合格評定程式

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合格評定程式 (conformity assessment procedure)

　　合格評定程式是指直接或間接用以確定是否滿足技術法規或標準中的有關要求的程式。合格評定程式主要包括：抽樣、檢驗和檢查；有關合格的評估、驗證與合格保證；註冊、認可和批准以及各項的組合。

　　合格評定程式包括抽樣、檢測和檢驗程式；符合性的評價、驗證和保證程式；註冊、認可和批准程式以及它們的組合。

　　TBT協議未對上述內容給出進一步的定義，根據在ISO／IEC有關符合性評估的標準和指南，可以對這些內容作出以下解釋。但應該註意的是，ISO／IEC給出的定義是從標準化的角度作出的，因此，這些解釋可作為理解TBT協議中內容的基礎。但在某些情況下，兩者的含義可能會有差別(如上述ISO／IEC中“符合性評定”的概念與TBT協議中“合格評定程式”概念的差異)。

　　第一，抽樣：抽樣是取出部分物質、材料或產品作為整體的代表性樣品進行測試或校準的規定過程。取樣要求也可由物質、材料或產品的測試或校準的有關規範提出。在某種情況下(如法醫鑒定)，樣品可能不是代表性的，而是由實際可得性決定的(ISO／IECl7025，5．7．1)。

　　第二，檢測：進行一種或多種測試工作的行為(ISO／IEC指南2，13．1．1)。

　　第三，測試：按照規定程式對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術運作(ISO／IEC指南2，13。1)。測試是合格評定的最普通的形式。它包括諸如測量和校準之類的其他活動。國際標準ISO／IEC17025規定了對承擔測試、校準和抽樣能力的實驗室或其他組織的通過要求。

　　第四，檢驗：檢驗指通過觀察和判斷(適宜時輔之以測量、測試或度量)進行符合性評價(ISO／IEC指南2，14．2)。隨著國際貿易的增長和貿易自由化的增強，以及新的製造技術和分銷技術的迅速發展，出現了數百個第三方國家和多國的檢驗機構。

　　第五，符合性評價：系統性檢查某個產品、過程或服務滿足規定要求的程度(ISO／IEC指南2，14．1)。

　　第六，驗證：通過檢查和提供證據來證實規定的要求已得到滿足(ISO／IEC指南25，3．8)。

　　第七，符合性保證：其結果是對產品、過程或服務滿足規定要求的置信程度給予說明的活動。

　　第八，註釋：對於產品，這種說明可以採用文件、標簽或其他相當的方式。這類說明也可以被印刷或反映在某個通訊、分類目錄、貨單、用戶手冊等與該產品有關的材料上(ISO／IEC指南2，15．1)。

　　第九，註冊：由某個團體用於以某種適宜的、公眾可得到的一覽表指出產品、過程或服務的特性，或給出團體或個人的詳細資料的程式(ISO／IEC指南2，12．10)。

　　第十，認可：由權威團體對團體或個人執行特定任務的勝任能力給予正式承認的程式(ISO／IEC指南2，12．11)。一般地，認可可以分為以下四類：認證／註冊機構的認可；對檢驗機構的認可；對實驗室的認可；對培訓機構的認可。

　　第十一，批准：允許產品、過程或服務按說明的目的或按說明的條件銷售或使用(ISO／IEC指南2，16．1)。

　　第十二，認證：由第三方用於對產品、過程或服務符合規定要求給出書面保證的程式(ISO／IEC指南2，15．1．2)。

　　在具體的合格評定程式中，我們將用來直接或問接確定是否滿足技術法規或標準有關要求的方法、模式理解為合格評定的形式。在一個具體的合格評定程式中，可以規定多個具體的所採取的合格評定的形式。不同國家對於合格評定的形式也不相同。但總的來講，國際上有關合格評定程式的基本思想和內容是一致的，但在表現形式、運作體制上有所不同。對政府機構開展資源節約型組織評價而言，技術法規或標準就是本書提出建立的評價指標體系。換句話說，我們把直接或間接確定是否滿足評價指標體系有關要求的活動或過程，理解為資源節約型組織認證；而把規定了確定是否滿足評價指標體系有關要求所採用的方法、途徑、步驟和程式等的規定或文件，理解為資源節約型組織認證模式。

　　1．ISO組織總結的八種認證模式

　　20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為發展中國家的產品認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會(ISO／CERTLLO)組織編寫了《認證的原則與實踐》，依據產品認證的要素總結了八種產品模式，即：

　　——型式試驗；

　　——型式試驗+工廠抽樣檢驗；

　　——型式試驗+市場抽樣檢驗；

　　——型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗；

　　——型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗+企業質量體系檢查+發證後跟蹤監督；

　　——企業質量體系檢查；

　　——批量檢驗；

　　——100％檢驗。

　　2．歐盟合格評定的八種基本模式

　　歐盟在新方法指令中規定的合格評定程式包括八種合格評定的基本模式：

　　——模式A：內部生產控制；

　　——模式B：EC-型式試驗；

　　——模式C：符合型式聲明；

　　——模式D：生產質量保證；

　　——模式E：產品質量保證；

　　——模式F：產品驗證；

　　——模式G：單件驗證；

　　——模式H：全面質量保證。

　　從《TBT協議》給出的合格評定程式定義和對其內容的註釋，可將合格評定程式分成檢驗程式、認證、認可和註冊批准程式四個層次：

　　(1)檢驗程式(包括取樣、檢測、檢驗、符合性驗證等)。直接檢查產品特性或與其有關的工藝和生產方法與技術法規、標準要求的符合性，屬於直接確定是否滿足技術法規或標準有關要求的“直接的合格評定程式”。

　　(2)認證。主要分為產品認證和體系認證。本書將主要從認證這一層面分析資源節約型組織評價的模式和過程方法。

　　(3)認可。世貿組織鼓勵成員國通過相互認可協議(MRAs)來減少多重測試和認證，以便利國際貿易。

　　(4)註冊批准。註冊批准程式更多的是政府貿易管制的手段，體現了國家的權力、政策和意志。

　　《TBT協議》對各成員制定、採用和實施判斷產品是否符合技術法規和標準的合格評定程式提出了一些基本原則。

　　1．最小限制原則

　　進口成員所採用的合格評定程式不能超過其所相信的符合其技術法規和標準所必需達到的限度，同時，要保證儘可能快地進行和完成這一程式，除必需的信息外，不再要求提供更多的信息，而且測試設施地點要方便。本評價指標體系認證模式的研製將遵從這一原則，主要目的是為了能夠在更大範圍內開展資源節約型組織的評價工作。

　　2．非歧視性原則

　　合格評定程式對來自其他成員的進口產品的待遇不得低於給予國內同類產品和來自其他任何國家同類產品的待遇。

　　本評價指標體系認證模式將會以管理水平和節約效果為評價的重點，認證的各個環節都不會設置歧視性的要求。

　　3．透明度原則

　　透明度原則對TBT領域極為重要，因為合格評定的細節必須及時公佈，使得其他成員能夠儘早對合理的措施做出技術上的準備，對不合理的措施提出評議意見並要求制定措施的成員予以糾正，這樣才能防止對貿易產生限制或扭曲。

　　本評價指標體系的設計、認證模式的研製都將採取公開、多方征求意見的方式進行，吸取各方的有益意見，以保證指標體系和認證模式的實用性。

　　“合格評定程式”源於國際標準化組織(ISO)／國際電工委員會(IEC)指南2(ISO／IEC Guide 2)的“合格評定”概念，但二者存在差異。相較於“合格評定”概念，合格評定程式具有以下特點：

　　①合格評定程式涵蓋產品、過程，但不涉及服務領域；

　　②合格評定程式不僅評定標準的符合性，還評定技術法規的符合性；

　　③合格評定程式指的是用來規範合格評定活動的一套程式性規則。

　　合格評定程式本身具有積極的意義，一方面，通過合格評定程式，可以檢驗產品的設計或生產過程是否符合相關技術法規或標準的要求，產品是否可靠等等，相應的，可以引導製造商自覺按照技術法規或標準進行生產；另一方面，合格評定能夠為顧客提供一些信息，增強顧客對產品的信心，因此，合格評定程式是買賣雙方信息交流的一種途徑。從評定層面上講，合格評定程式是以技術法規或標準為基礎的，能為提高生產效率和推動國際貿易作出重要貢獻。

　　作為一種主要的合格評定程式，認證能夠得到推廣即是一個很好的明證。認證制度產牛於20世紀初，在最近二三十年幾乎已被所有的國家所採用。認證制度之所以具有生命力，除因其具有“合法目標”，即可用以保護人類、動物或植物的生命或健康及保護環境，維護國家安全外，還因為它是由獨立的技術權威機構按嚴格的程式作出的評價，具有一定的可信性。對供應商來說，認證有利於提高信譽、開拓與占領市場，同時也免除了眾多採購商的分別審核。對採購商來說，認證不但帶來了方便、效率，而且還可節省費用，降低成本。此外，認證還可為執法部門實施法律時提供經濟、有效的幫助，比如，在政府採購和依法對涉及健康、安全、環境的產品進行強制性管理時，行政部門可直接採用認證的結果。正是這種供應商和採購商對認證的認同、政府對認證的依賴，使得認證風靡全球。

　　在國際貿易中，除了技術法規和標準外，合格評定程式也是技術性貿易壁壘的重要形式。對於合格評定程式，《技術性貿易壁壘協定》分別從中央政府機構的合格評定程式、中央政府對合格評定程式的承認、地方政府機構的合格評定程式以及國際或區域合格評定體系等幾個方面提出了具體的要求。

　　1．中央政府機構的合格評定程式。

　　(1)原則性規定。合格評定程式的制定、採用和實施應遵守國民待遇和最惠國待遇原則，在可比的情況下以不低於給予本國同類產品的供應商或源自任何其他國家同類產品的供應商的條件，使源自其他成員領土內產品的供應商獲得準入；進口產品供應商有權根據相關規則獲得合格評定，包括在設備現場進行合格評定並能得到該合格評定體系的標誌；合格評定程式的制定、採用或實施在目的和效果上不應對國際貿易製造不必要的障礙，尤其是合格評定程式或其實施方式不得比給予進口成員對產品符合適用的技術法規或標準所必需的足夠信任更為嚴格，同時考慮不符合技術法規或標準可能造成的風險。

　　(2)具體要求。在實施上述原則性規定時，各成員應保證合格評定程式儘可能迅速地進行和完成，併在順序上給予源自其他成員領土內的產品不低於本國同類產品的待遇；公佈每一合格評定程式的標準處理時限，告知申請人預期的處理時限；主管機構在收到申請後應迅速審查文件是否齊全，並以準確和完整的方式通知申請人所有不足之處；主管機構應及時、準確、完整地向申請人傳達評定結果，以便申請人採取必要的糾正措施；即使在申請存在不足之處時，主管機構也應當應申請人的申請儘可能繼續進行合格評定，並及時通知申請人程式進展情況；對信息的要求僅限於合格評定和確定費用所必需的限度，並註意對信息的保密；在費用收取方面，對進口產品進行合格評定所收取的任何費用應在考慮因申請人與評定機構所在地不同而產生的通訊、運輸及其他費用等基礎上公平確定；合格評定程式所用設施設備的設置地點及樣品的提取應不致給申請人或其代理人造成不必要的不便；對於已經進行了符合性確認的產品，如果發生規格方面的改變，再進行合格評定時，僅限於確定對該產品仍符合有關技術法規或標準是否有足夠的信任所必需的限度；建立合格評定的救濟程式，審查有關實施合格評定程式的投訴。

　　(3)以國際標準為基礎。中央政府機構應使用國際機構發佈的相關指南或建議作為其合格評定程式的基礎，除非此類指南、建議不適合。為在儘可能廣泛的基礎上協調合格評定程式，各成員應在力所能及的範圍內充分參與有關國際標準化機構制定合格評定指南和建議的工作。

　　(4)如果合格評定程式不是依據國際標準制定，並且可能對其他成員的貿易產生重大影響時，各成員應保證該合格評定程式的透明度，履行相應的通知義務：①在早期適當階段在出版物上發佈擬採用的合格評定程式的通知，並通過秘書處通知其他成員；②迅速公佈已採用的所有合格評定程式，或以可使其他各成員中的利害關係方知曉的其他方式提供；③除緊急情況外，各成員應在合格評定程式的公佈和生效之間留出合理的時間間隔，使出口成員，特別是發展中國家成員的生產者有時間調整其產品和生產方法來適應進口成員的要求。

　　2．中央政府機構對合格評定的承認。

　　(1)各成員方應儘可能接受其他成員合格評定程式的結果，即使這些程式不同於它們自己的程式，只要它們確信同自己的程式相比，其他成員的合格評定程式同樣可以保證產品符合有關技術法規或標準。

　　(2)鼓勵各成員就達成相互承認合格評定程式結果的協議進行談判。

　　(3)鼓勵各成員以不低於給予自己領土內或任何其他國家領土內合格評定機構的條件，允許其他成員領土內的合格評定機構參加其合格評定程式。

　　3．關於地方政府機構的合格評定程式。各成員須採取合理措施確保地方政府機構符合有關中央政府的合格評定程式以及承認其他成員合格評定的規定，但對外通報的義務除外。各成員應對地方政府的合格評定程式進行通報，其他成員可通過成員中央政府要求其提供地方政府合格評定程式的信息，並對地方政府的合格評定程式提出意見和進行討論。各成員不得採取措施要求或鼓勵地方政府機構在其領土內採取與《技術性貿易壁壘協定》規定不一致的方式行事。各成員對遵守《技術性貿易壁壘協定》有關規定負有全責。各成員應制定和實施積極的措施和機制，支持中央政府機構以外的機構遵守有關規定。

　　4．關於非政府機構的合格評定程式。各成員應採取合理措施，保證其領土內實施合格評定程式的非政府機構遵守《技術性貿易壁壘協定》的規定。各成員不得採取具有直接或問接要求或鼓勵非政府機構以與《技術性貿易壁壘協定》規定不一致的方式行事的效果的措施。只有在非政府機構遵守《技術性貿易壁壘協定》規定的情況下，各成員中央政府機構方可依靠這些非政府機構實施的合格評定程式。

　　5．關於國際性和區域性合格評定體系。各成員應制定和採用國際合格評定體系並作為該體系成員或參與該體系。各成員應採取合理措施，保證其加入或參與的國際和區域合格評定體系的團體遵守《技術性貿易壁壘協定》規定。只有在國際或區域合格評定體系遵守《技術性貿易壁壘協定》規定的情況下，各成員中央政府機構方可依靠這些體系。

　　根據TBT協議，技術性貿易措施可概括為技術法規、標準和合格評定程式。可從內容和形式上理解合格評定程式與技術法規和標準的關係。

　　內容上，技術法規是指必須強制執行的、規定產品特性或與其有關的工藝過程和生產方法、包括適用的管理條款的文件；技術標準是指不必強制實施的、由公認的機構核准、為產品或有關的工藝過程和生產方法提供準則或指南、供共同和反覆使用的文件；合格評定程式是指任何用於直接或間接確定滿足技術法規和標準有關要求的程式。

　　形式上，技術法規是有約束力的強制性文件；標準是供反覆使用、非強制性文件。而合格評定程式則僅僅從內容上進行了定義，它是用來直接或間接確定是否符合技術法規或標準相應要求的程式，對其本身的存在形式並未說明。但在實際中，合格評定程式的內容一般也都是以法規或標準的形式存在的。換句話說，以法規形式出現的、包含有合格評定程式內容的技術法規，既是合格評定程式，也是技術法規，具有強制性；以標準形式出現的、包含有合格評定程式內容的標準，既是合格評定程式，也是標準，是自願性的。總之，技術法規是強制性的，標準是自願性的，而合格評定程式既可是強制性的，也可是自願性的，這取決於其出現的形式，以技術法規形式出現的合格評定程式就是強制性的，以標準形式出現的合格評定程式就是自願性的。可以看出，合格評定程式和技術法規、技術標準有著密切的關係，從一定意義上說，合格評定程式是從屬於技術法規、標準的；同時，技術法規和標準的實現有待於合格評定程式的執行。國際標準化組織合格評定委員會(ISO／CASCO)主席約翰·唐那得遜(John Donaldson)在闡述標準和合格評定的關係時說：“沒有標準，合格評定將是沒有目的、沒有意義的；但沒有合格評定，標準的價值將受到限制；因而兩者在促進國際貿易上是必不可少的。”約翰·唐那得遜在這裡只是從積極的意義上闡述了兩者的關係，事實上，兩者在阻礙國際貿易層面上也是緊密聯繫的。

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