醫葯包裝

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醫葯包裝(medicine packing)

　　醫葯包裝是指在流通過程中保護藥品、方便運輸、促進銷售，按一定技術方法而採用的容器、材料及輔助物等的總體名稱。也指為了達到上述目的而採用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

　　簡單的定義就是，在醫葯使用或服用之前為藥品提供保護性、展示性、識別、介紹和使用方便性的經濟方法。

　　《中華人民共和國藥品管理法》中第八條規定藥品的包裝分內包裝與外包裝，具體定義如下。

　　(1)內包裝 指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、註射劑瓶、鋁箔等)。

　　內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用。藥品內包裝材料、容器(藥包材)的更改，應根據所選用藥包材的材質，做穩定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

　　(2)外包裝 指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。

　　外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

　　保護商品質量的完好無損、促進銷售、方便運輸等是商品包裝的重要目的，對於醫葯產品而言，意義更為突出。

　　1．保護醫葯產品

　　醫葯產品從出廠到使用者這一流通過程中，要經過多次運輸和貯存環節，運輸過程中會有震動、擠壓、碰撞、日曬、雨淋等損害，貯存過程中會遇到蟲蛀、鼠咬、腐蝕等情況。即使到了使用者手上，從開始使用到使用完畢也還有存放的要求。因此，必須有良好的包裝，才能使藥品免受損害。

　　2．便於運輸、攜帶和貯存

　　醫葯產品有氣態、固態、液態等不同形態，它們的理化性質也各異，有的有毒，有的有腐蝕性，有的有揮發、易燃、易爆等特性；其從生產出來到使用之前，大部分時間是在倉庫存放(從藥廠的倉庫到批發、零售企業或醫療單位的倉庫)，需頻繁地運輸、裝卸，這些都只有加以合適的包裝，才便於運輸、攜帶和存放。絕大多數醫葯產品在貯存中需要防潮、避光、防熱，一些特殊藥品在運輸過程中需要防震、防爆。特殊藥品中的有毒品、危險品更需要有特殊的包裝。良好的包裝可以使醫葯商品的質量在整個流通過程中不發生變化，從而保證其使用價值的實現。

　　3．指導消費，便於使用

　　藥品包裝上都附有文字說明，具體介紹產品性能和註意事項，可以起到便於使用和指導消費的作用。此外，根據藥品在正常使用時的用量加以包裝，如藥品1000片裝，100片裝(適用於個人)等，包裝容器採用拉環式、嵌鈕式易開罐、拉鏈式包裝盒、噴射式包裝容器等，併在包裝上說明用法、用量及禁忌等，也是為了便於使用。

　　4．美化商品，促進銷售

　　商品採用包裝以後，首先進入消費者視線的往往不是商品本身而是商品的包裝。獨具個性、精製美觀的包裝可以增強商品的美感，刺激消費者的購買欲望，起無聲推銷員的作用。據英國市場調查公司調查，一般到超市購物的婦女，由於受包裝裝潢的吸引，在現場購買的東西通常超過計劃購買數量的45％。所以，包裝的功能更集中於增強產品的吸引力，促進銷售，尤其是OTC藥品，包裝顯得更為重要。

　　5．增加利潤

　　商品的內在質量是商品市場競爭能力的基礎，但是一個優質產品如果不和一個優質包裝相配合，在市場上的競爭能力就會受到削弱，就會降低“身份”。而好的包裝則可與好的產品二者相得益彰，賣得好價錢，提高產品的附加值，這在國際市場上更加明顯。如中國傳統出口的名貴藥材人參，過去用木箱包裝，每箱20斤，結果售價低、銷路差，且給人以摻假之嫌。後改用精緻的小包裝，售價平均提高了30％，且銷量大增。

　　另外，包裝的合理與裝潢的美感可使商品的損耗降低，運輸、儲運、銷售各環節的勞動效率提高，從而為企業增加了利潤。

　　醫葯商品與人的生命健康密切相關，藥品質量安全可靠是進入市場的通行證。醫葯商品的包裝質量應與產品內在質量匹配，才能增強其吸引力與競爭力。

　　醫葯包裝說明是包裝的重要組成部分，它在宣傳產品功效，增進消費者對藥品的瞭解，指導正確消費等方面有重大作用。特別是藥品實行處方藥與非處方藥分類管理後，包裝說明就更為重要，直接關係到人民用藥安全。包裝說明一般涉及說明的內容、說明的形式等幾個方面。包裝說明通常可印於包裝物或商品上，也可以專門印製附加的說明書。

　　(一)醫葯包裝說明的內容

　　1．醫葯產品的功效

　　如“力克舒膠囊”外包裝盒上寫明成分：對乙酰氨基酚、消炎酶等；適應症：用於發熱、頭痛、喉痛及鼻咽部卡他癥狀。珍菊降壓片外包裝盒上寫明成分：鹽酸可樂定、野菊花膏粉、珍珠層粉、雙氫氯噻嗪、蘆丁；功能與主治：降血壓藥。

　　2．醫葯產品的使用方法

　　藥品的劑量與用法，直接關係到藥品的療效與患者的健康。一般藥品說明書都有“用法與用量”，詳細說明每日幾次，每次幾毫克(或幾片、幾粒等)，何時服用，併列出禁忌症及註意事項。

　　3．醫葯產品的有效期

　　包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為2001．10、2001／10、2001—10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月前需加0，以兩位數表示月份。

　　4．醫葯產品的售後服務

　　如醫療器械的保修，應說明消費者享用這類服務的期限、地點等。

　　(二)藥品標簽與說明書

　　《藥品管理法》對藥品的標簽與說明書進行了專門的規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目。藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公佈的規範化漢字。藥品說明書和標簽中標註的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公佈的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批准證明文件的相應內容一致。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。”故藥品的標簽與說明書應嚴格按照此法規實行。

　　1．藥品標簽的內容

　　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

　　(1)藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

　　(2)藥品外標簽應當註明藥品通用名稱、成分、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見說明書”字樣。

　　(3)用於運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸註意事項或者其他標記等必要內容。

　　(4)原料藥的標簽應當註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需註明包裝數量以及運輸註意事項等必要內容。

　　(5)同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標註。同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

　　(6)對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置註明。

　　(7)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至×XX×年×X月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至X×XX．XX”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

　　預防用生物製品有效期的標註按照國家食品藥品監督管理局批准的註冊標準執行，治療用生物製品有效期的標註自分裝日期計算，其他藥品有效期的標註自生產日期計算。

　　有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標註到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　2．藥品說明書的內容

　　(1)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據，結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定併發布。

　　(2)藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當採用國家統一頒佈或規範的專用辭彙，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

　　(3)藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。註射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。(4)藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

　　(5)藥品說明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標簽。

　　(6)藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生產企業承擔。

　　(7)藥品說明書核准日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

　　(三)各類藥品包裝、標簽的內容

　　1．化學藥品與生物製品、製劑

　　(1)內包裝標簽內容包括【藥品名稱】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標註【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項(如安瓿、滴眼劑瓶、註射劑瓶等)。

　　(2)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括【藥品名稱】、【成分】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【註意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批准文號】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌症、註意事項時，均應註明“詳見說明書”字樣。對預防性生物製品，上述適應症項均應列為【接種對象】。

　　(3)大包裝標簽內容包括【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批准文號】、【生產企業】及【運輸註意事項】或其他標記。2．原料藥標簽內容包括【藥品名稱】、【包裝規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【批准文號】、【生產企業】及【運輸註意事項】或其他標記。

　　3．中藥製劑

　　(1)內包裝標簽內容包括【藥品名稱】、【規格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。因標簽尺寸限制無法全部註明上述內容的，可適當減少，但至少須標註：【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項，中藥蜜丸蠟殼至少須註明【藥品名稱】。

　　(2)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括除【功能與主治】外均同化學藥品(2)。

　　(3)大包裝標簽內容包括的要求同化學藥品(3)。

　　根據不同情況，醫葯企業通常採用以下包裝策略。

　　1．類似包裝策略

　　是指企業生產的各種產品，在包裝外形上使用大致相同的材料、式樣、圖案、顏色和其他共有特征，使消費者很容易聯想到是同一企業的產品，國際上的大藥廠和中外合資製藥廠常採用這種策略，如西安楊森的各種藥品包裝都有統一色調。這種策略的優點是：①節省設計宣傳費用，增加企業聲勢，有利於介紹新產品；②可以擴大企業產品的影響，促進各類產品的銷售；其缺點是只適用於質量水平相當的產品，質量性能懸殊的產品不宜採用該策略。

　　2．組合(系列)包裝策略

　　是指將相互關聯的產品配套組合，裝在同一包裝物內，如家庭常用的急救箱、旅游藥盒、針線包、工具箱等。這種策略的優點是：①給消費者提供方便；②能夠起到擴大銷售量的作用；其缺點是只能適應一些最基本的產品包裝要求。

　　3．再使用包裝策略

　　又稱為雙重用途包裝策略，是指原包裝的用品用完後，包裝容器可再作他用的包裝策略，如止咳糖漿、蜂蜜容器可當茶杯使用。這種策略的優點是：①買一種商品可以有多種用途，增強了產品的吸引力；②若包裝上印有文字說明，重覆使用能起到廣告宣傳的作用；其缺點是製造成本提高，售價較簡易包裝高。

　　4．附贈品包裝策略

　　這是目前市場上比較流行的包裝策略，就是在商品包裝物上或包裝物內附加物品的包裝策略，如沖劑藥品袋內附贈藥匙、供量取藥液用的量杯。這種策略使消費者感到方便或者有意外的收穫，能引起消費者的購買興趣，還能刺激消費者重覆購買。這種策略提高了成本，且一定要註意所附贈品的質量，否則會起到相反作用。

　　5．等級包裝策略

　　(1)根據產品質量檔次的不同採用不同的包裝即高檔品採用精美包裝，以突出其優質優價的形象；低檔品採用簡單包裝，以突出其經濟實用的形象。

　　(2)根據顧客購買目的的不同採用不同包裝如對饋贈親友的保健食品，包裝應精緻漂亮，如只為自用則包裝可以簡樸些。

　　6．不同容量包裝策略

　　根據藥品的性質，顧客購買力大小和顧客使用、購買習慣，設計多種不同大小的包裝，以便於購買、促進銷售的包裝策略。如10片裝的小包裝適合消費者用，1(30片、1000片裝的大包裝可供醫院使用。

　　7．改變包裝策略

　　改變包裝策略是指企業採用新的包裝技術、包裝材料、包裝設計等對原有產品包裝加以改進的一種包裝策略。商品包裝上的改進，正如產品本身的改進一樣，對銷售有重大意義。當企業的某種產品在市場上同類產品中內在質量近似而銷路打不開時，就應該註意改進包裝設計；當一種產品的包裝已採用較長時間後，也應考慮推陳出新，變換包裝。

　　藥品的包裝設計應以包裝要求為依據，是一項技術性很強的工作。儲運包裝要著眼於保護藥品和便於運輸；中層包裝與內包裝又稱銷售包裝，應著眼於美化商品，便於使用，促進銷售。總之，藥品的包裝應符合在一定貯存條件下和一定的時間內保持藥品質量的要求。其總的原則是美觀、實用、經濟，具體說應符合以下要求。

　　1．應顯示醫葯產品的特色和風格

　　藥品包裝必須能準確地傳遞藥品信息，造型美觀大方，圖案生動形象，不搞模仿，避免雷同，儘量採用新材料、新圖案、新形狀，使人耳目一新，一目瞭然。

　　2．應與藥品價值水平相配合

　　藥品只有合格與不合格之分，能夠上市銷售的只能是取得批准文號的合格品。藥品包裝應與其價格相符，如一些貴重藥品(人參、鹿茸等)的包裝要烘托出其高貴；一些百年老店生產的藥品的包裝應與眾不同。

　　3．應方便使用

　　藥品包裝的形狀、結構、大小應為運輸、攜帶、保管和使用提供方便。非處方藥的廣泛使用對包裝的要求主要體現在便於使用、攜帶和貯存的功能上(如成人裝、兒童裝、一次性給藥、單劑量包裝等)。

　　4．應與藥品性質相吻合

　　藥品的劑型有片劑、針劑、水劑、軟膏、粉劑等多種形式，其性質千差萬別，有需要低溫的，有需要避光的，有需要防潮的等。因此，在包裝上應採取相應防護措施，以保證藥品質量。特殊管理的藥品及危險品，包裝上應有國家規定的明顯標誌。

　　5．應美觀大方

　　包裝設計既應美觀大方、形象生動，同時又應力求避免在消費者中產生不好含義的聯想。包裝上文句的設計要求能增加消費者的信任感，並能指導消費。藥品的性能、使用方法和使用效果不是直觀所能顯示的，需要用文字來表達，在包裝上要有針對性的說明(如藥品的成分、功能主治、服用量、禁忌、註意事項、不良反應等)。這些文字說明必須與藥品的性質一致，並有可靠的科學實驗數據或使用效果的證明。

　　6．應尊重消費者的宗教信仰與風俗習慣

　　包裝裝潢所採用的色彩、圖案要符合目標消費者的心理要求，尊重其宗教信仰、風俗習慣。色彩、圖案的含意對不同消費者可能截然不同，甚至是完全相反的。如白色，日本人視為喜慶，而中國人視之為喪葬。包裝裝潢的圖案要避免與目標消費者的民族習慣、宗教信仰相抵觸。如在信奉伊斯蘭教的國家和地區忌用豬作裝飾圖案。有的色彩圖案或符號在特定的地區有特定的含義，如在捷克紅三角是毒品的標記。

　　7．應符合有關法律規定

　　中國《藥品管理法》對藥品的包裝專門進行了規定，明確指出：“藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運的中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌”。“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書”。

　　藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監製”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。

　　根據藥品流通環境(溫度、濕度、氧氣、光線等)以及藥品劑型的特性，應選用適宜的包裝工藝和材料進行防護包裝設計。如對於容易受潮的藥品，需採用防潮包裝材料進行防潮包裝設計；對遇光不穩定的藥品，應採用避光材料，進行避光包裝設計；對遇氧氣而易變質的藥品，應採用充氣包裝設計；對於受震動與緩衝而容易破壞的藥品，應採用緩衝包裝材料進行緩衝包裝設計。

　　1．藥品防潮包裝設計

　　潮濕對固態劑型有較大的破壞作用，它能使散劑濕潤、潮解或結塊，使片劑膨潤，變色，還會使藥品的成分含量發生變化，出現異味乃至成分分解。進行防潮包裝設計時，首先要確定藥品的有效貯存期，掌握環境溫濕度的影響規律，以選用相應的包裝材料和容器，併進行計算和試驗，以判斷其防潮能力的可靠性。通常使用的經驗方法是把固態藥品包裝好，然後在規定條件下進行加速時效穩定性試驗。例如，在40℃和RH75％的條件放置4個月後，若質量劣化程度顯示在允許限度內，N0說明這種包裝方式的有效期限能達到藥品的保質期。此方法雖簡單，但可靠性卻相當高。

　　2．藥品避光包裝設計

　　光線能引起藥品質量劣化，但與溫度、濕度所起的作用不同，光具有一定的輻射能，它能激發氧化反應，加速藥物分解，使藥物發生質變。因此，對於光敏藥物製造中要避光操作，選擇帶色的玻璃瓶、金屬容器、深色塑料瓶、鋁箔複合材料等進行包裝。在實用中可用高照度熒光燈晝夜照射法，例如以2000lx熒光燈，照射12．5日(相當於60萬1x·h的照射量)來檢查包裝的避光效果。

　　3．藥品充氣包裝設計

　　降低包裝容器內的氧氣濃度，可以減緩藥品氧化變質速度。如果把藥品包裝內充換二氧化碳或氮氣等惰性氣體後，可使氧氣濃度降低到0．5％左右。此外，把食品包裝領域內廣泛使用的吸氧劑用於醫葯包裝，也會取得一定的效果。

• 充氣包裝
• 脫氧包裝
• 防潮包裝
• 防霉包裝