药品管理

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药品管理(Pharmaceutical Administration)

　　药品管理是指医疗机构的医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用以及经济管理。从管理对象来看可分为：一般医疗用药品管理；麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理；科研用药品，特别是研究中新药的管理；中药材（中药饮片）的管理等。

　　1.药品管理目标的作用与特点

　　由系统的阶层性特征可知，系统由多个较小的系统(称为较大系统的分系统)组成，其中的分系统又由更小的分系统组成，以此类推，形成了由若干层级的若干分系统构成的较大系统。构成较大系统的各分系统之间通常不是孤立存在的，而是相互作用、相互影响的。每个层次的系统都有其自己的系统目标，每个分系统的运行目的都是实现本系统的目标，而各个分系统目标的实现便促成了较大系统目标的实现。可见，较低层次的系统目标应来源于并服从和服务于较高层次的目标，才能保证在实现较低层次目标的同时实现较高系统的目标。且下一个层次的系统目标都来源于上一层次系统目标的侧重或分解，并服务于上一层次的系统目标，上一层次系统目标的实现有赖于下一层次目标的实现。

　　药品管理系统总目标及各层次的分系统目标对各自系统的作用类似于使命对系统的影响，同样关系到系统及分系统的系统边界、所涵盖要素等问题，因此各层次系统目标的科学合理程度及其实现程度都关系和影响到药品管理的总体效益水平。只是系统所处的层次不同，对总的药品管理效益的影响程度不同。如果较高层次的系统目标定位失准，较低层次系统的目标又依其而准确定位，那么通常就会出现分系统效率越高，药品管理总体效益越差的后果。因此，药品管理系统总目标及其各层次分系统目标的科学、合理性十分重要，越是层次级别较高的系统的目标，其科学合理性的重要程度就越大。

　　药品管理是由药品研究开发、药品生产、药品流通、药品使用四大分系统构成的系统。该系统具有较为显著的分系统目标趋同性，无论各国的认识存在哪些差异，在对本国药品的管理实践中都把安全性和有效性放到了首位。而药品的安全性和有效性是贯穿药品管理系统及其四大分系统系统目标的共同的关键要素，这表明药品管理系统与分系统目标之间及各个分系统的目标之间具有明显的非叠加特点，具有较为明显的趋同特点。因此，对药品管理系统而言，分系统目标不明确时，以较大系统的目标来替代无疑是一种既经济又合理的选择。这样，既利于整体性设计和考虑，又利于不断细化和完善。此外，从系统科学的涌现性概念来看，这种选择有利于系统新质的涌现。因为新质的涌现不一定都伴随层次的提升，同一层次上一种新结构取代原结构的演化也会伴随不同质的整体涌现性的兴替 。

　　2.我国药品管理目标的应然选择

　　药品从无到有、直到作用于人体主要经历四大环节，即研究开发、生产、流通和使用，每个环节依次为其下一个环节的条件和基础。相对于药品管理系统而言，药品研究开发、生产、流通和使用中的每个环节都是既相互作用、相互影响又相对独立的分系统。因此，除药品管理系统应该有其自身的目标外，每个分系统也应该具有其自身的目标。而且，各分系统的目标应支持和服务于其上一层次系统的目标。

　　在药品管理的四大分系统中，已取得国内外公认的分系统目标是药品使用环节的目标——保证和促进合理用药。合理用药的四大要素是安全性、有效性、经济性和适当性。具体而言，就是在治疗某种疾病的多种可供选择的药品中，选择安全性、有效性、经济性、适当性总体效果较好的药品。只有可供选择的药品自身的安全性、有效性和经济性有所保证并不断提高，且有足够多的适当药品可供选择，才可能使所选择和使用的药品在安全性、有效性、经济性、适当性方面的总体效果足够好，实现“好中取好”，合理用药水平才有可能得到保证或提高。否则，就可能面临着在自身安全性、有效性、经济性、适当性均较差的药品中进行选择的局面，导致所选择的药品即使是相对较好的，也只是“差中取好”。因此，药品使用环节合理用药目标的实现，客观上要求药品的研发、生产和流通环节必须确保药品自身的安全性、有效性和经济性高，并提供足够多的可供选择的药品。

　　由药品管理系统的目标具有明显的不可叠加性可知，药品研发、生产、流通分系统的目标也都应该是保证和促进用药安全、有效、经济和适当，只是不同环节的侧重点可以不尽相同，但涉及到的要素不可缺失。由此可进一步推断而得，我国药品管理系统的总目标是保证和促进用药安全、有效、经济、适当。值得强调的是。我国药品管理系统的总目标之所以应是“保证和促进用药安全、有效、经济、适当”，而不是“保证和促进药品安全、有效、经济、适当”，其原因就在于，后一种表述可能导致仅仅实现药品自身的安全性、有效性、经济性和适当性(研发和生产适当的品种等)，而保证和提高药品自身的安全性、有效性、经济性虽是必要的，但并不必然意味着实现用药安全、有效、经济、适当，进而也就不可能完成我国药品管理“保护和促进人民健康”的使命 。因此，不仅仅要保证和促进药品自身的安全性、有效性、经济性和适当性，还必须确保使用环节分系统目标的实现，即保证用药安全、有效、经济、适当。此外，在总目标中并没有直接提及质量稳定、可靠、均一以及价格合理、可及性、可获得性等常见的重要因素，其原因在于药品质量的稳定、可靠、均一是实现安全性、有效性的必然要求，而价格合理、可及性及可获得性是实现经济性和适当性的必然结果。因此，从广义上讲，安全性、有效性、经济性、适当性可以涵盖质量稳定、可靠、均一等药品质量的全部内涵，以及价格合理、可及性及可获得性等多重内涵。

　　综上可见，我国药品管理的总体应然目标应是：保证和促进国民用药安全、有效、经济、适当。也即保证和促进国民合理用药。

　　1.药品法律意识和用药安全意识淡薄

　　自国家食品药品监督管理局成立以来。不断建立和完善相关的法律法规，通过新闻舆论、网络媒体以及各级组织的各种法律法规的宣传、咨询等等。大力开展有关药品的法律法规知识的普及和宣传．但基层单位的重视和理解程度不一．执行力度不平衡．群众对药品的法律知识和用药安全知识掌握程度不够，鉴别真假、优劣能力和自我保护意识仍然相当薄弱。

　　2.从非正规渠道采购药品的现象屡禁不止

　　我们经常会遇到一些生产厂家销售代表直接上门推销药品的场景。由于厂家和销售公司目标是更多地推销药品，使其利益最大化，对销售代表的管理松散，导致销售代表队伍鱼龙混杂。一些销售代表为了完成更高的销售任务，不惜过分地夸大药品的使用范围和医疗效果。甚至一些不法销售人员凭借厂家或销售公司授予的合法身份，将非法生产的假冒伪劣药品以串货、换货等方式销售，从中谋取暴利，严重干扰了药品的正常流通市场秩序。

　　3.药品监管网络的监管作用没有充分发挥

　　目前。我国药品安全的信息网络还不完善，相关信息滞后。各地政府的信息化建设速度和程度不一，网络化连接管理水平不高．严重影响了信息网络监管作用的有效发挥。对药品生产、流通渠道、批发供应企业等的建档、查证多数还停留在纸质档案的管理阶段，导致医疗机构和患者无法及时、有效地查询药品的安全信息。制约了药品安全工作的有效开展。

　　4.药学专业人员缺乏

　　我国药品监督和管理人员较紧张．专业的人员更少，导致药品监督和管理的队伍专业化程度不高。人员混用的现象普遍存在，外行监管内行的现象时有发生．且有关人员岗位交叉时又未经过系统的专业培训，专业知识相当缺乏。特别是农村基层医疗单位对药品管理的法律法规知之甚少．对药品管理问题的处理过于简单。监督力度不够．从而使药品管理的安全性和科学性无法得到保障。

• 药品管理的对策

　　1.加强宣传的力度和广度，努力增强患者用药的安全意识

　　药品监管部门要加强对《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规宣传，提高药品管理人员对药品安全和监督工作重要性的认识，提高经营者的法律意识和消费者的自我保护意识。采取多种行之有效的形式，广泛走访社区，立足为群众服务，切实履行职责。药品监管部门不仅要宣传药品的法律法规知识。更要宣传假、劣药品产生的途径、危害及识别方法。不断提高医疗单位和患者认知违法行为和自我防范意识。充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体广泛宣传，及时报道执法检查中好的典型和经验，公开曝光违法药品、违法犯罪行为和个别见利忘义的反面典型，普及药品安全知识，营造人人关心药品安全。人人重视药品安全的浓厚社会氛围

　　2.建立健全药品法律法规，深化药品审批制度改革

　　推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订和完善，重点是药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订。尽快出台诸如《药师法》、《中医药法》、《药房法》等，把《药品管理法》与《药品管理法实施细则条例》中没有规定和明确的内容，尤其是对控制质量。防止假冒伪劣药品产生和侵入有关的内容在《药品流通监督管理办法》中予以明确。完善药品审批中的受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批。建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。

　　3.严把药品质量关，推行药品安全准入机制

　　以公开、透明、合法、科学的制度对药品准人、采购、验收等严格把关．以责任、规范、严密的过程管理来杜绝假冒伪劣药品的进入。对新药的准人、药品的采购、验收入库、储存养护及临床使用等建立相关的管理制度，进行全过程监督管理。药品采购实行统一招标管理模式，选择有实力、讲信用、知名度高、技术水平先进的医药厂家采购产品。医疗单位要强化对药品质量的初步评估。如发现或怀疑药品质量有问题，即对该药品不验收并封存，及时与公司业务员联系并送上级药品检验部门作最后的检验确定；定期组织药品质量监督小组对库存药品进行质量监督，验收完后。库房管理员、药品采购员、药品会计都要签名以示负责，并且验收记录要保存三年以上备查，以确保药品质量和疗效。

　　4.强化仓储管理，保持药品质量穗定

　　随着医院的发展和药品管理工作的需要，应加大硬件和软件的投入．高度重视药品的仓储管理。药库内要完善通风、排气设施。安装空调，有效控制温度，需要低温保存的药品购置保险柜、冷藏箱、冰箱等；要有避光、防火、防虫、防尘、防盗设施，防止药品在储存过程中变质失效；定期对药品进行质量检查，对于有怀疑的药品及时送上级药品检验机构进行质量检查；麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品做到“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。重视对这些药品基数的管理，定期清理、清查。严格要求，做到“五专”及帐、物和处方相符，防止麻醉药品滥用，危害社会。同时加强药品效期管理，制定《药品期效一览表》，对过期失效药品应及时下架、出库报损、集中销毁。

　　5.增加对药品管理人员的投入，强化药品管理中的安全教育

　　加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，形成定期交流制度。通过完善体制、经费保障、人员补充、培训提高等有效措施，逐步建立一支专业素质过硬、执法自律清正、监督及时高效的药品监管队伍。加强药剂人员的药学知识和法律法规知识的定期和不定期培训，提高对药品安全管理的认识，明确各自的相关法律责任，加强药品管理的自律性，从源头上预防和堵住医疗不正之风的发生，保障人民群众用药安全、有效，维护患者的合法权益。

　　6.推行药品管理的电子化、信息化建设

　　药品监管部门要充分利用和整合当前的信息资源，建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控网络，多方面、多环节、全方位规范药品管理，实现信息共享，动态管理，快速应对药品安全问题，减少或杜绝安全隐患。医院药房要实行信息化管理。利用现代计算机信息技术，建立起医院信息化系统的体系结构，以实现药房资源共享，使药房的流程更加科学化，以不断提高医院的管理水平与效率。如实现门诊就医患者医疗信息资源共享．包括患者主诉信息、过敏史、用药史、影像学分析、理化检验数据等辅助诊断结果及医师诊断结论等资料．药师据此为患者提供个体化的良好服务。