ISO9000族標準

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　　ISO9000族標準是指“由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準”。ISO9000族標準是國際標準化組織(英文縮寫為ISO)於1987年制訂，後經不斷修改完善而成的系列標準。現已有90多個國家和地區將此標準等同轉化為國家標準。該標準族可幫助組織實施並有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業或經濟部門限制，可廣泛適用於各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解。

　　ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立於1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”（簡稱ISA）。其他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

　　ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。”ISO現有200多個成員。ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。

　　ISO9000族質量管理體系國際標準，是運用目前先進的管理理念，以簡明標準的形式推出的實用管理模式，是當代世界質量管理領域的成功經驗的總結。

　　世界上最早的質量保證標準是20世紀50年代末，在採購軍用物資過程中，美國分佈的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》。70年代，美、英、法、加拿大等國先後頒發了一系列質量管理和保證方面的標準。為了統一各國質量管理活動，同時持續提高提供產品的組織的質量管理體系，國際標準化組織（ISO）1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會，1986-87年，ISO發佈了ISO9000系列標準，它包括6項標準：ISO8402《質量---術語》標準，ISO9000《質量管理和質量保證標準---選擇和使用指南》，ISO9001《質量體系---設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，ISO9002《質量體系---生產和安裝的質量保證模式》，ISO9003《質量體系---最終檢驗和試驗的質量保證模式》，ISO9004《質量管理和質量體系要素---指南》。目前，已經有150多個國家和地區將ISO9000標準等同採用為國家標準。

　　1987版的ISO9000系列標準發佈之後，到目前為止進行了四次修訂：

　　1）1994年的修改——“有限修改”

　　此次修改保持了1987版標準的基本結構和總體思路，只對標準的內容進行技術性局部修改，並通過ISO9000-1和ISO8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網路、受益者、質量改進、產品（硬體、軟體、流程性材料和服務）等，為第二階段修改提供了過渡的理論基礎。

　　1994年，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作，提出了ISO9000族標準的概念，發佈了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續發佈了22項標準和2項技術報告。

　　2）2000年的修改——“徹底修改”

　　第2次修改是在充分總結了前兩個版本標準的長處和不足的基礎上，對標準總體結構和技術內容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式發佈了2000版的ISO9000族標準。

　　2000版ISO9000族標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿易、保護顧客利益、提高質量認證的有效性等方面產生積極而深遠的影響。

　　3）2008年ISO9000族標準的修訂情況

　　2004年，IS09001:2000在各成員國中進行了系統評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明，需要修正IS09001:2000。所謂“修正”是指“對規範性文件內容的特定部分的修改、增加或刪除”。

　　根據ISO／指南72:2001《管理體系標準論證和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(國際標準化組織／質量管理和質量保證技術委員會／質量體系分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。

　　在2004年IS0／TCl76年會上，IS0／TCl76認可了有關修正IS09001:2000的論證報告，並決定成立項目組(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG1.19)，對IS09001:2000進行有限修正。

　　2008版ISO9001標準修正的主要內容

　　IS0／TCl76／SC2於2005年制定了設計規範，2006年對設計規範進行了修改。該設計規範用於指導IS0／TCl76／SC2的專家起草IS09001的修正版，並用於驗證起草過程的輸出。

　　——修正的目的和範圍

　　修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內容，並加強與IS014001:2004的兼容性。

　　主要要求為：標題、範圍保持不變；繼續保持過程方法；修正的標準仍然適用於各行業不同規模和類型的組織；儘可能地提高與IS014001：2004《環境管理體系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計規範進行修正，並經驗證和確認。

　　——相容性

　　在管理體系標準中，“相容性”意味著標準的共同要素能夠以共用的方式實施，而不會在整體或部分上形成重覆或衝突的要求。“相容性”並不要求標準的共同要素具有相同的文本，雖然這在實際上是可行的。

　　與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001應保持應提高與IS014001：2004的相容性。

　　——與IS09004的協調一致

　　ISO9001與IS09004的協調一致是指：

• 兩個標準之間不存在衝突；
• 兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；
• 協調一致的概念和術語；
• 易於從一個標準轉換為另一個標準；
• 兩個標準便於應用於相同的質量管理體系。

　　並不強調與IS09004標準在結構上和發佈時間上的協調一致。實際上，在2008年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO／TCl76會議上決定，目前，ISO9004進入DIS階段，2008年8月，開始對ISO／DIS9004標準進行投票表決，2009年1月底，結束投票表決；2009年2月，召開TG1.20(負責修訂ISO9004的工作組)會議，對收集的針對ISO／DIS9004標準的意見進行評議，並起草ISO／FDIS9004標準：2009年5月1日，開始對ISO／FDIS、9004標準進行投票表決，2009年7月1日，結束投票表決；計劃2009年8月正式發佈ISO9004：2009標準。

2015年修訂的ISO9001:2015標準

　　1987年3月ISO9000系列標準正式發佈以後，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發佈了等效採用ISO900O標準的GB/T10300《質量管理和質量保證》系列國家標準，並於1989年8月1日起在全國實施。

　　1992年5月，我國決定等同採用ISO9000系列標準，發佈了GB/T19000-1992系列標準。

　　1994年我國發佈了等同採用1994版ISO9000族標準的GB/T19000族標準。

　　2000年至2003年我國陸續發佈了等同採用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011標準。

　　2008年我國根據ISO9000：2005、ISO9001:2008版的發佈，同時也修訂發佈了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。

　　一般地講組織活動由三方面組成：經營、管理和開發。在管理上又主要表現為行政管理、財務管理、質量管理等。ISO9000族標準主要針對質量管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務管理的範疇。

　　ISO9000族標準並不是產品的技術標準，而是針對組織的管理結構、人員、技術能力、各項規章制度、技術文件和內部監督機制等一系列體現組織保證產品及服務質量的管理措施的標準。

　　具體地講ISO9000族標準就是在以下四個方面規範質量管理：

　　1.機構：標準明確規定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及職責許可權。

　　2.程式：組織的產品生產必須制定規章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程式，並使之文件化。

　　3.過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定產品、設計產品、採購原材料，到生產、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程式要求控制質量。並要求過程具有標識性、監督性、可追溯性。

　　4.總結：不斷地總結、評價質量管理體系，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。

　　企業組織通過ISO9000質量管理體系認證具有如下意義：

　　1.可以完善組織內部管理，使質量管理制度化、體系化和法制化，提高產品質量，並確保產品質量的穩定性；

　　2.表明尊重消費者權益和對社會負責，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地採用其生產的產品，提高產品的市場競爭力，並可藉此機會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業；

　　3.ISO9000質量管理體系認證有利於發展外向型經濟，擴大市場占有率，是政府採購等招投標項目的入場券，是組織向海外市場進軍的準入證，是消除貿易壁壘的強有力的武器；

　　4.通過ISO9000質量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；

　　5.通過ISO9000認證可以-舉數得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓可比，具有綜合效益；還可享受國家的優惠政策及對獲證單位的重點扶持。

　　ISO9000族標準的推行，與我國實行的現代企業改革具有十分強烈的相關性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在於前者處理組織的微觀環境，後者側重於組織的巨集觀環境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。

　　ISO9000族標準認證，也可以理解為質量管理體系註冊，就是由國家批准的、公正的第三方機構——認證機構，依據ISO9000族標準，對組織的質量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產品，公眾可以相信該組織的服務承諾和組織的產品質量的一致性。

　　ISO9000族標準不僅在全部發達國家推行，發展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術上的世界聯盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在於ISO9000族標準是人類文明發展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準並非是一個外部命令，而是現代組織的本質要求。

　　國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”後，於1994年正式頒佈實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、 ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發佈實施。ISO規定自正式發佈之日起三年內，94版標準和2000版標准將同步執行，同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。

　　1.ISO9000：2000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000-1標準與ISO8402的結合。

　　2.ISO9001：2000代替94版三個質量保證模式，例如94版ISO9002標準獲證的組織在覆審時，允許對2000版IS09001標準進行刪剪。

　　3.ISO9004標準代替94版IS09004-1多項分標準。

　　4.ISO／CD．119011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

　　2008版ISO9000族標準包括：四個核心標準、一個支持性標準、若幹個技術報告和宣傳性小冊子。

　　1.核心標準介紹

　　2008版ISO9000族標準的核心標準

　　2.支持性標準和文件介紹

　　支持性標準和文件

　　1.思路和結構上的變化。

　　(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合併為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

　　(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。

　　(3)引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA迴圈，建立實施持續改進結構。

　　(4)應組織管理—體化的需要。

　　2.新增加的內容

　　(1)以顧客為關註焦點；

　　(2)持續改進；

　　(3)質量方針與目標要細化、要分解落實；

　　(4)強化了最高管理者的管理職責；

　　(5)增加了內外溝通；

　　(6)增加了數據分析；

　　(7)強化了過程的測量與監控。

　　1.通用性強,94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準還同時適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業，

　　2.更先進、更科學，總結補充了組織質量管理中一些好的經驗，突出了七項質量管理原則。

　　3.對94版標準進行簡化，簡單好用。

　　4.提高了同其它管理的相容性，例如同環境管理、財務管理的兼容。

　　5.ISO9001標準和IS09004標準作為一套標準，互相對應，協凋一致。

ISO9000:2015提出的七項質量管理原則是：

1. 關註顧客-把顧客的滿意作為核心驅動力。
2. 領導作用-以強有力的方式全面推行。
3. 全員參與-保證所有人員的工作都納入到標準體系中去。
4. 過程方法-通過對每項工作的標準維持來保證總體質量目標的實現。
5. 改進-使ISO9000體系成為一項長期的行之有效的質量管理措施。
6. 循證決策-使標準體系更具有針對性和可操作性。
7. 關係管理-將本企業標準體系的要求傳達到上游供應商，並通過上游供應商的標準體系加以保證。

• 企業原有質量體系識別、診斷；

• 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

• 制訂目標及激勵措施；

• 各級人員接受必要的管理意識和質量意識訓練；

• ISO9001標準知識培訓；

• 質量體系文件編寫（立法）；

• 質量體系文件大面積宣傳、培訓、發佈、試運行；

• 內審員接受訓練；

• 若幹次內部質量體系審核；

• 在內審基礎上的管理者評審；

• 質量管理體系完善和改進；

• 申請認證。

　　中國按管理體系覆蓋產品所屬專業範圍的認證狀況統計（截止2006年12月底）：

　　1.農業、漁業

　　2.採礦業及採石業

　　3.食品、飲料和煙草

　　4.紡織品及紡織產品

　　5.皮革及皮革製品

　　6.木材及木製品

　　7.紙漿、紙及紙製品

　　8.出版業

　　9.印刷業

　　10.焦炭及精煉石油製品

　　11.核燃料

　　12.化學品、化學製品及纖維

　　13.醫葯品

　　14.橡膠和塑料製品

　　15.非金屬礦物製品

　　16.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

　　17.基礎金屬及金屬製品

　　18.機械及設備

　　19.電子、電氣及光電設備

　　20.造船

　　21.航空、航天

　　22.其他運輸設備

　　23.其他未分類的製造業

　　24.廢舊物資的回收

　　25.發電及供電

　　26.氣的生產與供給

　　27.水的生產與供給

　　28.建設

　　29.批發及零售 汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理

　　30.賓館及餐館

　　31.運輸、倉儲及通訊

　　32.金融、房地產、出租服務

　　33.信息技術

　　34.科技服務

　　35.其他服務

　　36.公共行政管理

　　37.教育

　　38.衛生保健與社會公益事業

　　39.其他社會服務

1. 質量管理體系的理論說明
2. 質量管理體系要求和產品要求
3. 質量管理體系方法
4. 過程方法
5. 質量方針和質量目標
6. 最高管理者在質量管理體系中的作用
7. 文件
8. 質量管理體系評價
9. 持續改進
10. 統計技術的作用
11. 質量管理體系與其它管理體系的關註點
12. 質量管理體系與組織優秀模式之間的關係

　　ISO9000族標準是在總結了世界經濟發達國家的質量管理實踐經驗的基礎上制訂的具有通用性和指導性的國際標準。實施ISO9000族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，實施ISO9000族標準具有以下幾方面的作用和意義：

　　1.有利於提高產品質量，保護消費者利益

　　現代科學技術的高速發展，使產品向高科技、多功能、精細化和複雜化發展。組織是按照技術規範生產產品的，但當技術規範本身不完善或組織質量管理體系不健全時，組織就無法保證持續地提供滿足要求的產品；而消費者在購買或使用這些產品時，一般也很難在技術上對產品質量加以鑒別。如果組織按ISO9000族標準建立了質量管理體系，通過體系的有效應用，促進組織持續地改進產品特性和過程的有效性和效率，實現產品質量的穩定和提高，這無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者（採購商）在選購產品時對合格供應商的信任程度。

　　2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法

　　ISO9000族標準鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系時採用過程方法，通過識別和管理相互關聯和相互作用的過程，以及對這些過程進行系統的管理和連續的監測與控制，以實現持續地提供顧客滿意的產品的目的。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，幫助組織能夠不斷地識別並滿足顧客及其他相關方的要求，從而不斷地增強顧客和其他相關方的滿意程度。因此，ISO9000族標準為組織有效的提高運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

　　3.有利於增進國際貿易，消除技術壁壘

　　在國際經濟技術合作中，ISO9000族標準被作為相互認可的基礎，ISO9000的質量管理體系認證制度也在國際範圍中得到互認，並納入合格評定的程式之中。技術壁壘協定（TBT）是世界貿易組織（WTO）達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程式。貫徹ISO9000族標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則，取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易、增強競爭能力的有力武器。因此，貫徹ISO9000族標準對消除技術壁壘、排除貿易障礙起到了十分積極的促進作用。

　　4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

　　顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品的技術要求或規範中表述。但是顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織要持續地改進產品的特性和過程的有效性。而質量管理體系就為組織持續改進其產品和過程提供了一條行之有效的途徑。ISO9000族標准將質量管理體系要求和產品要求區分開來，它不是取代產品要求，而是把質量管理體系要求作為對產品要求的補充，這樣有利於組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。