藥品分類管理

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　　藥品分類管理是指根據藥品品種、規格、劑型、適應證、劑量及給藥途徑的不同，對藥品儲存和陳列等分別按處方藥與非處方藥進行分類的管理。而實施藥品分類管理是為了保障人民用藥安全、有效、方便，同時也是藥品經營企業通過GSP認證的重要一步。

　　1.藥品分類管理是國際上通行的藥品管理模式

　　上世紀50～60年代，西方發達國家出於用藥安全的考慮和對有毒性、易成癮性藥品的銷售、使用進行管理和控制的需要，將藥品分為處方藥和非處方藥，並制定了相應的法規和制度加強管理。世界上第一個創建藥品分類管理制度的國家是美國。美國在1938年即開始籌備，1951年兩位藥師身份的參議員Hubert Humphrey和Cart Durham提出立法議案由國會通過了《食品藥品化妝品法》制定了處方藥與非處方藥分類管理標準。半個多世紀以來，這種分類管理模式已被100多個國家採用，並被廣泛應用於藥事管理各方面，特別是在藥品流通監督工作中，成為極其關鍵的部分圓。隨著發達國家藥品分類管理法規和監管的日益完善，藥品分類管理對醫葯工業發展和患者用藥安全的重要性被普遍認同，世界衛生組織也向發展中國家推薦實施這一管理模式，併在1989年建議各成員國將這種管理模式立法。我國自2000年1月1日實施《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》起，正式實行了藥品分類管理制度。實施藥品分類管理有利於我國藥品監管工作逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利於國際問合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

　　2.有利於節約醫療資源

　　上世紀末，隨著我國經濟不斷發展，醫療衛生體制、醫療保險體制改革的不斷深入，自我藥療悄然興起。調查發現 ，當發生不適癥狀的時候，有40％的被訪者會通過自我藥療解決不適癥狀。感冒和皮膚不適發生時有超過80％的被訪者會通過自己購買藥品進行自我藥療，而在1999年至聯市場研究有限公司(IMS-URC)進行的同類調查中，中國城市消費者對感冒癥狀的自我藥療比例只有52％t。這說明我國城市消費者的自我藥療意識正在逐步增強。藥品分類管理制度實施以來，人們逐漸形成了“大病去醫院，小病去藥店”的觀念，從而可以使得一些小病、常見病通過消費者的自我藥療來緩解和治愈，極大地節約了公共醫療資源。

　　3.有利於保障人民用藥安全

　　有效藥品是特殊的商品，需要合理使用，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性而導致以後治療的困難。實施藥品分類管理的核心是嚴格規範對處方藥的監管。上世紀末，我國藥品銷售除毒、麻、精、放、戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在零售藥店均處在自由銷售狀態。這種狀況在一定程度上危及了人民群眾的健康。因此，通過實行藥品分類管理，使處方藥在醫生的監控下使用，從而進一步保證人民用藥的安全有效。

　　1.充分發揮藥學技術人員在藥品銷售和使用環節中的作用

　　①對零售藥店執業藥師數量進行規定，對大型連鎖零售企業每200m²應配備至少1名執業藥師，大專及以上醫葯學專業畢業員工人數須占員工總數的3O 以上；

　　②制定《執業藥師法》，明確藥師在藥品流通環節的職責，對零售藥店配備藥師建立檔案，定期培訓、考核；加強執業藥師協會等行業組織的管理；

　　③各地區藥學會及執業藥師協會應承擔藥師的再教育工作，定期舉辦臨床藥學知識培訓以及國家藥品相關法規講座。

　　2.加大藥品分類管理的宣傳力度，加強消費者合理用藥的意識

　　發動各種媒體進行宣傳，如在電視、報紙、雜誌等媒體上以公益廣告的形式向民眾宣傳藥品分類管理，目的是讓安全用藥的觀念深入人心。如邀請有職業道德、行業認可的專家學者在電視、廣播等媒體上每周固定時間開展專項知識講座，介紹合理用藥知識、辨別如何識別不正當用藥、識別假劣藥等。這類節目應作為公益性，避免商業介入，免收廣告費等，同時加強對藥品廣告等的監督。零售藥店可以通過宣傳欄、宣傳頁等方式進行宣傳。圍繞合理用藥、安全用藥為中心內容，開展以散髮宣傳資料、舉辦專題講座、有獎問答、知識競賽等形式的全民普及教育，增強公眾合理用藥知識。

　　3.藥品監督管理部門和工商管理部門應聯合開展整頓藥品商品名和註冊商標

　　一方面嚴把審批關，對商標、包裝不符合規定的新藥申請不予受理；另一方面對市場上的藥品進行查驗，對容易誤導或故意誤導消費者用藥的藥品生產廠家責令限期改正，逾期不改正的依照藥品管理的法律法規進行處理。

　　4.對零售藥店實行分類管理

　　①將零售藥店分為連鎖藥店和單體藥店進行分類管理，單體藥店的分佈應本著方便群眾的原則，銷售的藥品應以非處方藥為主，鼓勵在醫療機構附近開設大型連鎖藥店，以增加市場競爭，方便群眾購藥。

　　②鼓勵開設OTC零售藥店，專營OTC藥品，既方便了老百姓購藥，也能對藥品分類管理起到很好的宣傳，加強零售藥店企業文化建設，創造“品牌”效應。

　　③對一些醫葯專業人員配置到位的大型零售藥店應當允許多元化經營，鼓勵藥店提供多元化服務，如設置夜間售藥視窗，提供24h售藥服務；給顧客提供電話預訂、缺藥登記、送藥上門服務；免費提供量血壓、測體溫、測體重、測血糖、心血管檢查等便民服務；設立咨詢台，提供藥學服務；積極開展社區活動，提高公眾自我藥療、自我保健意識等。

　　④加大零售藥店處方審查力度，對違規銷售處方藥的企業在大眾媒體上曝光並責令限期改正，逾期不改正的依據藥品管理的法規予以處罰。

　　5.建立處方合法性審查機制

　　①將具有處方權醫師的印章進行統一製作，並規定處方必須加蓋該類印章方可調劑，對無醫師印章的處方應拒絕出售處方藥。

　　②有條件的大城市可以建立醫療機構網上信息系統並與零售藥店聯網以備查詢。建立本地區具有處方權醫師的基本情況資料庫，對有醫師簽名的處方能夠做到迅速查詢其合法性。

　　6.加強“雙跨藥品”的管理

　　①對作為非處方藥的“雙跨藥品”的適應證或功能主治、用法用量等要進行充分考察，臨床確定安全後可批准歸人“雙跨”品種。

　　② 醫療機構和零售藥店應該為“雙跨”品種建立專門的用藥檔案，發現不良反應及時舉報。發現嚴重不良反應的“雙跨”品種應重新劃歸處方藥管理。

　　7.患者可憑醫療機構的就診病歷購買處方藥零售藥店

　　處方藥銷售問題一直是制約藥品分類管理的瓶頸問題，患者憑醫療機構的就診病歷可購買處方藥不失為一種有效的過度性策略，具體做法建議如下：

　　①病人持醫療機構的門診病歷需要經執業藥師／從業藥師審核並詳細詢問用藥情況，對病歷進行複印或掃描以備存檔，對病歷的時間、醫療機構、病癥情況、用藥情況做重點記錄，存檔檔案應保存2年。

　　②憑病歷購買處方藥後要加蓋藥店印章，避免重覆使用，對一些慢性病用藥，可在規定的時間間隔後憑病歷再次購買，每次購買都需標明時間和加蓋藥店印章。

　　③病歷需和身份證同時使用有效，藥店負責核對，防止多人憑病歷多次購藥現象的發生。