医疗器械

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医疗器械(Medical Device)

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

　　管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理，对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，级别越高，对其管理越严格。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械(参见《医疗器械监督管理条例(修订草案)》)，医疗机构应根据管理级别对医疗器械的采购、存放、使用及档案管理制定相应的管理措施。为确保医疗器械的安全管理，《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《医疗器械流通监督管理办法》强化了Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械的流通管理。经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数Ⅱ类及Ⅰ类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，不需申请此证的第Ⅱ类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员负责产品质量管理．明确各使用环节的职责与权限。

　　建立医疗器械的保养、维护等相关制度，确保在用医疗器械的安全性、有效性。医疗机构在采购医疗器械时应严格审查及备案“一照四证一书”，即营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证、销售人员的身份证、企业法定代表人的委托授权书。“一照四证一书”复印件要加盖销售企业印章，执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格(型号)、生产厂商、生产批号(出厂编号)、数量、价格、日期等内容的商业发票或其他合法票据。医疗器械购销记录和有效证件必须保存、至超过医疗器械有效期2a；无有效期的，不得少于3a。医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管，植入医疗器械应确保追溯到每位患者。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

　　1.对于大型重要的设备，必须进行正常的保养和采用预防性的维修方法

　　医疗器械维护人员应该制定检修计划，对设备定期和不定期的进行维护保养，尤其是对大型重要设备，更要加强维护保养工作。对于易损坏的元件要定期的更换，防止因为小元件的损害而影响到重要部件的运转。对于设备的重要部位，要定期的进行调试和加油，防止设备长期的运转损害。

　　2.对于急救设备，必须及时迅速排除故障

　　一般而言，各抢救设备利用率不高，搁置时间长，没有专人保养，必须定期检查，经常性地进行保养和维修。这主要原因是：一方面，由于仪器不常使用，长期积聚灰尘，造成线路短路而损坏。另一方面，如使用人员的操作失误会造成机器故障。因此，除了定期检查外，各科室的抢救设备必须有专人保养和维护。

　　3.对于一般设备，随坏随修

　　经过维修实践表明，在接到确认有故障仪器后，先分析故障现象，确定故障来源，然后采用一定测试方法，逐级分析测试，确定故障元件的修理或更换。一般而言，接到需要维修仪器后，首先判断故障是环境引起，还是操作失误引起，或者是仪器本身有问题。通常还有此类现象，由于环境的温度、湿度不符合要求，导致机器散热不好，机器时好时坏，如此状况，需维护管理人员经常注意观察，及时总结经验，科学保养。总之，现代医疗设备是集电子技术、计算机技术、超声学、核物理、光学、材料学、传感技术等一系列高新技术的综合体，它对从事医疗设备维修工作人员提出了很高的要求，既要拓宽知识面，掌握现代先进技术，还要有丰富的实践经验，才能对现代医疗设备进行科学保养和管理。

　　1.我国医疗器械监管机构的概况和职能

　　目前，在我国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安全、有效。

　　2.我国医疗器械监管

　　(1)我国医疗器械监管法规

　　在我国，政府对医疗器械监管的重视程度也毫不逊色。《医疗器械监督管理条例》(下称《条例5)已自2000年4月1日起施行。这是中国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着我国的医疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。

　　(2)医疗器械上市前的监管

　　我国在制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法，也采用三个类别分类管理。《医疗器械分类目录》由国家药监部门负责制定、调整、公布。在我国，根据《条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告，且在准产注册时要建立质量保证体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。

　　(3)医疗器械上市后管理与监督

　　我国也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假；另一方面定期对产品进行质量监督抽查。另外，SFDA正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。