ISO9000:2000

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ISO9000:2000適用範圍

  本標準表述了GB/T 19000族標準中質量管理體系的基礎,並確定了相關的術語。本標準適用於:

  a)通過實施質量管理體系尋求優勢的組織;

  b)對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織;

  c)產品的使用者

  d)就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如:供方、顧客、行政執法機構);

  e)評價組織的質量管理體系或依據GB/T 19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構[如:審核員、行政執法機構,認證(註冊)機構];

  f)對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員;

  g)制定相關標準的人員。

ISO9000:2000質量管理體系基礎

  2.1 質量管理體系的理論說明

  質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意

  顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和期望在產品規範中表述,並集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下,產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的,以及競爭的壓力和技術的發展,這些都促使組織持續地改進產品和過程。

  質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求,規定相關的過程,並使其持續受控,以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架,以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品,向組織及其顧客提供信任。

  2.2 質量管理體系要求與產品要求

  GB/T 19000族標準區分了質量管理體系要求與產品要求。

  GB/T 19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的,適用於所有行業或經濟領域,不論其提供何種類別的產品。GB/T 19001本身並不規定產品要求。

  產品要求可由顧客規定,或由組織通過預測顧客的要求規定,或由法規規定在某些情況下,產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規範、產品標準過程標準、合同協議和法規要求中。

  2.3 質量管理體系方法

  建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟:

  a)確定顧客和其他相關方的需求和期望;

  b)建立組織的質量方針質量目標

  c)確定實現質量目標必需的過程和職責;

  d)確定和提供實現質量目標必需的資源;

  e)規定測量每個過程的有效性和效率的方法;

  f)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率

  g)確定防止不合格並消除產生原因的措施;

  h)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

  上述方法也適用於保持和改進現有的質量管理體系。

  採用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心,為持續改進提供基礎,從而增進顧客和其他相關方滿意並使組織成功。

  2.4 過程方法

  任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

  為使組織有效運行,必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常,一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”。

  本標準鼓勵採用過程方法管理組織。

  由GB/T 19000族標準表述的,以過程為基礎的質量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息,這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖中的模式沒有表明更詳細的過程。

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  以過程為基礎的質量管理體系模式

  2.5 質量方針和質量目標

  建立質量方針和質量目標為組織提供了關註的焦點。兩者確定了預期的結果,並幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致,其實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響,因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。

  2.6 最高管理者在質量管理體系中的作用

  最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境,質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則(見0.2)作為發揮以下作用的基礎:

  :a)制定並保持組織的質量方針和質量目標;

  :b)通過增強員工的意識、積極性和參與程度,在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現;

  :c)確保整個組織關註顧客要求;

  :d)確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求並實現質量目標;

  :e)確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標;

  :f)確保獲得必要資源;

  :g)定期評審質量管理體系;

  :h)決定有關質量方針和質量目標的措施;

  :i)決定改進質量管理體系的措施。

  2.7 文件

  2.7.1 文件的價值

  文件能夠溝通意圖、統一行動,其使用有助於:

  a)滿足顧客要求和質量改進

  b)提供適宜的培訓;

  c)重覆性和可追溯性;

  d)提供客觀證據;

  e)評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

  文件的形成本身並不是目的,它應是一項增值的活動。

  ;2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型

  在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件:

  :a)向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質量手冊

  :b)表述質量管理體系如何應用於特定產品、項目或合同的文件,這類文件稱為質量計劃

  :c)闡明要求的文件,這類文件稱為規範;

  :d)闡明推薦的方法或建議的文件,這類文件稱為指南;

  :e)提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,這類文件包括形成文件的程式、作業指導書和圖樣;

  :f) 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件,這類文件稱為記錄。

  每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決於下列因素,諸如組織的類型和規模、過程的複雜性和相互作用、產品的複雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

  2.8 質量管理體系評價

  2.8.1 質量管理體系過程的評價

  評價質量管理體系時,應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題:

  a)過程是否已被識別並適當規定?

  b)職責是否已被分配?

  c)程式是否得到實施和保持?

  d)在實現所要求的結果方面,過程是否有效?

  綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價,如質量管理體系審核質量管理體系評審以及自我評定,在涉及的範圍上可以有所不同,並可包括許多活動。

  2.8.2 質量管理體系審核

  ——審核用於確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用於評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

  ——第一方審核用於內部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。

  ——第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

  ——第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的,提供符合(如:GB/T 19001)要求的認證或註冊。

  ——ISO 19011提供了審核指南。

  2.8.3 質量管理體系評審

  最高管理者的任務之一就是質量方針和質量目標,有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定採取措施的需求。

  審核報告與其他信息源一同用於質量管理體系的評審。

  2.8.4 自我評定

  組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。

  自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助於識別組織中需要改進的領域並確定優先開展的事項。

  2.9 持續改進

  持續改進質量管理體系的目的在於增加顧客和其他相關方滿意的機會,改進包括下述活動:

  a)分析和評價現狀,以識別改進區域;

  b)確定改進目標;

  c)尋找可能的解決辦法,以實現這些目標;

  d)評價這些解決辦法並做出選擇;

  e)實施選定的解決辦法;

  f)測量、驗證、分析和評價實施的結果,以確定這些目標已經實現;

  g)正式採納更改。

  必要時,對結果進行評審,以確定進一步改進的機會。從這種意義上說,改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用於識別改進的機會。

  2.10 統計技術的作用

  應用統計技術可幫助組織瞭解變異,從而有助於組織解決問題並提高有效性和效率。這些技術也有助於更好地利用可獲得的數據進行決策。

  在許多活動的狀態和結果中,甚至是在明顯的穩定條件下,均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到,並且在產品的整個壽命期(從市場調研顧客服務和最終處置)的各個階段,均可看到其存在。

  統計技術有助於對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型,甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助於解決,甚至防止由變異引起的問題,並促進持續改進。

  GB/Z 19027給出了統計技術在質量管理體系中的指南。

  2.11 質量管理體系與其他管理體系的關註點

  質量管理體系是組織的管理體系的一部分,它致力於使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標,如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分,連同質量管理體系可以合成一個整體,從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利於策劃、資源配置、確定互補的目標並評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價,也可以對照國際標準如GB/T 19001—2000和GB/T 24001—1996的要求進行審核,這些審核可分開進行,也可合併進行。

  2.12 質量管理體系與優秀模式之間的關係

  GB/T 19000族標準和組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則,它們兩者均:

  a)使組織能夠識別它的強項和弱項;

  b)包含對照通用模式進行評價的規定;

  c)為持續改進提供基礎;

  d)包含外部承認的規定。

  GB/T 19000族質量管理體系與優秀模式之間的差別在於它們應用範圍不同。GB/T 19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南,質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則,並能適用於組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。

術語和定義

  本章定義的術語,如果出現在其他的定義或註釋中,將使用黑體字表示,併在其後括弧中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語,可以用其完整的定義所替代。例如:產品(3.4.2)被定義為“過程(3.4.1)的結果”。

  過程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”。

  如果術語“過程”由它的定義所替代:

  產品則成為“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果”。

  對於在具體場合限於特定含義的概念,在定義前的角括弧〈〉中標出適用領域。例如:技術專家〈審核〉(3.9.11)。

  3.1 有關質量的術語

  3.1.1 質量 quality

  一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度

  註1:術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。

  註2:“固有的”(其反義詞是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。

  3.1.2要求 requirement

  明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

  註1:“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的慣例或一般做法,所 考慮的需求或期望是不言而喻的。

  註2:特定要求可使用修飾詞表示,如產品要求、質量管理要求、顧客要求。

  註3:規定要求是經明示的要求,如在文件(3.7.2)中闡明。

  註4:要求可由不同的相關方提出。

  3.1.3等級 grade

  對功能用途相同但質量要求(3.1.2)不同的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級

  示例:飛機的艙級和賓館的等級分類。

  註:在確定質量要求時,等級通常是規定的。

  3.1.4顧客滿意 customer satisfaction

  顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受

  註1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨並不一定表明顧客很滿意。

  註2:即使規定的顧客要求符合顧客的願望並得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。

  3.1.5能力 capability

  組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品(3.4.2)並使其滿足要求(3.1.2)的本領

  註:ISO 3534-2中確定了統計領域中過程能力術語。

  3.2有關管理的術語

  3.2.1體系(系統) system

  相互關聯或相互作用的一組要素

  3.2.2管理體系 management system

  建立方針和目標並實現這些目標的體系(3.2.1)

  註:一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若幹個不同的管理體系,如質量管理體系(3.2.3)、財務 管理體系或環境管理體系

  3.2.3 質量管理體系 quality management system

  在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)

  3.2.4質量方針 quality policy

  由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發佈的該組織總的質量(3.1.1)宗旨和方向

  註1:通常質量方針與組織的總方針相一致併為制定質量目標(3.2.5)提供框架。

  註2:本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2)。

  3.2.5質量目標 quality objective

  在質量(3.1.1)方面所追求的目的

  註1:質量目標通常依據組織的質量方針(3.2.4)制定。

  註2:通常對組織(3.3.1)的相關職能和層次分別規定質量目標。

  3.2.6管理 management

  指揮和控制組織(3.3.1)的協調的活動

  註:在英語中,術語“management”有時指人,即具有領導和控制組織的職責和許可權的一個人或一組人。當“management”以這樣的意義使用時,均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。

  例如:不贊成使用“management shall……,”而應使用“top management(3.2.7) shall……。”

  3.2.7最高管理者 top management

  在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人

  3.2.8 質量管理 quality management

  在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協調的活動

  註:在質量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12)。

  3.2.9 質量策劃 quality planning

  質量管理(3.2.8)的一部分,致力於制定質量目標(3.2.5)並規定必要的運行過程(3.4.1)和相關資源以實現質量目標

  註:編製質量計劃(3.7.5)可以是質量策劃的一部分。

  3.2.10 質量控制 quality control

  質量管理(3.2.8)的一部分,致力於滿足質量要求(3.1.2)

  3.2.11 質量保證 quality assurance

  質量管理(3.2.8)的一部分,致力於提供質量要求(3.1.2)會得到滿足的信任

  3.2.12 質量改進 quality improvement

  質量管理(3.2.8)的一部分,致力於增強滿足質量要求(3.1.2)的能力

  註:要求可以是有關任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

  3.2.13 持續改進 continual improvement

  增強滿足要求(3.1.2)的能力的迴圈活動

  註:制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個持續過程,該過程使用審核發現(3.9.6)和審核結論(3.9.6)、數據分析、管理評審(3.8.7)或其他方法,其結果通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)。

  3.2.14 有效性 effectiveness

  完成策劃的活動和達到策劃結果的程度

  3.2.15 效率 efficiency: 達到的結果與所使用的資源之間的關係

  3.3 有關組織的術語

  3.3.1組織 organization

  職責、許可權和相互關係得到安排的一組人員及設施

  示例:公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

  註1:安排通常是有序的。

  註2:組織可以是公有的或私有的。

  註3:本定義適用於質量管理體系(3.2.3)標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

  3.3.2組織結構 organizational structure

  人員的職責、許可權和相互關係的安排

  註 1:安排通常是有序的。

  註2:組織結構的正式表述通常在質量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質量計劃(3.7.5)中提供。

  註3:組織結構的範圍可包括有關與外部組織(3.3.1)的介面。

  3.3.3基礎設施 infrastructure

  〈組織〉組織(3.3.1)運行所必需的設施、設備和服務的體系

  3.3.4 工作環境 work environment

  工作時所處的一組條件

  註:條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分)。

  3.3.5顧客 customer

  接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

  示例:消費者委托人、最終使用者、零售商、受益者和採購方。

  註:顧客可以是組織內部的或外部的。

  3.3.6供方 supplier

  提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

  示例:製造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。

  註1:供方可以是組織內部的或外部的。

  註2:在合同情況下供方有時稱為“承包方”。

  3.3.7相關方 interested party

  與組織(3.3.1)的業績或成就有利益關係的個人或團體

  示例:顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行工會、合作伙伴或社會。

  註:一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構成。

  3.4 有關過程和產品的術語

  3.4.1 過程 process:

  一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動

  註1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

  註2:組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下運行。

  註3:對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。

  3.4.2 產品 product

  過程(3.4.1)的結果

  註1:有下述四種通用的產品類別:

  ——服務(如運輸)

  ——軟體(如電腦程式、字典);

  ——硬體(如發動機機械零件);

  ——流程性材料(如潤滑油)。

  許多產品由不同類別的產品構成,服務、軟體、硬體或流程性材料的區分取決於其主導成分。例如:外供產品“汽車”是由硬體(如輪胎)、流程性材料(如:燃料、冷卻液)、軟體(如:發動機控制軟體、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。

  註2:服務通常是無形的,並且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可涉及,例如:

  ——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動;

  ——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動;

  ——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息提供);

  ——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。

  軟體由信息組成,通常是無形產品並可以方法、論文或程式(3.4.5)的形式存在。

  硬體通常是有形產品,其量具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產品,其量具有連續的特性。硬體和流程性材料經常被稱之為貨物。

  註3:質量保證(3.2.11)主要關註預期的產品。

  3.4.3項目project

  由一組有起止日期的、相互協調的受控活動所組成的獨特過程(3.4.1),該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.1.2)的目標

  註1:單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。

  註2:在一些項目中,隨著項目的進展,其目標需修訂或重新界定,產品特性(3.5.1)需逐步確定。

  註3:項目的結果可以是單一或若幹個產品(3.4.2)。

  註4:根據GB/T 19016-2000改寫。

  3.4.4 設計和開發 design and development

  將要求(3.1.2)轉換為產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規定的特性(3.5.1)或規範(3.7.3)的一組過程(3.4.1)

  註1:術語“設計”和“開發”有時是同義的,有時用於規定整個設計和開發過程的不同階段。

  註2:設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。

  3.4.5 程式 procedure:

  為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑

  註1:程式可以形成文件,也可以不形成文件。

  註2:當程式形成文件時,通常稱為“書面程式”或“形成文件的程式”。含有程式的文件(3.7.2)可稱為“程式文件”。

  3.5 有關特性的術語

  3.5.1特性 characterstic

  可區分的特征

  註1:特性可以是固有的或賦予的。

  註2:特性可以是定性的或定量的。

  註3:有各種類別的特性,如:

  ——物理的(如:機械的、電的、化學的或生物學的特性);

  ——感官的(如:嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺);

  ——行為的(如:禮貌、誠實、正直);

  ——時間的(如:準時性、可靠性、可用性);

  ——人體工效的(如:生理的特性或有關人身安全的特性);

  ——功能的(如:飛機的最高速度)。

  3.5.2質量特性 quality characteristic

  產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1) 與要求(3.1.2)有關的固有特性(3.5.1)

  註1:“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。

  註2:賦予產品、過程或體系的特性(如:產品的價格,產品的所有者)不是它們的質量特性。

  3.5.3可信性 dependability

  用於表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術語

  註:可信性僅用於非定量的總體表述。[IEC 60050—191:1990]

  3.5.4可追溯性 traceability

  追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力

  註1:當考慮產品(3.4.2)時,可追溯性可涉及到:

  ——原材料和零部件的來源;

  ——加工過程的歷史;

  ——產品交付後的分佈和場所。

  註2:在計量學領或中,使用VIM:1993,6.10中的定義。

有關合格(符合)的術語

  3.6.1合格(符合) conformity

  滿足要求(3.1.2)

  註1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的,但用詞上有差異,其目的是為了符合GB/T 19000的概念。

  註2:術語“conformance”是同義的,但不贊成使用。

  3.6.2不合格(不符合) nonconformity

  未滿足要求(3.1.2)

  3.6.3缺陷 defect

  未滿足與預期或規定用途有關的要求(3.1.2)

  註1:區分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因為其中有法律內涵,特別是與產品責任問題有關。因此,術語“缺陷”應慎用。

  註2:顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內容的影響,如所提供的操作或維護說明。

  3.6.4預防措施 preventive action

  為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施

  註1:一個潛在不合格可以有若幹個原因。

  註2:採取預防措施是為了防止發生,而採取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發生。

  3.6.5糾正措施 corrective action

  為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所採取的措施

  註1:一個不合格可以有若幹個原因。

  註2:採取糾正措施是為了防止再發生,而採取預防措施(3.6.4)是為了防止發生。

  註3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區別的。

  3.6.6糾正 correction

  為消除已發現的不合格(3.6.2)所採取的措施

  註1:糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。

  註2:返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

  3.6.7返工 rework

  為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所採取的措施

  註:返工與返修不同,返修(3.6.9)可影響或改變不合格產品的某些部分。

  3.6.8降級 regrade

  為使不合格產品(3.4.2)符合不同於原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

  3.6.9返修 repair

  為使不合格產品(3.4.2)滿足預期用途而對其所採取的措施

  註1:返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所採取的修複措施,如作為維修的一部分。

  註2:返修與返工(3.6.11)不同,返修可影響或改變不合格產品的某些部分。

  3.6.10報廢 scrap

  為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期用途而對其採取的措施

  示例:回用、銷毀。

  註:對不合格服務的情況,是通過終止服務來避免其使用。

  3.6.11讓步 concession

  對使用或放行(3.6.13)不符合規定要求(3.1.2)的產品(3.4.2)的許可

  註:讓步通常僅限於在商定的時間或數量內,對含有不合格特性(3.5.1)的產品的交付。

  3.6.12偏離許可 deviation permit

  產品(3.4.2)實現前,偏離原規定要求(3.1.2)的許可

  註:偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內並針對特定的用途。

  3.6.13放行 release

  對進入一個過程(3.4.1)的下一階段的許可

  註:在英語中,就電腦軟體而論,術語“release”通常是指軟體本身的版本。

  3.7 有關文件的術語

  3.7.1 信息 information

  有意義的資料

  3.7.2文件 document

  信息(3.7.1)及其承載媒體

  示例:記錄(3.7.6)、規範(3.7.3)、程式文件、圖樣、報告、標準。

  註1:媒體可以是紙張,電腦磁碟、光碟其他電子媒體,照片或標準樣品,或它們的組合。

  註2:一組文件,如若幹個規範和記錄(3.7.6),經常稱為“documentation”。

  註3:某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關,然而對規範(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

  3.7.3規範 specification

  闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

  註:規範可能與活動有關(如:程式文件、過程規範和試驗規範)或與產品(3.4.2)有關(如:產品規範、性能規範和圖樣)。

  3.7.4質量手冊 quality manual

  規定組織(3.3.1)質量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)

  註:為了適應組織的規模和複雜程度,質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

  3.7.5 質量計劃 quality plan

  對特定的項目(3.4.3)、產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同,規定由誰及何時應使用哪些程式(3.4.5)和相關資源的文件(3.7.2)

  註1:這些程式通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。

  註2:通常,質量計劃引用質量手冊(3.7.4)的部分內容或程式文件。

  註3:質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一。

  3.7.6記錄 record

  闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件(3.7.2)

  註1:記錄可用於為可追溯性(3.5.4)提供文件,並提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據。

  註2:通常記錄不需要控製版本。

  3.8 有關檢查的術語

  3.8.1客觀證據 objective evidence

  支持事物存在或其真實性的數據

  註:客觀證據可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。

  3.8.2檢驗 inspection

  通過觀察和判斷,適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價[ISO/IEC指南2]

  3.8.3試驗 test

  按照程式(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)

  3.8.4驗證 verification

  通過提供客觀證據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿足的認定

  註1:“已驗證”一詞用於表示相應的狀態。

  註2:認定可包括下述活動,如:

  ——變換方法進行計算;

  ——將新設計規範(3.7.3)與已證實的類似設計規範進行比較;

  ——進行試驗(3.8.3)和演示;

  ——文件發佈前的評審。

  3.8.5確認 validation

  通過提供客觀證據(3.8.1)對特定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定

  註1:“已確認”一詞用於表示相應的狀態。

  註2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

  3.8.6鑒定過程 qualification process

  證實滿足規定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)

  註1:“已鑒定”一詞用於表示相應的狀態。

  註2:鑒定可涉及到人員、產品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。

  示例:審核員鑒定過程、材料鑒定過程。

  3.8.7評審 review

  為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動

  註:評審也可包括確定效率(3.2.15)。

  示例:管理評審、設計與開發評審、顧客要求評審和不合格評審。

3.9 有關審核的術語

  註:3.9中的術語和定義已在預期發佈的ISO 19011中編製,該標準中的這些術語有可能變化。

  3.9.1 審核 audit

  為獲得審核證據(3.9.4)並對其進行客觀的評價,以確定滿足審核准則(3.9.3)的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程(3.4.1)

  註:內部審核,有時稱第一方審核,用於內部目的,由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎。

  外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

  第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行。

  第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如:GB/T 19001和GB/T 24001-1996的認證或註冊。

  當質量和環境管理體系(3.2.2)被一起審核時,這種情況稱為“一體化審核”

  當兩個或兩個以上審核機構合作,共同審核同一個受審核方(3.9.8)時,這種情況稱為“聯合審核”。

  3.9.2審核方案 audit programme

  針對特定的時間段所策劃,並具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

  3.9.3審核准則 audit criteria

  用作依據的一組方針、程式(3.4.5)或要求(3.1.2)

  3.9.4審核證據 audit evidence

  與審核准則(3.9.3)有關的並且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1)

  註:審核證據可以是定性的或定量的。

  3.9.4審核發現 audit findings

  將收集到的審核證據(3.9.4)對照審核准則(3.9.3)進行評價的結果。

  註:審核發現表明是否符合審核准則,也能指出改進的機會。

  3.9.5審核結論 audit conclusions

  審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發現(3.9.5)後得出的最終審核(3.9.1)結果

  3.9.6審核委托方 audit client

  要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員

  3.9.7受審核方 auditee

  被審核的組織(3.3.1)

  3.9.8審核員 auditor

  有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員

  3.9.9審核組 audit team

  實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)

  註1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

  註2:審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家(3.9.11)。

  註3:觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。

  3.9.10技術專家 technical expert

  〈審核〉提供關於被審核對象的特定知識或技術的人員

  註1:特定知識或技術包括關於被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動的知識或技術,以及語言或文化指導。

  註2:在審核組(3.9.10)中,技術專家不作為審核員(3.9.9)。

  3.9.11能力 competence

  經證實的應用知識和技能的本領

  3.10 有關測量過程質量保證的術語

  註:3.10中的術語和定義已在預期發佈的ISO 10012中編製,該標準中的這些術語有可能變化。

  3.10.1測量控制體系 measurement control system

  為完成計量確認(3.10.3)並持續控制測量過程(3.10.2)所必需的一組相互關聯或相互作用的要素

  3.10.2 測量過程 measurement process

  確定量值的一組操作

  3.10.3 計量確認 metrological confirmation

  為確保測量設備(3.10.4)符合預期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作

  註1:計量確認通常包括:校準或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調整或維修[返修(3.6.9)]及隨後的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

  註2:只有測量設備已被證實適合於預期使用並形成文件,計量確認才算完成。

  註3:預期使用要求包括:量程、解析度、最大允許誤差等。

  註4:計量確認要求通常與產品質量要求不同,並不在產品要求中規定。

  3.10.4 測量設備 measuring equipment

  為實現測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟體、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。

  3.10.5 計量特性 metrological characteristic

  能影響測量結果的可區分的特征

  註1:測量設備(3.10.4)通常有若幹個計量特性。

  註2:計量特性可作為校準的對象。

  3.10.6 計量職能 metrological function

  組織中負責確定並實施測量控制體系(3.10.1)的職能

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評論(共1條)

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119.139.173.* 在 2010年3月30日 14:28 發表

挺不錯

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