药包材

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　　药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

　　1.注册检验

　　注册检验规范了药包材注册管理工作，提高了药包材的质量，极大地推动了药包材行业的发展，为保障药品安全有效起到了至关重要的作用。

　　2.监督性抽验

　　在北京、上海、山西等地开展了对药包材的监督性抽验工作，查处了一些不合格品，有力地保障了药包材的产品质量。

　　3.药包材品种评价性抽验

　　中国食品药品检定研究院分别在2009年和2010年组织开展了卤化丁基胶塞和聚丙烯输液瓶的全国评价性抽验工作。发现卤化丁基胶塞和聚丙烯输液瓶的整体质量都相对稳定，不过两者皆存在一些不合格项目。有些卤化丁基胶塞的生物项目不合格，应引起重视；同时在探索性研究中初步发现凡士林、硅油是引起头孢类抗生素浊度不合格的因素之一，并建立了检测该类物质硅油的测定方法。在聚丙烯输液瓶的探索性研究中发现有输液瓶渗漏和不溶性微粒不合格现象，提示聚丙烯输液瓶还应加强生产监管。

　　4.开展科技部“十一五” 课题

　　中国食品药品检定研究院组织多个单位承担了科技部“十一五” 国家科技支撑计划重点项目“我国当前急需建立和提高的药品监管检验技术研究”课题三“药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究” (No.2008BAI55B03)，在子课题四“再生塑料对药品安全性影响研究” 中建立了识别塑料药包材中掺杂再生塑料的分析方法，防止再生塑料危害药品的安全和质量。

　　5.限期强制性淘汰天然胶塞

　　从2006-01-01起，治疗性输液不得再使用天然胶塞，而使用质量较好的卤化丁基胶塞。从此，高风险的输液品种不再因天然胶塞的生物安全性差，化学性质比较活跃，易与药品发生相互反应，气密性较差等缺点而发生质量下降。

　　6.淘汰聚氯乙烯(PVC)输液袋

　　PVC输液袋有诸多严重的缺陷：一是PVC因抗热、抗老化性差，缓慢放出的氯原子和残留的氯乙烯单体对人体有害；二是PVC制袋时须添加柔软剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，有报道称，DEHP在实验中使小鼠致肝癌率高达90%以上，还可能导致女童早熟、男童发育迟缓，对男性生育能力也有影响；三是PVC对硝酸甘油、紫杉醇、碘氨酮、安定等药物有吸附作用；四是废弃的PVC袋深埋或燃烧都会产生二 英气体，污染环境。

　　7.开展药品与药包材的相容性研究

　　药包材是药品的一部分， 由于药品包装材料(容器)的原辅料、配方及生产工艺不同，导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。为此，在为药品选择包装容器(材料)之前，应检验证实其是否适用于预期用途，充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)，容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，也就是进行相容性实验，防止因药包材与药品不相容而影响药品质量。在药包材的第一辑标准中，列出了不同品种的材料对应的相容性考察项目。

　　中检院在药用丁基胶塞与头孢曲松的相容性研究中，发现丁基胶塞内成分会对头孢曲松的溶液澄清度产生一定的影响，且包装材料和贮存条件对头孢曲松溶液澄清度的影响程度，与头孢曲松本身的结构有关。这项工作进一步证明了药品与药包材相容性研究的必要性。

　　8.推进药包材DMF备案管理制度的实施

　　DMF是指从事药物活性成份、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数、质量指标等全部技术资料， 自愿报送到药品监管当局，供药品监管部门和药品生产企业等在药品注册过程和生产监督过程使用的技术文件管理系统。DMF备案管理制度为产品注册和监管提供了许多方便： ①为技术审评服务，有助于提高审评水平和效率；②为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高药品质量可控性和可追溯性；③为制剂企业选用原辅材料服务，提高制剂企业的责任意识。药包材DMF备案管理制度的实施将有助于上述几方面工作的实施。