着几千年的发展历史,是我国的宝贵财富,也是我国的强项。但是我国的中成药发展并不好,世界中成药市场主要由日本的汉方药占据。我国面临的主要问题是中成药的质量指标和主要成分不清楚。要加大中成药的开发力度和水平,首先要有科学的质量标准。政府主管部门对此要进行大力引导和支持,把中成药的开发向国际先进的药品标准看齐。对于拥有自主知识产权的中成药提供优惠政策,加快审批速度,支持其早日产业化。我国施行中药品种保护制度后,有效制约了低水平重复,促进了中成药工业的发展,但是在获得国家保护的中药品种中,独家生产的新药品种占60%,多家生产的占40%。截止到1998年底,在867个国家中药保护品种中,99%以上为二级保护,其中许多产品的科技含量不高,国家可以适当提高二级中药的保护标准。

  3.增强企业的知识产权保护意识

  知识产权商品交易服务贸易并列为世界贸易组织的三大支柱。而专利则是知识产权的一个重要组成部分,是国际公认的技术创新的标准。1999年中国专利局公开的涉及药品的专利共3511件,其中国内申请数为1767件,与1998年基本持平,但多为方法专利,创新含量不高;国外申请数为1744件,比1998年增加了近300件,外国制药企业来华申请的发明专利数呈明显上升趋势。中国加入WTO后,国内医药市场的竞争将会更加激烈。如果国内制药企业还一味的依靠仿制药来发展企业,不但竞争力降低,还容易造成侵权。创新才能赢得市场,但创新后会有许多仿制者来瓜分市场。为了使创新成果能够在一定的时间内独占市场,获得最大的经济效益,就必须加强企业的知识产权保护意识。

  企业可以利用到期的专利进行仿制,也可以通过查阅专利文献,研究市场发展趋势,确定本企业的研究开发方向,选择适宜的切入点,进行新药的研发。这样,既缩短时间也减少了资金的投入,当然也不会侵犯专利权。对于创新含量高的产品,要多申请国外专利,占领国际市场。制药企业应多方面了解国内外有关知识产权保护的法律和政策,才能在激烈的市场竞争中立于有利的地位。

参考文献

  1. 宋瑞霖.新药保护制度利弊分析[J].中国制药信息,2002(9)
  2. 宋瑞霖.中国的新药保护制度弊谈[J].中国药业,2002(7)
  3. 谢锋,徐鹤良.中美新药保护政策及其比较研究[J].中国药事,2004(2)
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