技術文件

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技術文件(Technical Document)

　　技術文件是指企業承擔工程的有關技術文件和一般作為技術開發的技術資料。前者如施工圖紙、技術要求、規範、規定等，後者主要是國內外、同行業技術資料、文件、情報的收集，積累等。

　　1．按表達的內容分類

　　(1)圖樣

　　按照投影關係繪製的、用於說明產品加工和裝配要求的設計文件。如裝配圖、零件圖和外形圖等。

　　(2)簡圖

　　以圖形符號為主繪製的、用於說明產品電氣裝配連接、各種原理和其他示意性內容的設計文件。

　　(3)文字和表格

　　以文字和表格的方式說明產品的技術及組成情況的設計文件。它是一個初步構想，表示理論或理想電路，不涉及實現方式。如說明書、明細表和彙總表等。

　　2．按形成的過程分類

　　(1)試製文件

　　是指設計試製過程中所編製的各種設計文件。

　　(2)生產文件

　　是指設計性試製完成後，經整理修改，指導生產(包括生產性試製)所用的設計文件。

　　3．按繪製的過程和使用特征分類

　　(1)草圖

　　是設計產品時繪製的原始圖樣。它是供討論、試製的一種臨時性設計文件，草圖也可以是用徒手方式繪製的一種不正規的圖樣。

　　(2)原圖

　　供描繪底圖用的設計文件。

　　(3)底圖

　　是作為確定產品及其組成部分的基本憑證的圖樣，它是使用能曬制複印圖或照相的材料所繪製的設計文件。底圖可分為：

　　①基本底圖——原底圖，是經各有關人員簽署而制定的底圖。存入機要技術檔案室；

　　②副底圖——基本底圖的副本，供複製產品的企業印製複印圖時使用。

　　(4)複印圖

　　是用底圖以曬制、照相或能保證與底圖完全相同的其他方法所複製的圖樣。複製圖可分為：①曬制複印圖(藍圖)；②照相複印圖；③印製複印圖。

　　(5)載有程式的媒體

　　它是指載有完整獨立的功能程式的媒體，如電腦用的磁碟、光碟等。

　　1．審查要點

　　(1)企業應具備相應的產品標準和相關標準，企業制定的企業標準應經備案；

　　(2)企業的設計文件應正確、完整和統一；

　　(3)針對產品形成過程，企業應制定相應的工藝文件，並做到工藝文件正確、完整、統一；

　　(4)企業應有部門或專(兼)職人員對技術文件管理進行控制。

　　2．審查方法

　　(1)調閱標準文件清單，按《××X產品生產許可證發(換)證實施細則》的要求，查證企業是否具備產品現行有效的標準，對產品標準中引用的標準，凡涉及產品出廠檢測技術要求的均應具備；

　　(2)企業制定的企業標準，凡作為產品交付依據的，應核查其是否備案；

　　(3)抽查企業的產品設計及工藝文件是否經編製、審核，且發佈前是否經批准，且經批准的設計及工藝文件能否滿足產品標準規定的性能、指標要求和指導生產的要求；

　　(4)分層次抽取設計、管理、執行部門的現行使用文件，核查是否一致，有無不同部門使用不同版本的情況；

　　(5)調閱企業文件更改規定，抽查更改的設計文件和工藝文件，查證更改是否符合規定要求；

　　(6)調閱企業的人員任命書或職能配置文件，查證是否有部門或專(兼)職人員對技術文件進行管理；

　　(7)調閱企業技術文件控制清單，查證是否能識別企業技術文件的現行修訂狀態；

　　(8)調閱企業文件發放、收回記錄，抽樣審查，查證企業有關部門能否得到並使用文件的現行有效版本。

　　3．審查關註點

　　(1)產品標準的修訂是動態的，應要求企業提供具有和使用的國家或行業標準是否現行有效的客觀證據；

　　(2)如企業制定的企業標準僅作為內部控制使用，則不需經標準化管理部門備案；

　　(3)企業的設計文件應包括產品的包裝、標識及顧客使用說明等相關要求；

　　(4)企業對確定的關鍵、特殊過程進行的控制，企業工藝文件的簡繁程度應與企業的實際相一致，只要能進行有效的控制即可，而不應要求一定如何如何。但工藝流程和工藝卡片則是需要的。

　　(5)工藝文件應經批准，應建立識別技術文件修訂狀態的控制清單及文件的發放、收回及處置記錄。