药品监督

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什么是药品监督[1]

  药品监督是指各级药品监督管理部门依照法律授权,对报经其审批的药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项所进行的监督和检查。

药品监督的特点[2]

  1.专业性

  药品从研制、标准制定、审批、生产、经营、质量检查、临床应用、不良反应监测、再评价及药品监督管理,过程复杂,涉及的部门、单位、学科很多,技术性很强。要进行药品监督,必须了解药品情况,掌握药学的基础理论、技术方法及其运用等,所以,药品监督首先是它的药学专业性,其次是它的管理学专业性。

  2.政策性

  药品监督是社会化大生产的必然产物。药品监督是按照法律、法规和行政规定,行使国家赋予的监督药品质量的权力对药品进行监督管理。所以它政策性强,政治色彩鲜明。

  3.实践性

  药品监督知识是从纷繁复杂的药品监督管理实践中总结出的规律在正确的思想指导下,升华为一般原理、法则的。反过来用于指导药品监督实践,并在实践中检验其正确与否。离开了药品监督实践,就会成为无源之水,无本之木,不可能有所发展,有所提高。

  4.综合性

  药品监督涉及众多学科,除了医学、药学、生物学、数理统计学技术学之外,还涉及管理学经济学、法学、社会学、历史学、伦理学、行为学等,它们相互渗透、交融,需要高度的综合也需要系统地分门别类地进行研究,才能构成体系,按药品监督自身发展的规律,不断发展完善。

药品监督的作用[2]

  1.药品监督有利于保障人民用药安全有效

  一些地区药品粗制滥造,质量低劣,甚至制售假劣药品等违法案件时有发生,严重威胁人民健康和生命安全,直接影响和谐社会建设。药品监督可以直接监督医药企业在药品生产流通、使用过程中的药品质量。是确保人民用药安全有效的重要办法。

  2. 药品监督可以促进合理用药,减少药源性疾病的发生

  药物的应用是治疗疾病的一种手段,若使用不当,就可以产生与治疗作用无关的副作用,导致药源性疾病。药物制剂中含有添加剂、增熔剂、着色剂和赋形剂等,这些物质或多或少也具有化学活性。都可能成为药源性疾病的诱因。使药源性疾病的数量和种类大大增加。严重影响人类健康。如固定型用药疹,随着磺胺药物品种及用量的增多近年来已很常见,过敏性休克已成为临床上常见的危象,氨基糖甙类抗生素的广泛应用,也使药源性耳聋日益增多。药品监督可以促进合理用药,并建立药物不良反应报告系统,及时淘汰毒副作用大的药物,推行合理用药,减少药源性疾病的发生。 3.药品监督可以减少假劣药品的产生,   提高经济效益

  从我国目前的抽检合格率看,每年药品的抽检合格率在逐年提高,每年提高一般在2%~4% 之间,若以3%计,每年若生产300亿元药品,就可减少9亿元的假劣药品,经济效益很明显。若从减少药源性疾病使医疗费用降低来看,药品监督的经济效益就很明显。

  4.药品具有防治疾病,康复保健,计划生育的重要作用

  大多数药品都具有不同程度的毒副作用;其专属性很强,用之不当可以致病,甚至可危及生命;药品的真伪优劣很难从外观掌握,合格品不合格品易混淆;药品是与人们生命健康有密切关系的商品,常有不法分子以假充真以牟取暴利。由于药品的这些特性,必须由国家制定药品标准,由代表国家的专门机构使用现代科学技术,采用行政的法律的方法,对药品质量进行监督,才有可能保证人民用药安全有效。

  5.药品质量监督是促进制药商业发展的动力

  产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量问题对药品生产、经营企业来说是能否存在和发展的关键问题。药品监督制度必将促进企业完善全面质量管理,帮助企业认识和解决质量管理中的问题,促进企业的技术改造技术革新,以及提高经营管理水平,推动企业发展,提高企业的竞争能力

参考文献

  1. 第五章 药品管理的法律法规.药事管理学.西安交通大学精品课程
  2. 2.0 2.1 陈文华.药品监督的特点与作用[J].活力,2005(5)
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