医药包装

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医药包装(medicine packing)

　　医药包装是指在流通过程中保护药品、方便运输、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。

　　简单的定义就是，在医药使用或服用之前为药品提供保护性、展示性、识别、介绍和使用方便性的经济方法。

　　《中华人民共和国药品管理法》中第八条规定药品的包装分内包装与外包装，具体定义如下。

　　(1)内包装 指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。

　　内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

　　(2)外包装 指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

　　外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

　　保护商品质量的完好无损、促进销售、方便运输等是商品包装的重要目的，对于医药产品而言，意义更为突出。

　　1．保护医药产品

　　医药产品从出厂到使用者这一流通过程中，要经过多次运输和贮存环节，运输过程中会有震动、挤压、碰撞、日晒、雨淋等损害，贮存过程中会遇到虫蛀、鼠咬、腐蚀等情况。即使到了使用者手上，从开始使用到使用完毕也还有存放的要求。因此，必须有良好的包装，才能使药品免受损害。

　　2．便于运输、携带和贮存

　　医药产品有气态、固态、液态等不同形态，它们的理化性质也各异，有的有毒，有的有腐蚀性，有的有挥发、易燃、易爆等特性；其从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库存放(从药厂的仓库到批发、零售企业或医疗单位的仓库)，需频繁地运输、装卸，这些都只有加以合适的包装，才便于运输、携带和存放。绝大多数医药产品在贮存中需要防潮、避光、防热，一些特殊药品在运输过程中需要防震、防爆。特殊药品中的有毒品、危险品更需要有特殊的包装。良好的包装可以使医药商品的质量在整个流通过程中不发生变化，从而保证其使用价值的实现。

　　3．指导消费，便于使用

　　药品包装上都附有文字说明，具体介绍产品性能和注意事项，可以起到便于使用和指导消费的作用。此外，根据药品在正常使用时的用量加以包装，如药品1000片装，100片装(适用于个人)等，包装容器采用拉环式、嵌钮式易开罐、拉链式包装盒、喷射式包装容器等，并在包装上说明用法、用量及禁忌等，也是为了便于使用。

　　4．美化商品，促进销售

　　商品采用包装以后，首先进入消费者视线的往往不是商品本身而是商品的包装。独具个性、精制美观的包装可以增强商品的美感，刺激消费者的购买欲望，起无声推销员的作用。据英国市场调查公司调查，一般到超市购物的妇女，由于受包装装潢的吸引，在现场购买的东西通常超过计划购买数量的45％。所以，包装的功能更集中于增强产品的吸引力，促进销售，尤其是OTC药品，包装显得更为重要。

　　5．增加利润

　　商品的内在质量是商品市场竞争能力的基础，但是一个优质产品如果不和一个优质包装相配合，在市场上的竞争能力就会受到削弱，就会降低“身份”。而好的包装则可与好的产品二者相得益彰，卖得好价钱，提高产品的附加值，这在国际市场上更加明显。如中国传统出口的名贵药材人参，过去用木箱包装，每箱20斤，结果售价低、销路差，且给人以掺假之嫌。后改用精致的小包装，售价平均提高了30％，且销量大增。

　　另外，包装的合理与装潢的美感可使商品的损耗降低，运输、储运、销售各环节的劳动效率提高，从而为企业增加了利润。

　　医药商品与人的生命健康密切相关，药品质量安全可靠是进入市场的通行证。医药商品的包装质量应与产品内在质量匹配，才能增强其吸引力与竞争力。

　　医药包装说明是包装的重要组成部分，它在宣传产品功效，增进消费者对药品的了解，指导正确消费等方面有重大作用。特别是药品实行处方药与非处方药分类管理后，包装说明就更为重要，直接关系到人民用药安全。包装说明一般涉及说明的内容、说明的形式等几个方面。包装说明通常可印于包装物或商品上，也可以专门印制附加的说明书。

　　(一)医药包装说明的内容

　　1．医药产品的功效

　　如“力克舒胶囊”外包装盒上写明成分：对乙酰氨基酚、消炎酶等；适应症：用于发热、头痛、喉痛及鼻咽部卡他症状。珍菊降压片外包装盒上写明成分：盐酸可乐定、野菊花膏粉、珍珠层粉、双氢氯噻嗪、芦丁；功能与主治：降血压药。

　　2．医药产品的使用方法

　　药品的剂量与用法，直接关系到药品的疗效与患者的健康。一般药品说明书都有“用法与用量”，详细说明每日几次，每次几毫克(或几片、几粒等)，何时服用，并列出禁忌症及注意事项。

　　3．医药产品的有效期

　　包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为2001．10、2001／10、2001—10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月前需加0，以两位数表示月份。

　　4．医药产品的售后服务

　　如医疗器械的保修，应说明消费者享用这类服务的期限、地点等。

　　(二)药品标签与说明书

　　《药品管理法》对药品的标签与说明书进行了专门的规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。”故药品的标签与说明书应严格按照此法规实行。

　　1．药品标签的内容

　　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　(1)药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　(2)药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　(3)用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　(4)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　(5)同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　(6)对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　(7)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至×XX×年×X月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至X×XX．XX”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　2．药品说明书的内容

　　(1)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据，结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　(2)药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　(3)药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。(4)药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　(5)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　(6)药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　(7)药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

　　(三)各类药品包装、标签的内容

　　1．化学药品与生物制品、制剂

　　(1)内包装标签内容包括【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

　　(2)直接接触内包装的外包装标签内容包括【药品名称】、【成分】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项时，均应注明“详见说明书”字样。对预防性生物制品，上述适应症项均应列为【接种对象】。

　　(3)大包装标签内容包括【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及【运输注意事项】或其他标记。2．原料药标签内容包括【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及【运输注意事项】或其他标记。

　　3．中药制剂

　　(1)内包装标签内容包括【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注：【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，中药蜜丸蜡壳至少须注明【药品名称】。

　　(2)直接接触内包装的外包装标签内容包括除【功能与主治】外均同化学药品(2)。

　　(3)大包装标签内容包括的要求同化学药品(3)。

　　根据不同情况，医药企业通常采用以下包装策略。

　　1．类似包装策略

　　是指企业生产的各种产品，在包装外形上使用大致相同的材料、式样、图案、颜色和其他共有特征，使消费者很容易联想到是同一企业的产品，国际上的大药厂和中外合资制药厂常采用这种策略，如西安杨森的各种药品包装都有统一色调。这种策略的优点是：①节省设计宣传费用，增加企业声势，有利于介绍新产品；②可以扩大企业产品的影响，促进各类产品的销售；其缺点是只适用于质量水平相当的产品，质量性能悬殊的产品不宜采用该策略。

　　2．组合(系列)包装策略

　　是指将相互关联的产品配套组合，装在同一包装物内，如家庭常用的急救箱、旅游药盒、针线包、工具箱等。这种策略的优点是：①给消费者提供方便；②能够起到扩大销售量的作用；其缺点是只能适应一些最基本的产品包装要求。

　　3．再使用包装策略

　　又称为双重用途包装策略，是指原包装的用品用完后，包装容器可再作他用的包装策略，如止咳糖浆、蜂蜜容器可当茶杯使用。这种策略的优点是：①买一种商品可以有多种用途，增强了产品的吸引力；②若包装上印有文字说明，重复使用能起到广告宣传的作用；其缺点是制造成本提高，售价较简易包装高。

　　4．附赠品包装策略

　　这是目前市场上比较流行的包装策略，就是在商品包装物上或包装物内附加物品的包装策略，如冲剂药品袋内附赠药匙、供量取药液用的量杯。这种策略使消费者感到方便或者有意外的收获，能引起消费者的购买兴趣，还能刺激消费者重复购买。这种策略提高了成本，且一定要注意所附赠品的质量，否则会起到相反作用。

　　5．等级包装策略

　　(1)根据产品质量档次的不同采用不同的包装即高档品采用精美包装，以突出其优质优价的形象；低档品采用简单包装，以突出其经济实用的形象。

　　(2)根据顾客购买目的的不同采用不同包装如对馈赠亲友的保健食品，包装应精致漂亮，如只为自用则包装可以简朴些。

　　6．不同容量包装策略

　　根据药品的性质，顾客购买力大小和顾客使用、购买习惯，设计多种不同大小的包装，以便于购买、促进销售的包装策略。如10片装的小包装适合消费者用，1(30片、1000片装的大包装可供医院使用。

　　7．改变包装策略

　　改变包装策略是指企业采用新的包装技术、包装材料、包装设计等对原有产品包装加以改进的一种包装策略。商品包装上的改进，正如产品本身的改进一样，对销售有重大意义。当企业的某种产品在市场上同类产品中内在质量近似而销路打不开时，就应该注意改进包装设计；当一种产品的包装已采用较长时间后，也应考虑推陈出新，变换包装。

　　药品的包装设计应以包装要求为依据，是一项技术性很强的工作。储运包装要着眼于保护药品和便于运输；中层包装与内包装又称销售包装，应着眼于美化商品，便于使用，促进销售。总之，药品的包装应符合在一定贮存条件下和一定的时间内保持药品质量的要求。其总的原则是美观、实用、经济，具体说应符合以下要求。

　　1．应显示医药产品的特色和风格

　　药品包装必须能准确地传递药品信息，造型美观大方，图案生动形象，不搞模仿，避免雷同，尽量采用新材料、新图案、新形状，使人耳目一新，一目了然。

　　2．应与药品价值水平相配合

　　药品只有合格与不合格之分，能够上市销售的只能是取得批准文号的合格品。药品包装应与其价格相符，如一些贵重药品(人参、鹿茸等)的包装要烘托出其高贵；一些百年老店生产的药品的包装应与众不同。

　　3．应方便使用

　　药品包装的形状、结构、大小应为运输、携带、保管和使用提供方便。非处方药的广泛使用对包装的要求主要体现在便于使用、携带和贮存的功能上(如成人装、儿童装、一次性给药、单剂量包装等)。

　　4．应与药品性质相吻合

　　药品的剂型有片剂、针剂、水剂、软膏、粉剂等多种形式，其性质千差万别，有需要低温的，有需要避光的，有需要防潮的等。因此，在包装上应采取相应防护措施，以保证药品质量。特殊管理的药品及危险品，包装上应有国家规定的明显标志。

　　5．应美观大方

　　包装设计既应美观大方、形象生动，同时又应力求避免在消费者中产生不好含义的联想。包装上文句的设计要求能增加消费者的信任感，并能指导消费。药品的性能、使用方法和使用效果不是直观所能显示的，需要用文字来表达，在包装上要有针对性的说明(如药品的成分、功能主治、服用量、禁忌、注意事项、不良反应等)。这些文字说明必须与药品的性质一致，并有可靠的科学实验数据或使用效果的证明。

　　6．应尊重消费者的宗教信仰与风俗习惯

　　包装装潢所采用的色彩、图案要符合目标消费者的心理要求，尊重其宗教信仰、风俗习惯。色彩、图案的含意对不同消费者可能截然不同，甚至是完全相反的。如白色，日本人视为喜庆，而中国人视之为丧葬。包装装潢的图案要避免与目标消费者的民族习惯、宗教信仰相抵触。如在信奉伊斯兰教的国家和地区忌用猪作装饰图案。有的色彩图案或符号在特定的地区有特定的含义，如在捷克红三角是毒品的标记。

　　7．应符合有关法律规定

　　中国《药品管理法》对药品的包装专门进行了规定，明确指出：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运的中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”。“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”。

　　药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

　　根据药品流通环境(温度、湿度、氧气、光线等)以及药品剂型的特性，应选用适宜的包装工艺和材料进行防护包装设计。如对于容易受潮的药品，需采用防潮包装材料进行防潮包装设计；对遇光不稳定的药品，应采用避光材料，进行避光包装设计；对遇氧气而易变质的药品，应采用充气包装设计；对于受震动与缓冲而容易破坏的药品，应采用缓冲包装材料进行缓冲包装设计。

　　1．药品防潮包装设计

　　潮湿对固态剂型有较大的破坏作用，它能使散剂湿润、潮解或结块，使片剂膨润，变色，还会使药品的成分含量发生变化，出现异味乃至成分分解。进行防潮包装设计时，首先要确定药品的有效贮存期，掌握环境温湿度的影响规律，以选用相应的包装材料和容器，并进行计算和试验，以判断其防潮能力的可靠性。通常使用的经验方法是把固态药品包装好，然后在规定条件下进行加速时效稳定性试验。例如，在40℃和RH75％的条件放置4个月后，若质量劣化程度显示在允许限度内，N0说明这种包装方式的有效期限能达到药品的保质期。此方法虽简单，但可靠性却相当高。

　　2．药品避光包装设计

　　光线能引起药品质量劣化，但与温度、湿度所起的作用不同，光具有一定的辐射能，它能激发氧化反应，加速药物分解，使药物发生质变。因此，对于光敏药物制造中要避光操作，选择带色的玻璃瓶、金属容器、深色塑料瓶、铝箔复合材料等进行包装。在实用中可用高照度荧光灯昼夜照射法，例如以2000lx荧光灯，照射12．5日(相当于60万1x·h的照射量)来检查包装的避光效果。

　　3．药品充气包装设计

　　降低包装容器内的氧气浓度，可以减缓药品氧化变质速度。如果把药品包装内充换二氧化碳或氮气等惰性气体后，可使氧气浓度降低到0．5％左右。此外，把食品包装领域内广泛使用的吸氧剂用于医药包装，也会取得一定的效果。

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