質量管理體系審核
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質量管理體系審核(Quality Management System Assessment)
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質量管理體系審核指依據質量管理體系標準及審核准則對組織的質量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統的、獨立的並形成文件的過程。質量管理體系審核對組織質量管理體系的持續改進具有重要的作用。
第一方審核又稱內部審核，用於內部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內部審核是組織自我發現問題進行自我改進的一種機制。
內部審核的作用如下：
(1)依據質量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質量管理體系是否符合質量方針、程式和管理體系及相應法規的要求。
(2)驗證組織自身的質量管理體系要求是否持續有效地實施和保持。
(3)對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等評價其有效性和效率。
(4)作為一種重要的管理手段，及時發現問題，採取糾正或預防措施，為持續改進提供信息。
(5)促進產品質量提高，持續的顧客滿意以及滿足法規要求和質量管理體系的持續改進。
對於內審，組織應編製相應的程式文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規定。
第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第二方審核的作用：
(1)當有建立合同關係的意向時，對供方進行初步評價。
(2)在有合同關係的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續滿足規定的要求並且正在運行。
(3)作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。
第三方審核是由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：ISO9001)要求的認證或註冊。
第三方審核的作用：
(1)確定質量管理體系要求是否符合規定要求。
(2)確定現行的質量管理體系是否實現規定質量目標的有效性。
(3)確定受審方的質量管理體系是否能被認證/註冊。
(4)為受審方提供改進其質量管理體系的機會。
- 1、審核的啟動
(1)指定審核組長
(2)確定審核目的、範圍和準則
(3)確定審核的可行性
確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：
①策劃審核所需的充分和適當的信息;
②受審核方的充分合作;
③充分的時間和資源。
審核不可行時，應在與受審核方協商後向審核委托方提出替代建議。
(4)選擇審核組
(5)與受審核方建立初步聯繫
與受審核方就審核的事宜建立初步聯繫可以是正式或非正式的，但應由負責管理審核方案的人員或審核組長進行。初步聯繫的目的是：
①與受審核方的代表建立溝通渠道;
②確認實施審核的許可權;
③提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息;
④要求接觸相關文件，包括記錄;
⑤確定適用的現場安全規則;
⑥對審核做出安排;
⑦就觀察員的參與和審核組嚮導的需求達成一致意見。
- 2、文件評審的實施
在現場審核活動前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核准則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當瞭解，可以進行現場初訪。
如果發現文件不適宜、不充分，審核組長應通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應決定審核是否繼續進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。
- 3、現場審核的準備
(1)編製審核計劃
審核組長應編製一份審核計劃。
審核計劃應包括：
①審核目的;
②審核准則和引用文件;
③審核範圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;
④現場審核活動的日期和地點;
⑤現場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;
⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責;
⑦為審核的關鍵區域配置適當的資源。
現場審核活動開始前，審核計劃應經審核委托方評審和接受，並提交給受審核方。
審核方的任何異議應在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應在繼續審核前徵得有關各方的同意。
(2)審核組工作分配
審核組長應與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核每位成員。審核組工作的分配應考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。
(3)準備工作文件
審核成員應評審與其所承擔的審核工作有關的信息，並準備必要的工作文件，用於審核過程的參考和記錄。可以包括：
②記錄信息(例如：支持性證據，審核發現和會議記錄)的表格。
檢查表和表格的使用不應限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發生變化。
工作文件，包括其使用後形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。
- 4、現場審核的實施
(1)舉行首次會議
與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是
①確認審核計劃：
②簡要介紹審核活動如何實施
③確認溝通渠道;
④向受審方提供詢問的機會。
許多情況下，如在小型組織的內部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。
對於其他審核情況，會議應是正式的並保持記錄，包括出席人員的記錄。
質量管理體系審核實施從外部審核的角度，大致可分為三個階段：
- (1)質量管理體系審核實施的準備階段；
質量管理體系審核實施的準備是指現場審核的策劃和準備工作，包括組成審核組、文件審查、確定審核範圍、初訪(必要時)、制定審核計劃、編製檢查表等活動，以確保現場審核的有序性和完整性。
- (2)現場審核階段；
現場審核的目的，是為了查證質量管理體系標準和質量管理體系文件的實際執行情況，對質量管理體系運行狀況是否符合標準和文件規定作出判斷，並據此對受審核方能否通過質量管理體系認證作出結論。所以現場審核是工作量最大，涉及的人員和部門最廣泛，也是最重要的審核活動。
現場審核需做好如下工作：
a、召開審核會議。
b、進行現場檢查。
按審核計劃的日程安排，通過現場觀察、查閱文件和有關記錄、與受審方人員交談和提問，必要時經實際測定等調查，抽取一定的樣本，查證發現問題和獲取證據。
c、審核過程的控制。
d、不合格項判斷和不合格報告編寫。
e、編寫審核報告。
- (3)質量管理體系審核糾正措施跟蹤和監督階段。
a、糾正措施的跟蹤
審核組通過現場審核，對審核記錄的客觀證據彙總整理，確定不合格項，由審核方確認後，審核組提出糾正措施要求，受審核方應針對不合格項制訂糾正措施計劃並加以實施，審核組對實施情況進行糾正措施的跟蹤。
糾正措施的跟蹤原則：
①所有在審核中發現的不合格項，都必須由受審核方分析原因，採取措施，並由審核組進行跟蹤驗證。
②根據不合格的性質或程度，可採用不同的跟蹤驗證方式。
糾正措施驗證的內容：
①糾正措施計劃是否按規定的日期完成?
②計劃中各項措施是否都已完成?
③完成後的效果如何?自採取糾正措施以來，有否類似的不合格再發生?
④實施的過程是否有保存的記錄可查?
⑤引起體系文件的修改，是否按規定程式進行審批、發放及記錄，並按照執行。
b、認證後的監督
質量管理體系認證機構對獲得認證的受審核方在證書有效期內(一般三年)定期實施監督和覆審(其時間間隔不超過一年)，以驗證其是否持續滿足認證標準的要求。促使受審核方質量管理體系有效保持正常運行並不斷改進。
監督審核和管理中對所發現問題，視輕重程度有如下三種處置方式：
①認證暫停。②認證撤銷。③認證註銷。
質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區別及聯繫
(1)質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。
(2)質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心。
(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發認證證書。
(4)當審核報告發出後，審核即告結束；而頒發認證證書後，認證活動並未終止。
(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對於認證來說，卻是一項必不可少的活動。
(6)質量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對於認證來說，所進行的審核就是—種第三方審核。
