生物製造

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生物製造(bio-manufacturing)

　　生物製造是指將生物科學和工程學的成果應用於工業製造領域，以可再生生物質資源為原料，開發新產品的製造路線，大規模生產人類所需的化學品和高分子材料等。

　　生物製造是基因技術的具體產品應用和工業規模生產，包括生物製造的新產品、新工藝、新技術。生物製造體現在三個方面，即仿生設計、生物製造工程和生物過程加工工程。

　　1．仿生設計

　　仿生設計或仿生學是借鑒生物的某些特殊的功能，改善機器設計。研究生物、模仿生物的各種特征，生物的自組織、自生長、自生成、遺傳等許多特性和規律，啟迪製造，形成新的製造技術原理。這些仿生原理在製造技術上的應用將促進位造技術的變革。

　　2．生物製造工程

　　上世紀末美國提出組織工程，將細胞加工製造成材料和組織，其應用包括醫療設備、整形植入物、組織工程化的修複物、人工器官等。從製造科學的角度看，組織器官就是各種功能細胞按特定結構裝配成的複雜機器。將細胞在三維空間中精確定位、排列和組裝，製造出人體組織的雛形，在三維支架上對其進行培養，最終發育成具有生命功能的組織結構。這是製造科學與技術發展的嶄新方向。針對生物醫學的應用，生物製造工程可以按照加工材料的生物學特性分為四個層次，四個層次所需的製造技術難度逐次提高。

　　第一層次：使用不具備生物相容性的材料，製造個性化的組織或器官的模型，用於手術規劃、模擬以及假肢的輔助設計加工。

　　第二層次：使用較好的生物相容性但不具備生物可降解性的材料，在體內長期存在，製造的產品是可以替代組織或器官部分功能的人工器官或植入物。

　　第三層次：使用具有良好的生物相容性又具有生物可降解性的材料，在人體內逐漸被分化、分解、吸收併排出，主要是組織工程所需的各類具有特定形狀和結構的支架。用作細胞生長、組織再生的臨時性支架，輔助並促進器官組織的修複。

　　第四層次：使用活細胞作為加工製造的材料，製造出具有特定細胞空間分佈結構的三維細胞堆，稱為類組織前體。研究內容包括人工支架的設計與製造、人工活性器官體外生物平臺、器官再造的環境構建與控制等。利用微流輸送技術進行細胞和外基質仿生材料的人工構造以實現細胞和生命物質的：三維受控組裝。

　　3．生物加工工程

　　利用生物體的合成過程和生命機能、活動特性進行製造，包括化合物(藥物、食品、化學品、材料、能源)的製備、加工和信號檢測。

　　生物製造是近年來製造技術發展的新方向，美國在2020年製造技術的挑戰中將其列為1 1個主要方向之一，已經日益受到來自生物醫學、材料科學、製造科學領域的科學家們的認同和參與。國內已有多所大學和研究所開展了相關研究工作。

　　一、生物製造業的主要產品^[3]

　　生物製造的主要產品是生物能源、生物基材料和生物化學品。同時，生物製造還包括利用微生物或各種酶製劑對傳統化學製造過程的改造，可顯著降低醫葯、化工、食品、飼料、紡織、造紙等工業的能耗和污染。

　　二、生物製造產品的特點^[4]

　　與傳統製造的產品不同，生物製造的產品不但具有複雜的結構和材料組成，而且自成一個生理系統，具有特定的生命功能，其特點如下。

　　1)具有複雜材料組成和結構，物理特性隨結構分佈不均勻，力學性能較低。

　　2)材料組分存在於不同的生化。結構微環境中，相互之間具有不同界面特性和結合關係。

　　3)具有一定的生物學功能，為細胞或組織的生長提供生理環境，或直接包含活細胞或組織，具有不同層次的生命功能。

　　4)由於組分，結構所構成微環境與細胞的作用，產品的組成和結構從微觀至巨集觀會隨培養時間不斷發生預期的變化，最終處於一種相對的生物穩定和開放狀態。

　　5)從形狀至結構以及材料與功能，均可實現個性化的製造。

　　生物製造工程應保證：

　　1)能夠按照最終臨床要求給出所製造的器官，組織的數字模型，根據模型可進行各種層次的模擬或預測；

　　2)能製造和操作不同尺度的微滴單元，並以多種連接方式將這些單元粘接起來，形成複雜的三維實體；

　　3)加工過程中不能產生或引入任何有毒物質，不能破壞材料的生物學特性；

　　4)成形過程應當具有高度的自動化程度和柔性以保證產品的個性化要求。

　　5)與體內外培養結合起來對所成形的類組織前體進行培養和訓練。

　　一、生物製造產業的定義

　　生物製造產業包括採用微生物細胞、生物酶，以及基因工程、合成生物學和細胞融合為代表的現代生物技術及以發酵和酶轉化為代表的近代生物技術成果形成的生物製造業。製造的產品主要是大宗化工產品，包括生物能源、生物材料和化學品等。

　　二、生物製造產業的特點

　　生物製造產業的特點是常溫、常壓、一般為水相。反應時間24小時到200小時不等。一般沒有有毒的化合物參與或形成。通常需要鼓入空氣維持微生物的有氧呼吸。產業使用的原料一般是可再生的資源如澱粉、脂肪酸、各種糖類甚至是纖維素的水解物。相對於化學工業，生物製造產業除了有發酵廢水，一般對環境沒有污染。

　　三、生物製造產業的分類

　　按照所生產的產品不同，本產業分為生物能源、生物材料和化學品製造產業。按照發展的階段不同，可以分為研發或生產企業。按照所用的技術不同，又可以分為細胞轉化發酵企業或者酶轉化企業。

　　四、發展生物製造產業的意義^[6]

　　1．有利於減少對石油資源的依賴，實現可持續發展

　　當前，人類面臨著氣候變暖、石油等石化資源即將枯竭、環境污染日益加劇的嚴重局面。我國已成為世界第一資源加工消費大國，世界第二能源耗用大國，對石油化工原料的需求旺盛和依賴程度較大。如2008年我國乙烯產量為1025萬噸，進口依存度仍在58％以上，2008年，中國丙烯酸(酯)消費量為88萬噸，連續10年保持18．94％的世界最高消費增長速度。石油價格飆升，大宗化學品(基本化工原料)的價格飛漲、經濟競爭力下降，下游製造業的成本負擔大幅度增加。進入2008年10月後，由於金融危機的影響，石化產品價格開始大幅下降，而生產成本下降有限，導致全行業生產和效益下滑，經營難度加大。依賴於石油煉製的大宗化工原料短缺與高價，已經成為我國工業經濟發展的制約性因素，尋求傳統石油化工原料的新來源，減少對石油資源的依賴，探索新的可持續產業發展模式已經成為我國社會經濟發展中的迫切需求。隨著生物製造科技的進步，汽油、柴油、塑料、橡膠、合成纖維以及許多大宗的傳統石油化工產品，正在不斷地被來自可再生原料的工業生物製造產品所替代，對緩解我國目前的資源、能源及環境危機，提高製造業的可持續發展能力和出口產品的國際競爭力具有重要作用。因此，發展生物製造對中國這樣一個正處於全面建設小康社會，邁向中等發達社會的發展中國家而言，顯得尤為重要。

　　2．有利於節能減排，實現清潔高效綠色生產

　　基於生物催化劑清潔、高效等特點，與化學製造相比，生物製造具有常溫下的高反應速率、轉化條件溫和、優異的化學選擇性、區域選擇性和立體選擇性、溫和的反應條件、能耗低、物耗少、對環境友好等優點。抗生素、化學原料藥、除草劑、食品添加劑、化工原料等採用生物工藝，可以取得明顯的經濟與環境效益，特別是在精細化學品生產部門，生物催化劑具有很大影響，儘管2000年以來全球化學品產量增加了4倍，而生物催化劑使廢物的生成卻減少了約20％，此外，溶劑減少及其再利用也有助於生產過程的環保效應。據世界發達國家案例分析，生物製造技術替代傳統化工技術，可以有效降低成本和污染(環境成本)，一般而言，投資和操作；費用可以下降10％～50％，能耗和水資源消耗可以下降10％～80％，環境；污染物排放減少20％～90％。基於我國產業現狀，生物製造產業發展潛力巨大，在未來5～7年內，完全可以實現化學工業在能耗、水資源消耗、環境污染物排放方面分別降低30％的目標。加快培育生物製造產業，促進生物技術向食品、製藥、造紙、紡織、採礦、能源以及環境保護等工業領域滲透，以現代生物製造技術改造傳統發酵工業，高溫高壓高污染的化學工業過程向條件溫和、清潔環保的生物加工過程轉移，以“減量化、再利用、資源化”為原則，實現發酵工業低消耗、低排放、高效率的目標，促進經濟與環境協調發展，具有重大戰略意義。

　　3．有利於解決“三農”問題，促進農村產業升級

　　生物製造產業的原料主要來自農業和林業，其發展對中國農業發展更具有特殊意義。發展生物製造產業是農業和農村的工業化、工業原料農業化、工農融合的戰略途徑。通過發展生物製造業，可為我國9億農民的增收脫貧和增加就業崗位做出巨大貢獻，既推進了農村城鎮化發展，又有利些於農村富餘勞動力的就近轉移，減少大中城市人口及就業壓力，是一條具撾有中國特色的現代化發展道路。生物經濟的原料基礎是生物質資源，生物研質資源具有分散的特征，加快生物製造產業的培育，大力建設規模適宜的現代化農村小城鎮，以適應生物經濟對最佳經濟圈的要求，從而有利於我國經濟的持續發展。面向陽光型能源和原料基礎的轉型，對於確保全球社會的未來安全將具有劃時代的重要意義，其深度的、廣度的和長遠的影響可以與工業革命相匹敵。

　　五、我國生物製造產業的發展任務^[7]

　　1．著力建設生物製造產業技術創新能力

　　針對生物製造業技術密集的特點和國內企業研發能力低下的國情，以整合國內有限、分散的研究資源服務於企業和產業為目的，組建跨領域、高水平、設施先進的國家工程研究中心和工程實驗室，構築生物製造工程技術平臺，凝聚和培養產業技術創新人才，建立和積累我國生物製造業所需要的成套技術與核心技術，建立重要技術標準，顯著提升該行業的自主創新能力，促進產業的跨越與持續發展。在已經建立的國家工程中心、工程實驗室的基礎上，建設“手性生物合成國家工程實驗室”、“輕紡生物加工國家工程實驗室”、“生物煉製國家工程實驗室”，全面提升重要精細與大宗化學品生產以及傳統工業工藝過程的生物技術介入能力，促進傳統化學工藝向綠色、高效的生物工藝過度，減少環境污染。

　　2．做強生物發酵產業

　　大力發展利用高效生物製造技術產業化生產大宗消費性新興發酵功能食品、氨基酸、有機酸、抗氧化劑和功能性糖(醇)等生物保健品，生物色素，生物香料，功能性甜味劑和添加劑等新興生物製造消費品，到2015年末，促進消費型生物製造產值達到1萬億元，涉及相關消費品應用行業總產值達到10萬億元；以酶工程技術和基因工程等技術為基礎，加快開發生產特種複合酶製劑；以新興生物酶催化與轉化技術為基礎，加快改造升級精細化工品的生物製造工藝；拓展綠色生物工業品應用領域，加大其在食品、飼料、日化、造紙和皮革等行業的應用；加快生物製造產業的傳統工藝技術改造步伐，促進新技術的推廣與應用，提高企業市場競爭能力，建設低投入、高產出，低消耗、少排放，可持續的國民經濟體系和資源節約型、環境友好型的低碳經濟社會。以現代生物工程等生產技術為基礎，針對不同生物產品進行穩定、可靠、節能的工藝設計及裝備製造；開展各項放大技術研究及製造裝備技術研究，實現各種技術的綠色高效化和設備的國產現代化，促進“兩化”融合，並培育大型生物製造生產企業。

　　3．重點培育生物化工產業

　　發展生物煉製技術，利用豐富的木質纖維素生物質資源、廢棄物、工業廢氣等為原料，進行石油化工替代產品以及大宗化工原料，如生物基乙烯、丙烷、異丙醇、化工醇、二元酸、溶劑、塗料、錶面活性劑等產品的生物法製造，培育生物基化工產業，減少對石油資源的依賴，利用低劣生物質以管網形式大規模生產甲烷，構建中國特色的高燃值生物燃氣生產體系，大大減少CO₂排放與環境污染。發展工業生物催化與轉化技術體系，深化生物精細化工產業；重點開發醫葯原輔料、中間體、添加劑、營養劑、農藥中間體及其他農化產品等，如甾體激素、頭孢氨苄、普伐他汀的酶法合成技術，手性醇、手性胺等醫葯中間體與手性氨基酸等化學品的生物催化技術，甘油二酯及糖基化學品等精細化工產品的生物合成技術，取得對化學合成工藝的成本與質量優勢。

　　4．大力發展生物基材料產業

　　著重開發生物高分子聚合物、生物基單體原料聚合物、生物質加工材料等產品，發展合成生物塑料、生化纖維、生物橡膠等新材料的微生物代謝工程改良技術，以可再生資源為原料的平臺化合物生物合成技術，高分子材料聚合與改性的生物技術；進行生物質材料的生物加工、開發新型功能材料等。

　　5．推進生物加工產業

　　發展生物紡織、生物制漿、生物製革等輕工產業，實現產業示範，減少水資源消耗及廢棄物減排。針對低品位金礦、銅礦、錳礦等礦產資源，實施生物冶煉加工工藝，提高金屬提取效率，降低生產成本，節能降耗，減少污染。生物製造產業是關係到國家發展與未來國際經濟地位的戰略性新興產業，但目前產業影響力尚非常有限，需要從體制、科技、產業、投資、稅收、市場等方面，對生物製造技術及其產業發展進行統籌規劃，制定有利於發揮人才和資源優勢的生物製造技術創新和產業發展的政策體系，加快生物製造技術的應用，加速生物製造產業規模化發展。

　　六、生物製造產業創新的措施及建議^[3]

　　1．在管理體制上要進行創新。有調研報告顯示，目前我國生物產業散佈在各行各業，產業發展的主管部門包括發改委、科技、衛生、農業、藥監、工傷等多個部門，致使在管理上形成多頭管理的局面，導致效率十分低下，而且不利於企業形成規模，制約了生物產業的快速發展。建議生物產業統一由國家發改委主管。

　　2．加快PHA(聚羥基脂肪酸酯)的產業化。目前，世界石油的日益枯竭和石化樹脂對環境造成危害的日益凸現，引起各國的高度重視，一些國家的科技界和產業界都在尋找石油的替代品——可再生的生物質原料。生產可完全生物降解的塑料，既能節約石油又能保護環境。有專家認為，“在生物材料製造領域，我國與世界先進水平的差距不大，在一些方面，我們甚至是領先的。”PHA是我國生物材料產業中發展最為成熟的領域。PHA被世界各國共同認為是“綠色塑料”、“環境友好塑料”，可以替代傳統不可降解塑料。PHA的發展可以帶動相關產業，如餐飲業、旅游業、信息業、建築業、交通設施、傢具用品、醫葯用品等領域的發展。

　　3．政府要制定積極的產業政策。政府要鼓勵對生物製造業的風險投資，從政策上優先支持從事生物技術自主創新及其成果轉化的中小型企業，為生物製造業的發展創造良好的外部環境。一是要鼓勵有條件的大型生物製造企業到國外發展業務，對中小企業國家也應創造條件使他們走出國門；二是發展具有上下游產業關聯特色的、具有國際競爭力的生物產業帶，積極引導生物造企業和服務業企業建立合作伙伴關係；三是建立生物技術人才培育基地，積極推動生物技術人才向生物產業流動，並給予政策支持和配合，鼓勵國外生物技術科技和開發人才在國內創辦生物企業。

　　4．增強生物製造業自主創新能力。企業是創新的主體，應提倡其自主創新，培育國際知名品牌，並做好知識產權保護工作。要發展新興戰略性產業，如生物能源、生物醫葯、生物農業；加快發展技術密集型產業，突出信息技術、生物製藥、生物農業、生物能源、生物環保為發展重點；集中力量突破關鍵核心技術和系統集成技術。

　　5．技術創新與商業模式創新相結合。創新不僅僅是技術創新，還應是技術創新與商業模式創新的有機結合。生物製造業的培育和發展受到市場前景、成長潛力、資源條件、產業結構等要素影響，必須要創新適應生物製造業發展的商業模式，為自主創新產品打開市場做好服務工作。生物製造業要適應而且要稍超前於經濟社會的總體發展。要建立若幹個生物產業基地，推動生物產業集聚化發展，發揮集聚效應。同時，做好市場調查，提高生物產品前端生產性服務業的競爭力，逐步提高其所占服務業的比重。

　　6．加快自主創新和人才開發。科技是支撐，人才是根本。生物產業是知識密集型、智力密集型行業，因此要建立科技創新體系，實施重點科技工程。要尊重人才、重視人才、培養人才、引進人才，建立完善的用人機制。必須把創新型人才培養當成重中之重，系統設計和實施可持續發展的人才政策。

　　7．加強行業部門之間的協調配合。生物製造業是新興戰略性產業，政策性強、難度大，與市場發育關係緊密，涉及原料供應、生產、儲運和流通及相關配套措施，是一個複雜的系統工程，因此各級政府、中介組織、行業協會和現代服務企業之間要加強聯繫，協調配合，使資源共用。

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