合同研究組織

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Contract Research Organization，CRO

　　合同研究組織是生物醫葯研發外包的簡稱。

　　《藥物臨床試驗質量管理規範》對CRO的定義是：一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。

　　第一，從事化學、臨床前藥理及毒理學實驗等業務的臨床前研究的CRO；

　　第二，從事臨床實驗相關業務的臨床型CRO；

　　第三，從事新藥研發咨詢、新藥申請報批等業務內容的CRO；

　　當前在國內的CRO機構中，從事第三類業務的占絕大多數。

　　合同研究組織是20世紀70年代後期在美國星期的新生行業，80年代後期在美國、歐洲、日本得以迅速發展。

　　田玲與阿麗塔認為合同研究組織興起的背景為：

　　1.R&D投入增加，新藥研發難度加大；

　　2.藥品限價政策給新藥研發提出了新的難題；

　　3.新藥審批制度更加嚴格；

　　4.大型製藥公司業務拓展需要借助CRO；

　　5.新型的生物技術公司對CRO有強烈的需求。

　　還有的學者認為

　　1.新藥開發周期越長，新藥上市後享有的專利保護期就越短，得到的保護時間就越短，而低價格仿製藥的泛濫侵蝕了專利期藥物的收入，最終導致CRO的興起與發展。

　　2.2008年底的金融危機導致國外的企業為降低成本而將業務外包給其他國家，然而這個原因不會起主導作用。

　　美國CRO占一半以上的市場份額且發展成熟，能夠提供早期藥物發現、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學、信息學、政策法規咨詢、生產和包裝、推廣、市場、產品發佈和銷售支持、藥物經濟學、商業咨詢、藥物追蹤等一系列服務。

　　歐洲近年來由於受到市場藥品價格控制的影響，製藥公司新藥研發的積極性不高，加上歐洲民眾及動物保護團體對CRO公司使用動物試驗極力反對，且歐盟各國醫葯法規不一，尚未進一步整合，致使CRO發展速度變緩，市場占有率有所下降。

　　日本CRO產業起步於20世紀90年代初，雖產生較晚，但是1997年日本以國際化為標準的新GCP（藥品臨床試驗管理規範）頒佈，加上厚生省對臨床實施規範和數據質量要求的提升，促使了日本醫葯研發服務外包的發展。

　　發展中國家印度有較好的承接優勢，印度憑藉著人力資本和語言優勢，在CRO市場上占有一席之地，並且目前承接的服務已經從CRO產業鏈的低端向產業鏈的高端轉移，在基因測序、DNA文庫構建、新型農作物品種的研究學研究等方面前景看好。

　　CRO對於製藥企業具有以下現實意義：

　　1.縮短新藥報批周期，提高新藥的上市速度；

　　2.降低研發成本和費用，分攤企業風險；

　　3.藉助CRO讓我國藥品走出國門。

　　4.能夠彌補申辦者對GCP知識不足的缺憾，很好地溝通申辦者與研究者，通過具體而細緻的工作保證臨床試驗的順利進展，提高臨床研究的質量。

　　1.專業性不夠強，不能提供特定的試驗方案和符合國際標準的技術操作規範；

　　2.市場規模小而數量偏多，增加了臨床研究外包服務機構的交易成本；

　　3.國內企業對CRO的認識不足；

　　4.製藥業創新投入薄弱直接影響了國內機構對CRO的需求；

　　5.風險投資缺乏直接困擾了合同研究組織的發展；

　　6.國際化且富有經驗的高級研發人才十分缺乏；

　　7.知識產權保護差強人意。

　　1.加強對國內CRO的規範和管理；

　　2.國內企業應充分認識和利用CRO；

　　3.加強與跨國CRO合作；

　　4.培養外包人才；

　　5.可成立虛擬或部分虛擬的CRO；

　　6.發揮我國CRO的相對優勢（患者絕對數目多、中藥研發的優勢、人力資源成本較低）建立有自身特色的CRO；

　　7.努力開辦各種形式的CRO （產學研用模式、合資模式、虛擬公司模式、研究機構模式）；

　　8.政府應從政策法規上加以科學地引導；

　　9.從自身做起，CRO應不斷積累經驗，通過學習提高自己，在嚴謹、科學、效率等方面創出品牌、爭得市場。

　　10.應該疏通融資渠道，加強知識產權保護等。

• 靳曉枝；李海燕；胡煒；曹蓓；顧為望.合同研究組織的研究現狀分析〔J〕.科技管理研究，2013，19：89-91