質量體系文件

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　　質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業ISO9000貫標，建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。建立並完善質量體系文件是為了進一步理順關係，明確職責與許可權，協調各部門之間的關係，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，並使企業取得明顯的效益。

　　一個企業的質量管理就是通過對企業內各種過程進行管理來實現的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業的質量體系文件。

　　在實施ISO 9000的質量管理中，質量體系文件是對質量體系的開發和設計的體現，它是企業質量活動的法規，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規範。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動，需要在文件的編製時遵從一些重要的原理和原則。

　　ISO9001，4.2款規定“供方應建立並保持一個文件化的質量體系，以保證產品符合規定要求”。實際上，這裡文件化的形式是指將規定的質量保證的全面規劃用手冊、程式文件和作業指導書予以頒佈。質量體系文件要素如下圖所示：

　　從上面圖可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一層更為詳細。最頂層是質量手冊，它摘要描述了本企業為滿足規定的或消費者提出的質量要求而建立的質量體系的全部要素。該手冊由若幹用於指導與產品質量有關的所有部門活動的標準化程式文件所支撐。在工作層的指南是依據詳細的質量體系和作業指導書。這些標準表格或核查單，用以記錄各項活動的結果，為質量控制提供客觀依據，並作為進行質量分析和採取糾正措施的依據。

　　1）滿足顧客要求。在現代組織里，沒有文件又要正常生產是不可想象的。質量體系文件對生產經營活動進行規範指導才能使產品質量得以實現。組織規模越大，越要求員工思想統一、步調一致，也就越需要文件。文件的複雜程度是與組織的規模與產品的複雜程度成正比的。

　　2）確保了重覆性和可追溯性。組織的生產或工作，絕大多數具有重覆性，這種重覆性是確保質量處在同一個水平的前提。由於文件記錄在案，要進行追溯也才有了依據。

　　3）提供客觀證據。在現代社會，組織面臨日臻完善並日趨嚴厲的法制環境，組織的任何主張必須要有客觀的證據，這不僅對外需要，也是對內的需要。

　　4）提供適宜的培訓。組織內部的培訓與學校培訓是不同的，培訓內容一般偏重於具體的要求。質量體系文件是直接指導員工工作或操作的規範，員工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要領和程式，就能有效地工作。

　　5）評價質量管理體系的有效性。ISO9001標準強調評價，不僅規定了第三方評價，而且規定了自我評價。在評價中，文件的作用包括兩方面，評價的標準和評價的客觀證據。

　　1、符合性

　　質量體系文件必須做到以下兩個符合性：

　　(1)符合企業的質量方針和目標；

　　(2)符合所選質量保證模式標準的要求。

　　這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。

　　2、確定性

　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什麼文件，怎麼做及應保留什麼記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩定性。

　　3、相容性

　　各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。

　　4、操作性

　　質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求儘快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。

　　5、系統性

　　質量體系本應是一個由組織結構、程式、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由於要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程式在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程式之間的界面和介面，並施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關係必須清晰：質量體系程式要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程式。

　　6、簡化

　　簡化可獲得如下效果：

　　(1)節省；

　　(2)減少差錯；

　　(3)降低人員素質和培訓要求。

　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。

　　7、優化

　　每個程式和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。

　　研究優化，首先要明確目標，然後要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，並找出其間的規律才能尋求最佳方案。

　　這種優化的思路和方法應貫穿於文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。

　　8、預防

　　預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關註。還應註意如何發現潛在的不合格因素並施以預防措施。

　　9、獨立性

　　在關於質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立於被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。

　　10、區別

　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。

　　11、閉環

　　任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA迴圈力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。介面控制不良是造成開環的“常見病”。

　　12、制衡

　　在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關係，都應註意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個領導者，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。

　　有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將採購、檢驗、生產、技術均歸於一統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。

　　有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。

　　13、補償

　　所謂補償就是對複雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在一個複雜的尺寸鏈中，要保證最後裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環後，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。

　　14、動態控制

　　ISO 9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼於動態控制。

　　實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，並及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行。

　　除應遵循以上所列的14項原則之外，還應註意以下事項：

　　1、體例、格式統一

　　為保持文件的系統性，應遵照統一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。

　　2、邏輯性

　　在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不一。

　　3、註意“異常流”的控制

　　如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那麼不正常的少數、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。

　　“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。

　　例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。

　　在質量體系文件中，對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。

　　4、嚴格界定術語

　　在採用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO 8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO 8402中有定義的，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。

　　5、文字表達準確、順暢、簡練

　　要註意文字表達“規範性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔、明瞭。