藥包材

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　　藥包材是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配製的製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　1.註冊檢驗

　　註冊檢驗規範了藥包材註冊管理工作，提高了藥包材的質量，極大地推動了藥包材行業的發展，為保障藥品安全有效起到了至關重要的作用。

　　2.監督性抽驗

　　在北京、上海、山西等地開展了對藥包材的監督性抽驗工作，查處了一些不合格品，有力地保障了藥包材的產品質量。

　　3.藥包材品種評價性抽驗

　　中國食品藥品檢定研究院分別在2009年和2010年組織開展了鹵化丁基膠塞和聚丙烯輸液瓶的全國評價性抽驗工作。發現鹵化丁基膠塞和聚丙烯輸液瓶的整體質量都相對穩定，不過兩者皆存在一些不合格項目。有些鹵化丁基膠塞的生物項目不合格，應引起重視；同時在探索性研究中初步發現凡士林、硅油是引起頭孢類抗生素濁度不合格的因素之一，並建立了檢測該類物質硅油的測定方法。在聚丙烯輸液瓶的探索性研究中發現有輸液瓶滲漏和不溶性微粒不合格現象，提示聚丙烯輸液瓶還應加強生產監管。

　　4.開展科技部“十一五” 課題

　　中國食品藥品檢定研究院組織多個單位承擔了科技部“十一五” 國家科技支撐計劃重點項目“我國當前急需建立和提高的藥品監管檢驗技術研究”課題三“藥用新輔料臨床前安全性評價及藥品與包裝材料的相容性安全研究” (No.2008BAI55B03)，在子課題四“再生塑料對藥品安全性影響研究” 中建立了識別塑料藥包材中摻雜再生塑料的分析方法，防止再生塑料危害藥品的安全和質量。

　　5.限期強制性淘汰天然膠塞

　　從2006-01-01起，治療性輸液不得再使用天然膠塞，而使用質量較好的鹵化丁基膠塞。從此，高風險的輸液品種不再因天然膠塞的生物安全性差，化學性質比較活躍，易與藥品發生相互反應，氣密性較差等缺點而發生質量下降。

　　6.淘汰聚氯乙烯(PVC)輸液袋

　　PVC輸液袋有諸多嚴重的缺陷：一是PVC因抗熱、抗老化性差，緩慢放出的氯原子和殘留的氯乙烯單體對人體有害；二是PVC制袋時須添加柔軟劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，有報道稱，DEHP在實驗中使小鼠致肝癌率高達90%以上，還可能導致女童早熟、男童發育遲緩，對男性生育能力也有影響；三是PVC對硝酸甘油、紫杉醇、碘氨酮、安定等藥物有吸附作用；四是廢棄的PVC袋深埋或燃燒都會產生二 英氣體，污染環境。

　　7.開展藥品與藥包材的相容性研究

　　藥包材是藥品的一部分， 由於藥品包裝材料(容器)的原輔料、配方及生產工藝不同，導致不恰當的材料引起內部成分的遷移，吸附藥品活性成分甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會對人體產生嚴重的副作用。為此，在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，應檢驗證實其是否適用於預期用途，充分評價其對藥物穩定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，不同環境條件下(如溫度、濕度、光線等)，運輸過程中(如與藥物接觸反應、對藥物的吸附等)，容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性，也就是進行相容性實驗，防止因藥包材與藥品不相容而影響藥品質量。在藥包材的第一輯標準中，列出了不同品種的材料對應的相容性考察項目。

　　中檢院在藥用丁基膠塞與頭孢曲松的相容性研究中，發現丁基膠塞內成分會對頭孢曲松的溶液澄清度產生一定的影響，且包裝材料和貯存條件對頭孢曲松溶液澄清度的影響程度，與頭孢曲松本身的結構有關。這項工作進一步證明瞭藥品與藥包材相容性研究的必要性。

　　8.推進藥包材DMF備案管理制度的實施

　　DMF是指從事藥物活性成份、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、化學中間體的生產企業，按照規定要求和程式，將其生產工藝、質量標準、工藝參數、質量指標等全部技術資料， 自願報送到藥品監管當局，供藥品監管部門和藥品生產企業等在藥品註冊過程和生產監督過程使用的技術文件管理系統。DMF備案管理制度為產品註冊和監管提供了許多方便： ①為技術審評服務，有助於提高審評水平和效率；②為現場檢查和GMP檢查服務，提高以品種為中心的檢查水平，提高藥品質量可控性和可追溯性；③為製劑企業選用原輔材料服務，提高製劑企業的責任意識。藥包材DMF備案管理制度的實施將有助於上述幾方面工作的實施。