質量手冊

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　　質量手冊的定義闡明一個組織的質量方針，並描述過其質量體系的文件。是證明或描述質量體系的主要文件—質量手冊規定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；—質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所採用的質量體系標準的全部適用要素的描述；—質量手冊可以是：質量體系程式文件的直接彙編；一組或一部分質量體系程式文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程式件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；可獨立應用的或是其他形式的文件；基於組織所需其他多種可能的派生文件。

　　質量手冊是規劃和實施一個質量體系的主要文件。它可用於下列目的：

　　（1）就最高管理者確定的質量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。

　　（2）樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任並滿足合同規定的要求。

　　（3）對供應商施加影響，使之對所提供的產品施以有效的質量保證。

　　（4）為貫徹質量體系，按授權的引用標準行事。

　　（5）規定各功能團組以及與質量活動相關的各部門的組織結構和職責。

　　（6）保證工作有序和有效。

　　（7）就質量體系的各要素對全體員工進行培訓，使他們認識其工作對最終產品質量的影響，幫助員工提高自身素質。

　　（8）作為質量審核的依據。

　　1.從企業的自身需要出發編製質量手冊

　　各企業由於產品類型、設備狀況、企業規範、生產特點、機構設置、管理方式、用戶要求和企業文化等的不同,其質量體系彼此間存在著比較大的差別。因此,描述質量體系的質量手冊也應有較大的差別。質量手冊應當如實反映本企業的特點,對影響質量的各種因素都做出系統的控制安排,並明確控制的重點所在。這樣的質量手冊,才是真正有用的手冊。對內,它可以起到強化質量管理的作用;對外,可以讓顧客對企業的管理產生信任感。以前我國企業在開展質量管理活動時也編製質量文件,但是由於在計劃經濟體制下,市場競爭機制沒有確立,市場對企業的壓力沒有形成,企業編製的質量文件僅僅是為了應付上級檢查,沒有真正成為企業開展質量管理活動的規範。現在企業如果仍然以過去的觀念貫徹ISO9001標準,其結果只能是形式主義,無益於企業質量管理的改善。為了使質量體系有效運行,按照預定要達到的質量標準確定質量體系和質量手冊的內容和要求是非常重要的。質量手冊的主要目的是實施有效的質量管理以保證質量體系的正常運行。

　　編製質量手冊絕不是為了應付上級和外部的檢查,而是為了提高企業質量管理水平,加強競爭能力,併在最適宜成本基礎上生產出滿足用戶需要的產品。

　　2.從總結本企業質量管理經驗的角度出發編製質量手冊

　　既然編製手冊的目的在於提高質量管理水平,那麼,在編製質量手冊過程中,就應對以往質量管理工作加以總結,把貫徹ISO9001標準與推廣以往先進的、成功的經驗有機地結合起來。

　　自1979年以來,我國廣大企業大力推行全面質量管理,TQC知識已在廣大職工中傳播、普及,職工質量意識不斷提高,企業中也普遍建立起質量管理機構,初步形成一支質量管理隊伍,並積累了一定的質量管理經驗。

　　認真貫徹執行ISO9001標準$就要處理好貫標和過去推行TQC之間的關係。總體看來,二者之間具有許多相似之處。

　　1)理論基礎一致

　　兩者都認為產品質量有一個產生、形成和實現的過程,必須重視和控制過程中的質量。建立和實施質量體系是保證產品質量符合規定要求的重要管理手段,質量體系貫穿於產品質量產生、形成和實現的全過程。

　　完善的質量體系是在考慮利益、成本和風險的基礎上使質量最佳化,並對所有影響產品質量的環節和因素進行有效控制。

　　2)目的基本一致

　　TQC是使組織通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功。ISO9000族標準明確指出:一個組織為競爭和保持良好的經濟效益應通過實施質量體系從而進行持續的質量改進並不斷提高顧客和其他受益者(員工、所有者、分供方、社會)的滿意程度。由此可見,兩者目的是基本一致的,都是要使顧客和其他受益者滿意,並使組織獲得成功。

　　3)全面性要求一致

　　TQC基本要求是"三全一多樣",即全面質量管理是要求全員參加的質量管理,範圍是產品質量產生、形成和實現的全過程,全企業的質量管理,管理方法應是多種多樣(如用數據說話、PDCA迴圈、電腦管理等)。

　　ISO9000族標準像TQC一樣具有全面性的要求,體現在:對產品質量形成的整個過程,從營銷和市場調研直到產品壽命周期結束後的處置進行全過程的質量控制;對影響質量的全部要素,包括技術、管理和人,實行全方位的質量控制。

　　4)預防為主的思想一致

　　全面質量管理的基本特點是從過去的事後檢驗和把關為主轉變為預防和改進為主。ISO9000族標準規定:質量體系重點在於預防問題的發生,而不是依靠事後的檢查。

　　5)強調領導是關鍵

　　TQC認為:推行全面質量管理,領導是關鍵,即所謂"頭QC"。ISO9001標準首先規定了組織管理者的職責,並明確指出管理者對質量方針的制定與質量體系的策劃、開發、實施和保持的決策負最終責任。

　　6)註重質量經濟性.開展質量成本的測定、報告、分析、研究從而促進產品質量和經濟效益的提高是TQC的一個重要組成部分。過去提出的"走質量效益型道路""降低不良品率""提高關鍵工序一次合格率"等都是在推行TQC過程中講求經濟性的很好的方式。ISO9000族標準也用大量篇幅描述了組織開展質量成本分析的方法。

　　7)重視統計方法的應用.TQC系統而深入地講述統計方法在質量管理中的應用。ISO9001標准將統計方法的應用作為質量體系的一項基礎,並指出在組織生產經營的所有階段都可應用。

　　8)強調質量改進

　　兩者都認為組織應進行持續的質量改進。通過質量改進提高組織各項工作和各個過程的效率,從而使組織獲得長期的質量效益,使顧客不斷地獲得由於組織持續的質量改進所帶來的價值增值。

　　ISO9001與TQC之間儘管有許多相同點,但也存在不同之處。例如:TQC是以人為中心的質量管理,更重視人的質量意識。ISO9000族標準則是通過制定標準,強調質量管理工作的制度化。企業在實施ISO9001標準時,可採用TQC中提供的質量管理方法,使管理工作更加有效進行。

　　由此可見,TQC與ISO9000族標準並不互相矛盾,而且可以互相補充。可以說,過去十幾年推行TQC的工作為今天實施ISO9001標準,無論是在企業的管理水平方面,還是在人們的認識方面,都奠定了一定的基礎。貫標並不是意味著否定"過去",而是要繼承和發展,要在過去推行TQC的基礎上,進一步按標準的要求去補充和完善。

　　3.從利用現有管理標準和工作標準角度出發編製質量手冊

　　管理標準是管理機構為行使其管理職能而制定的具有特定管理功能的標準。它規定和衡量管理對象或程式的有序性,對管理活動的內容、程式、方式、方法和應該達到的要求進行統一規定。管理標準除質量管理外,一般還包括經營計劃管理、生產管理、技術管理、物資管理、能源管理、財務審計管理、勞動人事管理、行政管理等方面的標準。工作標準是為實現整個工作過程的協調,提高工作質量和工作效率,對各個崗位的工作制定的標準。工作標準一般包括基礎工作標準、工作質量標準、工作程式標準和工作方法標準。管理標準和工作標準的涉及面是比較廣的。

　　質量手冊的編製是以程式文件為基礎的,但手冊不可能包羅一切,手冊常常是將所有方面都涉及到,具體細節另加文件規定。例如,企業各級領導和從事各項質量活動人員的責任和許可權,各項活動之間的介面和協調措施,對各類人員工作能力等方面的要求,以及各項工作的程式和方法等,都應制訂相應的標準,通過實施這些標準,才能確保質量手冊的落實,並使質量體系有效運行。企業在這些方面應該制訂的標準是大量的,其中包括管理標準和工作標準。管理標準和工作標準直接影響到質量體系能否有效運行。

　　前些年,我國許多企業下了很大功夫進行企業標準體系的建設,制定了相當數量的管理標準和工作標準。現在企業推行ISO9001標準,應該把企業標準體系與質量體系的建立密切結合起來。在採用ISO9001標準建立質量體系的過程中,如能充分利用已形成的一整套標準,對照ISO9001標準的要求予以適當選擇,對原有的能發揮很好作用的管理標準和工作標準直接在質量體系程式文件中引用,這樣不僅可以避免大量重覆勞動,節省人力、物力和時間,而且更能保證兩個體系之間的協調性、一致性,收到事半功倍的效果。

　　4.從讓職工積极參与的角度出發編製質量手冊

　　目前,有些企業在貫徹ISO9001標準、編製手冊時,常常請咨詢公司的質量管理專家,或企業內部少數幾個質量管理人員組成編製質量手冊的小組,專門負責手冊的編製工作,而不註重讓企業內部的職工積极參与。這樣將不利於質量手冊的編製和編製後的貫徹實施。

　　編製手冊最重要的事是要能夠實施,而手冊的實施是企業內部職工的事情。所以在質量手冊的編製過程中,應傾聽企業內部全體職工的意見,充分發揮其積極性和創造性。其實,我們過去有些很好的管理方法,值得繼續發揚。"兩參一改三結合"即是一例。所謂"兩參一改三結合"是指幹部參加勞動、工人參加管理,改革不合理的規章制度,技術人員、工人、幹部"三結合"的簡稱。在企業編製質量手冊時,應當發揚職工參與管理和"三結合"的優良做法,讓職工參與意見,以充分吸收廣大職工在長期實踐活動中所形成的寶貴經驗和實踐知識,這樣可以保證所編製的質量手冊具有很強的操作性。領導、專家、職工三結合編製質量手冊,可以保證手冊的科學性、操作性和有效性。同時,編製手冊的過程也是上下溝通、形成共識,建立共同奮鬥目標的過程。這對企業形成內部凝聚力,增強競爭力是大有好處的。

　　5.從使用符合本國文化傳統語言的角度出發編製質量手冊

　　因為GB/T19001標準是等同採用ISO9001標準,所以編製質量手冊時,要註意避免使用標準中一些生硬的翻譯語言,以免使企業職工看不懂,實施時造成誤解,使質量手冊起不到應有的作用。編製手冊,應在深刻理解標準的基礎上,使用符合本國文化傳統的語言,這樣做可以有利於質量手冊的貫徹實施。

　　質量手冊的編製應受到高度重視，並直接聽取與質量有關的所有單位和個人的意見。有人認為，為加速貫徹質量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質量手冊，這種想法是不對的。因為，即使兩個公司生產同一種產品，這兩個公司也絕不是一樣的。

　　同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質量手冊來。質量手冊應依據本公司的實踐，包括一些傳統的習慣和常用的但未形成書面文寧的程式及現行體系，帶著問題而寫。第一步，從實際執行任務的人員中收集所有這些實踐和程式寫成書面文字。然後，從質量保證有效性方面進行分析，與有關人員和他們的上級進行全面討論，需要時應對程式進行修改。在結束修改之前，必須以連續性為基礎對他們的可行性予以確認。

　　ISO標準中的有些活動在某些公司的現行體系中可能是不存在的。該公司應仔細考慮是否有必要建立這樣的活動。由於IS09000是用於所有類型的產品和服務的基本標準，因此，它的某些條款對製造簡單產品的中小型公司可能是不適用的。換句話說，ISO的某些要求可以依賴於已經實施的規定活動或就現行要素附加某些條件才得以適應。

　　需要遵循的一個重要原則是：體系應在保持正常的情況下儘可能簡單。一個良好的質量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成複雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項保證質量的文件納入該體系之前應全面證實其實用性。

　　質量手冊是一個公司質量體系的基礎。它應就其所依據執行的 ISO標準的質量體系要求提供指南。除手冊標題、引用編號、範圍和目的等結構部分外，它應包括所有關有單位用於質量保證的指令和主要程式。手冊應包括以下幾方面。

　　1.質量方針和目標

　　第一章必須明確規定公司的質量方針和目標。這將作為確定全公司與質量有關的所有活動和方法的依據。

　　2.組織

　　一個正式的組織結構是描述權力和責任的支架。由於質量活動廣泛分佈於公司各處，因而質量手冊應首先描述公司廣泛的組織結構。它還應提供質量保證部門的詳細組織結構以及代表各類質量保證功能的其它部門的結構，展現公司所實施的質量保證活動及其與最高管理者連接關係一個完整的圖象。

　　3.設計和開發

　　這一章應包括從產品構思到設計終止的各項活動。其內容如下：

• 研究現行市場的產品，以及消費者要求和嗜好。
• 消費者關於現行產品投訴的分析。
• 規範的設計方法。
• 設計中編入的標準化元器件和材料。
• 原型樣機的實驗室檢驗和現場試驗。
• 需要的安全、可靠性和價值分析。
• 用於設計、製圖、工藝分析的標準化格式。
• 建立外觀檢查的公差和標準。
• 設計和控制文件的更改程式。
• 設計評審程式。

　　4.工藝過程

　　這是保證符合質量要求最關鍵性的一項條款。所以質量手冊應對下列活動提供詳細指導：

• 實施工序能力研究，使工藝設計者能最佳使用現行設備和機械。
• 就適用的材料、元器件和組件開發工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業指導書。
• 規劃工藝控制和檢驗周期的檢查。
• 特殊工卡器具、檢查和測試設備的設計、製造或採購。
• 示範生產過程的組織和依據對示範過程的分析調整工藝計劃。
• 工藝文件更改程式。

　　5. 採購控制

　　最終產品的質量依賴於從各種途徑購進的材料和元器件的質量。本章應專門規定保證採購產品質量的程式，它包括下列內容：

• 供應商的選擇。
• 將所有質量要求納入採購定單中。
• 對供應商工作質量的監督。
• 進廠原材料的檢查和驗證。
• 缺陷報告和解決與供應商質量糾紛的程式。
• 從產品質量的觀點對交付期履行情況進行覆審和評估。

　　6. 生產控制

　　本章應涉及工藝計劃和指導書的有效實施，包括下列方面：

• 工藝監督和檢查。
• 在各重要階段對產品的檢驗。
• 工藝控制和工藝改進數據的反饋。
• 生產用機械、工具和檢驗設備的維護和校準。
• 計量儀器。
• 材料和產品的可追蹤性。
• 缺陷的調查和糾正措施的程式。
• 不合格產品的覆審和控制。
• 關於材料搬運、貯存和包裝的正式作業書。
• 外運產品的最終檢驗和質量記錄的保存。

　　7. 客戶反饋

　　對產品質量的最終論證是用戶對其性能的評價由於信息的缺乏或消費者的不恰當使用可能影響產品的性能。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息。它應包括下列內容：

• 各類訂單中客戶的所有要求。
• 訂單和合同的覆審程式。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。
• 產品的運輸和搬運。
• 需要時產品的安裝和功能檢驗。
• 聽取客戶意見和程式。
• 用戶意見反饋。
• 為採取糾正措施對缺陷和反饋數據的分析。

　　8.質量審核和評審

　　質量體系的持久實施需要正確徹底的監督管理。本章應包括：

• 對產品和工藝進行內部質量審核的程式。
• 對整個質量體系的管理評審。
• 為滿足合同要求而進行內部審核的程式。
• 對不同審核結果的跟蹤措施。

　　9.培訓和調動積極性

　　一個質量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質量手冊應清楚地規定在公司內，以及在其他學院和單位進行有組織培訓計劃的程式。

　　10.質量計劃

　　質量計劃有助於質量體系的實施。它的各項活動必須在不同層次予以開展。它為監督管理這些活動提供了一個體系。每個產品或每項合同規定的工作要求有它自己的質量計劃，它應規定：

• 應達到的質量目標。
• 在該項目不同的階段的責任和許可權應專門配置。
• 採用的專門程式、方法和作業指導書。
• 在相應階段，如設計、開發，進行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應有計劃。
• 在項目進行時對質量計划進行更改的方法。
• 需要滿足各目標的其他措施。

　　為對所涉及的活動提供明確的概念，質量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，並就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業單為參考依據，指明檢查特性或參數的工作計劃單。

　　11. 程式支持

　　—個質量體系文件的另一層是程式。反映最終產品質量的活動中涉及的所有部門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統習慣來完成某項任務。這些活動各具特點，範圍廣泛。從接受和確認客戶訂單，到驗證採購材料，修改製造文件或頒發工具。每一類型的標準程式應形成文件放在各有關部門程式手冊中。

　　標準的授權程式有助於建立責任意識和促進監督管理及審核。各有關部門和團組有責任按照 IS09000標準不同要素製備、批准和頒佈程式手冊。當質量體系的要素在幾個團組實施時，應特別指定一個團組負責程式手冊，該手冊必須在所有有關團組共同參與下製備和評審。

　　12.作業指導書

　　作業指導書是執行各類工作的專門指令。它應充分、詳細、朋確地規定所執行的工作和所要求的質量等級。作業指導書是用於特殊加工和按製造文件規定的方法完成工作的基本文件。該指導書應使用最低層操作員易於理解的語言撰寫。在工人和操作員目不識丁的情況下，應向他們講解這些指導書並使他們全面理解。