藥品管理

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藥品管理(Pharmaceutical Administration)

　　藥品管理是指醫療機構的醫療、科研所需藥品的採購、儲存、分配、使用以及經濟管理。從管理對象來看可分為：一般醫療用藥品管理；麻醉藥品、精神藥品和醫療用毒性藥品的管理；科研用藥品，特別是研究中新藥的管理；中藥材（中藥飲片）的管理等。

　　1.藥品管理目標的作用與特點

　　由系統的階層性特征可知，系統由多個較小的系統(稱為較大系統的分系統)組成，其中的分系統又由更小的分系統組成，以此類推，形成了由若幹層級的若幹分系統構成的較大系統。構成較大系統的各分系統之間通常不是孤立存在的，而是相互作用、相互影響的。每個層次的系統都有其自己的系統目標，每個分系統的運行目的都是實現本系統的目標，而各個分系統目標的實現便促成了較大系統目標的實現。可見，較低層次的系統目標應來源於並服從和服務於較高層次的目標，才能保證在實現較低層次目標的同時實現較高系統的目標。且下一個層次的系統目標都來源於上一層次系統目標的側重或分解，並服務於上一層次的系統目標，上一層次系統目標的實現有賴於下一層次目標的實現。

　　藥品管理系統總目標及各層次的分系統目標對各自系統的作用類似於使命對系統的影響，同樣關係到系統及分系統的系統邊界、所涵蓋要素等問題，因此各層次系統目標的科學合理程度及其實現程度都關係和影響到藥品管理的總體效益水平。只是系統所處的層次不同，對總的藥品管理效益的影響程度不同。如果較高層次的系統目標定位失準，較低層次系統的目標又依其而準確定位，那麼通常就會出現分系統效率越高，藥品管理總體效益越差的後果。因此，藥品管理系統總目標及其各層次分系統目標的科學、合理性十分重要，越是層次級別較高的系統的目標，其科學合理性的重要程度就越大。

　　藥品管理是由藥品研究開發、藥品生產、藥品流通、藥品使用四大分系統構成的系統。該系統具有較為顯著的分系統目標趨同性，無論各國的認識存在哪些差異，在對本國藥品的管理實踐中都把安全性和有效性放到了首位。而藥品的安全性和有效性是貫穿藥品管理系統及其四大分系統系統目標的共同的關鍵要素，這表明藥品管理系統與分系統目標之間及各個分系統的目標之間具有明顯的非疊加特點，具有較為明顯的趨同特點。因此，對藥品管理系統而言，分系統目標不明確時，以較大系統的目標來替代無疑是一種既經濟又合理的選擇。這樣，既利於整體性設計和考慮，又利於不斷細化和完善。此外，從系統科學的涌現性概念來看，這種選擇有利於系統新質的涌現。因為新質的涌現不一定都伴隨層次的提升，同一層次上一種新結構取代原結構的演化也會伴隨不同質的整體涌現性的興替 。

　　2.我國藥品管理目標的應然選擇

　　藥品從無到有、直到作用於人體主要經歷四大環節，即研究開發、生產、流通和使用，每個環節依次為其下一個環節的條件和基礎。相對於藥品管理系統而言，藥品研究開發、生產、流通和使用中的每個環節都是既相互作用、相互影響又相對獨立的分系統。因此，除藥品管理系統應該有其自身的目標外，每個分系統也應該具有其自身的目標。而且，各分系統的目標應支持和服務於其上一層次系統的目標。

　　在藥品管理的四大分系統中，已取得國內外公認的分系統目標是藥品使用環節的目標——保證和促進合理用藥。合理用藥的四大要素是安全性、有效性、經濟性和適當性。具體而言，就是在治療某種疾病的多種可供選擇的藥品中，選擇安全性、有效性、經濟性、適當性總體效果較好的藥品。只有可供選擇的藥品自身的安全性、有效性和經濟性有所保證並不斷提高，且有足夠多的適當藥品可供選擇，才可能使所選擇和使用的藥品在安全性、有效性、經濟性、適當性方面的總體效果足夠好，實現“好中取好”，合理用藥水平才有可能得到保證或提高。否則，就可能面臨著在自身安全性、有效性、經濟性、適當性均較差的藥品中進行選擇的局面，導致所選擇的藥品即使是相對較好的，也只是“差中取好”。因此，藥品使用環節合理用藥目標的實現，客觀上要求藥品的研發、生產和流通環節必須確保藥品自身的安全性、有效性和經濟性高，並提供足夠多的可供選擇的藥品。

　　由藥品管理系統的目標具有明顯的不可疊加性可知，藥品研發、生產、流通分系統的目標也都應該是保證和促進用藥安全、有效、經濟和適當，只是不同環節的側重點可以不盡相同，但涉及到的要素不可缺失。由此可進一步推斷而得，我國藥品管理系統的總目標是保證和促進用藥安全、有效、經濟、適當。值得強調的是。我國藥品管理系統的總目標之所以應是“保證和促進用藥安全、有效、經濟、適當”，而不是“保證和促進藥品安全、有效、經濟、適當”，其原因就在於，後一種表述可能導致僅僅實現藥品自身的安全性、有效性、經濟性和適當性(研發和生產適當的品種等)，而保證和提高藥品自身的安全性、有效性、經濟性雖是必要的，但並不必然意味著實現用藥安全、有效、經濟、適當，進而也就不可能完成我國藥品管理“保護和促進人民健康”的使命 。因此，不僅僅要保證和促進藥品自身的安全性、有效性、經濟性和適當性，還必須確保使用環節分系統目標的實現，即保證用藥安全、有效、經濟、適當。此外，在總目標中並沒有直接提及質量穩定、可靠、均一以及價格合理、可及性、可獲得性等常見的重要因素，其原因在於藥品質量的穩定、可靠、均一是實現安全性、有效性的必然要求，而價格合理、可及性及可獲得性是實現經濟性和適當性的必然結果。因此，從廣義上講，安全性、有效性、經濟性、適當性可以涵蓋質量穩定、可靠、均一等藥品質量的全部內涵，以及價格合理、可及性及可獲得性等多重內涵。

　　綜上可見，我國藥品管理的總體應然目標應是：保證和促進國民用藥安全、有效、經濟、適當。也即保證和促進國民合理用藥。

　　1.藥品法律意識和用藥安全意識淡薄

　　自國家食品藥品監督管理局成立以來。不斷建立和完善相關的法律法規，通過新聞輿論、網路媒體以及各級組織的各種法律法規的宣傳、咨詢等等。大力開展有關藥品的法律法規知識的普及和宣傳．但基層單位的重視和理解程度不一．執行力度不平衡．群眾對藥品的法律知識和用藥安全知識掌握程度不夠，鑒別真假、優劣能力和自我保護意識仍然相當薄弱。

　　2.從非正規渠道採購藥品的現象屢禁不止

　　我們經常會遇到一些生產廠家銷售代表直接上門推銷藥品的場景。由於廠家和銷售公司目標是更多地推銷藥品，使其利益最大化，對銷售代表的管理鬆散，導致銷售代表隊伍魚龍混雜。一些銷售代表為了完成更高的銷售任務，不惜過分地誇大藥品的使用範圍和醫療效果。甚至一些不法銷售人員憑藉廠家或銷售公司授予的合法身份，將非法生產的假冒偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷售，從中謀取暴利，嚴重干擾了藥品的正常流通市場秩序。

　　3.藥品監管網路的監管作用沒有充分發揮

　　目前。我國藥品安全的信息網路還不完善，相關信息滯後。各地政府的信息化建設速度和程度不一，網路化連接管理水平不高．嚴重影響了信息網路監管作用的有效發揮。對藥品生產、流通渠道、批發供應企業等的建檔、查證多數還停留在紙質檔案的管理階段，導致醫療機構和患者無法及時、有效地查詢藥品的安全信息。制約了藥品安全工作的有效開展。

　　4.藥學專業人員缺乏

　　我國藥品監督和管理人員較緊張．專業的人員更少，導致藥品監督和管理的隊伍專業化程度不高。人員混用的現象普遍存在，外行監管內行的現象時有發生．且有關人員崗位交叉時又未經過系統的專業培訓，專業知識相當缺乏。特別是農村基層醫療單位對藥品管理的法律法規知之甚少．對藥品管理問題的處理過於簡單。監督力度不夠．從而使藥品管理的安全性和科學性無法得到保障。

• 藥品管理的對策

　　1.加強宣傳的力度和廣度，努力增強患者用藥的安全意識

　　藥品監管部門要加強對《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品流通監督管理辦法》等法律法規宣傳，提高藥品管理人員對藥品安全和監督工作重要性的認識，提高經營者的法律意識和消費者的自我保護意識。採取多種行之有效的形式，廣泛走訪社區，立足為群眾服務，切實履行職責。藥品監管部門不僅要宣傳藥品的法律法規知識。更要宣傳假、劣藥品產生的途徑、危害及識別方法。不斷提高醫療單位和患者認知違法行為和自我防範意識。充分利用廣播、電視、報刊、網路等媒體廣泛宣傳，及時報道執法檢查中好的典型和經驗，公開曝光違法藥品、違法犯罪行為和個別見利忘義的反面典型，普及藥品安全知識，營造人人關心藥品安全。人人重視藥品安全的濃厚社會氛圍

　　2.建立健全藥品法律法規，深化藥品審批制度改革

　　推進藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂和完善，重點是藥品審評審批、藥品分類管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門規章的制定和修訂。儘快出台諸如《藥師法》、《中醫葯法》、《藥房法》等，把《藥品管理法》與《藥品管理法實施細則條例》中沒有規定和明確的內容，尤其是對控制質量。防止假冒偽劣藥品產生和侵入有關的內容在《藥品流通監督管理辦法》中予以明確。完善藥品審批中的受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批。建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

　　3.嚴把藥品質量關，推行藥品安全準入機制

　　以公開、透明、合法、科學的制度對藥品準人、採購、驗收等嚴格把關．以責任、規範、嚴密的過程管理來杜絕假冒偽劣藥品的進入。對新藥的準人、藥品的採購、驗收入庫、儲存養護及臨床使用等建立相關的管理制度，進行全過程監督管理。藥品採購實行統一招標管理模式，選擇有實力、講信用、知名度高、技術水平先進的醫葯廠家採購產品。醫療單位要強化對藥品質量的初步評估。如發現或懷疑藥品質量有問題，即對該藥品不驗收並封存，及時與公司業務員聯繫並送上級藥品檢驗部門作最後的檢驗確定；定期組織藥品質量監督小組對庫存藥品進行質量監督，驗收完後。庫房管理員、藥品採購員、藥品會計都要簽名以示負責，並且驗收記錄要保存三年以上備查，以確保藥品質量和療效。

　　4.強化倉儲管理，保持藥品質量穗定

　　隨著醫院的發展和藥品管理工作的需要，應加大硬體和軟體的投入．高度重視藥品的倉儲管理。藥庫內要完善通風、排氣設施。安裝空調，有效控制溫度，需要低溫保存的藥品購置保險柜、冷藏箱、冰箱等；要有避光、防火、防蟲、防塵、防盜設施，防止藥品在儲存過程中變質失效；定期對藥品進行質量檢查，對於有懷疑的藥品及時送上級藥品檢驗機構進行質量檢查；麻醉藥品、精神藥品和醫療用毒性藥品做到“專人負責、專櫃加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記”。重視對這些藥品基數的管理，定期清理、清查。嚴格要求，做到“五專”及帳、物和處方相符，防止麻醉藥品濫用，危害社會。同時加強藥品效期管理，制定《藥品期效一覽表》，對過期失效藥品應及時下架、出庫報損、集中銷毀。

　　5.增加對藥品管理人員的投入，強化藥品管理中的安全教育

　　加強藥品安全監管有關部門領導幹部廉潔自律教育和幹部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質。加強對藥品安全監管重點崗位幹部的選拔任用管理，形成定期交流制度。通過完善體制、經費保障、人員補充、培訓提高等有效措施，逐步建立一支專業素質過硬、執法自律清正、監督及時高效的藥品監管隊伍。加強藥劑人員的藥學知識和法律法規知識的定期和不定期培訓，提高對藥品安全管理的認識，明確各自的相關法律責任，加強藥品管理的自律性，從源頭上預防和堵住醫療不正之風的發生，保障人民群眾用藥安全、有效，維護患者的合法權益。

　　6.推行藥品管理的電子化、信息化建設

　　藥品監管部門要充分利用和整合當前的信息資源，建立一個能夠覆蓋到所有醫療點的藥品質量安全監控網路，多方面、多環節、全方位規範藥品管理，實現信息共用，動態管理，快速應對藥品安全問題，減少或杜絕安全隱患。醫院藥房要實行信息化管理。利用現代電腦信息技術，建立起醫院信息化系統的體繫結構，以實現藥房資源共用，使藥房的流程更加科學化，以不斷提高醫院的管理水平與效率。如實現門診就醫患者醫療信息資源共用．包括患者主訴信息、過敏史、用藥史、影像學分析、理化檢驗數據等輔助診斷結果及醫師診斷結論等資料．藥師據此為患者提供個體化的良好服務。