药品注册

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药品注册(Registration of Drug)

目录

什么是药品注册[1]

  药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册的申请[2]

  药品注册申请包括新药申请(New Drug Application, NDA)、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

  (1)新药申请。是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报

  (2)仿制药申请。是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。

  (3)进口药品申请。是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  (4)补充申请。是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

  (5)再注册申请。是指当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

参考文献

  1. 第六章 药品注册管理.药事管理学.河南大学精品课程
  2. 药品注册管理办法(征求意见稿).国家食品药品监督管理局
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