新藥申請
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新藥申請(New Drug Application)
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什麼是新藥申請[1]
新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的、增加新適應症的藥品的註冊按照新藥申請的程式申報。藥品註冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。
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- ↑ 第十一章 藥品註冊管理.藥事管理學.黑龍江中醫葯大學精品課程
