藥品註冊

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藥品註冊(Registration of Drug)

目錄

什麼是藥品註冊[1]

  藥品註冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程式,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,並決定是否同意其申請的審批過程。

藥品註冊的申請[2]

  藥品註冊申請包括新藥申請(New Drug Application, NDA)、仿製藥申請、進口藥品申請、補充申請和再註冊申請。境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程式和要求辦理,境外申請人申請藥品註冊按照進口藥品申請程式和要求辦理。

  (1)新藥申請。是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請程式申報

  (2)仿製藥申請。是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請,但是生物製品按照新藥申請程式申報。

  (3)進口藥品申請。是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

  (4)補充申請。是指新藥申請、仿製藥的申請或者進口藥品申請經批准後,改變、增加或取消原批准事項或內容的註冊申請。

  (5)再註冊申請。是指當藥品批准證明文件有效期滿後,申請人擬繼續生產或進口該藥品的註冊申請。

參考文獻

  1. 第六章 藥品註冊管理.藥事管理學.河南大學精品課程
  2. 藥品註冊管理辦法(征求意見稿).國家食品藥品監督管理局
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