新药申请

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新药申请(New Drug Application)

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什么是新药申请[1]

  新药申请指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型,改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

参考文献

  1. 第十一章 药品注册管理.药事管理学.黑龙江中医药大学精品课程
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