合同研究组织

出自 MBA智库百科(https://wiki.mbalib.com/)

Contract Research Organization，CRO

　　合同研究组织是生物医药研发外包的简称。

　　《药物临床试验质量管理规范》对CRO的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

　　第一，从事化学、临床前药理及毒理学实验等业务的临床前研究的CRO；

　　第二，从事临床实验相关业务的临床型CRO；

　　第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO；

　　当前在国内的CRO机构中，从事第三类业务的占绝大多数。

　　合同研究组织是20世纪70年代后期在美国星期的新生行业，80年代后期在美国、欧洲、日本得以迅速发展。

　　田玲与阿丽塔认为合同研究组织兴起的背景为：

　　1.R&D投入增加，新药研发难度加大；

　　2.药品限价政策给新药研发提出了新的难题；

　　3.新药审批制度更加严格；

　　4.大型制药公司业务拓展需要借助CRO；

　　5.新型的生物技术公司对CRO有强烈的需求。

　　还有的学者认为

　　1.新药开发周期越长，新药上市后享有的专利保护期就越短，得到的保护时间就越短，而低价格仿制药的泛滥侵蚀了专利期药物的收入，最终导致CRO的兴起与发展。

　　2.2008年底的金融危机导致国外的企业为降低成本而将业务外包给其他国家，然而这个原因不会起主导作用。

　　美国CRO占一半以上的市场份额且发展成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询、药物追踪等一系列服务。

　　欧洲近年来由于受到市场药品价格控制的影响，制药公司新药研发的积极性不高，加上欧洲民众及动物保护团体对CRO公司使用动物试验极力反对，且欧盟各国医药法规不一，尚未进一步整合，致使CRO发展速度变缓，市场占有率有所下降。

　　日本CRO产业起步于20世纪90年代初，虽产生较晚，但是1997年日本以国际化为标准的新GCP（药品临床试验管理规范）颁布，加上厚生省对临床实施规范和数据质量要求的提升，促使了日本医药研发服务外包的发展。

　　发展中国家印度有较好的承接优势，印度凭借着人力资本和语言优势，在CRO市场上占有一席之地，并且目前承接的服务已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA文库构建、新型农作物品种的研究学研究等方面前景看好。

　　CRO对于制药企业具有以下现实意义：

　　1.缩短新药报批周期，提高新药的上市速度；

　　2.降低研发成本和费用，分摊企业风险；

　　3.借助CRO让我国药品走出国门。

　　4.能够弥补申办者对GCP知识不足的缺憾，很好地沟通申办者与研究者，通过具体而细致的工作保证临床试验的顺利进展，提高临床研究的质量。

　　1.专业性不够强，不能提供特定的试验方案和符合国际标准的技术操作规范；

　　2.市场规模小而数量偏多，增加了临床研究外包服务机构的交易成本；

　　3.国内企业对CRO的认识不足；

　　4.制药业创新投入薄弱直接影响了国内机构对CRO的需求；

　　5.风险投资缺乏直接困扰了合同研究组织的发展；

　　6.国际化且富有经验的高级研发人才十分缺乏；

　　7.知识产权保护差强人意。

　　1.加强对国内CRO的规范和管理；

　　2.国内企业应充分认识和利用CRO；

　　3.加强与跨国CRO合作；

　　4.培养外包人才；

　　5.可成立虚拟或部分虚拟的CRO；

　　6.发挥我国CRO的相对优势（患者绝对数目多、中药研发的优势、人力资源成本较低）建立有自身特色的CRO；

　　7.努力开办各种形式的CRO （产学研用模式、合资模式、虚拟公司模式、研究机构模式）；

　　8.政府应从政策法规上加以科学地引导；

　　9.从自身做起，CRO应不断积累经验，通过学习提高自己，在严谨、科学、效率等方面创出品牌、争得市场。

　　10.应该疏通融资渠道，加强知识产权保护等。

• 靳晓枝；李海燕；胡炜；曹蓓；顾为望.合同研究组织的研究现状分析〔J〕.科技管理研究，2013，19：89-91