质量记录

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质量记录(Quality Record)

　　所谓质量记录，是指企业已经进入过的质量活动所留下的记录。是用以证明质量体系有效运行客观证据。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。

　　ISO标准描述的质量体系，要求供方应制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。

　　一、产品质量记录

　　这些记录包括下列类型的文件：

• 产品规范。

• 主要设备的图纸，原材料构成说明书。

• 原材料实验报告。

• 产品制造各阶段的检验和实验报告。

• 产品允许偏差和获得认可的详细记录。

• 不合格材料及其处理的记录。

• 委托安装和保修期内服务的记录。

• 产品质量投诉和采取纠正措施的记录。

　　二、质量体系运行记录

　　这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。

• 质量审核报告和管理评审记录。

• 对供方及其定额的认可记录。

• 过程控制和纠正措施记录。

• 试验设备和仪器的标识记录。

• 人员资格和培训方面的记录。

　　（1）为质量活动及达到的结果提供客观证据;

　　（2）为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;

　　（3）为评价质量体系的有效性提供客观证据;

　　（4）为采取预防和纠正措施提供重要依据;

　　（5）为评价和验证质量活动提供信息;

　　（6）质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。

　　质量记录可以形成书面文件,也可以使用其他数据载体记载。其格式和内容很难作出一个统一的模式,主要应结合企业实际而确定。通常情况下,企业在编制质量记录时,应考虑以下几个方面:

　　(1)质量记录的充分性和必要性

　　为有效地开展质量管理和质量保证工作,作为基础性和依据性文件,质量记录应尽可能全面反映产品质量的形成过程和结果,以及质量体系运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供信息。但这并不意味着质量记录越多越好。在编制质量记录时,既要从总体上考虑质量记录的充分性,也要对每一质量记录的必要性进行考虑,确保能全面有效地记录质量信息。

　　(2)质量记录的标准化

　　标准化的质量记录既便于填制,也便于统计和分析,同时还便于使用计算机进行信息管理。

　　(3)质量记录的实用性

　　在确定每一质量记录的内容时,应考虑质量记录的实用性,切忌摆花架子,对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不应体现在质量记录中。

　　(4)质量记录应便于管理

　　不论使用何种载体记录质量信息,都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对质量记录的标识作出明确规定,必要时,应制定质量记录的管理程序。

　　1、质量记录填写要清楚，字迹要清晰，不得使用铅笔填写，不得随意更改，如质量记录因笔误需更改，当事人应在更改处字上划一横线并更正及签名认可或备注栏中签名认可。

　　2、填写质量记录内容要求真实、完整。

　　3、记录完毕后，责任人应签名，签名时须填写全名。

　　4、质量记录的表格上所有须填的栏目，均应进行相应填写，若有不适用的栏目应加划斜线。

　　1、由品管部保管的质量记录，在各质量活动结束之前交到品管部时按受控文件进行控制，在质量活动结束后交品管部存档。

　　2、由各部门归档管理的质量记录，由各部门收集保管。

　　1、质量记录的贮存条件应可靠、安全、防止损坏、变质或丢失。

　　2、质量记录未经批准不得复印、销毁。有关产品检验、实验的质量记录复印须盖受控文件专用章，并由文控中心登记；其它部门质量记录复印由本部门在质量记录原件上注明分发份数和抄送部门。

　　3、各部门归档管理的质量记录应按月或在质量活动结束后收集分类、按编号顺序装订成册。

　　4、借阅质量记录须相关部门负责人同意后方可借阅，并按期归还。

　　1、质量记录超过保存期时，由各科室填写《记录销毁申请》，经管理者代表审核、中心领导批准后，由各科室在质管科监督下进行销毁。

　　2、如有某种原因需保留超过保存期的质量记录，应整理成为质量档案保存。

　　大多数企业都通过了质量认证，虽然说体系运行已很成熟，但存在的问题仍然不容忽视。不重视科学程序的作用，凭经验办事，产生逆反心理，认为记录是束缚自己的绳索．关注度下降，思想松懈，这些都是企业通过认证后的通病。主要表现为：

　　1.对质量记录认识不到位

　　目酌，仍有部分企业对于为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录认识不足，这直接导致在体系的建立过程中对记录的要求不明确、在具体操作中对过程尤其是重要过程没有记录或记录不全、过程结束后缺乏对记录的有效整理和监督。

　　2.记录的填写方式不规范

　　具体表现在记录表格的设计上存在缺漏项，如实验参数、实验项目不全；填写方法上数值类项目如重量、尺寸．参数等按符合性项目处理，在记录表格上甚至打√或打×，这种做法使得在实际操作时，项目之间容易混淆，也不利于后续开展统计分析，同时，过程的可追溯性变差；有的记录对事件过程表述含混不清，甚至自相矛盾．让人看后一头露水。

　　3.缺乏对记录的整理和加工

　　各种记录表格存档混乱，没有制定归档要求或是没有按要求整理，造成查找使用不方便。没有根据记录中的数据开展统计分析，从中吸取有价值的信息，从而丧失改进的机会。

　　1.记录的设计和编制

　　(1)记录设计应具有充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每～记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。

　　(2)记录设计应具有真实性和准确性：真实准确地记载质量信息才能为有效地运行组织的质量管理体系并为实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时。应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。

　　(3)记录设计应规范化和标准化：应尽量采用国际、国家或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更。造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

　　2.记录的填写要求和注意事项

　　(1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔、铅笔，这些笔能够确保记录永不褪色．用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

　　(2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分．使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。

　　(3)记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，既是证据，首先要属实，要将过程做到位并将运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，使别人也能都看清楚。

　　(4)笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确处理笔误的方法是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。

　　(5)空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢?空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线。表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。

　　(6)签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署．有认可、审定、批准等签署，这些签署都是原则，权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署部应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。

　　3.记录的管理和控制

　　(1)记录的标识：应具有唯一性标识．为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号。没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。

　　(2)记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，应做到防潮、防火、防蛀．防止损坏、变质和丢失。关于保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针姆不同产品的特点和法规要求做出相应规定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为两年．主要的记录应保存三年，重要的记录应长期保存。

　　(3)记录的检索：一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，通过查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对于一个项目，合同或是产品实现后可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录也可设置分项编目。记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全。负责归档验收的部门有权拒收。记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须便于查找。记录的查阅纳人计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。

　　(4)记录的处置：超过规定保存期限的记录应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程、过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、合同、法规要求以及顾客期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。

　　质量记录实施是质量体系各要素的原始证据，通常不被认为是质量成本。以下是以生产企业应用质量记录的典范例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而改变。核查表是根据ISO9001给出的。

• 管理职责
  • 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。
  • 管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。

• 质量体系
  • 质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。
  • 对已颁布的质量体系及其有效期的修订的记录。

• 合同评审
  • 进行合同评审的备忘录。
  • 接受评审和评审结果的记录。
  • 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。

• 设计控制
  • 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。
  • 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。
  • 同意生产单位改变设计的详细记录。

• 文件控制
  • 编制有效文件（包括文件的正式前言）、批准的日期、标识符号的数量的细节。
  • 批准文件修改的细节和执行日期的细节。

• 采购
  • 采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。
  • 供方选择和评价的细节；供方认可的检核镖
  • 采购产品的检验记录，接收和拒绝的数量记录。

• 需方提供的物资
  • 由需方按制定程序提供物资核查表。
  • 验证产品用途是否适宜的记录。
  • 不合格物品的报告。

• 产品标识和可追溯性
  • 为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。
  • 在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的详情。

• 工序控制
  • 影响工序控制结果和观测情况的记录。
  • 采取纠正措施保证受控的记录。

• 检验和试验
  • 检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。
  • 在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。

• 检验、测量和试验设备
  • 检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。
  • 主要的维护担保记录。
  • 不合格检验设备的处理详情。

• 检验和试验状态
  • 不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。

• 不合格品控制
  • 标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有关职能部门结果记录。
  • 让步接收的记录。
  • 产品返工和返修的记录。
  • 拒收和报废的记录。

• 纠正措施
  • 每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。
  • 对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记录。
  • 由纠正措施引起有关规程更改的记录。

• 搬运、贮存、包装和交付
  • 贮存期间维护和保管的记录。
  • 使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。

• 质量记录
  • 维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平和质量体系的贯彻。
  • 贮存记录类型/位置的详情。

• 内部质量审核
  • 建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正措施的记录。
  • 由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻他们的日期记录。

• 培训
  • 从事对质量有影响的工作人员的详情。
  • 人员需要培训的记录。
  • 组织培训的记录。

• 售后服务
  • 对合同或担保书部分承担售后服务的详情。
  • 在售后运行期间主要不合格项的记录，采取纠正措施和程序或材料改变的记录。

• 统计技术
  • 统计过程控制文件。
  • 在分析缺陷和改进试验方面应用统计技术的记录。