药品监督管理

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药品监督管理(Drug Administration)

　　药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

　　1.行政执法性

　　药品监督管理是政府职能部门运用法律授予的行政权力来履行法律、法规赋予的行政职责，是一种完全意义上的行政执法行为。因此，行政执法性是药品监督管理的基本性质之一。这种行政行为只能是获得授权的政府职能部门的行为，而不是企业行为、个人行为，也不是某个社会团体或利益团体的行为。

　　2.法律规范性

　　法律、法规对药品监督管理部门的行政执法活动在职责、职权、范围、行为规范和程序等方面都做了明确的规定。在药品监督管理实践中必须接受法律、法规的规范和制约，依法行政。

　　3.专业技术性

　　药品监督管理是一项专业技术特性很强的工作，必须以扎实的专业知识和技能为基础，否则，即使假劣药品、违规药品、违法、违规行为或事实就在眼前，执法者亦不能明辨，必然贻误执法时机，影响执法效果。

　　4.履行职责的艰巨性

　　查处监督相对人的某些违法、违规行为时，特别是查处一些无证生产、经营药品、出租柜台证照、故意制售假劣药品等严重违法行为时，监督者要尽可能掌握监督相对人的违法、违规事实和证据，而监督相对人恰恰相反，形成潜在的矛盾冲突。当矛盾冲突发展到一定程度，就变成了矛盾对抗。矛盾对抗一般要经历心理对抗、言行对抗直到武力对抗等阶段。由于处在药品流通领域中的有关人员和药品均具有很强的流动性和雅蔽性，给药品监督管理工作带来了根大的困难。

　　5.主体强势性

　　根据法律规定，各级药品监督管理部门是行使药品监督管理权的主体，很大程度上决定了药品监督管理的强势特缸。药品监督管理部门掌握的发放的药品生产、经营、制剂许可证，核定药品生产、经营、制剂方式和范围，判定某种行为是否违法以及决定和执行行政处罚等行政执法权，对特定的企业和人群来讲具有决定其命运和利益大小的巨大作用，是一种没有选择余地的外部制约力量。药品监督部门如果严格依法行政，接受法律的规范和制约，就会有力维护法律尊严和权威的作用；如果不能严格依法行政，强势特性就可能变为某些部门或个人强行霸道 巧取豪夺的工具，对法律的权威和社会公正产生很大的破坏性。

　　6.受制约性

　　药品监督管理工作中可能出现的执法者滥用职权、放弃履行职责(不作为行为)和以权谋私等偏离执法目标的情况，均应该受到法律、法规及各种监督措施的制约。问题是法律、法规中有关对执法者监督的规定过于笼统，一种严密有效的制约机制还没有真正建立和完善起来。

　　1.依法行政的原则

　　即法律、法规是药品监督管理行政执法的唯一依据，药品监督管理部门应该做什么、不该做什幺和如何做都必须服从法律、法规的有关规定；法律、法规赋予的职责，必须按照法律规定的执法程序，不折不扣地执行。

　　2.科学睿正的原则

　　运用科学先进的方法和技术，准确及时地认定有关事实，并在科学理论的指导下正确地运用实体法和程序法，是确保公正的前提条件。科学公正要求药品监督管理部门在执法过程中，必须以事实为依据，以法律为准绳，确保所有监督相对人在法律面前人人平等，任何组织或个人不能因为与执法者具有某种特殊关系而享有某种特权。

　　3.以监督为中心，“监、帮、促”相结合的原则

　　监督是药品监督管理部门的基本职能，故必须以监督为中心；监督的目的是为了维护正常的医药市场秩序，保护合法经营，促进医药经济健康发展，确保药品质量，保障人民用药安全有救。由于监督部门与被监督的正规药品生产者、经营者和使用者的基本目标是一致的，二者不应成为一种完全对立的关系。在监督过程中应帮助这些监督相对人增强法治意识，改善生产、经营条件，规范内部管理，提高人员素质，促进其本职工作的健康发展。

　　4.行政监督与技术监督相结合的原则

　　药品作为一种技术含量较高的产品，对其质量状态的判断在很大程度上有赖于专业人员和技术监督部门的支持，由其提供准确的质量信息。因此，行政监督与技术监督二者必须紧密结合起来，相辅相成，共同履行好药品监督的神圣职责。

　　5.强化监督机制的原则

　　药品监督管理部门作为拥有药品执法权的行政部门，为了严格接照法律规定的职责和程序办事，防止滥用职权、以权谋私和不负责任，随时教育和保护执法人员，必须从制度上强化监督机制，在完善内部监督的同时，自觉接受来自专门监督机关、舆论监督部门、全社会和监督相对人的监督。《行政诉讼法》实施后，在案件处理过程中引进听证程序，是逐步强化监督机制的重要体现。

　　针对目前我国在药品监管方面所存存的不足及所导致的恶性后果，我们要尽快建立起具有完备的主体、配套的法律法规并采取现代化监管方式的药品监管体制。

　　(一)建立独立的药品监管体系

　　(1)明确监管主体的监管职能

　　作为药品监管的主体，监管部门理应承担对药品的监管职能。但遗憾的是，到日前为止，我国还没有专门的法律对药品监管部门所应承担的药品监管职能做出明确而详细的规定。凶此需要尽快出台相关法律法规，对各级药品监管部门的职能进行明确规定，这样才能使药品监管部门明晰自己的职能，进而在法律的框架内依法行使自己的职权。如果不能尽快出台这样的法律，监管职能交又的情况就会存在。比如，《医疗器械监督管理条例》和《医疗废物管理条例》对医疗机构使用一次性医疗器械的监管都作了规定，对使用后的销毁，药监部门、卫生部门和环保部门依法都有相应的管理权。药品监管“政出多门”，这就造成了监管部门之问的冲突。因此，药品监管也应该借鉴食品监管方面的法律、法规，对各个部门的监管职能做出明确的规定，以便各司其职，避免缺位或冲突。当然，在明确监管职能的同时，更重要的是要把这种职能落到实处，不能使其流于形式。

　　(2)建立专业人员监管制度

　　由于药品的使用直接关系着人的身体健康和生，卜命安全，政府对它的监管必须具备专业性，要有相应的专业人员进行监管，才能切实保障药品的质量安全。作为国际上公认的食品药品监管体系完善、法律健全的国家，美国FDA所属的科学家就有2000多人，这就有力地保障了药品监管的效果 。我国在药品监管方面也应借鉴发达国家的监管模式，引进专业性的人才进行监管，尤其要引进具有药品、法律和文秘等知识的高层次复合型人才。日前，我国的药品监管主体还存在监管人员相对匮乏的问题，在基层尤其突出。相比之下，美国的闰家食品药品管理局员工有10000余人，外派到地方的就达1／3，他们和地方药品监管部门共同组成了强大的监管力量，实施着有效的药品监管。所以，针对我国药品监管人员缺乏的问题，应制定新的人才配备计划，通过公务员录用考试，从数量和质量上满足药品监管执法的需求。

　　(3)保障监管主体的独立性

　　药品监管主体必须保持其独立性。首先，就国家层面而言，国家食品药品监督管理局已经归入国家卫生和计划生育委员会管理，但这并不意味着食品药品监管部门独立性的丧失，相反在国家卫生和计划生育委员会的领导下，药监部门应该获得更多的执法资源及技术支持，提高工作效能，更好地发挥其职能。但值得注意的是，对药品监管的经费保障问题，法律应该予以明确。美国的法律就对食品药品监管部门的经费专门做出规定并加以保障。其次，对于各地方药品监管部门，特别是基层药品监管部门来说，应尽量保持垂直管理和分级管理，减轻监管执法过程中来自地方的掣肘。实行垂直监管的体制，基层药品监管部门的人员、装备、业务及基础设施经费都直接由省财政统一拨付，能有效排除地方保护对药品监管执法的干扰，进而提高药品监管的公正性、权威性和统一性。

　　(二)健全药品监管的法律法规

　　(1)弥补药品监管的立法空白

　　在药品监管方面，我国目前尚存在着不少法律盲点。完善的政府监管体系必须有配套的法律法规来支撑，否则，缺少法治的监管会导致权力的滥用，造成市场的混乱，损害公共利益。市场经济是法治经济，必须通过立法严格规范药品监管部门的职权范围，提高监管效果。首先，我们应该借鉴西方发达国家的立法机制，修订《药品管理法》及相关配套法律法规。这就必须以全国人大为立法主体，遵循严格的药品立法程序，摒弃立法中的部门利益，制定药品行政管制程序法。其次，出台与药品监管相关的专门法律法规，诸如药品广告管理、药品价格管理、从业人员管理、药品危机应急管理、执业药师管理、药品信息公开制度管理等法律法规，以形成完善的药品监管法律体系。最后，不断完善有关法律法规，与国际接轨。我们要在查找监管漏洞的基础上，根据国内外环境的变化，有计划地推进药品监管法律法规的制定、修订，不断完善相关内容。

　　(2)化解药品监管法律与其他相关法律的冲突

　　在实践中，由于立法的数量众多，而且为多方主体制定或认可，立法的时间和侧重点也不同，这就造成药品监管人员在适用法律时的选择困难。比如《刑法》修正案八中关于制售假药的规定，由于对原有的规定进行了修订，与《药品管理法》之间便产生了冲突。一般来讲，不同层级的法之间产生冲突，应采用上位法优于下位法的原则；不同种类的法产生冲突，适用特别法优先于一般法的原则；同一机关制定的或者对同一事项制定的新法和旧法冲突时，应秉持新法优于旧法的原则 。药品监管人员理应按照这些原则对法律进行选定。事实上，情况并非如此简单。因为新法可能是上位法，也可能是下位法，可能：是一般法，也可能是特别法；反之，旧法也同样有类似问题。因此，当监管执法人员对适用法律难以选定，判断不准的时候，应及时向上级机关进行反映，等待有关机构来进行解释 。当然，判定不选用的法律则应尽快进行修改，使法律保持一致性，以维护法律的权威。

　　(3)修订实践中操作性差的法律

　　社 会日新月异的发展使现行的法律难免会不合时宜，在实践中的可操作性不强。例如政府对药品市场的监管，其本质是为了保障人们的用药安全，但政府在监管的过程中还应确保药品生产者和药品经营者的正当利益不受侵犯，所以不仅要从实体法上规定政府的监管权，还应从程序上明确其执法的边界，通过公正的程序来规范其监管权的行使。因此，我们必须对药品监管行政执法的程序进行规定。特别在基层执法过程中，往往是重实体而轻程序，结果反而侵害了人们的合法权益。目前，我国药品监管的行政执法尤其是行政处罚主要适用的是《行政处罚法》及相关部门规章，不能真正反映出药品监管体系的特点。我们可以根据药品监管体系的特点，对这方面的法律进行修订和调整，以确保药品监管的有效实施。

　　(三)构建现代化的全方位监管模式

　　(1)搭建药品的网络监督平台

　　目前，我国药品市场的一个显著特征就是信息的不对称。药品消费者与药品生产经营者之间，医生、药师与药品生产经营者之间，患者与医生、药师之间都存在着高度的信息不对称。由于专业知识的不足，多数的消费者对药品的真假、质量和疗效并不具备分辨能力。即使是专业的医师和药师，相对于药品生产经营者来讲，也往往在信息上处于劣势。信息的：不对称性是药品市场失灵的重要原因。目前，互联网的出现为信息的披露和公众参与监督提供了可能。比如，荷兰互联网家庭普及率高，几乎全民上网．其药品一旦获得销售许可，相关信息即录入药品评估委员会的上市药品数据库中，任何人可上网检索或直接向委员会咨询，而且该网站还及时公布被吊销上市许可证以及变更产品说明的药品情况等。这种多方参与的监管模式，极大地提高了药品市场的监管效果。今天，互联网在我国的普及率也在逐年提高。针对我国药品监管资金、人员双重紧张的情况，网络监督可为我们提供一条现代化的监管之路。具体来讲，可以搭建一个药品的网络监督平台，向公众公开相关的药品法律法规、安全用药知识、药品质量公告、药品监管动态等信息，保障公众安全用药。

　　(2)建立药品监督的信用档案库

　　在药品监管中，可以通过建立信用档案的方式对涉药单位加强信用监督，监测这些单位在一定时期内是否出现有关药品违法的事件。如果没有出现，可以增加其信用度；如果出现，则降低其信用度，并及时对其整改情况加以监管。同时，监管部门应将涉药单位的信用记录公开，使公众能够了解到各涉药单位的信用状况，以便更好地选择。目前，这种信用档案制度在我国的基层药品监管中初步实行，但仅局限于药品经营者，今后应进一步扩大其适用范围，将药品的使用者即医疗机构也囊括在内，以形成覆盖面更广的信用档案，以便更好地监管。

　　(3)构建政府监管之外的“第三部门”监管体系

　　现代化的药品监管体系不应局限于政府的监管，更应包括各类行业协会和中介机构在内的非政府组织即“第三部门”的监管。在国外的药品监管体系中，非政府组织监管发挥着重要的作用，是对政府监管的有效补充。它们是联系药品市场主体和政府的桥梁，具有自律性、服务性和代表性，具备反映药品市场主体的利益和要求等特点。相对于政府监管来说，自律管理往往协调性更强，而且易于接受，成本低，效率高。因此，我们应通过法律法规明确“第三部门”的职能和规范，使其配合政府监管，实现相辅相成，事半功倍。