質量記錄

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質量記錄(Quality Record)

　　所謂質量記錄，是指企業已經進入過的質量活動所留下的記錄。是用以證明質量體系有效運行客觀證據。質量記錄是獲得必要的產品質量及有效實施質量體系各要素的客觀證據。

　　ISO標準描述的質量體系，要求供方應制定質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程式，並貫徹執行。

　　一、產品質量記錄

　　這些記錄包括下列類型的文件：

• 產品規範。

• 主要設備的圖紙，原材料構成說明書。

• 原材料實驗報告。

• 產品製造各階段的檢驗和實驗報告。

• 產品允許偏差和獲得認可的詳細記錄。

• 不合格材料及其處理的記錄。

• 委托安裝和保修期內服務的記錄。

• 產品質量投訴和採取糾正措施的記錄。

　　二、質量體系運行記錄

　　這些記錄將證實質量體系的正常運作，包括標準操作程式的有效運行。

• 質量審核報告和管理評審記錄。

• 對供方及其定額的認可記錄。

• 過程式控制制和糾正措施記錄。

• 試驗設備和儀器的標識記錄。

• 人員資格和培訓方面的記錄。

　　（1）為質量活動及達到的結果提供客觀證據;

　　（2）為正確有效地控制和評價產品質量提供客觀證據;

　　（3）為評價質量體系的有效性提供客觀證據;

　　（4）為採取預防和糾正措施提供重要依據;

　　（5）為評價和驗證質量活動提供信息;

　　（6）質量手冊及質量體系程式文件的支持性文件。

　　質量記錄可以形成書面文件,也可以使用其他數據載體記載。其格式和內容很難作出一個統一的模式,主要應結合企業實際而確定。通常情況下,企業在編製質量記錄時,應考慮以下幾個方面:

　　(1)質量記錄的充分性和必要性

　　為有效地開展質量管理和質量保證工作,作為基礎性和依據性文件,質量記錄應儘可能全面反映產品質量的形成過程和結果,以及質量體系運行狀態和效果,為質量管理和質量保證工作提供信息。但這並不意味著質量記錄越多越好。在編製質量記錄時,既要從總體上考慮質量記錄的充分性,也要對每一質量記錄的必要性進行考慮,確保能全面有效地記錄質量信息。

　　(2)質量記錄的標準化

　　標準化的質量記錄既便於填制,也便於統計和分析,同時還便於使用電腦進行信息管理。

　　(3)質量記錄的實用性

　　在確定每一質量記錄的內容時,應考慮質量記錄的實用性,切忌擺花架子,對那些不能為質量管理和質量保證提供依據的信息,不應體現在質量記錄中。

　　(4)質量記錄應便於管理

　　不論使用何種載體記錄質量信息,都應易於貯存、查閱、分析和控制。應對質量記錄的標識作出明確規定,必要時,應制定質量記錄的管理程式。

　　1、質量記錄填寫要清楚，字跡要清晰，不得使用鉛筆填寫，不得隨意更改，如質量記錄因筆誤需更改，當事人應在更改處字上劃一橫線並更正及簽名認可或備註欄中簽名認可。

　　2、填寫質量記錄內容要求真實、完整。

　　3、記錄完畢後，責任人應簽名，簽名時須填寫全名。

　　4、質量記錄的表格上所有須填的欄目，均應進行相應填寫，若有不適用的欄目應加劃斜線。

　　1、由品管部保管的質量記錄，在各質量活動結束之前交到品管部時按受控文件進行控制，在質量活動結束後交品管部存檔。

　　2、由各部門歸檔管理的質量記錄，由各部門收集保管。

　　1、質量記錄的貯存條件應可靠、安全、防止損壞、變質或丟失。

　　2、質量記錄未經批准不得複印、銷毀。有關產品檢驗、實驗的質量記錄複印須蓋受控文件專用章，並由文控中心登記；其它部門質量記錄複印由本部門在質量記錄原件上註明分發份數和抄送部門。

　　3、各部門歸檔管理的質量記錄應按月或在質量活動結束後收集分類、按編號順序裝訂成冊。

　　4、借閱質量記錄須相關部門負責人同意後方可借閱，並按期歸還。

　　1、質量記錄超過保存期時，由各科室填寫《記錄銷毀申請》，經管理者代表審核、中心領導批准後，由各科室在質管科監督下進行銷毀。

　　2、如有某種原因需保留超過保存期的質量記錄，應整理成為質量檔案保存。

　　大多數企業都通過了質量認證，雖然說體系運行已很成熟，但存在的問題仍然不容忽視。不重視科學程式的作用，憑經驗辦事，產生逆反心理，認為記錄是束縛自己的繩索．關註度下降，思想鬆懈，這些都是企業通過認證後的通病。主要表現為：

　　1.對質量記錄認識不到位

　　目酌，仍有部分企業對於為什麼要做記錄、做什麼樣的記錄和怎樣做記錄認識不足，這直接導致在體系的建立過程中對記錄的要求不明確、在具體操作中對過程尤其是重要過程沒有記錄或記錄不全、過程結束後缺乏對記錄的有效整理和監督。

　　2.記錄的填寫方式不規範

　　具體表現在記錄表格的設計上存在缺漏項，如實驗參數、實驗項目不全；填寫方法上數值類項目如重量、尺寸．參數等按符合性項目處理，在記錄表格上甚至打√或打×，這種做法使得在實際操作時，項目之間容易混淆，也不利於後續開展統計分析，同時，過程的可追溯性變差；有的記錄對事件過程表述含混不清，甚至自相矛盾．讓人看後一頭露水。

　　3.缺乏對記錄的整理和加工

　　各種記錄表格存檔混亂，沒有制定歸檔要求或是沒有按要求整理，造成查找使用不方便。沒有根據記錄中的數據開展統計分析，從中吸取有價值的信息，從而喪失改進的機會。

　　1.記錄的設計和編製

　　(1)記錄設計應具有充分性和必要性：記錄作為基礎性和依據性文件，應儘可能全面地反映產品質量形成的過程和結果以及質量管理體系的運行狀態和結果。為此，組織既要從總體上評價記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時又要對每～記錄的必要性進行逐一評審和取捨，要註意並非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數據作為記錄。

　　(2)記錄設計應具有真實性和準確性：真實準確地記載質量信息才能為有效地運行組織的質量管理體系併為實現持續改進提供可靠的依據，因此，在確定記錄的格式和內容的同時。應考慮使用者填寫方便並保證能夠在現有條件下準確地獲取所需的質量信息。填寫記錄應實事求是、嚴肅認真。

　　(3)記錄設計應規範化和標準化：應儘量採用國際、國家或行業標準，參考先進組織的成功經驗以使記錄更加規範化和標準化，在建立質量管理體系過程中，應當對現行的記錄進行清理，廢除多餘的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價值的並增補必需的，應使用適當的表格或圖表格式加以規定，按要求統一編號，使各項活動的記錄更加系統和協調，實現記錄的標準化管理。對於同一種活動的記錄格式應當是固定的，不能隨意變更。造成混亂，即使需要修改，也應規定一個統一的時間開始使用新表格。

　　2.記錄的填寫要求和註意事項

　　(1)記錄用筆要求：記錄用筆可以用鋼筆、圓珠筆或簽字筆，不應用紅筆、鉛筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色．用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。

　　(2)記錄的原始性：記錄要保持現場運作，如實記錄。原始性就是當天的運作當天記，當周的活動當周記。做到及時和真實，不允許添加點滴水分．使記錄真實可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和複印，更不可以在過程進行完後加以修飾和裝點。

　　(3)記錄的清晰準確：記錄是作為闡明質量管理體系所取得結果或提供體系所完成活動的證據的文件而策劃設置的，既是證據，首先要屬實，要將過程做到位並將運作事實記得正確和清晰，語言和用字都要規範。不但使自己能看清楚，使別人也能都看清楚。

　　(4)筆誤的處理：在填寫記錄出現筆誤後，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至塗成黑色或用修整液加以掩蓋，正確處理筆誤的方法是在筆誤的文字或數據上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數值。

　　(5)空白欄目的填寫：有些記錄在運作的情況下所有的欄目無內容可填。怎麼處置呢?空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線。表示記錄者已經關註到這一欄目，只是無內容可填，如果縱向有幾行均無內容填寫，亦可用一斜線代之。

　　(6)簽署要求：記錄中會包含各種類型的簽署，有作業後的簽署．有認可、審定、批准等簽署，這些簽署都是原則，許可權和相互關係的體現，是記錄運作中不可少的組成部分，任何簽署部應簽署全名，同時儘可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。

　　3.記錄的管理和控制

　　(1)記錄的標識：應具有唯一性標識．為了便於歸檔和檢索，記錄應具有分類號和流水號。標識的內容應包括：記錄表格所屬的質量管理文件的編號、版本號、表號、頁號。沒有標識或不符合標識要求的記錄表格是無效的表格。

　　(2)記錄的貯存和保管：記錄應當按照檔案要求立捲貯存和保管。記錄的保管由專人或專門的主管部門負責，應建立必要的保管制度，保管方式應便於檢索和存取，保管環境應適宜可靠，應做到防潮、防火、防蛀．防止損壞、變質和丟失。關於保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針姆不同產品的特點和法規要求做出相應規定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為兩年．主要的記錄應保存三年，重要的記錄應長期保存。

　　(3)記錄的檢索：一項質量活動往往涉及到多項記錄的內容和表格，為了避免漏項，應當對記錄進行編目，編目具有引導和路徑作用，可以便於記錄的查閱和使用，通過查閱對該項質量活動的記錄能有一個整體的瞭解。對於一個項目，合同或是產品實現後可以考慮建立一個總編目，按產品實現的進度進行排列。對於記錄內容較多，質量活動聯繫複雜的記錄也可設置分項編目。記錄在歸檔前經主管部門驗收合格後方可進行，如果歸檔資料不全。負責歸檔驗收的部門有權拒收。記錄中包含了大量有用的體系運行證據和原始信息，要發揮其作用必須便於查找。記錄的查閱納人電腦管理是比較好的做法，編製電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

　　(4)記錄的處置：超過規定保存期限的記錄應統一進行處理，重要的含有保密內容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實記載產品質量的形成過程和最終狀態，如實反映質量管理體系過程、過程和活動的運行狀況和結果，證實產品滿足技術標準、合同、法規要求以及顧客期望的程度，反映組織的質量管理體系是否已得到有效運行，產品、過程和整個體系的運行是否達到了預期的要求。

　　質量記錄實施是質量體系各要素的原始證據，通常不被認為是質量成本。以下是以生產企業應用質量記錄的典範例子。這一核查表可隨著公司的規模、產品的類型、合同的要求和質量體系的改變而改變。核查表是根據ISO9001給出的。

• 管理職責
  • 資源評估和為維護質量體系對人員要求的評價的詳細記錄。
  • 管理評審記錄，包括評審結論，採取措施的記錄。

• 質量體系
  • 質量手冊、質量計劃和有關文件的發放記錄。
  • 對已頒佈的質量體系及其有效期的修訂的記錄。

• 合同評審
  • 進行合同評審的備忘錄。
  • 接受評審和評審結果的記錄。
  • 供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細記錄。

• 設計控制
  • 根據包括市場調查在內的各種原始資料進行設計驗證的詳細記錄。
  • 在計算和分析基礎上的設計輸出，在生產線上對其驗證的詳細記錄。
  • 同意生產單位改變設計的詳細記錄。

• 文件控制
  • 編製有效文件（包括文件的正式前言）、批准的日期、標識符號的數量的細節。
  • 批准文件修改的細節和執行日期的細節。

• 採購
  • 採購制度包括參考規範、藍圖等的細節。
  • 供方選擇和評價的細節；供方認可的檢核鏢
  • 採購產品的檢驗記錄，接收和拒絕的數量記錄。

• 需方提供的物資
  • 由需方按制定程式提供物資核查表。
  • 驗證產品用途是否適宜的記錄。
  • 不合格物品的報告。

• 產品標識和可追溯性
  • 為保證原材料、工藝過程等多種因素具有可追溯性，所安排的產品標識體系的詳情。
  • 在產品產出後，為便於調查不合格品的原因所安排的產品標識體系的詳情。

• 工序控制
  • 影響工序控制結果和觀測情況的記錄。
  • 採取糾正措施保證受控的記錄。

• 檢驗和試驗
  • 檢驗和試驗報告。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。
  • 在檢驗部門放行之前，完成產品的標識和追溯所有產品原料來源的標識。

• 檢驗、測量和試驗設備
  • 檢驗和測試設備的核查表及它們的校準記錄。
  • 主要的維護擔保記錄。
  • 不合格檢驗設備的處理詳情。

• 檢驗和試驗狀態
  • 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標識的詳細記錄。

• 不合格品控制
  • 標識、評價、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關職能部門結果記錄。
  • 讓步接收的記錄。
  • 產品返工和返修的記錄。
  • 拒收和報廢的記錄。

• 糾正措施
  • 每一種不合格品要求採取糾正措施的詳細記錄。
  • 對不合格產品調查和原因分析的記錄；採取糾正措施和獲得結果的記錄。
  • 由糾正措施引起有關規程更改的記錄。

• 搬運、貯存、包裝和交付
  • 貯存期間維護和保管的記錄。
  • 使用包裝材料和在包裝上使用標簽、印章標記的記錄。

• 質量記錄
  • 維護質量記錄的核查表以證實達到了所要求的質量水平和質量體系的貫徹。
  • 貯存記錄類型/位置的詳情。

• 內部質量審核
  • 建立內部質量審核的記錄，他們的結論和採取糾正措施的記錄。
  • 由內部質量審核引起的程式改變記錄及關於貫徹他們的日期記錄。

• 培訓
  • 從事對質量有影響的工作人員的詳情。
  • 人員需要培訓的記錄。
  • 組織培訓的記錄。

• 售後服務
  • 對合同或擔保書部分承擔售後服務的詳情。
  • 在售後運行期間主要不合格項的記錄，採取糾正措施和程式或材料改變的記錄。

• 統計技術
  • 統計過程式控制制文件。
  • 在分析缺陷和改進試驗方面應用統計技術的記錄。