醫療器械

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醫療器械(Medical Device)

　　醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。

　　管理條例規定根據醫療器械的安全性、有效性將醫療器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類進行安全管理，對部分第Ⅲ類醫療器械實行強制性安全認證制度，級別越高，對其管理越嚴格。醫療器械使用單位不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械(參見《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》)，醫療機構應根據管理級別對醫療器械的採購、存放、使用及檔案管理制定相應的管理措施。為確保醫療器械的安全管理，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《醫療器械流通監督管理辦法》強化了Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械的流通管理。經營第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數Ⅱ類及Ⅰ類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，不需申請此證的第Ⅱ類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。醫療機構應設立與本單位業務範圍和規模相適應的醫療器械管理機構和專職人員負責產品質量管理．明確各使用環節的職責與許可權。

　　建立醫療器械的保養、維護等相關制度，確保在用醫療器械的安全性、有效性。醫療機構在採購醫療器械時應嚴格審查及備案“一照四證一書”，即營業執照、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》、產品合格證、銷售人員的身份證、企業法定代表人的委托授權書。“一照四證一書”複印件要加蓋銷售企業印章，執行進貨檢查驗收制度並建立真實、完整的購銷記錄，以確保每批產品的可追溯性。購銷記錄應當註明產品名稱、生產廠商、許可證號、註冊證號、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。購銷醫療器械應當索取或出具標有供貨商、規格(型號)、生產廠商、生產批號(出廠編號)、數量、價格、日期等內容的商業發票或其他合法票據。醫療器械購銷記錄和有效證件必須保存、至超過醫療器械有效期2a；無有效期的，不得少於3a。醫療機構應明確一個部門負責植入醫療器械的統一採購、驗收、保管，植入醫療器械應確保追溯到每位患者。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格(型號)、產品跟蹤號(生產批號)以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯繫電話等事項，並與病歷一同保存。

　　1.對於大型重要的設備，必須進行正常的保養和採用預防性的維修方法

　　醫療器械維護人員應該制定檢修計劃，對設備定期和不定期的進行維護保養，尤其是對大型重要設備，更要加強維護保養工作。對於易損壞的元件要定期的更換，防止因為小元件的損害而影響到重要部件的運轉。對於設備的重要部位，要定期的進行調試和加油，防止設備長期的運轉損害。

　　2.對於急救設備，必須及時迅速排除故障

　　一般而言，各搶救設備利用率不高，擱置時間長，沒有專人保養，必須定期檢查，經常性地進行保養和維修。這主要原因是：一方面，由於儀器不常使用，長期積聚灰塵，造成線路短路而損壞。另一方面，如使用人員的操作失誤會造成機器故障。因此，除了定期檢查外，各科室的搶救設備必須有專人保養和維護。

　　3.對於一般設備，隨壞隨修

　　經過維修實踐表明，在接到確認有故障儀器後，先分析故障現象，確定故障來源，然後採用一定測試方法，逐級分析測試，確定故障元件的修理或更換。一般而言，接到需要維修儀器後，首先判斷故障是環境引起，還是操作失誤引起，或者是儀器本身有問題。通常還有此類現象，由於環境的溫度、濕度不符合要求，導致機器散熱不好，機器時好時壞，如此狀況，需維護管理人員經常註意觀察，及時總結經驗，科學保養。總之，現代醫療設備是集電子技術、電腦技術、超聲學、核物理、光學、材料學、感測技術等一系列高新技術的綜合體，它對從事醫療設備維修工作人員提出了很高的要求，既要拓寬知識面，掌握現代先進技術，還要有豐富的實踐經驗，才能對現代醫療設備進行科學保養和管理。

　　1.我國醫療器械監管機構的概況和職能

　　目前，在我國涉及醫療器械監管的機構主要有國家食品藥品監督管理局(SFDA)、商務部和衛生部。SFDA是醫療器械的監管局，商務部主要負責巨集觀經濟調控和貫徹實施醫療器械產業政策，衛生部負責監管所有醫院和衛生醫療單位。SFDA下屬的司，其中與醫療器械監管相關的有醫療器械司和藥品市場監督司。醫療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；藥品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為。這兩個司按照各自職責，相互合作，共同保證醫療器械的安全、有效。

　　2.我國醫療器械監管

　　(1)我國醫療器械監管法規

　　在我國，政府對醫療器械監管的重視程度也毫不遜色。《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例5)已自2000年4月1日起施行。這是中國醫療器械監管法制建設的重大突破，標誌著我國的醫療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。

　　(2)醫療器械上市前的監管

　　我國在制定《條例》時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，也採用三個類別分類管理。《醫療器械分類目錄》由國家藥監部門負責制定、調整、公佈。在我國，根據《條例》規定，藥品監管部門負責醫療器械從研製、生產、經營到使用全過程監管。在醫療器械上市前，所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批註冊，其中第二、三類器械在首次註冊時要遞交臨床試驗報告，且在準產註冊時要建立質量保證體系並通過考核或認證。通過上市前審批註冊，基本建立了醫療器械準入制度。

　　(3)醫療器械上市後管理與監督

　　我國也加強了醫療器械上市後和經營、使用環節的監管，主要包括對生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，還有對經營企業和使用單位的監督檢查。日常監督檢查是對生產企業的生產過程和質量保證體系進行檢查，以確保企業合法生產、質量穩定。專項監督檢查一方面對醫療器械質量投訴和各種違規行為舉報的查處，以及專項打假；另一方面定期對產品進行質量監督抽查。另外，SFDA正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作，進一步完善上市後的監管，切實保護生命安全。